- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027153
Lo studio Deliver Health
Lo studio Deliver Health: uno studio prospettico, interventistico e randomizzato sulla tariffa per la consegna domiciliare di ART nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel KwaZulu-Natal (KZN), Sud Africa (SA), dopo un brusco calo negli anni '90, l'aspettativa di vita è drammaticamente aumentata, il tutto guidato dagli enormi progressi nell'iniziazione precoce, una volta al giorno, e da un maggiore accesso all'ART.23 ART efficiente la consegna è la chiave per aumentare la copertura della popolazione e mantenere la soppressione per tutta la vita. Tuttavia, in SA, dei 7,1 milioni di persone sieropositive, il 56% è in ART e solo il 45% è soppresso viralmente (l'indicatore chiave del successo del trattamento). Gli uomini hanno meno probabilità di essere soppressi rispetto alle donne, a causa delle barriere all'assistenza, compresi i colli di bottiglia clinici nella fornitura di ART. In un determinato giorno, fino al 70% del carico di prescrizioni di una struttura è dedicato al servizio di prescrizioni ripetute di ART. La mortalità associata all'HIV continua ad essere elevata, in particolare tra le popolazioni difficili da raggiungere che non visitano regolarmente la clinica con un programma sufficientemente frequente per mantenere l'ART ininterrotta e la soppressione virale. In quattro anni, un terzo delle persone sieropositive in SA non è più tenuto in cura. Le persone sieropositive clinicamente stabili possono ricevere in modo sicuro ed efficace il rifornimento e il monitoraggio dell'ART nella comunità. In SA, gli sforzi per consegnare i farmaci al di fuori della clinica attraverso il Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD), guidato dal Project Last Mile (PLM), si concentrano nelle aree urbane. Sono necessari dati sulle preferenze dei clienti per le modalità di erogazione nelle aree rurali, così come strategie innovative e ad alto impatto per semplificare l'erogazione di ART e facilitare l'ART per tutta la vita.
La fornitura e il monitoraggio decentralizzati dell'ART supportano il successo dell'erogazione di servizi differenziati (DSD). L'erogazione di servizi differenziati (DSD) per l'HIV (vale a dire un approccio incentrato sul cliente che semplifica e adatta i servizi per riflettere le preferenze e le aspettative dei clienti, riducendo gli oneri inutili sul sistema sanitario) ha il potenziale per fornire cure per l'HIV, rimuovere le barriere alla cura, aumentare ritenzione su ART e, in ultima analisi, prevenire la disabilità e la morte a un costo inferiore. Il DSD può anche avere il vantaggio di ridimensionare la clinica consentendo ai fornitori di concentrarsi sui clienti con casi clinicamente complessi. Tuttavia, vi è un'esigenza fondamentale di far corrispondere la domanda di fornitura e monitoraggio di ART con l'offerta di ART, tenendo conto delle preferenze del cliente per la fornitura da un furgone mobile locale oa casa per comodità ed evitare lo stigma presso la clinica.
L'obiettivo degli algoritmi di consegna basati sui dati è far corrispondere l'offerta di ART con la domanda. Amazon.com, il più grande rivenditore basato su Internet a livello globale, utilizza ampiamente la scienza del routing ed è stabilito in Sud Africa. L'enorme competenza e l'implementazione di successo di consegne puntuali efficienti, a basso costo in contesti diversi sono state applicate da Amazon per consegnare le merci alla persona giusta al momento giusto. Amazon sta costruendo la propria capacità di consegna nelle aree rurali del Sud Africa, gli investigatori prendono di mira la posizione geografica. Poiché sono disponibili risorse finanziarie minime (NDoH paga ZAR 9,36 = USD 0,75 per ricarica), l'ottimizzazione della consegna è essenziale. Il classico problema informatico del venditore ambulante viene utilizzato per ottimizzare il percorso dei veicoli per la consegna attraverso algoritmi informatici.
Nello specifico, gli investigatori propongono di adattare gli algoritmi di instradamento dei veicoli per determinare il posizionamento dei furgoni mobili per il rifornimento e il monitoraggio dell'ART nella comunità. L'area di studio è suddivisa in gruppi di comunità di persone sieropositive che richiedono il rifornimento e il monitoraggio dell'ART. Attualmente, il coordinatore dello studio decide su base settimanale dove posizionare il furgone mobile, il che potrebbe non tenere adeguatamente conto di molteplici cofattori (distanza, tempo di viaggio, disponibilità del cliente). Un algoritmo di instradamento corrisponderebbe in modo efficiente alla domanda di ART con l'offerta e determinerebbe il posizionamento del furgone mobile. È importante sottolineare che gli algoritmi possono utilizzare la posizione GPS di registrazione dei clienti e non richiedono indirizzi formali. La consegna guidata dalla scienza del percorso ha il potenziale per aumentare l'efficienza e la copertura della fornitura e del monitoraggio delle ART, ridurre le barriere logistiche per i clienti e migliorare l'efficienza dei costi per il sistema sanitario.
La base teorica per proporre la somministrazione di ART per aumentare il mantenimento in cura e la soppressione virale è l'intenzione di implementazione, ovvero una strategia che automatizza il controllo dell'azione come la pianificazione della raccolta del farmaco entro una data finestra di disponibilità o la consegna del farmaco. Una tariffa per il servizio di consegna a domicilio di ART potrebbe anche aumentare l'impegno per l'assistenza semplificando la fornitura di ART, affrontando le barriere logistiche (costi di trasporto, ore di ambulatorio), aumentando il valore percepito e rafforzando le intenzioni di implementazione. Per affrontare questa separazione tra intenzione e azione (intenzioni non riuscite), segnali e piani supportano l'impegno nella salute. Le meta-analisi hanno dimostrato che le intenzioni di implementazione hanno effetti di dimensioni medio-grandi sui risultati comportamentali. Il pagamento di una tariffa modesta per la consegna a domicilio ha il potenziale per aumentare l'intenzione di implementazione attraverso l'immediatezza e la ridondanza di ulteriori "intenzioni consapevoli" (ad es. nessuna pianificazione aggiuntiva richiesta per le raccolte cliniche), semplificando il processo di rifornimento. In pratica, una commissione per la consegna a domicilio potrebbe compensare alcuni dei costi della consegna decentralizzata, rendendola più attraente per il governo/gli investitori.
Modello concettuale per rafforzare l'erogazione di ART: le preoccupazioni relative all'erogazione decentralizzata di ART includono il modo in cui i clienti accederebbero alle cure cliniche, la necessità per i fornitori di monitorare l'ART, le sfide di implementazione e le preoccupazioni sulla divulgazione con l'erogazione di ART a domicilio. Per affrontare queste preoccupazioni, gli investigatori stanno utilizzando l'approccio di integrazione delle prove, adattato da Glasgow e colleghi nell'attuale studio sull'ottimizzazione della consegna per l'ART (DO ART). Gli investigatori stanno lavorando con le principali parti interessate presso il dipartimento della salute, i responsabili politici, i clienti e i sostenitori per rivedere le prove e le motivazioni alla base dell'erogazione e del monitoraggio decentralizzati dell'ART e valutare come indirizzare le strategie per l'ampliamento.
Dati preliminari: in una serie di studi, che dimostrano la capacità dei ricercatori di condurre una valutazione rigorosa dei test HIV basati sulla comunità e delle strategie di collegamento, e di utilizzare i risultati dello studio, compresi i costi, per contribuire alla politica, i ricercatori hanno dimostrato che i test HIV e la consulenza basati sulla comunità (HTC) si traduce in >90% di conoscenza dello stato sierologico e tassi di collegamento altrettanto elevati per le persone sieropositive alla clinica per l'HIV, che era conveniente. I risultati del lavoro dei ricercatori hanno supportato le linee guida sui test HIV dell'Organizzazione mondiale della sanità. Tuttavia, gli abbandoni nella cura dell'HIV hanno portato solo il 60% delle persone idonee all'ART a raggiungere la soppressione virale (lo studio sui collegamenti). Le barriere logistiche presso la clinica come lunghi tempi di attesa, orari scomodi e visite multiple sono ostacoli all'adesione prolungata all'ART. Dati preliminari sulle analisi spaziali: nello studio sui collegamenti i ricercatori hanno raccolto dati GPS sulla posizione delle famiglie e delle cliniche e le distanze della mappa stradale. Questi dati dimostrano la capacità degli investigatori di raccogliere e utilizzare dati geospaziali nelle analisi statistiche.
Riepilogo del significato: i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di ART basata su algoritmo di instradamento sarà accettabile, efficiente e migliorerà i risultati di salute, in particolare soddisfacendo le esigenze del cliente, mantenendo le persone sieropositive in cura e ottenendo un elevato rifornimento di ART e soppressione virale. Ipotizzano anche che una tariffa per la consegna a domicilio migliorerà la ritenzione e la soppressione virale tra le persone disposte a pagare una tariffa per la consegna di ART. I ricercatori propongono di testare la somministrazione di ART utilizzando la scienza del percorso e la tariffa per la consegna a domicilio come strategie che potrebbero essere ampliate per sostenere l'ART per tutta la vita.
Questa proposta è altamente innovativa e creativa in tre modi. In primo luogo, mentre l'erogazione di ART semplificata e decentralizzata centrata sul cliente è essenziale per una scalabilità di successo e un'adesione permanente, le strategie attuali non utilizzano metodi scientifici di routing e non sono centrate sul cliente; si affidano alle imprese esistenti per i punti di raccolta nelle aree urbane. Lavorando a stretto contatto con il rivenditore Internet più grande e di successo del mondo (Amazon.com), gli investigatori adatteranno metodi di algoritmi di consegna di grande successo per fornire in modo efficiente ART in contesti rurali al di fuori delle strutture formali esistenti utilizzando i dati dei clienti sulle esigenze di rifornimento, le preferenze di consegna e la disponibilità per raccolta. In secondo luogo, sfrutteranno la consegna guidata da GPS in aree prive di un sistema di indirizzi formale, aumentando così la copertura complessiva per la consegna decentralizzata di ART. In terzo luogo, una piccola quota pagata dal cliente potrebbe compensare i costi della consegna a domicilio in un sistema con un margine estremamente ridotto (9,36 ZAR = 0,75 USD sono pagati da NDoH per ogni ritiro di farmaci condotto da CCMDD nel settore urbano privato). Testare la disponibilità a pagare per i servizi per semplificare la consegna è innovativo in quanto la strategia potrebbe aumentare i fondi per la cura dell'HIV rendendo la consegna a domicilio a costo zero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
- HSRC Sweetwaters
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV e clinicamente stabile
- Idoneo per ART secondo le linee guida nazionali
- Disponibilità a risiedere nella comunità di studio per la durata del follow-up
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Disposto a pagare per la consegna del farmaco
- Non noto per essere incinta
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio separato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio a pagamento
I partecipanti a questo braccio pagheranno una tariffa (basata su una scala mobile di reddito) per farsi consegnare i farmaci nel luogo prescelto.
|
Testare la disponibilità a pagare per i servizi per semplificare la consegna è innovativo in quanto la strategia potrebbe aumentare i fondi per la cura dell'HIV rendendo la consegna a domicilio a costo zero.
|
|
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
I partecipanti a questo braccio ritireranno la ricarica dei farmaci presso la clinica locale
|
Testare la disponibilità a pagare per i servizi per semplificare la consegna è innovativo in quanto la strategia potrebbe aumentare i fondi per la cura dell'HIV rendendo la consegna a domicilio a costo zero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti al braccio Fee che hanno pagato per la consegna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il pagamento di una tariffa per la consegna a domicilio di ART dimostra la fattibilità e aumenta la percentuale di persone sieropositive che ottengono la soppressione virale, semplificando il rifornimento e il monitoraggio, ed è a costo zero.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
Prove cliniche su Consegna a pagamento
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamentoParodontite cronica | Carico allostaticoIndia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
Medtronic CardiovascularTerminatoAneurismi dell'aorta addominale
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentCompletato
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito