Klinické hodnocení laserové terapie používané jako doplněk k nechirurgické léčbě onemocnění dásní
12. února 2021 aktualizováno: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Klinické hodnocení laserové terapie WaterLase (iPlus) používané jako doplněk k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Využití laserů k léčbě různých problémů ve stomatologii roste stejně jako v medicíně.
Jednou z aplikací je použití laserů k léčbě onemocnění parodontu.
Bylo navrženo, že laser může snížit potřebu chirurgické léčby snížením kapes.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost laserové léčby u onemocnění parodontu.
Kromě klasického nechirurgického škálování a hoblování kořenů (hloubkové čištění) bude využívána laserová terapie.
Informace získané z této studie poskytnou objektivní hodnocení doplňkové laserové terapie ve srovnání s konvenční parodontální terapií a pokusí se ukázat přínosy, pokud vůbec nějaké, lasery mohou poskytnout při léčbě chronického onemocnění parodontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (muž nebo žena)
- Zdravý bez systémových onemocnění, která mohou nepříznivě ovlivnit hojení
- Není těhotná a v současné době neplánuje otěhotnět
- Žádná parodontologická léčba v předchozích 12 měsících
- Žádná systémová antibiotická terapie v předchozích 6 měsících
- Alespoň dva kvadranty s parodontitidou (ideálně na opačné straně stejné čelisti)
- Každý kvadrant musí mít dvě nebo více míst s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm
- Každý kvadrant by měl zahrnovat interproximální intrabony defekt(y)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, léky nebo návyky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují metabolismus kostí a/nebo hojení ran:
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 7 %)
- Historie léčby bisfosfonáty
- Historie radiační terapie ovlivňující navrhované místo (místa) léčby
- Anamnéza imunosupresivních léků (např. kortikosteroidy)
- Historie užívání tabáku (současné nebo minulé užívání tabáku za poslední 1 rok)
- Imunitní kompromis způsobený nemocí, léčbou nebo jiným stavem
- Nedávná historie parodontologické chirurgie (během předchozích 2 let)
- Nedávná historie odlupování a hoblování kořenů (během předchozích 12 měsíců)
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje parodontální terapii, včetně chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRP + doplňková laserová terapie
Laserová terapie používaná jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů
|
Doplňková aplikace laseroterapie v parodontální kapse
Odlupování k odstranění usazenin zubního kamene a hoblování kořenů k hladkému povrchu kořenů
|
|
Aktivní komparátor: SRP sám
Škálování a hoblování kořenů používané jako konvenční nechirurgická parodontologická terapie
|
Odlupování k odstranění usazenin zubního kamene a hoblování kořenů k hladkému povrchu kořenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je míra od základny kapsy k okraji dásně.
|
12 měsíců
|
|
Místa, která při sondování krvácejí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento webů, které krvácejí v reakci na sondování.
Krvácení pozorováno do 30 sekund z kapsy/sulku po měření periodontální sondou.
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření gingivální recese po léčbě.
Toto je míra gingiválního okraje od spojení cement-smalt.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického připojení parodontu po léčbě.
Toto je výpočet (úroveň klinického připojení = hloubka sondovací kapsy + gingivální recese).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte změny v parodontálním mikrobiomu pomocí sekvenování DNA
|
12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Dotazník VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte pacientem hlášenou bolest (0-100), komfort (0-100), citlivost (0-100) a spokojenost (0-100) pomocí dotazníku VAS, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek bolesti a citlivosti a vyšší hodnoty indikují lepší výsledek pro pohodlí a spokojenost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#15-000519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .