- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027153
The Deliver Health Study
The Deliver Health Study: En prospektiv, interventionell, randomiserad studie av avgifter för hemkonstleverans i KwaZulu-Natal, Sydafrika
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I KwaZulu-Natal (KZN), Sydafrika (SA), efter en abrupt nedgång på 1990-talet, har den förväntade livslängden återhämtat sig dramatiskt - allt drivet av de enorma framstegen i tidigare initiering, en gång dagligen, och större tillgång till ART.23 Effektiv ART. leverans är nyckeln för att öka befolkningstäckningen och upprätthålla undertryckandet livet ut. Men i SA, av de 7,1 miljoner hiv-positiva personerna, är 56% på ART, och endast 45% är viralt undertryckta (nyckelindikatorn för behandlingsframgång). Män är mindre benägna att bli undertryckta än kvinnor, på grund av hinder för vården inklusive flaskhalsar på kliniken i ART-behandlingen. En viss dag ägnas upp till 70 % av en anläggnings receptbeläggning åt att betjäna upprepade ART-recept. Hiv-associerad dödlighet fortsätter att vara hög, särskilt bland svåråtkomliga befolkningar som inte regelbundet besöker kliniken på ett tillräckligt frekvent schema för att upprätthålla oavbruten ART och viral suppression. Under fyra år är en tredjedel av de hiv-positiva personerna i SA inte längre kvar i vården. Kliniskt stabila hiv-positiva personer kan säkert och effektivt få ART-återförsörjning och övervakning i samhället. I SA är ansträngningarna att leverera mediciner utanför kliniken genom Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD), som leds av Project Last Mile (PLM), inriktade på stadsområden. Data behövs om kundens preferenser för leveranssätt på landsbygden, liksom innovativa strategier med hög effekt för att förenkla ART-leverans och underlätta livslång ART.
Decentraliserad ART-återförsörjning och övervakning stöder framgångsrik differentierad tjänsteleverans (DSD). Differentierad tjänsteleverans (DSD) för hiv (dvs ett klientcentrerat tillvägagångssätt som förenklar och anpassar tjänsterna för att återspegla klienternas preferenser och förväntningar samtidigt som onödiga bördor på hälsosystemet minskar) har potential att leverera hiv-behandling, ta bort hinder för vård, öka retention på ART, och i slutändan förhindra funktionshinder och dödsfall till en lägre kostnad. DSD kan också ha fördelen av att de-bulka kliniken så att leverantörer kan fokusera på klienter med medicinskt komplexa fall. Det finns dock ett grundläggande behov av att matcha efterfrågan på ART-återförsörjning och övervakning med ART-utbudet, och ta hänsyn till kundernas preferenser för återförsörjning från en lokal mobil skåpbil eller hemma för bekvämlighets skull och för att undvika stigmatisering på kliniken.
Målet med datadrivna leveransalgoritmer är att matcha utbudet av ART med efterfrågan. Amazon.com, den största internetbaserade återförsäljaren globalt, använder routingvetenskap i stor utsträckning och är etablerad i Sydafrika. Enorma expertis och framgångsrik implementering av effektiv, låg kostnad, leverans i tid i olika miljöer har använts av Amazon för att få varor till rätt person vid rätt tidpunkt. Amazon bygger sin kapacitet för leverans till landsbygdsområden i Sydafrika, utredarna riktar sig mot geografisk plats. Eftersom minimala ekonomiska resurser finns tillgängliga (NDoH betalar ZAR 9,36 = 0,75 USD per påfyllning) är leveransoptimering väsentlig. Det klassiska datavetenskapliga Traveling Salesman Problemet används för att optimera fordonsdirigering för leverans genom datoralgoritmer.
Specifikt föreslår utredarna att anpassa fordonsdirigeringsalgoritmer för att bestämma placeringen av mobila skåpbilar för ART-återförsörjning och övervakning i samhället. Studieområdet är uppdelat i samhällskluster av hiv-positiva personer som behöver ART-återförsörjning och övervakning. För närvarande bestämmer studiekoordinatorn varje vecka var den mobila skåpbilen ska placeras, vilket kanske inte tillräckligt tar hänsyn till flera kofaktorer (avstånd, restid, kundtillgänglighet). En routingalgoritm skulle effektivt matcha ART-efterfrågan med utbudet och bestämma placeringen av mobila skåpbilar. Viktigt, algoritmer kan använda registrerings-GPS-positionen för klienter och kräver inga formella adresser. Routing av vetenskapsstyrd leverans har potential att öka effektiviteten och täckningen av ART-återförsörjning och övervakning, minska logistiska hinder för kunder och förbättra kostnadseffektiviteten för hälsosystemet.
Den teoretiska grunden för att föreslå ART-leverans för att öka retentionen i vården och virusdämpning är implementeringsavsikt, det vill säga en strategi som automatiserar åtgärdskontroll såsom planering av att samla in medicin inom ett givet tillgänglighetsfönster eller att få medicinen levererad. En avgift för tjänsten med hemleverans av ART kan också öka engagemanget för vården genom att förenkla ART-återförsörjningen, åtgärda logistiska hinder (transportkostnader, kliniktimmar), öka det upplevda värdet och stärka implementeringsintentionerna. För att ta itu med denna åtskillnad mellan avsikt och handling (misslyckade avsikter), stödjer ledtrådar och planer engagemang i hälsa. Metaanalyser har visat att implementeringsintentioner har medelstora till stora effekter på beteenderesultat. Att betala en blygsam avgift för hemleverans har potential att öka implementeringsintentionen genom omedelbarhet och redundans av ytterligare "medveten avsikt" (dvs. ingen ytterligare planering krävs för klinikinsamlingar), vilket förenklar återförsörjningsprocessen. Praktiskt taget kan en avgift för hemleverans kompensera en del av kostnaderna för decentraliserad leverans, vilket gör det mer tilltalande för myndigheter/investerare.
