- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027153
The Deliver Health Study
The Deliver Health Study: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av gebyr for hjemmekunstlevering i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I KwaZulu-Natal (KZN), Sør-Afrika (SA), etter en brå nedgang på 1990-tallet, har forventet levealder gått dramatisk tilbake - alt drevet av den enorme fremgangen i tidligere igangsetting, én gang daglig, og større tilgang til ART.23 Effektiv ART levering er nøkkelen for å øke befolkningsdekningen og opprettholde undertrykkelse for livet. Men i SA, av de 7,1 millioner HIV-positive personene, er 56 % på ART, og bare 45 % er viralt undertrykt (nøkkelindikatoren på suksess i behandlingen). Menn har mindre sannsynlighet for å bli undertrykt enn kvinner, på grunn av barrierer for omsorg, inkludert klinikkflaskehalser i ART-tilbud. På en gitt dag er opptil 70 % av en institusjons reseptmengde brukt til å betjene gjentatte ART-resepter. Hiv-assosiert dødelighet fortsetter å være høy, spesielt blant vanskelig tilgjengelige populasjoner som ikke regelmessig besøker klinikken på en tilstrekkelig hyppig tidsplan for å opprettholde uavbrutt ART og viral undertrykkelse. Over fire år er en tredjedel av HIV-positive personer i SA ikke lenger holdt i omsorgen. Klinisk stabile HIV-positive personer kan trygt og effektivt motta ART-tilførsel og overvåking i samfunnet. I SA er innsatsen for å levere medisiner utenfor klinikken gjennom Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD), ledet av Project Last Mile (PLM), fokusert i urbane områder. Data er nødvendig om klientens preferanser for leveringsmåter i landlige områder, i likhet med innovative strategier med høy effekt for å forenkle ART-levering og lette livslang ART.
Desentralisert ART-tilførsel og overvåking støtter vellykket differensiert tjenestelevering (DSD). Differentiated service delivery (DSD) for HIV (dvs. en klientsentrert tilnærming som forenkler og tilpasser tjenester for å reflektere preferanser og forventninger til klienter og samtidig redusere unødvendige byrder på helsesystemet) har potensial til å levere HIV-behandling, fjerne barrierer for omsorg, øke oppbevaring på ART, og til slutt forhindre funksjonshemming og død til en lavere kostnad. DSD kan også ha fordelen av å debulere klinikken slik at tilbydere kan fokusere på klienter med medisinsk komplekse tilfeller. Det er imidlertid et grunnleggende behov for å matche etterspørselen etter ART-tilførsel og overvåking med ART-forsyningen, og ta hensyn til kundens preferanser for etterforsyning fra en lokal mobil varebil eller hjemme for enkelhets skyld og for å unngå stigma på klinikken.
Målet med datadrevne leveringsalgoritmer er å matche ART-tilbudet med etterspørselen. Amazon.com, den største internettbaserte forhandleren globalt, bruker rutingvitenskap mye og er etablert i Sør-Afrika. Enorme ekspertise og vellykket implementering av effektiv, rimelig levering til rett tid i ulike omgivelser har blitt brukt av Amazon for å få varer til rett person til rett tid. Amazon bygger sin kapasitet for levering til landlige områder i Sør-Afrika, etterforskerne målretter geografisk plassering. Siden minimale økonomiske ressurser er tilgjengelige (NDoH betaler ZAR 9,36 = USD 0,75 per påfyll) er leveringsoptimalisering viktig. Det klassiske datavitenskapelige Traveling Salesman-problemet brukes til å optimalisere kjøretøyruting for levering gjennom dataalgoritmer.
Spesielt foreslår etterforskerne å tilpasse kjøretøyrutingsalgoritmer for å bestemme plasseringen av mobile varebiler for ART-tilførsel og overvåking i samfunnet. Studieområdet er delt inn i samfunnsklynger av HIV-positive personer som trenger ART-tilførsel og overvåking. Foreløpig bestemmer studiekoordinatoren på ukentlig basis hvor den mobile varebilen skal plasseres, noe som kanskje ikke tar tilstrekkelig hensyn til flere kofaktorer (avstand, reisetid, klienttilgjengelighet). En rutingalgoritme vil effektivt matche ART-etterspørselen med tilbudet og bestemme plasseringen av mobil varebil. Viktigere, algoritmer kan bruke registrerings-GPS-posisjonen til klienter og krever ikke formelle adresser. Ruting av vitenskapelig veiledet levering har potensial til å øke effektiviteten og dekningen av ART-tilførsel og overvåking, redusere logistiske barrierer for klienter og forbedre kostnadseffektiviteten for helsesystemet.
Det teoretiske grunnlaget for å foreslå ART-levering for å øke oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse er implementeringsintensjon, det vil si en strategi som automatiserer handlingskontroll som å planlegge å samle inn medisiner innenfor et gitt tilgjengelighetsvindu eller å få medikamentet levert. Et gebyr for tjenesten for hjemmelevering av ART kan også øke forpliktelsen til omsorg gjennom å forenkle ART-tilførselen, adressere logistiske barrierer (transportkostnader, klinikktimer), øke den oppfattede verdien og styrke implementeringsintensjoner. For å løse dette skillet mellom intensjon og handling (mislykkede hensikter), støtter signaler og planer engasjement i helse. Metaanalyser har vist at implementeringsintensjoner har middels til store effekter på atferdsmessige utfall. Å betale et beskjedent gebyr for hjemlevering har potensial til å øke implementeringsintensjonen gjennom umiddelbarhet og redundans av ytterligere "bevisste hensikter" (dvs. ingen ekstra planlegging kreves for klinikksamlinger), noe som forenkler gjenforsyningsprosessen. Praktisk talt kan et gebyr for hjemlevering kompensere for noen av kostnadene ved desentralisert levering, noe som gjør det mer attraktivt for myndigheter/investorer.
Konseptuell modell for å styrke ART-levering: Bekymringer om desentralisert ART-levering inkluderer hvordan klienter vil få tilgang til klinikkbehandling, behovet for leverandører for å overvåke ART, implementeringsutfordringer og bekymringer om avsløring med ART-levering hjemme. For å møte disse bekymringene, bruker etterforskerne bevisintegrasjonstilnærmingen, tilpasset fra Glasgow og kolleger i etterforskernes nåværende Delivery Optimization for ART (DO ART) Study. Etterforskerne jobber med sentrale interessenter ved helsedepartementet, beslutningstakere, klienter og talsmenn for å gjennomgå bevis og begrunnelse bak desentralisert ART-levering og overvåking og vurdere hvordan man målretter strategier for oppskalering.
Foreløpige data: I en serie studier, som viser etterforskernes kapasitet til å gjennomføre streng evaluering av lokalsamfunnsbaserte HIV-testing og koblingsstrategier, og bruke studieresultater inkludert kostnader for å bidra til politikk, demonstrerte etterforskerne at lokalsamfunnsbasert HIV-testing og rådgivning (HTC) resulterer i >90 % kunnskap om serostatus og tilsvarende høye koblingsrater for HIV-positive personer til HIV-klinikken, noe som var kostnadseffektivt. Resultater fra etterforskernes arbeid støttet Verdens helseorganisasjons retningslinjer for HIV-testing. Frafall i HIV-omsorg resulterte imidlertid i at bare 60 % av ART-kvalifiserte personer oppnådde viral undertrykkelse (Linkages Study). Logistiske barrierer ved klinikken som lange ventetider, ubeleilige timer og flere besøk er barrierer for vedvarende ART-overholdelse. Foreløpige data om romlige analyser: I koblingsstudien samlet etterforskerne GPS-data om plassering av husholdninger og klinikker og veikartavstander. Disse dataene viser etterforskernes evne til å samle inn og bruke geospatiale data i statistiske analyser.
Sammendrag av betydning: etterforskerne antar at rutealgoritmebasert ART-levering vil være akseptabel, effektiv og forbedre helseresultater, spesielt gjennom å møte klientbehov, beholde HIV-positive personer i omsorgen og oppnå høy ART-tilførsel og viral undertrykkelse. De antar også at et gebyr for hjemlevering vil forbedre oppbevaring og viral undertrykkelse blant personer som er villige til å betale et gebyr for ART-levering. Etterforskerne foreslår å teste ART-levering ved å bruke rutingvitenskap og gebyr for hjemmelevering som strategier som kan skaleres opp for å opprettholde livslang ART.
Dette forslaget er svært nyskapende og kreativt på tre måter. For det første, mens forenklet, desentralisert klientsentrert ART-levering er essensielt for vellykket oppskalering og livslang overholdelse, bruker ikke dagens strategier rutingvitenskapelige metoder og er ikke klientsentrerte; de er avhengige av eksisterende virksomheter for hentepunkter i urbane områder. I tett samarbeid med verdens største, suksessrike internettforhandler (Amazon.com), vil etterforskerne tilpasse svært vellykkede leveringsalgoritmer for å effektivt levere ART i landlige omgivelser utenfor eksisterende formelle fasiliteter ved å bruke klientdata om etterforsyningsbehov, leveringspreferanser og tilgjengelighet for plukke opp. For det andre vil de utnytte GPS-veiledet levering i områder uten et formelt adressesystem, og dermed øke den totale dekningen for desentralisert ART-levering. For det tredje kan en liten avgift betalt av klienten kompensere for kostnadene ved hjemlevering i et system med ekstremt liten margin (ZAR 9,36 = USD 0,75 betales av NDoH for hver medisinhenting utført av CCMDD i den private urbane sektoren). Å teste betalingsviljen for tjenester for å forenkle levering er nyskapende ettersom strategien kan øke midlene til HIV-omsorg og gjøre hjemleveringskostnadene nøytrale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infisert og klinisk stabil
- Kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer
- Vilje til å oppholde seg i studiesamfunnet under oppfølging
- Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Villig til å betale for medisinutlevering
- Ikke kjent for å være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Ingen separate kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avgiftsarm
Deltakere i denne armen vil betale et gebyr (basert på en inntektsglideskala) for å få medisinen levert til deres valgsted.
|
Å teste betalingsviljen for tjenester for å forenkle levering er nyskapende ettersom strategien kan øke midlene til HIV-omsorg og gjøre hjemleveringskostnadene nøytrale.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Deltakere i denne armen vil hente medisinpåfyllingen på den lokale klinikken
|
Å teste betalingsviljen for tjenester for å forenkle levering er nyskapende ettersom strategien kan øke midlene til HIV-omsorg og gjøre hjemleveringskostnadene nøytrale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i Gebyr-armen som har betalt for levering
Tidsramme: 6 måneder
|
Å betale et gebyr for hjemlevering av ART demonstrerer gjennomførbarhet og øker andelen HIV-positive personer som oppnår viral undertrykkelse, gjennom å forenkle gjenforsyning og overvåking, og er kostnadsnøytralt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005739
- R21MH115770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .