Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van lasertherapie gebruikt als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van tandvleesaandoeningen

12 februari 2021 bijgewerkt door: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Klinische evaluatie van WaterLase (iPlus) lasertherapie gebruikt als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth klinische studie

Het gebruik van lasers om verschillende problemen in de tandheelkunde te behandelen, groeit net als in de geneeskunde. Een toepassing is het gebruik van lasers om parodontitis te behandelen. Er is gesuggereerd dat de laser de behoefte aan chirurgische behandeling kan verminderen door zakken te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van laserbehandeling voor parodontitis te evalueren. Lasertherapie zal worden gebruikt naast traditionele niet-chirurgische scaling en rootplaning (diepe reiniging). De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal een objectieve beoordeling opleveren van aanvullende lasertherapie in vergelijking met conventionele parodontale therapie en zal proberen de eventuele voordelen aan te tonen die lasers kunnen bieden bij de behandeling van chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder (man of vrouw)
  • Gezond zonder systemische ziekten die de genezing nadelig kunnen beïnvloeden
  • Niet zwanger en momenteel geen plannen om zwanger te worden
  • Geen parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Geen systemische antibiotische therapie in de voorgaande 6 maanden
  • Minstens twee kwadranten met parodontitis (idealiter tegenover dezelfde kaak)
  • Elk kwadrant moet twee of meer locaties hebben met een sondediepte van ≥ 5 mm
  • Elk kwadrant moet (een) interproximale intrabenige defect(en) bevatten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte, medicatie of gewoonte waarvan bekend is dat deze een negatieve invloed heeft op het botmetabolisme en/of wondgenezing:
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 7%)
  • Geschiedenis van bisfosfonaatmedicatie
  • Geschiedenis van bestralingstherapie die de voorgestelde behandelingsplaats(en) beïnvloedt
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden)
  • Geschiedenis van tabaksgebruik (huidig ​​of verleden tabaksgebruik in de afgelopen 1 jaar)
  • Immuuncompromis veroorzaakt door ziekte, behandeling of andere aandoening
  • Recente geschiedenis van parodontale chirurgie (in de afgelopen 2 jaar)
  • Recente geschiedenis van schaling en rootplaning (in de afgelopen 12 maanden)
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor parodontale therapie, inclusief chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRP + aanvullende lasertherapie
Lasertherapie gebruikt als aanvulling op schaling en rootplaning
Apparaat: Laser Therapie
Adjuvante toepassing van lasertherapie in de parodontale pocket
Procedure: Niet-chirurgische Scaling en Root Planing
Scaling om tandsteenafzettingen te verwijderen en wortelschaven om worteloppervlakken glad te maken
Actieve vergelijker: SRP alleen
Scaling en wortelplaning gebruikt als conventionele niet-chirurgische parodontale therapie
Procedure: Niet-chirurgische Scaling en Root Planing
Scaling om tandsteenafzettingen te verwijderen en wortelschaven om worteloppervlakken glad te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een maat van de basis van de pocket tot de tandvleesrand.
12 maanden
Sites die bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage sites dat bloedt als reactie op sonderen. Bloeding waargenomen binnen 30 seconden van pocket/sulcus na meting van de parodontale sonde.
12 maanden
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten van tandvleesrecessie na behandeling. Dit is een maat voor de gingivale rand vanaf de cement-glazuur overgang.
12 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Parodontaal klinisch hechtingsniveau na behandeling. Dit is een berekening (klinisch aanhechtingsniveau = sondeerpocketdiepte + tandvleesrecessie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontaal microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel veranderingen in parodontaal microbioom met behulp van DNA-sequencing
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet door de patiënt gerapporteerde pijn (0-100), comfort (0-100), gevoeligheid (0-100) en tevredenheid (0-100) met behulp van de VAS-vragenlijst, waarbij lagere waarden een betere uitkomst voor pijn en gevoeligheid aangeven en hogere waarden een betere uitkomst voor comfort en tevredenheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Biolase Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#15-000519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren