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Avaliação clínica da terapia a laser usada como adjuvante no tratamento não cirúrgico da doença gengival

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Avaliação clínica da terapia a laser WaterLase (iPlus) usada como adjuvante no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica: um estudo clínico randomizado, controlado e de boca dividida

O uso de lasers para tratar vários problemas na odontologia está crescendo assim como na medicina. Uma aplicação é o uso de lasers para tratar a doença periodontal. Tem sido sugerido que o laser pode reduzir a necessidade de tratamento cirúrgico, reduzindo bolsas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento a laser para a doença periodontal. A terapia a laser será usada além da tradicional raspagem não cirúrgica e alisamento radicular (limpeza profunda). As informações obtidas neste estudo fornecerão uma avaliação objetiva da terapia a laser adjuvante em comparação com a terapia periodontal convencional e tentarão mostrar os benefícios, se houver, que os lasers podem fornecer no tratamento da doença periodontal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais (masculino ou feminino)
  • Saudável sem doenças sistêmicas que possam afetar adversamente a cicatrização
  • Não grávida e sem planos atuais de engravidar
  • Nenhum tratamento periodontal nos últimos 12 meses
  • Sem antibioticoterapia sistêmica nos últimos 6 meses
  • Pelo menos dois quadrantes com periodontite (idealmente lado oposto da mesma mandíbula)
  • Cada quadrante deve ter dois ou mais locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥ 5mm
  • Cada quadrante deve incluir defeito(s) intraósseo(s) interproximal(is)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica, medicação ou hábito conhecido por influenciar adversamente o metabolismo ósseo e/ou a cicatrização de feridas:
  • Diabetes mal controlado (HbA1c > 7%)
  • Histórico de medicamentos bisfosfonatos
  • Histórico de radioterapia afetando o(s) local(is) de tratamento proposto(s)
  • Histórico de medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteróides)
  • História de uso de tabaco (tabagismo atual ou passado no último ano)
  • Comprometimento imunológico causado por doença, tratamento ou outra condição
  • História recente de cirurgia periodontal (nos últimos 2 anos)
  • História recente de raspagem e alisamento radicular (nos últimos 12 meses)
  • Qualquer condição que contraindique a terapia periodontal, incluindo cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRP + Laserterapia adjuvante
Terapia a laser usada como adjuvante para raspagem e alisamento radicular
Dispositivo: Laserterapia
Aplicação adjuvante de laserterapia na bolsa periodontal
Procedimento: Raspagem não cirúrgica e alisamento radicular
Raspagem para remover depósitos de cálculo e alisamento radicular para suavizar as superfícies radiculares
Comparador Ativo: SRP sozinho
Raspagem e alisamento radicular usados ​​como terapia periodontal não cirúrgica convencional
Procedimento: Raspagem não cirúrgica e alisamento radicular
Raspagem para remover depósitos de cálculo e alisamento radicular para suavizar as superfícies radiculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 12 meses
Esta é uma medida da base do bolso até a margem gengival.
12 meses
Sites que sangram na sondagem
Prazo: 12 meses
Porcentagem de locais que sangram em resposta à sondagem. Sangramento observado dentro de 30 segundos da bolsa/sulco após a medição da sonda periodontal.
12 meses
Recessão gengival
Prazo: 12 meses
Medida da recessão gengival após o tratamento. Esta é uma medida da margem gengival da junção cimento-esmalte.
12 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
Nível clínico de inserção periodontal após o tratamento. Isto é um cálculo (nível clínico de inserção = profundidade da bolsa de sondagem + recessão gengival).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Periodontal
Prazo: 12 meses
Avaliar mudanças no microbioma periodontal usando sequenciamento de DNA
12 meses
Resultados relatados pelo paciente: questionário VAS
Prazo: 12 meses
Medir a dor relatada pelo paciente (0-100), conforto (0-100), sensibilidade (0-100) e satisfação (0-100) usando o questionário VAS, com valores mais baixos indicando melhor resultado para dor e sensibilidade e valores mais altos indicando melhor resultado para conforto e satisfação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Biolase Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#15-000519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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