Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка лазерной терапии, используемой в качестве дополнения к нехирургическому лечению заболеваний десен

12 февраля 2021 г. обновлено: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Клиническая оценка лазерной терапии WaterLase (iPlus), используемой в качестве дополнения к нехирургическому лечению хронического пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом

Использование лазеров для лечения различных проблем в стоматологии растет, как и в медицине. Одним из применений является использование лазеров для лечения заболеваний пародонта. Было высказано предположение, что лазер может снизить потребность в хирургическом лечении за счет уменьшения карманов. Целью данного исследования является оценка эффективности лазерного лечения заболеваний пародонта. Лазерная терапия будет использоваться в дополнение к традиционному безоперационному скейлингу и полировке корней (глубокой очистке). Информация, полученная в результате этого исследования, даст объективную оценку дополнительной лазерной терапии по сравнению с традиционной терапией пародонта и попытается показать преимущества, если таковые имеются, лазеры могут обеспечить при лечении хронических заболеваний пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (мужчина или женщина)
  • Здоров, без системных заболеваний, которые могут неблагоприятно повлиять на заживление
  • Не беременна и в настоящее время не планирует забеременеть
  • Отсутствие пародонтологического лечения в течение предыдущих 12 месяцев
  • Отсутствие системной антибактериальной терапии в течение предшествующих 6 мес.
  • По крайней мере, два квадранта с пародонтитом (в идеале противоположная сторона той же челюсти)
  • В каждом квадранте должно быть два или более участков с глубиной кармана для зондирования ≥ 5 мм.
  • Каждый квадрант должен включать интерпроксимальные внутрикостные дефекты.

Критерий исключения:

  • Любое системное заболевание, лекарство или привычка, которые, как известно, отрицательно влияют на метаболизм костей и/или заживление ран:
  • Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 7%)
  • История бисфосфонатов
  • История лучевой терапии, воздействующей на предполагаемое(ые) место(а) лечения
  • Иммунодепрессанты в анамнезе (например, кортикостероиды)
  • История употребления табака (текущее или прошлое употребление табака в течение последнего 1 года)
  • Нарушение иммунитета, вызванное заболеванием, лечением или другим состоянием
  • Недавний анамнез пародонтальной хирургии (в течение предыдущих 2 лет)
  • Недавняя история масштабирования и полировки корней (в течение предыдущих 12 месяцев)
  • Любое состояние, при котором противопоказана пародонтальная терапия, включая хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SRP + дополнительная лазерная терапия
Лазерная терапия используется в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней
Устройство: Лазерная терапия
Дополнительное применение лазеротерапии в пародонтальном кармане
Процедура: Нехирургическое масштабирование и полировка корней
Масштабирование для удаления отложений зубного камня и полировка корней для сглаживания корневых поверхностей
Активный компаратор: Только SRP
Масштабирование и полировка корней, используемые в качестве традиционной нехирургической пародонтальной терапии.
Процедура: Нехирургическое масштабирование и полировка корней
Масштабирование для удаления отложений зубного камня и полировка корней для сглаживания корневых поверхностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
Это расстояние от основания кармана до десневого края.
12 месяцев
Сайты, которые кровоточат при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент сайтов, которые кровоточат в ответ на зондирование. Кровотечение наблюдалось в течение 30 секунд из кармана/борозды после измерения пародонтальным зондом.
12 месяцев
Рецессия десны
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение рецессии десны после лечения. Это мера десневого края от эмалево-цементного соединения.
12 месяцев
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень клинического прикрепления пародонта после лечения. Это расчет (уровень клинического прикрепления = глубина зондирующего кармана + рецессия десны).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пародонтальный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить изменения микробиома пародонта с помощью секвенирования ДНК
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты: анкета ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте сообщаемую пациентом боль (0-100), комфорт (0-100), чувствительность (0-100) и удовлетворенность (0-100) с помощью опросника ВАШ, при этом более низкие значения указывают на лучший результат в отношении боли и чувствительности, а более высокие значения указывают на лучший результат. для комфорта и удовлетворения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Biolase Inc

Следователи

  • Главный следователь: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#15-000519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться