- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027153
L'étude Deliver Health
L'étude Deliver Health : une étude prospective, interventionnelle et randomisée sur les frais de prestation de TAR à domicile dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le KwaZulu-Natal (KZN), en Afrique du Sud (SA), après une baisse brutale dans les années 1990, l'espérance de vie a considérablement rebondi - tout cela grâce aux progrès considérables de l'initiation précoce, une fois par jour, et à un meilleur accès au TAR.23 Un TAR efficace la livraison est essentielle pour augmenter la couverture de la population et maintenir la suppression à vie. Cependant, en Afrique du Sud, sur les 7,1 millions de personnes séropositives, 56 % sont sous TAR et seulement 45 % sont viralement supprimés (l'indicateur clé de la réussite du traitement). Les hommes sont moins susceptibles d'être supprimés que les femmes, en raison des obstacles aux soins, notamment les goulots d'étranglement des cliniques dans la fourniture des TAR. Un jour donné, jusqu'à 70 % de la charge de prescription d'un établissement est consacrée au service des prescriptions répétées de TAR. La mortalité associée au VIH continue d'être élevée, en particulier parmi les populations difficiles à atteindre qui ne se rendent pas régulièrement à la clinique à un horaire suffisamment fréquent pour maintenir un TAR et une suppression virale ininterrompus. En quatre ans, un tiers des personnes séropositives en Afrique du Sud ne sont plus prises en charge. Les personnes séropositives cliniquement stables peuvent recevoir en toute sécurité et efficacement un réapprovisionnement en TAR et un suivi dans la communauté. En Afrique du Sud, les efforts pour fournir des médicaments en dehors de la clinique par le biais de la distribution et de la distribution centralisées des médicaments chroniques (CCMDD), dirigés par le projet Last Mile (PLM), se concentrent dans les zones urbaines. Des données sont nécessaires sur les préférences des clients pour les modes de prestation dans les zones rurales, ainsi que des stratégies innovantes à fort impact pour simplifier la prestation des TAR et faciliter le TAR tout au long de la vie.
Le réapprovisionnement et le suivi décentralisés des TAR contribuent à la réussite de la prestation de services différenciés (DSD). La prestation de services différenciés (DSD) pour le VIH (c'est-à-dire une approche centrée sur le client qui simplifie et adapte les services pour refléter les préférences et les attentes des clients tout en réduisant les charges inutiles sur le système de santé) a le potentiel de fournir un traitement contre le VIH, d'éliminer les obstacles aux soins, d'augmenter la rétention sous TAR et, en fin de compte, prévenir l'invalidité et la mort à moindre coût. Le DSD peut également avoir l'avantage de réduire la taille de la clinique, ce qui permet aux prestataires de se concentrer sur les clients ayant des cas médicalement complexes. Cependant, il existe un besoin fondamental de faire correspondre la demande de réapprovisionnement et de suivi des TAR avec l'offre de TAR, en tenant compte des préférences des clients pour le réapprovisionnement à partir d'une camionnette mobile locale ou à domicile pour plus de commodité et pour éviter la stigmatisation à la clinique.
L'objectif des algorithmes de distribution basés sur les données est de faire correspondre l'offre de TAR à la demande. Amazon.com, le plus grand détaillant sur Internet au monde, utilise largement la science du routage et est établi en Afrique du Sud. Une énorme expertise et une mise en œuvre réussie d'une livraison efficace, peu coûteuse et ponctuelle dans divers contextes ont été appliquées par Amazon pour acheminer les marchandises à la bonne personne au bon moment. Amazon renforce sa capacité de livraison dans les zones rurales d'Afrique du Sud, les enquêteurs ciblent l'emplacement géographique. Étant donné que des ressources financières minimales sont disponibles (NDoH paie 9,36 ZAR = 0,75 USD par recharge), l'optimisation de la livraison est essentielle. Le problème informatique classique du voyageur de commerce est utilisé pour optimiser l'acheminement des véhicules pour la livraison via des algorithmes informatiques.
Plus précisément, les enquêteurs proposent d'adapter les algorithmes de routage des véhicules pour déterminer l'emplacement des fourgonnettes mobiles pour le réapprovisionnement et le suivi des ART dans la communauté. La zone d'étude est divisée en groupes communautaires de personnes séropositives qui ont besoin d'un réapprovisionnement et d'un suivi en TAR. Actuellement, le coordinateur de l'étude décide chaque semaine où la camionnette mobile doit être placée, ce qui peut ne pas tenir compte de manière adéquate de plusieurs cofacteurs (distance, temps de trajet, disponibilité des clients). Un algorithme de routage permettrait de faire correspondre efficacement la demande d'ART avec l'offre et de déterminer le placement des fourgons mobiles. Il est important de noter que les algorithmes peuvent utiliser la localisation GPS d'inscription des clients et ne nécessitent pas d'adresses formelles. L'acheminement de la prestation guidée par la science a le potentiel d'accroître l'efficacité et la couverture du réapprovisionnement et du suivi des TAR, de réduire les obstacles logistiques pour les clients et d'améliorer la rentabilité du système de santé.
La base théorique pour proposer l'administration d'ART pour augmenter la rétention dans les soins et la suppression virale est l'intention de mise en œuvre, c'est-à-dire une stratégie qui automatise le contrôle des actions, comme la planification de la collecte des médicaments dans une fenêtre de disponibilité donnée ou la livraison des médicaments. Des frais pour le service de livraison à domicile du TAR pourraient également accroître l'engagement envers les soins en simplifiant le réapprovisionnement en TAR, en éliminant les obstacles logistiques (frais de transport, heures de clinique), en augmentant la valeur perçue et en renforçant les intentions de mise en œuvre. Pour remédier à cette séparation entre l'intention et l'action (intentions infructueuses), les signaux et les plans soutiennent l'engagement en matière de santé. Les méta-analyses ont démontré que les intentions de mise en œuvre ont des effets moyens à importants sur les résultats comportementaux. Payer des frais modestes pour la livraison à domicile a le potentiel d'augmenter l'intention de mise en œuvre grâce à l'immédiateté et à la redondance d'une « intention consciente » supplémentaire (c. aucune planification supplémentaire requise pour les collectes cliniques), simplifiant le processus de réapprovisionnement. En pratique, des frais de livraison à domicile pourraient compenser certains des coûts de la livraison décentralisée, ce qui la rendrait plus attrayante pour le gouvernement/les investisseurs.
Modèle conceptuel pour renforcer la prestation de TAR : les préoccupations concernant la prestation décentralisée de TAR incluent la manière dont les clients accéderaient aux soins cliniques, la nécessité pour les prestataires de surveiller le TAR, les difficultés de mise en œuvre et les préoccupations concernant la divulgation avec la prestation de TAR à domicile. Pour répondre à ces préoccupations, les enquêteurs utilisent l'approche d'intégration des preuves, adaptée de Glasgow et de ses collègues dans l'étude actuelle des enquêteurs sur l'optimisation de l'administration des ART (DO ART). Les enquêteurs travaillent avec les principales parties prenantes du ministère de la santé, les décideurs, les clients et les défenseurs pour examiner les preuves et la justification de la prestation et du suivi décentralisés des TAR et évaluer comment cibler les stratégies de mise à l'échelle.
Données préliminaires : Dans une série d'études, qui démontrent la capacité des enquêteurs à mener une évaluation rigoureuse des stratégies de dépistage et de liaison du VIH à base communautaire, et à utiliser les résultats de l'étude, y compris les coûts, pour contribuer à la politique, les enquêteurs ont démontré que le conseil et le dépistage du VIH à base communautaire (HTC) aboutit à une connaissance > 90 % du statut sérologique et à des taux de liaison tout aussi élevés pour les personnes séropositives à la clinique du VIH, ce qui était rentable. Les résultats des travaux des chercheurs ont appuyé les directives de l'Organisation mondiale de la santé sur le dépistage du VIH. Cependant, les abandons dans les soins du VIH ont permis à seulement 60 % des personnes éligibles au TAR d'obtenir une suppression virale (l'étude Linkages). Les barrières logistiques à la clinique telles que les longs temps d'attente, les horaires incommodes et les visites multiples sont des obstacles à une adhésion soutenue au TAR. Données préliminaires sur les analyses spatiales : Dans l'étude sur les liens, les enquêteurs ont recueilli des données GPS sur l'emplacement des ménages et des cliniques et les distances des cartes routières. Ces données démontrent la capacité des enquêteurs à collecter et à utiliser des données géospatiales dans des analyses statistiques.
Résumé de l'importance : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation de TAR basée sur un algorithme d'acheminement sera acceptable, efficace et améliorera les résultats de santé, en particulier en répondant aux besoins des clients, en maintenant les personnes séropositives dans les soins et en obtenant un réapprovisionnement élevé en TAR et une suppression virale. Ils émettent également l'hypothèse que des frais pour la livraison à domicile amélioreront la rétention et la suppression virale chez les personnes disposées à payer des frais pour la livraison du TAR. Les chercheurs proposent de tester l'administration du TAR en utilisant la science du routage et les frais de livraison à domicile comme stratégies qui pourraient être étendues pour maintenir le TAR tout au long de la vie.
Cette proposition est très innovante et créative à trois égards. Premièrement, bien que la prestation simplifiée et décentralisée du TAR centré sur le client soit essentielle pour une mise à l'échelle réussie et une observance à vie, les stratégies actuelles n'utilisent pas les méthodes de la science du routage et ne sont pas centrées sur le client ; ils comptent sur les entreprises existantes pour les points de ramassage dans les zones urbaines. Travaillant en étroite collaboration avec le plus grand détaillant Internet prospère au monde (Amazon.com), les enquêteurs adapteront des méthodes d'algorithmes de livraison très efficaces pour fournir efficacement des ART dans les milieux ruraux en dehors des installations formelles existantes en utilisant les données des clients sur les besoins de réapprovisionnement, les préférences de livraison et la disponibilité pour ramasser. Deuxièmement, ils tireront parti de la livraison guidée par GPS dans les zones sans système d'adresse officiel, augmentant ainsi la couverture globale de la livraison décentralisée des TAR. Troisièmement, une somme modique payée par le client pourrait compenser les coûts de livraison à domicile dans un système avec une marge extrêmement faible (9,36 ZAR = 0,75 USD est payé par NDoH pour chaque collecte de médicaments effectuée par le CCMDD dans le secteur urbain privé). Tester la volonté de payer pour des services afin de simplifier l'accouchement est innovant car la stratégie pourrait augmenter les fonds pour les soins du VIH, ce qui rendrait l'accouchement à domicile neutre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kwa-Zulu Natal
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Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
- HSRC Sweetwaters
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH et cliniquement stable
- Admissible au TAR selon les directives nationales
- Volonté de résider dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Prêt à payer pour la livraison de médicaments
- Pas connue pour être enceinte
Critère d'exclusion:
- Pas de critères distincts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de frais
Les participants à ce volet paieront des frais (basés sur une échelle mobile de revenus) pour que leurs médicaments soient livrés à l'endroit de leur choix.
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Tester la volonté de payer pour des services afin de simplifier l'accouchement est innovant car la stratégie pourrait augmenter les fonds pour les soins du VIH, ce qui rendrait l'accouchement à domicile neutre.
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Comparateur actif: Bras de la norme de soins
Les participants à ce bras récupéreront leur renouvellement de médicaments à la clinique locale
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Tester la volonté de payer pour des services afin de simplifier l'accouchement est innovant car la stratégie pourrait augmenter les fonds pour les soins du VIH, ce qui rendrait l'accouchement à domicile neutre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants au volet payant qui ont payé la livraison
Délai: 6 mois
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Payer des frais pour la livraison à domicile du TAR démontre la faisabilité et augmente la proportion de personnes séropositives atteignant la suppression virale, en simplifiant le réapprovisionnement et le suivi, et est neutre sur le plan des coûts.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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