Konceptuell modell för att stärka ART-leverans: Oron för decentraliserad ART-leverans inkluderar hur klienter skulle få tillgång till klinikvård, behovet av leverantörer att övervaka ART, implementeringsutmaningar och oro för avslöjande med ART-leverans hem. För att ta itu med dessa farhågor använder utredarna evidensintegreringsmetoden, anpassad från Glasgow och kollegor i utredarnas nuvarande Delivery Optimization for ART (DO ART) Study. Utredarna arbetar med nyckelintressenter på hälsoavdelningen, beslutsfattare, kunder och förespråkare för att granska bevis och logik bakom decentraliserad ART-leverans och -övervakning och bedöma hur man riktar in strategier för uppskalning.
Preliminära data: I en serie studier, som visar utredarnas förmåga att genomföra noggrann utvärdering av samhällsbaserade HIV-testning och kopplingsstrategier, och använda studieresultat inklusive kostnader för att bidra till policyn, visade utredarna att samhällsbaserad HIV-testning och rådgivning (HTC) resulterar i >90 % kunskap om serostatus och liknande höga kopplingsfrekvenser för HIV-positiva personer till HIV-klinik, vilket var kostnadseffektivt. Resultat från utredarnas arbete stödde Världshälsoorganisationens riktlinjer för hiv-testning. Men avhopp i hiv-vård ledde till att endast 60 % av ART-berättigade personer uppnådde virusdämpning (Linkages Study). Logistiska hinder på kliniken som långa väntetider, obekväma timmar och flera besök är hinder för varaktig ART vidhäftning. Preliminära data om rumsliga analyser: I kopplingsstudien samlade forskarna in GPS-data om hushållens och klinikernas läge och vägkartavstånd. Dessa data visar utredarnas förmåga att samla in och använda geospatial data i statistiska analyser.
Sammanfattning av betydelse: utredarna antar att routingalgoritmbaserad ART-leverans kommer att vara acceptabel, effektiv och förbättra hälsoresultaten, särskilt genom att möta klienternas behov, behålla hiv-positiva personer i vården och uppnå hög ART-återförsörjning och virusdämpning. De antar också att en avgift för hemleverans kommer att förbättra retention och virusundertryckning bland personer som är villiga att betala en avgift för ART-leverans. Utredarna föreslår att testa ART-leverans med hjälp av routingvetenskap och avgift för hemleverans som strategier som kan skalas upp för att upprätthålla livslång ART.
Detta förslag är mycket innovativt och kreativt på tre sätt. För det första, även om förenklad, decentraliserad kundcentrerad ART-leverans är avgörande för framgångsrik uppskalning och livslång efterlevnad, använder nuvarande strategier inte routingvetenskapliga metoder och är inte kundcentrerade; de förlitar sig på befintliga företag för upphämtningsställen i stadsområden. I nära samarbete med världens största, framgångsrika internetåterförsäljare (Amazon.com), kommer utredarna att anpassa mycket framgångsrika leveransalgoritmmetoder för att effektivt tillhandahålla ART i lantliga miljöer utanför befintliga formella anläggningar med hjälp av kunddata om återförsörjningsbehov, leveranspreferenser och tillgänglighet för plocka upp. För det andra kommer de att utnyttja GPS-guidad leverans i områden utan ett formellt adresssystem, vilket ökar den totala täckningen för decentraliserad ART-leverans. För det tredje kan en liten avgift som betalas av kunden kompensera kostnaderna för hemleverans i ett system med extremt liten marginal (ZAR 9,36 = 0,75 USD betalas av NDoH för varje medicinupphämtning som utförs av CCMDD i den privata stadssektorn). Att testa viljan att betala för tjänster för att förenkla leveransen är nyskapande eftersom strategin skulle kunna öka medel för hiv-vård och göra hemleveranskostnaden neutral.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterad och kliniskt stabil
- Kvalificerad för ART enligt nationella riktlinjer
- Vilja att vistas i studiegemenskapen under uppföljningen
- Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke
- Villig att betala för medicinleverans
- Inte känd för att vara gravid
Exklusions kriterier:
- Inga separata kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avgiftsarm
Deltagare i denna arm kommer att betala en avgift (baserad på en inkomstglidande skala) för att få sin medicin levererad till den plats de valt.
|
Att testa viljan att betala för tjänster för att förenkla leveransen är nyskapande eftersom strategin skulle kunna öka medel för hiv-vård och göra hemleveranskostnaden neutral.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Deltagare i denna arm kommer att hämta sin medicinpåfyllning på den lokala kliniken
|
Att testa viljan att betala för tjänster för att förenkla leveransen är nyskapande eftersom strategin skulle kunna öka medel för hiv-vård och göra hemleveranskostnaden neutral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i Avgiftsarmen som betalat för leverans
Tidsram: 6 månader
|
Att betala en avgift för hemleverans av ART visar genomförbarheten och ökar andelen hiv-positiva personer som uppnår virusdämpning, genom att förenkla återförsörjning och övervakning, och är kostnadsneutralt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005739
- R21MH115770 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .