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デリバリーヘルス調査

2022年3月2日 更新者:Ruanne Barnabas、University of Washington

デリバリーヘルス研究: 南アフリカのクワズール・ナタール州における在宅 ART デリバリーの料金に関する前向き、介入的、ランダム化研究

研究者らは、ルーティングアルゴリズムに基づいたART送達が受け入れられ、効率的であり、具体的にはクライアントのニーズを満たし、HIV陽性者のケアを維持し、高いART再供給とウイルス抑制を達成することによって健康転帰を改善すると仮説を立てている。 彼らはまた、宅配料金を支払うことで、ART配信料金を支払う意思のある人の定着率とウイルス抑制が改善されるという仮説を立てています。 研究者らは、生涯にわたるARTを維持するために規模を拡大できる戦略として、経路科学と宅配料金を使用してART配信をテストすることを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

南アフリカ (SA) のクワズール ナタール (KZN) では、1990 年代に急激に低下した平均寿命が劇的に回復しました。これらはすべて、1 日 1 回の早期治療開始と ART.23 効率的な ART へのアクセスの増加による大幅な進歩によるものです。配布は人口カバー率を高め、生涯にわたって抑圧を維持するための鍵となります。 しかし、SAでは、710万人のHIV陽性者のうち56%がARTを受けており、ウイルスが抑制されているのはわずか45%(治療成功の重要な指標)である。 男性は、ART提供におけるクリニックのボトルネックなどのケアの障壁により、女性よりも抑制される可能性が低い。 特定の日に、施設の処方負荷の最大 70% が繰り返しの ART 処方のサービスに充てられます。 HIV 関連死亡率は、特に中断のない ART とウイルス抑制を維持するのに十分な頻度のスケジュールで定期的にクリニックを受診しない、アクセスが困難な人々の間で依然として高い。 4 年間で、SA の HIV 陽性者の 3 分の 1 が治療を受けられなくなりました。 臨床的に安定した HIV 陽性者は、地域社会で安全かつ効果的に ART の再供給とモニタリングを受けることができます。 サウスカロライナ州では、プロジェクト ラスト マイル (PLM) が主導する慢性期医薬品集中調剤および流通 (CCMDD) を通じて診療所の外に医薬品を届ける取り組みが都市部に集中しています。 ART の提供を簡素化し、生涯にわたる ART を促進するための革新的で影響力の高い戦略と同様に、地方での提供方法に関するクライアントの好みに関するデータが必要です。

分散型 ART の再供給とモニタリングは、差別化サービス配信 (DSD) の成功をサポートします。 HIV に対する差別化されたサービス提供 (DSD) (つまり、医療システムへの不必要な負担を軽減しながら、クライアントの好みや期待を反映するようにサービスを簡素化および適応させるクライアント中心のアプローチ) は、HIV 治療を提供し、ケアの障壁を取り除き、医療費の負担を軽減する可能性を秘めています。 ART を維持し、最終的には低コストで障害や死亡を予防します。 DSD には、医療提供者が医療的に複雑な症例を抱えているクライアントに集中できるようにクリニックの規模を縮小できるという利点もあります。 しかし、利便性を考慮し、クリニックでの偏見を避けるために、地元の移動バンまたは自宅からの再供給を希望するクライアントの好みを考慮して、ART の再供給とモニタリングの需要を ART の供給と一致させることが根本的に必要です。

データ駆動型の配信アルゴリズムの目標は、ART の供給と需要を一致させることです。 世界最大のインターネット ベースの小売業者である Amazon.com は、ルーティング サイエンスを広範に使用しており、南アフリカに設立されています。 Amazon は、適切なタイミングで適切な人に商品を届けるために、膨大な専門知識と、さまざまな環境における効率的、低コスト、期日通りの配達の導入に成功しました。 アマゾンは南アフリカの農村部への配送能力を強化しており、調査員らは地理的な場所をターゲットにしている。 利用できる財源が最小限であるため (NDoH は詰め替えごとに 9.36 ランド = 0.75 米ドルを支払います)、配送の最適化が不可欠です。 古典的なコンピューター サイエンスの巡回セールスマン問題は、コンピューター アルゴリズムを通じて配送のための車両ルートを最適化するために使用されます。

具体的には、研究者らは、地域内でのARTの補給と監視のための移動式バンの配置を決定するために車両経路アルゴリズムを適応させることを提案している。 研究地域は、ART の再供給とモニタリングを必要とする HIV 陽性者の地域クラスターに分割されています。 現在、研究コーディネーターは移動バンを配置する場所を週単位で決定していますが、これでは複数の補因子 (距離、移動時間、顧客の対応状況) が適切に考慮されていない可能性があります。 ルーティング アルゴリズムは、ART の需要と供給を効率的に照合し、モバイル バンの配置を決定します。 重要なのは、アルゴリズムはクライアントの登録 GPS 位置を使用でき、正式な住所を必要としないことです。 科学に基づいた配送のルーティングは、ART の再供給とモニタリングの効率と適用範囲を高め、クライアントの物流上の障壁を軽減し、医療システムのコスト効率を向上させる可能性があります。

治療の継続とウイルス抑制を高めるためにART送達を提案する理論的根拠は、実装意図、つまり、所定の利用可能枠内で薬剤を収集する計画や薬剤を送達させるなどの行動制御を自動化する戦略です。 ART の宅配サービスの有料化は、ART の再供給の簡素化、物流上の障壁 (交通費、診療時間) への対処、価値認識の向上、導入意図の強化を通じて、ケアへのコミットメントを高める可能性もあります。 この意図と行動の分離(意図が失敗した人)に対処するために、合図と計画が健康への取り組みをサポートします。 メタ分析では、実装の意図が行動の結果に中程度から大規模な影響を与えることが実証されています。 宅配に控えめな料金を支払うことは、即時性とさらなる「意識的な意図」の冗長性を通じて実装の意図を高める可能性があります(つまり、 診療所での回収に追加の計画は必要ありません)、再供給プロセスが簡素化されます。 実際には、宅配料金によって分散型配送のコストの一部が相殺され、政府や投資家にとってより魅力的なものになる可能性がある。

ART 配信を強化するための概念モデル: 分散型 ART 配信に関する懸念には、クライアントがクリニックケアにアクセスする方法、医療提供者が ART を監視する必要性、実装上の課題、在宅 ART 配信の開示に関する懸念などが含まれます。 これらの懸念に対処するために、研究者らは、研究者らによる現在の ART 送達最適化 (DO ART) 研究のグラスゴーらの研究結果を応用した証拠統合アプローチを使用しています。 研究者らは、保健省の主要な関係者、政策立案者、顧客、擁護者と協力して、分散型ARTの提供とモニタリングの背後にある証拠と理論的根拠を検討し、規模拡大のための戦略の目標を設定する方法を評価している。

予備データ: 地域ベースの HIV 検査と連携戦略を厳密に評価し、コストを含む研究結果を政策に貢献する研究者の能力を実証する一連の研究で、研究者らは地域ベースの HIV 検査とカウンセリングが適切であることを実証した。 (HTC) の結果、血清状態に関する知識が 90% 以上得られ、HIV 陽性者の HIV クリニックへの関連率も同様に高く、費用対効果が高くなりました。 研究者の研究結果は、世界保健機関の HIV 検査ガイドラインを裏付けています。 しかし、HIV ケアの低下により、ART の対象者のうちウイルス抑制を達成したのはわずか 60% にとどまりました (Linkages Study)。 長い待ち時間、不都合な時間帯、複数回の来院など、クリニックにおける物流上の障壁が、ART アドヒアランスの持続の障壁となっています。 空間分析に関する予備データ: Linkages Study では、調査員は世帯と診療所の位置および道路地図上の距離に関する GPS データを収集しました。 これらのデータは、調査員が地理空間データを収集して統計分析に利用できることを示しています。

重要性の概要: 研究者らは、ルーティングアルゴリズムに基づく ART 送達が受け入れられ、効率的であり、具体的にはクライアントのニーズを満たし、HIV 陽性者のケアを継続し、高い ART 再供給とウイルス抑制を達成することによって健康転帰を改善すると仮説を立てています。 彼らはまた、宅配料金を支払うことで、ART配信料金を支払う意思のある人の定着率とウイルス抑制が改善されるという仮説を立てています。 研究者らは、生涯にわたるARTを維持するために規模を拡大できる戦略として、経路科学と宅配料金を使用してART配信をテストすることを提案しています。

この提案は 3 つの点で非常に革新的かつ創造的です。 まず、スケールアップの成功と生涯にわたる遵守には、簡素化された分散型のクライアント中心の ART 配信が不可欠ですが、現在の戦略はルーティング サイエンス手法を使用しておらず、クライアント中心ではありません。彼らは都市部の受け取り場所を既存のビジネスに依存しています。 世界最大で成功を収めているインターネット小売業者 (Amazon.com) と緊密に連携し、研究者らは、再供給のニーズ、配送の好み、在庫状況に関する顧客データを利用して、既存の正式な施設以外の田舎の環境で ART を効率的に供給するために、非常に成功した配送アルゴリズム手法を適応させる予定です。選び出す。 第 2 に、正式な住所システムのない地域で GPS ガイド付き配送を活用し、分散型 ART 配送の全体的なカバー範囲を拡大します。 第三に、顧客が支払う少額の手数料で、非常にわずかなマージンでシステム内の宅配費用を相殺できる可能性があります(都市部の民間部門で CCMDD が実施する医薬品の受け取りごとに、NDoH が 9.36 ランド = 0.75 米ドルを支払います)。 宅配を簡素化するためにサービスに対する支払い意思をテストすることは、この戦略により HIV ケアのための資金が増加し、宅配コストが中立になる可能性があるため、革新的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
        • HSRC Sweetwaters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染しており、臨床的には安定している
  • 国のガイドラインに従ってARTの資格がある
  • フォローアップ期間中研究コミュニティに居住する意欲があること
  • インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
  • 薬の配送料を支払う意思がある
  • 妊娠していることが知られていない

除外基準:

  • 個別の基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィーアーム
この部門の参加者は、希望する場所に医薬品を届けるのに料金(収入スライド制に基づく)を支払います。
宅配を簡素化するためにサービスに対する支払い意思をテストすることは、この戦略により HIV ケアのための資金が増加し、宅配コストが中立になる可能性があるため、革新的です。
アクティブコンパレータ:標準治療アーム
この部門の参加者は、地元の診療所で薬の補充を受け取ります。
宅配を簡素化するためにサービスに対する支払い意思をテストすることは、この戦略により HIV ケアのための資金が増加し、宅配コストが中立になる可能性があるため、革新的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信料金を支払った手数料部門の参加者の数
時間枠:6ヵ月
ART の宅配に料金を支払うことは、実現可能性を実証し、再供給とモニタリングの簡素化を通じてウイルス抑制を達成する HIV 陽性者の割合を増加させ、費用も中立的です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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