- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027153
Badanie dostarczania zdrowia
Badanie dostarczania zdrowia: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie opłat za dostawę ART do domu w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W KwaZulu-Natal (KZN) w Republice Południowej Afryki (SA), po gwałtownym spadku w latach 90., oczekiwana długość życia dramatycznie wzrosła – wszystko dzięki ogromnemu postępowi we wcześniejszej inicjacji, raz dziennie, oraz większemu dostępowi do ART.23 Efektywna ART dostawa jest kluczem do zwiększenia zasięgu populacji i utrzymania tłumienia przez całe życie. Jednak w SA, spośród 7,1 miliona osób zakażonych wirusem HIV, 56% jest na ART, a tylko 45% ma supresję wirusa (kluczowy wskaźnik sukcesu leczenia). Mężczyźni są mniej narażeni na tłumienie niż kobiety, ze względu na bariery w opiece, w tym wąskie gardła kliniki w świadczeniu ART. W danym dniu do 70% obciążenia recept w placówce jest przeznaczone na obsługę powtórnych recept ART. Śmiertelność związana z HIV jest nadal wysoka, szczególnie wśród trudno dostępnych populacji, które nie odwiedzają regularnie kliniki w wystarczająco częstym harmonogramie, aby utrzymać nieprzerwaną ART i supresję wirusową. W ciągu czterech lat jedna trzecia osób zakażonych wirusem HIV w SA nie jest już objęta opieką. Osoby zakażone wirusem HIV w stabilnym stanie klinicznym mogą bezpiecznie i skutecznie otrzymać uzupełnienie ART i monitorowanie w społeczności. W SA wysiłki mające na celu dostarczanie leków poza klinikę za pośrednictwem Centralnego Wydawania i Dystrybucji Leków Przewlekłych (CCMDD), kierowanego przez Project Last Mile (PLM), koncentrują się na obszarach miejskich. Potrzebne są dane na temat preferencji klientów w zakresie sposobów dostarczania na obszarach wiejskich, podobnie jak innowacyjne strategie o dużym wpływie, aby uprościć dostarczanie ART i ułatwić ART przez całe życie.
Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART wspiera pomyślne dostarczanie zróżnicowanych usług (DSD). Zróżnicowane świadczenie usług (DSD) dla HIV (tj. podejście skoncentrowane na kliencie, które upraszcza i dostosowuje usługi w celu odzwierciedlenia preferencji i oczekiwań klientów, przy jednoczesnym zmniejszeniu niepotrzebnych obciążeń dla systemu opieki zdrowotnej) może zapewnić leczenie HIV, usunąć bariery w opiece, zwiększyć retencji na ART i ostatecznie zapobiegać niepełnosprawności i śmierci przy niższych kosztach. DSD może również mieć tę zaletę, że zmniejsza liczbę klinik, umożliwiając usługodawcom skupienie się na klientach z medycznie skomplikowanymi przypadkami. Istnieje jednak fundamentalna potrzeba dopasowania zapotrzebowania na uzupełnianie i monitorowanie ART do podaży ART, biorąc pod uwagę preferencje klientów dotyczące uzupełniania z lokalnego mobilnego samochodu dostawczego lub w domu dla wygody i unikania stygmatyzacji w klinice.
Celem algorytmów dostarczania opartych na danych jest dopasowanie podaży ART do popytu. Amazon.com, największy internetowy sprzedawca detaliczny na świecie, szeroko wykorzystuje technologię routingu i ma siedzibę w Afryce Południowej. Ogromna wiedza specjalistyczna i udane wdrożenie wydajnych, tanich i terminowych dostaw w różnych miejscach zostały wykorzystane przez Amazon, aby dostarczyć towary do właściwej osoby we właściwym czasie. Amazon buduje swoją zdolność do dostarczania na obszary wiejskie w Afryce Południowej, śledczy kierują się położeniem geograficznym. Ponieważ dostępne są minimalne środki finansowe (NDoH płaci 9,36 ZAR = 0,75 USD za uzupełnienie), optymalizacja dostaw jest niezbędna. Klasyczny problem komputerowy komiwojażera służy do optymalizacji trasy pojazdu w celu dostarczenia za pomocą algorytmów komputerowych.
W szczególności badacze proponują dostosowanie algorytmów wyznaczania tras pojazdów, aby określić rozmieszczenie mobilnych samochodów dostawczych w celu zaopatrzenia i monitorowania ART w społeczności. Obszar badań jest podzielony na skupiska społeczności osób zakażonych wirusem HIV, które wymagają uzupełnienia i monitorowania ART. Obecnie koordynator badania co tydzień decyduje, gdzie umieścić mobilny samochód dostawczy, co może nie uwzględniać odpowiednio wielu kofaktorów (odległość, czas podróży, dostępność klienta). Algorytm wyznaczania tras skutecznie dopasowywałby popyt na ART do podaży i określał rozmieszczenie mobilnych furgonetek. Co ważne, algorytmy mogą korzystać z lokalizacji GPS rejestracji klientów i nie wymagają formalnych adresów. Ukierunkowane naukowo kierowanie dostaw może zwiększyć wydajność i zasięg zaopatrzenia i monitorowania ART, zmniejszyć bariery logistyczne dla klientów i poprawić efektywność kosztową systemu opieki zdrowotnej.
Teoretyczną podstawą proponowania dostarczania ART w celu zwiększenia retencji w opiece i supresji wirusa jest zamiar wdrożenia, tj. strategia, która automatyzuje kontrolę działań, takich jak planowanie odbioru leków w określonym oknie dostępności lub dostarczenie leku. Opłata za usługę dostawy ART do domu mogłaby również zwiększyć zaangażowanie w opiekę poprzez uproszczenie zaopatrzenia w ART, usunięcie barier logistycznych (koszty transportu, godziny pracy kliniki), zwiększenie postrzeganej wartości i wzmocnienie intencji wdrożeniowych. Aby zaradzić temu rozdziałowi między intencją a działaniem (nieskuteczni intenci), wskazówki i plany wspierają zaangażowanie w zdrowie. Metaanalizy wykazały, że zamiary wdrożenia mają średni lub duży wpływ na wyniki behawioralne. Zapłacenie skromnej opłaty za dostawę do domu może zwiększyć intencję wdrożenia poprzez natychmiastowość i redundancję dalszych „świadomych zamiarów” (tj. nie jest wymagane dodatkowe planowanie zbiórek z kliniki), upraszczając proces uzupełniania zapasów. W praktyce opłata za dostawę do domu mogłaby zrekompensować część kosztów zdecentralizowanej dostawy, czyniąc ją bardziej atrakcyjną dla rządu/inwestorów.
Model koncepcyjny wzmocnienia dostarczania ART: Obawy dotyczące zdecentralizowanego dostarczania ART obejmują sposób dostępu klientów do opieki klinicznej, potrzebę monitorowania przez dostawców ART, wyzwania związane z wdrażaniem oraz obawy dotyczące ujawnienia w przypadku dostarczania ART do domu. Aby rozwiać te obawy, badacze stosują podejście oparte na integracji dowodów, zaadaptowane przez Glasgow i współpracowników z obecnego badania Delivery Optimization for ART (DO ART). Badacze współpracują z kluczowymi interesariuszami w wydziale zdrowia, decydentami, klientami i rzecznikami, aby przejrzeć dowody i uzasadnienie zdecentralizowanego dostarczania i monitorowania ART oraz ocenić, w jaki sposób ukierunkować strategie na większą skalę.
Wstępne dane: W serii badań, które wykazały zdolność badaczy do przeprowadzenia rygorystycznej oceny środowiskowych testów na obecność wirusa HIV i strategii powiązań oraz wykorzystania wyników badań, w tym kosztów, do wniesienia wkładu w politykę, badacze wykazali, że środowiskowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC) skutkuje ponad 90% znajomością statusu serologicznego i podobnie wysokimi wskaźnikami powiązań osób zakażonych wirusem HIV z kliniką zajmującą się HIV, co było opłacalne. Wyniki pracy badaczy potwierdziły wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące testów na obecność wirusa HIV. Jednak rezygnacja z opieki nad HIV spowodowała, że tylko 60% osób kwalifikujących się do ART osiągnęło supresję wirusową (badanie powiązań). Bariery logistyczne w klinice, takie jak długi czas oczekiwania, niedogodne godziny i wielokrotne wizyty, stanowią bariery dla trwałego przestrzegania zasad ART. Wstępne dane do analiz przestrzennych: W badaniu powiązań badacze zbierali dane GPS dotyczące lokalizacji gospodarstw domowych i przychodni oraz odległości na mapach drogowych. Dane te pokazują zdolność badaczy do gromadzenia i wykorzystywania danych geoprzestrzennych w analizach statystycznych.
Podsumowanie znaczenia: badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie ART oparte na algorytmie kierowania będzie akceptowalne, wydajne i poprawi wyniki zdrowotne, w szczególności poprzez zaspokojenie potrzeb klientów, zatrzymanie osób zakażonych wirusem HIV w opiece oraz osiągnięcie wysokiego zaopatrzenia w ART i supresji wirusa. Stawiają również hipotezę, że opłata za dostawę do domu poprawi retencję i tłumienie wirusa wśród osób gotowych uiścić opłatę za dostawę ART. Badacze proponują przetestowanie dostarczania ART za pomocą nauki o wyznaczaniu tras i opłat za dostawę do domu jako strategii, które można zwiększyć w celu utrzymania ART przez całe życie.
Ta propozycja jest wysoce innowacyjna i kreatywna na trzy sposoby. Po pierwsze, podczas gdy uproszczone, zdecentralizowane dostarczanie ART zorientowane na klienta jest niezbędne do pomyślnego zwiększenia skali i przestrzegania go przez całe życie, obecne strategie nie wykorzystują metod nauki o wyznaczaniu tras i nie są skoncentrowane na kliencie; polegają na istniejących firmach w zakresie punktów odbioru na obszarach miejskich. Ściśle współpracując z największym na świecie odnoszącym sukcesy sprzedawcą internetowym (Amazon.com), śledczy dostosują bardzo skuteczne metody dostarczania, aby skutecznie dostarczać ART na terenach wiejskich poza istniejącymi formalnymi obiektami, wykorzystując dane klientów dotyczące potrzeb w zakresie zaopatrzenia, preferencji dostaw i dostępności dla ulec poprawie. Po drugie, wykorzystają dostarczanie z przewodnikiem GPS na obszarach bez formalnego systemu adresowego, zwiększając w ten sposób ogólny zasięg zdecentralizowanego dostarczania ART. Po trzecie, niewielka opłata uiszczana przez klienta mogłaby zrekompensować koszty dostawy do domu w systemie o wyjątkowo małej marży (9,36 ZAR = 0,75 USD płaci NDoH za każdy odbiór leku realizowany przez CCMDD w prywatnym sektorze miejskim). Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
- HSRC Sweetwaters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażony wirusem HIV i stabilny klinicznie
- Kwalifikuje się do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi
- Gotowość do zamieszkania w społeczności badawczej na czas obserwacji
- Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Gotowość do zapłaty za dostawę leków
- Nie wiadomo, czy jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Brak odrębnych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię opłat
Uczestnicy tej grupy uiszczą opłatę (na podstawie ruchomej skali dochodów), aby ich leki zostały dostarczone do wybranej przez nich lokalizacji.
|
Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy tej grupy będą odbierać uzupełnienie leków w lokalnej przychodni
|
Testowanie gotowości do płacenia za usługi w celu uproszczenia dostawy jest nowatorskie, ponieważ strategia może zwiększyć fundusze na opiekę nad HIV, dzięki czemu dostawa do domu będzie neutralna pod względem kosztów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ramienia opłat, którzy zapłacili za dostawę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uiszczenie opłaty za dostawę ART do domu jest wykonalne i zwiększa odsetek osób zakażonych wirusem HIV, u których dochodzi do supresji wirusa, poprzez uproszczenie zaopatrzenia i monitorowania, a także jest neutralne pod względem kosztów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
Badania kliniczne na Dostawa płatna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności