Klinisk utvärdering av laserterapi som används som komplement till icke-kirurgisk behandling av tandköttssjukdomar
12 februari 2021 uppdaterad av: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Klinisk utvärdering av WaterLase (iPlus) laserterapi som används som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med delad mun
Användningen av laser för att behandla olika problem inom tandvården växer liksom inom medicinen.
En tillämpning är användningen av laser för att behandla parodontit.
Det har föreslagits att lasern kan minska behovet av kirurgisk behandling genom att minska fickorna.
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av laserbehandling för periodontal sjukdom.
Laserterapi kommer att användas utöver traditionell icke-kirurgisk fjällning och rothyvling (djuprengöring).
Informationen som erhålls från denna studie kommer att ge en objektiv bedömning av kompletterande laserterapi jämfört med konventionell parodontal terapi och kommer att försöka visa de fördelar, om några, laser kan ge vid behandling av kronisk periodontal sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre (man eller kvinna)
- Frisk utan systemiska sjukdomar som kan påverka läkningen negativt
- Inte gravid och inga aktuella planer på att bli gravid
- Ingen parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna
- Ingen systemisk antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- Minst två kvadranter med parodontit (helst motsatt sida samma käke)
- Varje kvadrant måste ha två eller flera platser med sonderingsfickors djup ≥ 5 mm
- Varje kvadrant bör inkludera interproximala intrabony defekt(er)
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk sjukdom, medicinering eller vana som är känd för att negativt påverka benmetabolismen och/eller sårläkning:
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 7%)
- Historik av bisfosfonatmediciner
- Historik av strålbehandling som påverkar de föreslagna behandlingsställena
- Historik med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider)
- Historik om tobaksanvändning (nuvarande eller tidigare tobaksanvändning under det senaste året)
- Immunkompromiss orsakad av sjukdom, behandling eller annat tillstånd
- Ny historia av parodontitkirurgi (inom de senaste 2 åren)
- Senaste historien om skalning och rothyvling (inom de senaste 12 månaderna)
- Alla tillstånd som kontraindicerar parodontitbehandling inklusive kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRP + kompletterande laserterapi
Laserterapi används som ett komplement till fjällning och rothyvling
|
Tilläggsapplikation av laserterapi i parodontala fickan
Skalning för att ta bort tandstensavlagringar och rothyvling för att jämna ut rotytor
|
|
Aktiv komparator: SRP ensam
Fjällning och rothyvling används som konventionell icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Skalning för att ta bort tandstensavlagringar och rothyvling för att jämna ut rotytor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondficka djup
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett mått från basen av fickan till tandköttskanten.
|
12 månader
|
|
Webbplatser som blöder vid sondering
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av platser som blöder som svar på sondering.
Blödning observerades inom 30 sekunder från fickan/sulcus efter mätning av parodontalt sond.
|
12 månader
|
|
Gingival recession
Tidsram: 12 månader
|
Mått på gingival recession efter behandling.
Detta är ett mått på tandköttsmarginalen från cement-emaljövergången.
|
12 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Parodontal klinisk anknytningsnivå efter behandling.
Detta är en beräkning (klinisk fästnivå = sonderingsfickadjup + tandköttsnedgång).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontalt mikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm förändringar i parodontalt mikrobiom med hjälp av DNA-sekvensering
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat: VAS-enkät
Tidsram: 12 månader
|
Mät patientrapporterad smärta (0-100), komfort (0-100), känslighet (0-100) och tillfredsställelse (0-100) med hjälp av VAS-enkät, med lägre värden som indikerar bättre resultat för smärta och känslighet och högre värden indikerar bättre resultat för komfort och tillfredsställelse.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#15-000519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .