- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027153
The Deliver Health Study
The Deliver Health Study: potentiaalinen, interventio, satunnaistettu tutkimus kotitaidetoimituksen maksuista KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KwaZulu-Natalissa (KZN), Etelä-Afrikassa (SA) 1990-luvun äkillisen laskun jälkeen elinajanodote on elpynyt dramaattisesti – kaiken taustalla on valtava edistyminen aikaisemmassa aloituksissa kerran päivässä ja paremmasta ART:n saatavuudesta.23 Tehokas ART. toimitus on avainasemassa väestökattavuuden lisäämisessä ja elinikäisen tukahduttamisen ylläpitämisessä. Kuitenkin SA:ssa 7,1 miljoonasta HIV-positiivisesta henkilöstä 56 % saa ART:ta ja vain 45 % on virussuppressoituja (hoidon onnistumisen avainindikaattori). Miehet ovat harvemmin tukahdutettuja kuin naiset hoidon esteiden vuoksi, mukaan lukien klinikan pullonkaulat ART-hoidon tarjoamisessa. Tiettynä päivänä jopa 70 % laitoksen reseptikuormasta käytetään toistuvien ART-reseptien huoltoon. HIV-kuolleisuus on edelleen korkea, erityisesti vaikeasti tavoitettavissa olevilla väestöryhmillä, jotka eivät käy säännöllisesti klinikalla riittävän usein ylläpitääkseen keskeytymätöntä ART- ja virussuppressiota. Yli neljän vuoden aikana kolmasosa SA:n HIV-positiivisista ei ole enää hoidossa. Kliinisesti vakaat HIV-positiiviset voivat turvallisesti ja tehokkaasti saada ART-täydennystä ja seurantaa yhteisössä. SA:ssa ponnistelut lääkkeiden toimittamiseen klinikan ulkopuolelle Project Last Mile (PLM) -hankkeen johtaman Centralised Chronic Medicines Dispensing and Distributionin (CCMDD) kautta keskittyvät kaupunkialueille. Tietoja tarvitaan asiakkaiden mieltymyksistä toimitustapojen suhteen maaseutualueilla, samoin kuin innovatiivisia, tehokkaita strategioita ART-toimituksen yksinkertaistamiseksi ja elinikäisen ART-hoidon helpottamiseksi.
Hajautettu ART-jakelu ja -valvonta tukevat onnistunutta eriytettyä palvelutoimitusta (DSD). HIV:n eriytetyllä palvelutoimituksella (DSD) (eli asiakaslähtöinen lähestymistapa, joka yksinkertaistaa ja mukauttaa palvelut vastaamaan asiakkaiden mieltymyksiä ja odotuksia ja vähentää samalla terveydenhuoltojärjestelmän tarpeetonta taakkaa) voi tarjota HIV-hoitoa, poistaa hoidon esteitä ja lisätä ART-hoidossa ja viime kädessä vammaisuuden ja kuoleman ehkäiseminen pienemmillä kustannuksilla. DSD:llä voi myös olla se etu, että klinikka puretaan, jolloin palveluntarjoajat voivat keskittyä asiakkaisiin, joilla on lääketieteellisesti monimutkaisia tapauksia. On kuitenkin olemassa perustavaa laatua oleva tarve sovittaa yhteen ART-tuotannon ja -valvonnan kysyntä ART-tarjonnan kanssa, ottaen huomioon asiakkaiden mieltymykset hankkia tuotteita paikallisesta liikkuvasta pakettiautosta tai kotona mukavuuden vuoksi ja välttää leimautumista klinikalla.
Tietoihin perustuvien toimitusalgoritmien tavoitteena on sovittaa ART-tarjonta ja kysyntä. Amazon.com, maailman suurin Internet-pohjainen jälleenmyyjä, käyttää reititystiedettä laajasti ja on sijoittautunut Etelä-Afrikkaan. Amazon on hyödyntänyt valtavaa asiantuntemusta ja tehokkaan, edullisen ja oikea-aikaisen toimituksen onnistunutta toteuttamista eri tilanteissa saadakseen tavarat oikealle henkilölle oikeaan aikaan. Amazon rakentaa toimituskapasiteettiaan Etelä-Afrikan maaseutualueille, tutkijoiden kohteena on maantieteellinen sijainti. Koska käytettävissä on vain vähän taloudellisia resursseja (NDoH maksaa 9,36 ZAR = 0,75 USD täyttöä kohti), toimituksen optimointi on välttämätöntä. Klassista tietojenkäsittelytieteen Traveling Salesman -ongelmaa käytetään optimoimaan ajoneuvojen reititys toimitettaviksi tietokonealgoritmien avulla.
Erityisesti tutkijat ehdottavat ajoneuvojen reititysalgoritmien mukauttamista liikkuvien pakettiautojen sijoittelun määrittämiseksi ART-jakelua ja seurantaa varten yhteisössä. Tutkimusalue on jaettu ART-täydennystä ja seurantaa tarvitsevien HIV-positiivisten henkilöiden yhteisöryhmiin. Tällä hetkellä tutkimuskoordinaattori päättää viikoittain, mihin liikkuva pakettiauto sijoitetaan, mikä ei välttämättä ota riittävästi huomioon useita kofaktoreita (etäisyys, matka-aika, asiakkaiden saatavuus). Reititysalgoritmi sovittaisi tehokkaasti ART-kysynnän tarjontaan ja määrittäisi liikkuvan pakettiauton sijainnin. Tärkeää on, että algoritmit voivat käyttää asiakkaiden rekisteröinnin GPS-sijaintia eivätkä vaadi virallisia osoitteita. Tiedeohjatun toimituksen reitityksellä on potentiaalia lisätä ART-tuotannon ja -valvonnan tehokkuutta ja kattavuutta, vähentää asiakkaiden logistisia esteitä ja parantaa terveydenhuoltojärjestelmän kustannustehokkuutta.
Teoreettinen perusta ART-toimituksen ehdottamiselle hoidossa pysymisen ja virussuppression lisäämiseksi on toteutusaikeus eli strategia, joka automatisoi toiminnan ohjauksen, kuten lääkkeiden keräämisen suunnittelun tietyn saatavuusikkunan sisällä tai lääkkeen toimittamisen. ART:n kotiinkuljetuspalvelusta perittävä maksu voisi myös lisätä sitoutumista hoitoon yksinkertaistamalla ART-täydennystä, poistamalla logistisia esteitä (kuljetuskustannukset, klinikkatunnit), lisäämällä koettua arvoa ja vahvistamalla toteutusaikeita. Tämän aikomusten ja toiminnan (epäonnistuneet aikomuksen) välisen eron korjaamiseksi vihjeet ja suunnitelmat tukevat terveyteen sitoutumista. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että toteutusaikeilla on keskikokoisia tai suuria vaikutuksia käyttäytymistuloksiin. Kohtuullisen maksun maksaminen kotiinkuljetuksesta voi lisätä toteutusaikeutta välittömyyden ja "tietoisen aikomuksen" (ts. ei vaadi lisäsuunnittelua klinikan keräämistä varten), mikä yksinkertaistaa toimitusprosessia. Käytännössä kotiinkuljetusmaksu voisi kompensoida osan hajautetun toimituksen kustannuksista, mikä tekisi siitä houkuttelevamman hallitukselle/sijoittajille.
Käsitteellinen malli ART-toimituksen vahvistamiseksi: Hajautettuun ART-toimitukseen liittyviä huolenaiheita ovat muun muassa se, kuinka asiakkaat pääsevät klinikkahoitoon, palveluntarjoajien tarve seurata ART-hoitoa, täytäntöönpanon haasteet ja huolet ART-toimituksen paljastamisesta kotona. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi tutkijat käyttävät todisteiden integrointia, joka on mukautettu Glasgow'sta ja kollegoistaan tutkijoiden nykyisessä Delivery Optimization for ART (DO ART) -tutkimuksessa. Tutkijat työskentelevät terveysosaston keskeisten sidosryhmien, poliittisten päättäjien, asiakkaiden ja puolestapuhujien kanssa tarkastellakseen todisteita ja perusteita hajautetun ART-toimituksen ja seurannan takana ja arvioidakseen, kuinka strategioita voidaan kohdistaa skaalaamisen lisäämiseksi.
Alustavat tiedot: Tutkimusten sarjassa, jotka osoittavat tutkijoiden kyvyn suorittaa tiukkaa arviointia yhteisöpohjaisista HIV-testaus- ja kytkentästrategioista ja hyödyntää tutkimustuloksia, mukaan lukien kustannukset politiikan edistämiseen, tutkijat osoittivat, että yhteisöllinen HIV-testaus ja -neuvonta (HTC) johtaa yli 90 %:n tietoon serostatuksesta ja yhtä suuresta HIV-positiivisten henkilöiden yhteyksistä HIV-klinikalle, mikä oli kustannustehokasta. Tutkijoiden työn tulokset tukivat Maailman terveysjärjestön HIV-testausohjeita. HIV-hoidon keskeyttäminen johti kuitenkin siihen, että vain 60 % ART-kelpoisista henkilöistä saavutti virussuppression (linkages-tutkimus). Klinikan logistiset esteet, kuten pitkät odotusajat, epämukavat työajat ja useat käynnit, ovat esteitä jatkuvalle ART-hoitoon. Alustavat tiedot spatiaalisista analyyseistä: Linkages Study -tutkimuksessa tutkijat keräsivät GPS-tietoja kotitalouksien ja klinikoiden sijainnista sekä tiekartan etäisyyksistä. Nämä tiedot osoittavat tutkijoiden kyvyn kerätä ja hyödyntää geospatiaalista tietoa tilastollisissa analyyseissä.
Yhteenveto merkityksestä: tutkijat olettavat, että reititysalgoritmiin perustuva ART-annostus on hyväksyttävää, tehokasta ja parantaa terveydellisiä tuloksia, erityisesti asiakkaiden tarpeiden tyydyttämisen, HIV-positiivisten henkilöiden hoidossa pitämisen ja korkean ART-tuotannon ja virussuppression ansiosta. He myös olettavat, että kotiinkuljetusmaksu parantaa ART-toimituksesta maksun maksavien henkilöiden pidättymistä ja viruksen torjuntaa. Tutkijat ehdottavat ART-toimituksen testaamista käyttämällä reititystiedettä ja kotiinkuljetusmaksua strategioina, joita voitaisiin laajentaa elinikäisen ART-hoidon ylläpitämiseksi.
Tämä ehdotus on erittäin innovatiivinen ja luova kolmella tavalla. Ensinnäkin, vaikka yksinkertaistettu, hajautettu asiakaskeskeinen ART-toimitus on olennaista onnistuneen laajenemisen ja elinikäisen sitoutumisen kannalta, nykyiset strategiat eivät käytä reititystieteellisiä menetelmiä eivätkä ole asiakaskeskeisiä; he luottavat olemassa oleviin yrityksiin kaupunkialueiden noutopisteissä. Tiiviissä yhteistyössä maailman suurimman ja menestyneen Internet-jälleenmyyjän (Amazon.com) kanssa tutkijat mukauttavat erittäin menestyviä toimitusalgoritmimenetelmiä ART:n toimittamiseksi tehokkaasti maaseutuympäristössä olemassa olevien virallisten tilojen ulkopuolella hyödyntäen asiakkaan tietoja toimitustarpeista, toimitusvalinnoista ja saatavuudesta. noukkia. Toiseksi ne hyödyntävät GPS-ohjattua toimitusta alueilla, joilla ei ole virallista osoitejärjestelmää, mikä lisää hajautetun ART-toimituksen yleistä kattavuutta. Kolmanneksi, asiakkaan maksama pieni maksu voisi kompensoida kotiinkuljetuksen kustannukset järjestelmässä, jossa on erittäin pieni marginaali (NDoH maksaa 9,36 ZAR = 0,75 USD jokaisesta CCMDD:n yksityisellä kaupunkisektorilla suorittamasta lääkkeen noudosta). Palveluista maksuhalukkuuden testaus toimitusten yksinkertaistamiseksi on innovatiivista, sillä strategialla voitaisiin lisätä varoja HIV-hoitoon, jolloin kotitoimituksen kustannukset ovat neutraaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- HSRC Sweetwaters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut ja kliinisesti vakaa
- ART-kelpoinen kansallisten ohjeiden mukaan
- Valmius asua opintoyhteisössä seurannan ajan
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis maksamaan lääkkeiden toimituksesta
- Ei tiedetä olevan raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erillisiä kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maksu Arm
Tämän ryhmän osallistujat maksavat maksun (tulon liukuvan asteikon perusteella) lääkkeiden toimittamisesta heidän valitsemaansa paikkaan.
|
Palveluista maksuhalukkuuden testaus toimitusten yksinkertaistamiseksi on innovatiivista, sillä strategialla voitaisiin lisätä varoja HIV-hoitoon, jolloin kotitoimituksen kustannukset ovat neutraaleja.
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Tämän käsivarren osallistujat noutavat lääkkeensä täyttöpakkauksensa paikalliselta klinikalta
|
Palveluista maksuhalukkuuden testaus toimitusten yksinkertaistamiseksi on innovatiivista, sillä strategialla voitaisiin lisätä varoja HIV-hoitoon, jolloin kotitoimituksen kustannukset ovat neutraaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimituksen maksaneiden Maksu-osion osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksun maksaminen ART:n kotiintoimituksesta osoittaa kannattavuuden ja lisää niiden HIV-positiivisten osuutta, jotka saavuttavat virussuppression yksinkertaistamalla lisätoimitusta ja seurantaa, ja se on kustannusneutraali.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Maksullinen toimitus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsValmisValtimolaskimon epämuodostumatYhdysvallat
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
LumiThera, Inc.RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat