- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027153
De Deliver Health-studie
De Deliver Health-studie: een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van vergoedingen voor thuisbezorging van ART in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In KwaZulu-Natal (KZN), Zuid-Afrika (SA), is de levensverwachting, na een abrupte achteruitgang in de jaren 1990, dramatisch hersteld - allemaal gedreven door de enorme vooruitgang in eerdere initiatie, eenmaal per dag, en betere toegang tot ART.23 Efficiënte ART levering is de sleutel voor het vergroten van de bevolkingsdekking en het levenslang handhaven van onderdrukking. In Zuid-Afrika gebruikt echter 56% van de 7,1 miljoen hiv-positieve personen ART en is slechts 45% viraal onderdrukt (de belangrijkste indicator voor het succes van de behandeling). Mannen worden minder vaak onderdrukt dan vrouwen, als gevolg van belemmeringen voor de zorg, waaronder knelpunten in de kliniek bij het verstrekken van ARBO. Op een bepaalde dag wordt tot 70% van de receptbelasting van een instelling besteed aan het onderhouden van herhaalde ART-recepten. HIV-geassocieerde sterfte blijft hoog, vooral onder moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen die de kliniek niet regelmatig bezoeken volgens een voldoende frequent schema om ononderbroken ART en virale onderdrukking te behouden. Gedurende vier jaar wordt een derde van de hiv-positieve personen in SA niet langer in zorg gehouden. Klinisch stabiele HIV-positieve personen kunnen veilig en effectief ARV-bevoorrading en monitoring in de gemeenschap ontvangen. In SA zijn de inspanningen om medicijnen buiten de kliniek af te leveren via de Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD), geleid door Project Last Mile (PLM), gericht op stedelijke gebieden. Er zijn gegevens nodig over de voorkeuren van klanten voor leveringswijzen in plattelandsgebieden, evenals innovatieve, krachtige strategieën om de levering van ART te vereenvoudigen en levenslange ART te vergemakkelijken.
Gedecentraliseerde ART-bevoorrading en monitoring ondersteunt succesvolle gedifferentieerde servicelevering (DSD). Gedifferentieerde dienstverlening (DSD) voor hiv (d.w.z. een cliëntgerichte benadering die diensten vereenvoudigt en aanpast aan de voorkeuren en verwachtingen van cliënten en tegelijkertijd onnodige belasting van het gezondheidssysteem vermindert) heeft het potentieel om hiv-behandeling te bieden, belemmeringen voor de zorg weg te nemen, retentie op ART, en uiteindelijk invaliditeit en overlijden voorkomen tegen lagere kosten. DSD kan ook het voordeel hebben dat het de kliniek kleiner maakt, waardoor zorgverleners zich kunnen concentreren op cliënten met medisch complexe gevallen. Er is echter een fundamentele behoefte om de vraag naar ART-bevoorrading en monitoring af te stemmen op het ART-aanbod, rekening houdend met de voorkeuren van de klant voor bevoorrading vanuit een lokaal mobiel busje of thuis voor het gemak en om stigmatisering in de kliniek te voorkomen.
Het doel van datagestuurde leveringsalgoritmen is om het aanbod van ART af te stemmen op de vraag. Amazon.com, de grootste online retailer ter wereld, maakt uitgebreid gebruik van routeringswetenschap en is gevestigd in Zuid-Afrika. Amazon heeft enorme expertise en succesvolle implementatie van efficiënte, goedkope, tijdige levering in diverse omgevingen toegepast om goederen op het juiste moment bij de juiste persoon te krijgen. Amazon bouwt zijn capaciteit op voor levering aan landelijke gebieden in Zuid-Afrika, de onderzoekers richten zich op geografische locatie. Aangezien er minimale financiële middelen beschikbaar zijn (NDoH betaalt ZAR 9,36 = USD 0,75 per vulling) is leveringsoptimalisatie essentieel. Het klassieke informatica-handelsreizigersprobleem wordt gebruikt om de route van voertuigen voor levering te optimaliseren door middel van computeralgoritmen.
Concreet stellen de onderzoekers voor om algoritmen voor voertuigroutering aan te passen om de plaatsing van mobiele bestelwagens voor ART-bevoorrading en monitoring in de gemeenschap te bepalen. Het studiegebied is verdeeld in gemeenschapsclusters van hiv-positieve personen die ART-bevoorrading en monitoring nodig hebben. Momenteel beslist de studiecoördinator wekelijks waar de mobiele bestelwagen moet worden geplaatst, waarbij mogelijk onvoldoende rekening wordt gehouden met meerdere cofactoren (afstand, reistijd, beschikbaarheid van de klant). Een routeringsalgoritme zou de vraag naar ART efficiënt afstemmen op het aanbod en de plaatsing van mobiele bestelwagens bepalen. Belangrijk is dat algoritmen de gps-locatie van de inschrijving van klanten kunnen gebruiken en geen formele adressen nodig hebben. Het routeren van door wetenschap geleide levering heeft het potentieel om de efficiëntie en dekking van de bevoorrading en monitoring van ART te vergroten, logistieke belemmeringen voor klanten te verminderen en de kostenefficiëntie voor het gezondheidssysteem te verbeteren.
De theoretische basis voor het voorstellen van ART-afgifte om retentie in zorg en virale onderdrukking te vergroten, is implementatie-intentie, dwz een strategie die actiecontrole automatiseert, zoals het plannen om medicatie te verzamelen binnen een bepaald tijdsbestek van beschikbaarheid of om de medicatie te laten afleveren. Een vergoeding voor de service van thuisbezorging van ART zou ook de betrokkenheid bij de zorg kunnen vergroten door de bevoorrading van ART te vereenvoudigen, logistieke barrières (transportkosten, kliniekuren) aan te pakken, de waargenomen waarde te vergroten en de implementatie-intenties te versterken. Om deze scheiding tussen intentie en actie (mislukte intenties) aan te pakken, ondersteunen signalen en plannen betrokkenheid bij gezondheid. Meta-analyses hebben aangetoond dat implementatie-intenties middelgrote tot grote effecten hebben op gedragsuitkomsten. Het betalen van een bescheiden vergoeding voor thuisbezorging heeft het potentieel om de implementatie-intentie te vergroten door directheid en het overbodig maken van verdere "bewuste intentie" (d.w.z. geen extra planning vereist voor het ophalen van klinieken), wat het bevoorradingsproces vereenvoudigt. In de praktijk zou een vergoeding voor thuisbezorging een deel van de kosten van gedecentraliseerde bezorging kunnen compenseren, waardoor het aantrekkelijker wordt voor overheid/investeerders.
Conceptueel model voor het versterken van ART-levering: zorgen over gedecentraliseerde ART-levering omvatten onder meer hoe cliënten toegang zouden krijgen tot klinische zorg, de noodzaak voor aanbieders om ART te monitoren, implementatie-uitdagingen en zorgen over openbaarmaking met ART-levering aan huis. Om deze zorgen weg te nemen, gebruiken de onderzoekers de evidence-integratiebenadering, overgenomen van Glasgow en collega's in de huidige Delivery Optimization for ART (DO ART)-studie van de onderzoekers. De onderzoekers werken samen met de belangrijkste belanghebbenden bij het ministerie van Volksgezondheid, beleidsmakers, klanten en advocaten om het bewijsmateriaal en de grondgedachte achter gedecentraliseerde levering en monitoring van ART te beoordelen en te beoordelen hoe strategieën voor opschaling kunnen worden gericht.
Voorlopige gegevens: In een reeks studies, die aantonen dat de onderzoekers in staat zijn om rigoureuze evaluatie van hiv-testen en koppelingsstrategieën in de gemeenschap uit te voeren, en studieresultaten inclusief kosten gebruiken om bij te dragen aan het beleid, toonden de onderzoekers aan dat hiv-testen en -counseling in de gemeenschap (HTC) resulteert in meer dan 90% kennis van de serostatus en vergelijkbaar hoge koppelingspercentages voor hiv-positieve personen aan de hiv-kliniek, wat kosteneffectief was. De resultaten van het werk van de onderzoekers ondersteunden de HIV-testrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Uitval in hiv-zorg leidde er echter toe dat slechts 60% van de ART-geschikte personen virale onderdrukking bereikte (de Linkages-studie). Logistieke barrières in de kliniek, zoals lange wachttijden, ongelegen uren en meerdere bezoeken, zijn belemmeringen voor duurzame therapietrouw. Voorlopige gegevens over ruimtelijke analyses: In de Linkages Study verzamelden de onderzoekers GPS-gegevens over de locatie van huishoudens en klinieken en wegenkaartafstanden. Deze gegevens demonstreren het vermogen van de onderzoekers om geospatiale gegevens te verzamelen en te gebruiken in statistische analyses.
Samenvatting van de betekenis: de onderzoekers veronderstellen dat op routeringsalgoritmen gebaseerde ART-toediening acceptabel en efficiënt zal zijn en de gezondheidsresultaten zal verbeteren, met name door te voldoen aan de behoeften van de cliënt, hiv-positieve personen in zorg te houden en een hoge ART-bevoorrading en virale onderdrukking te bereiken. Ze veronderstellen ook dat een vergoeding voor thuisbezorging de retentie en virale onderdrukking zal verbeteren bij personen die bereid zijn een vergoeding te betalen voor ART-bezorging. De onderzoekers stellen voor om ART-levering te testen met behulp van routeringswetenschap en vergoeding voor thuisbezorging als strategieën die kunnen worden opgeschaald om levenslange ART te ondersteunen.
Dit voorstel is op drie manieren zeer innovatief en creatief. Ten eerste, hoewel vereenvoudigde, gedecentraliseerde cliëntgerichte ART-levering essentieel is voor succesvolle opschaling en levenslange therapietrouw, maken de huidige strategieën geen gebruik van routeringswetenschappelijke methoden en zijn ze niet cliëntgericht; ze vertrouwen op bestaande bedrijven voor ophaalpunten in stedelijke gebieden. In nauwe samenwerking met 's werelds grootste, succesvolle internetretailer (Amazon.com), zullen de onderzoekers zeer succesvolle leveringsalgoritmen aanpassen om op efficiënte wijze ART te leveren in landelijke omgevingen buiten de bestaande formele faciliteiten, gebruikmakend van klantgegevens over bevoorradingsbehoeften, leveringsvoorkeuren en beschikbaarheid voor ophalen. Ten tweede zullen ze gebruikmaken van GPS-geleide levering in gebieden zonder een formeel adressysteem, waardoor de algehele dekking voor gedecentraliseerde ART-levering wordt vergroot. Ten derde zou een kleine vergoeding die door de klant wordt betaald, de kosten van thuisbezorging kunnen compenseren in een systeem met een extreem kleine marge (ZAR 9,36 = USD 0,75 wordt betaald door NDoH voor elke ophaalactie van medicijnen door CCMDD in de particuliere stedelijke sector). Het testen van de bereidheid om voor diensten te betalen om de levering te vereenvoudigen, is innovatief, aangezien de strategie de middelen voor hiv-zorg zou kunnen verhogen, waardoor thuisbezorging kostenneutraal zou worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd en klinisch stabiel
- Komt in aanmerking voor ART volgens landelijke richtlijnen
- Bereidheid om in de studiegemeenschap te verblijven voor de duur van de follow-up
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Bereidheid om te betalen voor medicatie levering
- Niet bekend zwanger te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen aparte criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergoeding Arm
Deelnemers aan deze arm betalen een vergoeding (op basis van een inkomensschuifschaal) om hun medicatie te laten bezorgen op de locatie van hun keuze.
|
Het testen van de bereidheid om voor diensten te betalen om de levering te vereenvoudigen, is innovatief, aangezien de strategie de middelen voor hiv-zorg zou kunnen verhogen, waardoor thuisbezorging kostenneutraal zou worden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Arm
Deelnemers aan deze arm halen hun medicatienavulling op bij de plaatselijke kliniek
|
Het testen van de bereidheid om voor diensten te betalen om de levering te vereenvoudigen, is innovatief, aangezien de strategie de middelen voor hiv-zorg zou kunnen verhogen, waardoor thuisbezorging kostenneutraal zou worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in de fee-arm dat voor bezorging heeft betaald
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het betalen van een vergoeding voor thuisbezorging van ART toont de haalbaarheid aan en verhoogt het percentage hiv-positieve personen dat virale onderdrukking bereikt, door de bevoorrading en monitoring te vereenvoudigen, en is kostenneutraal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .