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Evaluación clínica de la terapia con láser utilizada como complemento del tratamiento no quirúrgico de la enfermedad de las encías

12 de febrero de 2021 actualizado por: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Evaluación clínica de la terapia con láser WaterLase (iPlus) utilizada como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica: un estudio clínico aleatorizado, controlado y de boca dividida

El uso de láseres para tratar diversos problemas en odontología está creciendo al igual que en medicina. Una aplicación es el uso de láseres para tratar la enfermedad periodontal. Se ha sugerido que el láser puede reducir la necesidad de tratamiento quirúrgico al reducir las bolsas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con láser para la enfermedad periodontal. La terapia con láser se utilizará además del tradicional raspado y alisado radicular no quirúrgico (limpieza profunda). La información obtenida de este estudio proporcionará una evaluación objetiva de la terapia con láser adyuvante en comparación con la terapia periodontal convencional e intentará mostrar los beneficios, si los hay, que los láseres pueden proporcionar en el tratamiento de la enfermedad periodontal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más (hombre o mujer)
  • Saludable sin enfermedades sistémicas que puedan afectar negativamente la curación.
  • No embarazada y sin planes actuales de quedar embarazada
  • Sin tratamiento periodontal en los últimos 12 meses
  • Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 6 meses
  • Al menos dos cuadrantes con periodontitis (idealmente lado opuesto misma mandíbula)
  • Cada cuadrante debe tener dos o más sitios con profundidades de sondaje ≥ 5 mm
  • Cada cuadrante debe incluir defecto(s) intraóseo(s) interproximal(es)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad, medicamento o hábito sistémico que se sabe que influye negativamente en el metabolismo óseo y/o en la cicatrización de heridas:
  • Diabetes mal controlada (HbA1c > 7%)
  • Historia de los medicamentos bisfosfonatos
  • Historial de radioterapia que afectó el(los) sitio(s) de tratamiento propuesto(s)
  • Antecedentes de medicamentos inmunosupresores (p. corticosteroides)
  • Antecedentes de consumo de tabaco (consumo de tabaco actual o pasado en el último año)
  • Compromiso inmunológico causado por enfermedad, tratamiento u otra condición
  • Antecedentes recientes de cirugía periodontal (dentro de los 2 años anteriores)
  • Historial reciente de raspado y alisado radicular (en los últimos 12 meses)
  • Cualquier condición que contraindique la terapia periodontal, incluida la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRP + Terapia Láser Complementaria
Terapia con láser utilizada como complemento del raspado y alisado radicular
Dispositivo: Terapia con láser
Aplicación adyuvante de la terapia con láser en la bolsa periodontal
Procedimiento: Raspado y alisado radicular no quirúrgico
Raspado para eliminar los depósitos de cálculo y alisado radicular para alisar las superficies radiculares
Comparador activo: SRP solo
Raspado y alisado radicular utilizados como terapia periodontal no quirúrgica convencional
Procedimiento: Raspado y alisado radicular no quirúrgico
Raspado para eliminar los depósitos de cálculo y alisado radicular para alisar las superficies radiculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una medida desde la base de la bolsa hasta el margen gingival.
12 meses
Sitios que sangran al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sitios que sangran en respuesta al sondaje. Sangrado observado dentro de los 30 segundos desde la bolsa/surco después de la medición con sonda periodontal.
12 meses
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la recesión gingival después del tratamiento. Esta es una medida del margen gingival desde la unión cemento-esmalte.
12 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de inserción clínica periodontal después del tratamiento. Este es un cálculo (nivel de inserción clínica = profundidad de sondaje de la bolsa + recesión gingival).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe los cambios en el microbioma periodontal mediante secuenciación de ADN
12 meses
Resultados informados por el paciente: Cuestionario VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el dolor informado por el paciente (0-100), la comodidad (0-100), la sensibilidad (0-100) y la satisfacción (0-100) mediante el cuestionario VAS, donde los valores más bajos indican un mejor resultado para el dolor y la sensibilidad y los valores más altos indican un mejor resultado para la comodidad y la satisfacción.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Biolase Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#15-000519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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