- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027153
The Deliver Health Study
The Deliver Health Study: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af gebyr for hjemmekunstlevering i KwaZulu-Natal, Sydafrika
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I KwaZulu-Natal (KZN), Sydafrika (SA), efter et brat fald i 1990'erne, er den forventede levetid steget dramatisk - alt sammen drevet af de enorme fremskridt i tidligere indvielse, én gang dagligt, og større adgang til ART.23 Effektiv ART levering er nøglen til at øge befolkningsdækningen og opretholde undertrykkelse for livet. Men i SA, af de 7,1 millioner HIV-positive personer, er 56% på ART, og kun 45% er viralt undertrykt (nøgleindikatoren for behandlingssucces). Mænd er mindre tilbøjelige til at blive undertrykt end kvinder på grund af barrierer for pleje, herunder klinikflaskehalse i ART-behandling. På en given dag er op til 70 % af en facilitets receptbelastning afsat til at servicere gentagne ART-recepter. HIV-associeret dødelighed er fortsat høj, især blandt svært tilgængelige befolkninger, som ikke regelmæssigt besøger klinikken på et tilstrækkeligt hyppigt skema til at opretholde uafbrudt ART og viral suppression. Over fire år er en tredjedel af de hiv-positive personer i SA ikke længere fastholdt i pleje. Klinisk stabile HIV-positive personer kan sikkert og effektivt modtage ART-genforsyning og overvågning i samfundet. I SA er indsatsen for at levere medicin uden for klinikken gennem Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD), ledet af Project Last Mile (PLM), fokuseret i byområder. Der er behov for data om klientpræferencer for leveringsmåder i landdistrikter, ligesom innovative strategier med høj effekt for at forenkle ART-levering og lette livslang ART.
Decentraliseret ART-genforsyning og -overvågning understøtter succesfuld differentieret servicelevering (DSD). Differentieret servicelevering (DSD) for HIV (dvs. en klientcentreret tilgang, der forenkler og tilpasser tjenester til at afspejle præferencer og forventninger hos klienter og samtidig reducere unødvendige byrder på sundhedssystemet) har potentialet til at levere HIV-behandling, fjerne barrierer for pleje, øge fastholdelse på ART, og i sidste ende forhindre invaliditet og død til en lavere pris. DSD kan også have fordelen ved at debulke klinikken, så udbydere kan fokusere på klienter med medicinsk komplekse sager. Der er dog et grundlæggende behov for at matche efterspørgslen efter ART-genforsyning og -overvågning med ART-forsyningen, idet der tages højde for kundernes præferencer for genforsyning fra en lokal mobil varevogn eller hjemme for nemheds skyld og for at undgå stigmatisering på klinikken.
Målet med datadrevne leveringsalgoritmer er at matche ART-udbud med efterspørgsel. Amazon.com, den største internet-baserede forhandler globalt, bruger routing-videnskab i vid udstrækning og er etableret i Sydafrika. Enorme ekspertise og succesfuld implementering af effektiv, billig levering til tiden i forskellige miljøer er blevet anvendt af Amazon for at få varer til den rigtige person på det rigtige tidspunkt. Amazon er ved at opbygge deres kapacitet til levering til landdistrikter i Sydafrika, efterforskerne målretter geografisk placering. Da der er minimale økonomiske ressourcer til rådighed (NDoH betaler ZAR 9,36 = USD 0,75 pr. genopfyldning), er leveringsoptimering afgørende. Det klassiske datalogi Traveling Salesman Problem bruges til at optimere køretøjsruten til levering gennem computeralgoritmer.
Specifikt foreslår efterforskerne at tilpasse køretøjsrutealgoritmer for at bestemme placeringen af mobile varevogne til ART-genforsyning og -overvågning i samfundet. Undersøgelsesområdet er opdelt i samfundsklynger af hiv-positive personer, som har brug for ART-genforsyning og -overvågning. I øjeblikket beslutter studiekoordinatoren på ugentlig basis, hvor den mobile varevogn skal placeres, hvilket muligvis ikke i tilstrækkelig grad tager højde for flere cofaktorer (afstand, rejsetid, kundetilgængelighed). En routingalgoritme ville effektivt matche ART-efterspørgslen med udbuddet og bestemme placeringen af mobil varevogn. Vigtigere er det, at algoritmer kan bruge klienters tilmeldings-GPS-placering og kræver ikke formelle adresser. Routing af videnskabsstyret levering har potentialet til at øge effektiviteten og dækningen af ART-genforsyning og -overvågning, reducere logistiske barrierer for klienter og forbedre omkostningseffektiviteten for sundhedssystemet.
Det teoretiske grundlag for at foreslå ART-levering for at øge retention i pleje og viral suppression er implementeringsintention, dvs. en strategi, der automatiserer handlingskontrol, såsom planlægning af at indsamle medicin inden for et givet tilgængelighedsvindue eller få medicinen leveret. Et gebyr for tjenesten med hjemmelevering af ART kan også øge engagementet i pleje gennem forenkling af ART-genforsyningen, adressering af logistiske barrierer (transportomkostninger, kliniktimer), øge den oplevede værdi og styrke implementeringsintentionerne. For at imødegå denne adskillelse mellem intention og handling (mislykkede hensigter), understøtter signaler og planer engagement i sundhed. Metaanalyser har vist, at implementeringsintentioner har mellemstore til store effekter på adfærdsmæssige resultater. At betale et beskedent gebyr for hjemmelevering har potentialet til at øge implementeringsintentionen gennem umiddelbarhed og redundansen af yderligere "bevidste hensigter" (dvs. ingen yderligere planlægning påkrævet for klinikindsamlinger), hvilket forenkler genforsyningsprocessen. Praktisk talt kan et gebyr for hjemmelevering opveje nogle af omkostningerne ved decentral levering, hvilket gør det mere attraktivt for regeringen/investorerne.
Konceptuel model til styrkelse af ART-levering: Bekymringer om decentraliseret ART-levering omfatter, hvordan klienter vil få adgang til klinikbehandling, behovet for udbydere til at overvåge ART, implementeringsudfordringer og bekymringer om afsløring med ART-levering i hjemmet. For at løse disse bekymringer bruger efterforskerne evidensintegrationstilgangen, tilpasset fra Glasgow og kolleger i efterforskernes nuværende Delivery Optimization for ART (DO ART) undersøgelse. Efterforskerne arbejder med nøgleinteressenter i sundhedsministeriet, politiske beslutningstagere, klienter og fortalere for at gennemgå beviser og rationale bag decentraliseret ART-levering og -overvågning og vurdere, hvordan man målretter strategier for opskalering.
Foreløbige data: I en række undersøgelser, som viser efterforskernes evne til at udføre streng evaluering af lokalsamfundsbaserede HIV-test- og koblingsstrategier, og bruge undersøgelsesresultater inklusive omkostninger til at bidrage til politikken, viste efterforskerne, at lokalsamfundsbaseret HIV-testning og rådgivning (HTC) resulterer i >90 % viden om serostatus og tilsvarende høje koblingsrater for HIV-positive personer til HIV-klinikken, hvilket var omkostningseffektivt. Resultater fra efterforskernes arbejde understøttede Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for HIV-testning. Frafald i hiv-behandling resulterede imidlertid i, at kun 60 % af ART-berettigede personer opnåede viral suppression (Linkages Study). Logistiske barrierer på klinikken såsom lange ventetider, ubelejlige timer og flere besøg er barrierer for vedvarende ART-tilslutning. Foreløbige data om rumlige analyser: I forbindelsesundersøgelsen indsamlede efterforskerne GPS-data om placeringen af husstande og klinikker og vejkortafstande. Disse data viser efterforskernes evne til at indsamle og bruge geospatiale data i statistiske analyser.
Sammenfatning af betydning: Efterforskerne antager, at routingalgoritmebaseret ART-levering vil være acceptabel, effektiv og forbedre sundhedsresultater, specifikt ved at imødekomme klientens behov, fastholde hiv-positive personer i pleje og opnå høj ART-genforsyning og viral suppression. De antager også, at et gebyr for hjemmelevering vil forbedre retention og viral undertrykkelse blandt personer, der er villige til at betale et gebyr for ART levering. Efterforskerne foreslår at teste ART-levering ved hjælp af routing-videnskab og gebyr for hjemmelevering som strategier, der kan skaleres op for at opretholde livslang ART.
Dette forslag er yderst innovativt og kreativt på tre måder. For det første, mens forenklet, decentraliseret klientcentreret ART-levering er afgørende for vellykket opskalering og livslang overholdelse, bruger nuværende strategier ikke routingvidenskabelige metoder og er ikke klientcentrerede; de er afhængige af eksisterende virksomheder til afhentningssteder i byområder. I tæt samarbejde med verdens største, succesrige internetforhandler (Amazon.com), vil efterforskerne tilpasse meget vellykkede leveringsalgoritmer til effektivt at levere ART i landlige omgivelser uden for eksisterende formelle faciliteter ved at bruge klientdata om genforsyningsbehov, leveringspræferencer og tilgængelighed for Saml op. For det andet vil de udnytte GPS-styret levering i områder uden et formelt adressesystem og dermed øge den samlede dækning for decentraliseret ART-levering. For det tredje kunne et mindre gebyr betalt af klienten kompensere for omkostningerne ved hjemlevering i et system med en ekstremt lille margin (ZAR 9,36 = USD 0,75 betales af NDoH for hver medicinafhentning, som udføres af CCMDD i den private bysektor). At teste villigheden til at betale for tjenester for at forenkle leveringen er innovativ, da strategien kunne øge midlerne til hiv-pleje, hvilket gør hjemmeleveringsomkostningerne neutrale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficeret og klinisk stabil
- Berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer
- Vilje til at opholde sig i studiefællesskabet under opfølgningens varighed
- Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Er villig til at betale for medicinudlevering
- Ikke kendt for at være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Ingen separate kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gebyrarm
Deltagere i denne arm vil betale et gebyr (baseret på en indkomstglidende skala) for at få deres medicin leveret til deres valgsted.
|
At teste villigheden til at betale for tjenester for at forenkle leveringen er innovativ, da strategien kunne øge midlerne til hiv-pleje, hvilket gør hjemmeleveringsomkostningerne neutrale.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Deltagere i denne arm henter deres medicinrefill på den lokale klinik
|
At teste villigheden til at betale for tjenester for at forenkle leveringen er innovativ, da strategien kunne øge midlerne til hiv-pleje, hvilket gør hjemmeleveringsomkostningerne neutrale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i Gebyr-armen, der har betalt for levering
Tidsramme: 6 måneder
|
At betale et gebyr for hjemmelevering af ART demonstrerer gennemførlighed og øger andelen af HIV-positive personer, der opnår viral suppression, gennem forenkling af genforsyning og overvågning, og er omkostningsneutral.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005739
- R21MH115770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Gebyr baseret levering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun