Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av laserterapi brukt som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av tannkjøttsykdom

12. februar 2021 oppdatert av: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Klinisk evaluering av WaterLase (iPlus) laserterapi brukt som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt: en randomisert, kontrollert, klinisk studie med delt munn

Bruken av lasere for å behandle ulike problemer innen tannbehandling vokser som den har gjort innen medisin. En applikasjon er bruk av lasere for å behandle periodontal sykdom. Det har blitt antydet at laseren kan redusere behovet for kirurgisk behandling ved å redusere lommer. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av laserbehandling for periodontal sykdom. Laserterapi vil bli brukt i tillegg til tradisjonell ikke-kirurgisk avskalling og rothøvling (dyp rengjøring). Informasjonen innhentet fra denne studien vil gi en objektiv vurdering av tilleggsbehandling med laser sammenlignet med konvensjonell periodontal terapi og vil forsøke å vise fordelene, hvis noen, lasere kan gi ved behandling av kronisk periodontal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (mann eller kvinne)
  • Sunn uten systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelsen negativt
  • Ikke gravid og ingen nåværende planer om å bli gravid
  • Ingen periodontal behandling de siste 12 månedene
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling de siste 6 månedene
  • Minst to kvadranter med periodontitt (ideelt motsatt side samme kjeve)
  • Hver kvadrant må ha to eller flere steder med sonderingslommedybder ≥ 5 mm
  • Hver kvadrant bør inkludere interproksimal intrabony defekt(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom, medisinering eller vane som er kjent for å ha negativ innvirkning på benmetabolismen og/eller sårheling:
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Historie om bisfosfonatmedisiner
  • Historie om strålebehandling som påvirker det eller de foreslåtte behandlingsstedene
  • Anamnese med immunsuppressive medisiner (f. kortikosteroider)
  • Historie om tobakksbruk (nåværende eller tidligere tobakksbruk i løpet av det siste 1 året)
  • Immunkompromittering forårsaket av sykdom, behandling eller annen tilstand
  • Nylig historie med periodontal kirurgi (i løpet av de siste 2 årene)
  • Nylig historie med skalering og rothøvling (i løpet av de siste 12 månedene)
  • Enhver tilstand som kontraindiserer periodontal terapi inkludert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRP + Adjunktiv Laserterapi
Laserterapi brukes som et supplement til skalering og rotplaning
Enhet: Laserterapi
Supplerende bruk av laserterapi i periodontallommen
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk skalering og rothøvling
Skalering for å fjerne kalkavleiringer og rothøvling for å jevne ut rotoverflater
Aktiv komparator: SRP alene
Skalering og rotplaning brukt som konvensjonell ikke-kirurgisk periodontal terapi
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk skalering og rothøvling
Skalering for å fjerne kalkavleiringer og rothøvling for å jevne ut rotoverflater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et mål fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten.
12 måneder
Nettsteder som blør ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av steder som blør som svar på sondering. Blødning observert innen 30 sekunder fra lomme/sulcus etter måling av periodontal sonde.
12 måneder
Gingival resesjon
Tidsramme: 12 måneder
Mål for gingival resesjon etter behandling. Dette er et mål på gingivalmarginen fra sement-emaljekrysset.
12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Periodontal klinisk tilknytningsnivå etter behandling. Dette er en beregning (klinisk festenivå = sonderingslommedybde + gingival resesjon).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Vurder endringer i periodontalt mikrobiom ved hjelp av DNA-sekvensering
12 måneder
Pasientrapporterte utfall: VAS-spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Mål pasientrapporterte smerter (0-100), komfort (0-100), sensitivitet (0-100) og tilfredshet (0-100) ved hjelp av VAS-spørreskjema, med lavere verdier som indikerer bedre utfall for smerte og sensitivitet og høyere verdier som indikerer bedre resultat for komfort og tilfredshet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Biolase Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#15-000519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere