- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027153
El estudio Entregar salud
El estudio Deliver Health: un estudio prospectivo, intervencionista y aleatorizado de la tarifa para la entrega de TAR en el hogar en KwaZulu-Natal, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En KwaZulu-Natal (KZN), Sudáfrica (SA), después de un descenso abrupto en la década de 1990, la esperanza de vida se ha recuperado drásticamente, todo impulsado por el tremendo progreso en la iniciación más temprana, una vez al día, y un mayor acceso a ART.23 ART eficiente el parto es clave para aumentar la cobertura de la población y mantener la supresión de por vida. Sin embargo, en SA, de los 7,1 millones de personas seropositivas, el 56 % recibe tratamiento antirretroviral y solo el 45 % tiene supresión viral (el indicador clave del éxito del tratamiento). Los hombres tienen menos probabilidades de ser reprimidos que las mujeres, debido a las barreras a la atención, incluidos los cuellos de botella en las clínicas en la provisión de TAR. En un día determinado, hasta el 70 % de la carga de recetas de un centro se dedica a atender recetas repetidas de TAR. La mortalidad asociada con el VIH continúa siendo alta, particularmente entre las poblaciones de difícil acceso que no visitan regularmente la clínica con un horario lo suficientemente frecuente para mantener el TARV y la supresión viral ininterrumpidos. Durante cuatro años, un tercio de las personas seropositivas en SA ya no reciben atención. Las personas seropositivas clínicamente estables pueden recibir, de manera segura y eficaz, reabastecimiento y seguimiento del TAR en la comunidad. En SA, los esfuerzos para la entrega de medicamentos fuera de la clínica a través de la Dispensación y Distribución Centralizada de Medicamentos Crónicos (CCMDD), liderada por el Proyecto Última Milla (PLM), se concentran en las áreas urbanas. Se necesitan datos sobre las preferencias de los clientes para los modos de entrega en áreas rurales, así como estrategias innovadoras y de alto impacto para simplificar la entrega de TAR y facilitar el TAR de por vida.
El reabastecimiento y el monitoreo descentralizados de ART respaldan la prestación exitosa de servicios diferenciados (DSD). La prestación de servicios diferenciados (DSD) para el VIH (es decir, un enfoque centrado en el cliente que simplifica y adapta los servicios para reflejar las preferencias y expectativas de los clientes al tiempo que reduce las cargas innecesarias en el sistema de salud) tiene el potencial de brindar tratamiento para el VIH, eliminar las barreras a la atención, aumentar retención en TAR y, en última instancia, prevenir la discapacidad y la muerte a un costo menor. DSD también puede tener la ventaja de reducir el volumen de la clínica, lo que permite a los proveedores centrarse en clientes con casos médicamente complejos. Sin embargo, existe una necesidad fundamental de hacer coincidir la demanda de reabastecimiento y monitoreo de TAR con el suministro de TAR, teniendo en cuenta las preferencias de los clientes para el reabastecimiento desde una camioneta móvil local o en el hogar por conveniencia y para evitar el estigma en la clínica.
El objetivo de los algoritmos de entrega basados en datos es hacer coincidir la oferta de ART con la demanda. Amazon.com, el minorista basado en Internet más grande del mundo, utiliza ampliamente la ciencia de enrutamiento y está establecido en Sudáfrica. Amazon ha aplicado una enorme experiencia y una implementación exitosa de entregas a tiempo, eficientes y de bajo costo en diversos entornos para hacer llegar los productos a la persona adecuada en el momento adecuado. Amazon está desarrollando su capacidad de entrega en áreas rurales de Sudáfrica, la ubicación geográfica objetivo de los investigadores. Dado que hay recursos financieros mínimos disponibles (NDoH paga ZAR 9,36 = USD 0,75 por recarga), la optimización de la entrega es esencial. El clásico problema del viajante de la informática se utiliza para optimizar la ruta de los vehículos para la entrega a través de algoritmos informáticos.
Específicamente, los investigadores proponen adaptar los algoritmos de enrutamiento de vehículos para determinar la ubicación de camionetas móviles para el reabastecimiento y monitoreo de ART en la comunidad. El área de estudio se divide en conglomerados comunitarios de personas con VIH que requieren seguimiento y reabastecimiento de TAR. Actualmente, el coordinador del estudio decide semanalmente dónde se debe colocar la camioneta móvil, lo que puede no tener en cuenta de manera adecuada múltiples cofactores (distancia, tiempo de viaje, disponibilidad del cliente). Un algoritmo de enrutamiento emparejaría eficientemente la demanda de ART con la oferta y determinaría la ubicación de la camioneta móvil. Es importante destacar que los algoritmos pueden usar la ubicación GPS de inscripción de los clientes y no requieren direcciones formales. La entrega guiada por la ciencia de enrutamiento tiene el potencial de aumentar la eficiencia y la cobertura del reabastecimiento y el monitoreo del TAR, reducir las barreras logísticas para los clientes y mejorar la rentabilidad del sistema de salud.
La base teórica para proponer la entrega de TAR para aumentar la retención en la atención y la supresión viral es la intención de implementación, es decir, una estrategia que automatiza el control de acciones, como planificar la recolección de medicamentos dentro de una ventana de disponibilidad dada o hacer que se entregue el medicamento. Una tarifa por el servicio de entrega domiciliaria de TAR también podría aumentar el compromiso con la atención al simplificar el reabastecimiento de TAR, abordar las barreras logísticas (costos de transporte, horas de atención), aumentar el valor percibido y fortalecer las intenciones de implementación. Para abordar esta separación entre intención y acción (intención fallida), las señales y los planes apoyan la participación en la salud. Los metanálisis han demostrado que las intenciones de implementación tienen efectos de mediano a gran tamaño en los resultados del comportamiento. Pagar una tarifa modesta por la entrega a domicilio tiene el potencial de aumentar la intención de implementación a través de la inmediatez y la redundancia de una mayor "intención consciente" (es decir, no se requiere planificación adicional para las recolecciones de la clínica), lo que simplifica el proceso de reabastecimiento. En la práctica, una tarifa por la entrega a domicilio podría compensar algunos de los costos de la entrega descentralizada, haciéndola más atractiva para el gobierno o los inversores.
Modelo conceptual para fortalecer la entrega de TAR: las preocupaciones sobre la entrega de TAR descentralizada incluyen cómo los clientes accederían a la atención clínica, la necesidad de que los proveedores controlen el TAR, los desafíos de implementación y las preocupaciones sobre la divulgación con la entrega de TAR en el hogar. Para abordar estas preocupaciones, los investigadores están utilizando el enfoque de integración de evidencia, adaptado de Glasgow y sus colegas en el estudio actual de optimización de entrega para ART (DO ART) de los investigadores. Los investigadores están trabajando con partes interesadas clave en el departamento de salud, formuladores de políticas, clientes y defensores para revisar la evidencia y la justificación detrás de la administración y el monitoreo descentralizados del TAR y evaluar cómo enfocar las estrategias para la ampliación.
Datos preliminares: En una serie de estudios, que demuestran la capacidad de los investigadores para realizar una evaluación rigurosa de las pruebas de VIH basadas en la comunidad y las estrategias de vinculación, y utilizar los resultados del estudio, incluidos los costos para contribuir a la política, los investigadores demostraron que las pruebas y el asesoramiento del VIH basados en la comunidad (HTC) da como resultado un conocimiento superior al 90% del estado serológico y tasas de vinculación igualmente altas para las personas con VIH positivo a la clínica de VIH, lo cual fue rentable. Los resultados del trabajo de los investigadores respaldaron las pautas de prueba del VIH de la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, los abandonos en la atención del VIH dieron como resultado que solo el 60% de las personas elegibles para TAR lograran la supresión viral (el Estudio de vínculos). Las barreras logísticas en la clínica, como los largos tiempos de espera, los horarios inconvenientes y las visitas múltiples, son barreras para la adherencia sostenida al TAR. Datos preliminares sobre análisis espaciales: En el Estudio de vínculos, los investigadores recopilaron datos de GPS sobre la ubicación de hogares y clínicas y distancias en el mapa de carreteras. Estos datos demuestran la capacidad de los investigadores para recopilar y utilizar datos geoespaciales en análisis estadísticos.
Resumen de importancia: los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega de TAR basada en un algoritmo de enrutamiento será aceptable, eficiente y mejorará los resultados de salud, específicamente a través de la satisfacción de las necesidades de los clientes, manteniendo a las personas con VIH en la atención y logrando un alto reabastecimiento de TAR y supresión viral. También plantean la hipótesis de que una tarifa por la entrega a domicilio mejorará la retención y la supresión viral entre las personas dispuestas a pagar una tarifa por la entrega de ART. Los investigadores proponen probar la administración de TAR utilizando la ciencia de las rutas y la tarifa para la entrega a domicilio como estrategias que podrían ampliarse para mantener la TAR de por vida.
Esta propuesta es altamente innovadora y creativa en tres sentidos. En primer lugar, si bien la entrega de TAR simplificada y descentralizada centrada en el cliente es esencial para una ampliación exitosa y una adherencia de por vida, las estrategias actuales no utilizan métodos de ciencia de enrutamiento y no están centradas en el cliente; dependen de negocios existentes para puntos de recogida en áreas urbanas. Trabajando en estrecha colaboración con el minorista de Internet más grande y exitoso del mundo (Amazon.com), los investigadores adaptarán métodos de algoritmos de entrega altamente exitosos para suministrar ART de manera eficiente en entornos rurales fuera de las instalaciones formales existentes utilizando datos de clientes sobre necesidades de reabastecimiento, preferencias de entrega y disponibilidad para levantar. En segundo lugar, aprovecharán la entrega guiada por GPS en áreas sin un sistema de dirección formal, aumentando así la cobertura general para la entrega de TAR descentralizada. En tercer lugar, una pequeña tarifa pagada por el cliente podría compensar los costos de la entrega a domicilio en un sistema con un margen extremadamente pequeño (el NDoH paga 0,75 ZAR = 0,75 USD por cada recolección de medicamentos realizada por CCMDD en el sector urbano privado). Probar la disposición a pagar por los servicios para simplificar la entrega es innovador, ya que la estrategia podría aumentar los fondos para la atención del VIH haciendo que la entrega a domicilio sea neutral en costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwa-Zulu Natal
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Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
- HSRC Sweetwaters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectado por VIH y clínicamente estable
- Elegible para ART de acuerdo con las pautas nacionales
- Voluntad de residir en la comunidad de estudio durante la duración del seguimiento
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a pagar por la entrega de medicamentos
- No se sabe que esté embarazada
Criterio de exclusión:
- Sin criterios separados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tarifa
Los participantes en este brazo pagarán una tarifa (basada en una escala móvil de ingresos) para que sus medicamentos se entreguen en el lugar de su elección.
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Probar la disposición a pagar por los servicios para simplificar la entrega es innovador, ya que la estrategia podría aumentar los fondos para la atención del VIH haciendo que la entrega a domicilio sea neutral en costos.
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Comparador activo: Brazo de atención estándar
Los participantes en este brazo recogerán su reposición de medicamentos en la clínica local.
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Probar la disposición a pagar por los servicios para simplificar la entrega es innovador, ya que la estrategia podría aumentar los fondos para la atención del VIH haciendo que la entrega a domicilio sea neutral en costos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en el brazo de la tarifa que pagaron la entrega
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pagar una tarifa por la entrega de TAR a domicilio demuestra la viabilidad y aumenta la proporción de personas con VIH que logran la supresión viral, mediante la simplificación del reabastecimiento y el monitoreo, y es neutral en cuanto a costos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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