Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostarczania zdrowia

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Ruanne Barnabas, University of Washington

Badanie dostarczania zdrowia: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie opłat za dostawę ART do domu w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki

Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie ART oparte na algorytmie kierowania będzie akceptowalne, wydajne i poprawi wyniki zdrowotne, w szczególności poprzez zaspokojenie potrzeb klientów, zatrzymanie osób zakażonych wirusem HIV w opiece oraz osiągnięcie wysokiego zaopatrzenia w ART i supresji wirusa. Stawiają również hipotezę, że opłata za dostawę do domu poprawi retencję i tłumienie wirusa wśród osób gotowych uiścić opłatę za dostawę ART. Badacze proponują przetestowanie dostarczania ART za pomocą nauki o wyznaczaniu tras i opłat za dostawę do domu jako strategii, które można zwiększyć w celu utrzymania ART przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W KwaZulu-Natal (KZN) w Republice Południowej Afryki (SA), po gwałtownym spadku w latach 90., oczekiwana długość życia dramatycznie wzrosła – wszystko dzięki ogromnemu postępowi we wcześniejszej inicjacji, raz dziennie, oraz większemu dostępowi do ART.23 Efektywna ART dostawa jest kluczem do zwiększenia zasięgu populacji i utrzymania tłumienia przez całe życie. Jednak w SA, spośród 7,1 miliona osób zakażonych wirusem HIV, 56% jest na ART, a tylko 45% ma supresję wirusa (kluczowy wskaźnik sukcesu leczenia). Mężczyźni są mniej narażeni na tłumienie niż kobiety, ze względu na bariery w opiece, w tym wąskie gardła kliniki w świadczeniu ART. W danym dniu do 70% obciążenia recept w placówce jest przeznaczone na obsługę powtórnych recept ART. Śmiertelność związana z HIV jest nadal wysoka, szczególnie wśród trudno dostępnych populacji, które nie odwiedzają regularnie kliniki w wystarczająco częstym harmonogramie, aby utrzymać nieprzerwaną ART i supresję wirusową. W ciągu czterech lat jedna trzecia osób zakażonych wirusem HIV w SA nie jest już objęta opieką. Osoby zakażone wirusem HIV w stabilnym stanie klinicznym mogą bezpiecznie i skutecznie otrzymać uzupełnienie ART i monitorowanie w społeczności. W SA wysiłki mające na celu dostarczanie leków poza klinikę za pośrednictwem Centralnego Wydawania i Dystrybucji Leków Przewlekłych (CCMDD), kierowanego przez Project Last Mile (PLM), koncentrują się na obszarach miejskich. Potrzebne są dane na temat preferencji klientów w zakresie sposobów dostarczania na obszarach wiejskich, podobnie jak innowacyjne strategie o dużym wpływie, aby uprościć dostarczanie ART i ułatwić ART przez całe życie.

Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART wspiera pomyślne dostarczanie zróżnicowanych usług (DSD). Zróżnicowane świadczenie usług (DSD) dla HIV (tj. podejście skoncentrowane na kliencie, które upraszcza i dostosowuje usługi w celu odzwierciedlenia preferencji i oczekiwań klientów, przy jednoczesnym zmniejszeniu niepotrzebnych obciążeń dla systemu opieki zdrowotnej) może zapewnić leczenie HIV, usunąć bariery w opiece, zwiększyć retencji na ART i ostatecznie zapobiegać niepełnosprawności i śmierci przy niższych kosztach. DSD może również mieć tę zaletę, że zmniejsza liczbę klinik, umożliwiając usługodawcom skupienie się na klientach z medycznie skomplikowanymi przypadkami. Istnieje jednak fundamentalna potrzeba dopasowania zapotrzebowania na uzupełnianie i monitorowanie ART do podaży ART, biorąc pod uwagę preferencje klientów dotyczące uzupełniania z lokalnego mobilnego samochodu dostawczego lub w domu dla wygody i unikania stygmatyzacji w klinice.

Celem algorytmów dostarczania opartych na danych jest dopasowanie podaży ART do popytu. Amazon.com, największy internetowy sprzedawca detaliczny na świecie, szeroko wykorzystuje technologię routingu i ma siedzibę w Afryce Południowej. Ogromna wiedza specjalistyczna i udane wdrożenie wydajnych, tanich i terminowych dostaw w różnych miejscach zostały wykorzystane przez Amazon, aby dostarczyć towary do właściwej osoby we właściwym czasie. Amazon buduje swoją zdolność do dostarczania na obszary wiejskie w Afryce Południowej, śledczy kierują się położeniem geograficznym. Ponieważ dostępne są minimalne środki finansowe (NDoH płaci 9,36 ZAR = 0,75 USD za uzupełnienie), optymalizacja dostaw jest niezbędna. Klasyczny problem komputerowy komiwojażera służy do optymalizacji trasy pojazdu w celu dostarczenia za pomocą algorytmów komputerowych.

W szczególności badacze proponują dostosowanie algorytmów wyznaczania tras pojazdów, aby określić rozmieszczenie mobilnych samochodów dostawczych w celu zaopatrzenia i monitorowania ART w społeczności. Obszar badań jest podzielony na skupiska społeczności osób zakażonych wirusem HIV, które wymagają uzupełnienia i monitorowania ART. Obecnie koordynator badania co tydzień decyduje, gdzie umieścić mobilny samochód dostawczy, co może nie uwzględniać odpowiednio wielu kofaktorów (odległość, czas podróży, dostępność klienta). Algorytm wyznaczania tras skutecznie dopasowywałby popyt na ART do podaży i określał rozmieszczenie mobilnych furgonetek. Co ważne, algorytmy mogą korzystać z lokalizacji GPS rejestracji klientów i nie wymagają formalnych adresów. Ukierunkowane naukowo kierowanie dostaw może zwiększyć wydajność i zasięg zaopatrzenia i monitorowania ART, zmniejszyć bariery logistyczne dla klientów i poprawić efektywność kosztową systemu opieki zdrowotnej.

Teoretyczną podstawą proponowania dostarczania ART w celu zwiększenia retencji w opiece i supresji wirusa jest zamiar wdrożenia, tj. strategia, która automatyzuje kontrolę działań, takich jak planowanie odbioru leków w określonym oknie dostępności lub dostarczenie leku. Opłata za usługę dostawy ART do domu mogłaby również zwiększyć zaangażowanie w opiekę poprzez uproszczenie zaopatrzenia w ART, usunięcie barier logistycznych (koszty transportu, godziny pracy kliniki), zwiększenie postrzeganej wartości i wzmocnienie intencji wdrożeniowych. Aby zaradzić temu rozdziałowi między intencją a działaniem (nieskuteczni intenci), wskazówki i plany wspierają zaangażowanie w zdrowie. Metaanalizy wykazały, że zamiary wdrożenia mają średni lub duży wpływ na wyniki behawioralne. Zapłacenie skromnej opłaty za dostawę do domu może zwiększyć intencję wdrożenia poprzez natychmiastowość i redundancję dalszych „świadomych zamiarów” (tj. nie jest wymagane dodatkowe planowanie zbiórek z kliniki), upraszczając proces uzupełniania zapasów. W praktyce opłata za dostawę do domu mogłaby zrekompensować część kosztów zdecentralizowanej dostawy, czyniąc ją bardziej atrakcyjną dla rządu/inwestorów.

Model koncepcyjny wzmocnienia dostarczania ART: Obawy dotyczące zdecentralizowanego dostarczania ART obejmują sposób dostępu klientów do opieki klinicznej, potrzebę monitorowania przez dostawców ART, wyzwania związane z wdrażaniem oraz obawy dotyczące ujawnienia w przypadku dostarczania ART do domu. Aby rozwiać te obawy, badacze stosują podejście oparte na integracji dowodów, zaadaptowane przez Glasgow i współpracowników z obecnego badania Delivery Optimization for ART (DO ART). Badacze współpracują z kluczowymi interesariuszami w wydziale zdrowia, decydentami, klientami i rzecznikami, aby przejrzeć dowody i uzasadnienie zdecentralizowanego dostarczania i monitorowania ART oraz ocenić, w jaki sposób ukierunkować strategie na większą skalę.

Wstępne dane: W serii badań, które wykazały zdolność badaczy do przeprowadzenia rygorystycznej oceny środowiskowych testów na obecność wirusa HIV i strategii powiązań oraz wykorzystania wyników badań, w tym kosztów, do wniesienia wkładu w politykę, badacze wykazali, że środowiskowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC) skutkuje ponad 90% znajomością statusu serologicznego i podobnie wysokimi wskaźnikami powiązań osób zakażonych wirusem HIV z kliniką zajmującą się HIV, co było opłacalne. Wyniki pracy badaczy potwierdziły wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące testów na obecność wirusa HIV. Jednak rezygnacja z opieki nad HIV spowodowała, że ​​​​tylko 60% osób kwalifikujących się do ART osiągnęło supresję wirusową (badanie powiązań). Bariery logistyczne w klinice, takie jak długi czas oczekiwania, niedogodne godziny i wielokrotne wizyty, stanowią bariery dla trwałego przestrzegania zasad ART. Wstępne dane do analiz przestrzennych: W badaniu powiązań badacze zbierali dane GPS dotyczące lokalizacji gospodarstw domowych i przychodni oraz odległości na mapach drogowych. Dane te pokazują zdolność badaczy do gromadzenia i wykorzystywania danych geoprzestrzennych w analizach statystycznych.

Podsumowanie znaczenia: badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie ART oparte na algorytmie kierowania będzie akceptowalne, wydajne i poprawi wyniki zdrowotne, w szczególności poprzez zaspokojenie potrzeb klientów, zatrzymanie osób zakażonych wirusem HIV w opiece oraz osiągnięcie wysokiego zaopatrzenia w ART i supresji wirusa. Stawiają również hipotezę, że opłata za dostawę do domu poprawi retencję i tłumienie wirusa wśród osób gotowych uiścić opłatę za dostawę ART. Badacze proponują przetestowanie dostarczania ART za pomocą nauki o wyznaczaniu tras i opłat za dostawę do domu jako strategii, które można zwiększyć w celu utrzymania ART przez całe życie.

Ta propozycja jest wysoce innowacyjna i kreatywna na trzy sposoby. Po pierwsze, podczas gdy uproszczone, zdecentralizowane dostarczanie ART zorientowane na klienta jest niezbędne do pomyślnego zwiększenia skali i przestrzegania go przez całe życie, obecne strategie nie wykorzystują metod nauki o wyznaczaniu tras i nie są skoncentrowane na kliencie; polegają na istniejących firmach w zakresie punktów odbioru na obszarach miejskich. Ściśle współpracując z największym na świecie odnoszącym sukcesy sprzedawcą internetowym (Amazon.com), śledczy dostosują bardzo skuteczne metody dostarczania, aby skutecznie dostarczać ART na terenach wiejskich poza istniejącymi formalnymi obiektami, wykorzystując dane klientów dotyczące potrzeb w zakresie zaopatrzenia, preferencji dostaw i dostępności dla ulec poprawie. Po drugie, wykorzystają dostarczanie z przewodnikiem GPS na obszarach bez formalnego systemu adresowego, zwiększając w ten sposób ogólny zasięg zdecentralizowanego dostarczania ART. Po trzecie, niewielka opłata uiszczana przez klienta mogłaby zrekompensować koszty dostawy do domu w systemie o wyjątkowo małej marży (9,36 ZAR = 0,75 USD płaci NDoH za każdy odbiór leku realizowany przez CCMDD w prywatnym sektorze miejskim). Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • HSRC Sweetwaters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażony wirusem HIV i stabilny klinicznie
  • Kwalifikuje się do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Gotowość do zamieszkania w społeczności badawczej na czas obserwacji
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Gotowość do zapłaty za dostawę leków
  • Nie wiadomo, czy jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odrębnych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię opłat
Uczestnicy tej grupy uiszczą opłatę (na podstawie ruchomej skali dochodów), aby ich leki zostały dostarczone do wybranej przez nich lokalizacji.
Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy tej grupy będą odbierać uzupełnienie leków w lokalnej przychodni
Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ramienia opłat, którzy zapłacili za dostawę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uiszczenie opłaty za dostawę ART do domu jest wykonalne i zwiększa odsetek osób zakażonych wirusem HIV, u których dochodzi do supresji wirusa, poprzez uproszczenie zaopatrzenia i monitorowania, a także jest neutralne pod względem kosztów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Dostawa płatna

Subskrybuj