A fogínybetegségek nem sebészeti kezelésének kiegészítéseként alkalmazott lézerterápia klinikai értékelése
2021. február 12. frissítette: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles
A WaterLase (iPlus) lézerterápia klinikai értékelése a krónikus periodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítéseként: Randomizált, kontrollált, száj-hasadásos klinikai vizsgálat
A lézerek alkalmazása a fogászat különböző problémáinak kezelésére növekszik, ahogyan az orvostudományban is.
Az egyik alkalmazás a lézerek alkalmazása a parodontális betegségek kezelésére.
Felmerült, hogy a lézer csökkentheti a sebészeti kezelés szükségességét a zsebek csökkentésével.
A tanulmány célja a fogágybetegség lézeres kezelésének hatékonyságának értékelése.
A hagyományos, nem sebészi hámlasztás és gyökérgyalulás (mélytisztítás) mellett lézerterápiát is alkalmaznak majd.
Az ebből a tanulmányból nyert információk objektív értékelést adnak a kiegészítő lézeres kezelésről a hagyományos parodontális terápiához képest, és megpróbálják bemutatni a lézerek előnyeit, ha vannak ilyenek a krónikus parodontális betegségek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (férfi vagy nő)
- Egészséges szisztémás betegségek nélkül, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gyógyulást
- Nem terhes, és jelenleg sem tervezi a terhességet
- Nem végzett parodontális kezelést az elmúlt 12 hónapban
- Nem kapott szisztémás antibiotikumot az elmúlt 6 hónapban
- Legalább két kvadráns parodontitisben (ideális esetben ugyanazon állkapocs ellentétes oldalán)
- Minden kvadránsnak két vagy több olyan helynek kell lennie, amelyeknek a tapintózseb mélysége ≥ 5 mm
- Minden kvadránsnak tartalmaznia kell interproximális csonton belüli defektus(oka)t
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, gyógyszeres kezelés vagy szokás, amelyről ismert, hogy károsan befolyásolja a csontanyagcserét és/vagy a sebgyógyulást:
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 7%)
- A biszfoszfonát gyógyszerek története
- A javasolt kezelési hely(eke)t érintő sugárkezelés története
- Immunszuppresszív gyógyszerek anamnézisében (pl. kortikoszteroidok)
- Dohányzás története (jelenlegi vagy múltbeli dohányzás az elmúlt 1 évben)
- Immunkompromittáció betegség, kezelés vagy más állapot miatt
- Parodontális műtétek közelmúltbeli története (az előző 2 évben)
- A méretezés és a gyökérgyalulás közelmúltbeli története (az előző 12 hónapban)
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallt parodontális terápia, beleértve a műtétet is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRP + kiegészítő lézerterápia
A lézerterápia a pikkelyezés és a gyökérgyalulás kiegészítéseként
|
Lézerterápia kiegészítő alkalmazása a parodontális zsebben
Lerakódás a fogkőlerakódások eltávolítására és gyökérgyalulás a gyökérfelületek simítására
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az SRP
Hagyományos, nem sebészi periodontális terápiaként használt pikkelyezés és gyökérgyalulás
|
Lerakódás a fogkőlerakódások eltávolítására és gyökérgyalulás a gyökérfelületek simítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérték a zseb tövétől a fogíny széléig.
|
12 hónap
|
|
A szondázáskor vérző webhelyek
Időkeret: 12 hónap
|
A szondázás hatására vérző helyek százalékos aránya.
A periodontális szonda mérését követően a zsebtől/fekélytől számított 30 másodpercen belül vérzés figyelhető meg.
|
12 hónap
|
|
Fogíny recesszió
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelést követő ínyrecesszió mérése.
Ez a fogíny szélének mértéke a cement-zománc csomóponttól.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónap
|
Parodontális klinikai kötődési szint a kezelést követően.
Ez egy számítás (klinikai kötődési szint = szondázási zsebmélység + ínyrecesszió).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális mikrobiom
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a periodontális mikrobiom változásait DNS-szekvenálás segítségével
|
12 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredmények: VAS-kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a páciens által beszámolt fájdalmat (0-100), komfortérzetet (0-100), érzékenységet (0-100) és elégedettséget (0-100) a VAS kérdőív segítségével, ahol az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek a fájdalom és érzékenység tekintetében, a magasabb értékek pedig jobb eredményt a kényelem és az elégedettség érdekében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-000519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .