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Valutazione clinica della terapia laser utilizzata in aggiunta al trattamento non chirurgico delle malattie gengivali

12 febbraio 2021 aggiornato da: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Valutazione clinica della terapia laser WaterLase (iPlus) utilizzata in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato, controllato, a bocca aperta

L'uso dei laser per trattare vari problemi in odontoiatria sta crescendo come in medicina. Un'applicazione è l'uso dei laser per il trattamento della malattia parodontale. È stato suggerito che il laser possa ridurre la necessità di trattamento chirurgico riducendo le tasche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento laser per la malattia parodontale. La terapia laser verrà utilizzata in aggiunta al tradizionale ridimensionamento non chirurgico e alla levigatura radicolare (pulizia profonda). Le informazioni ottenute da questo studio forniranno una valutazione obiettiva della terapia laser aggiuntiva rispetto alla terapia parodontale convenzionale e cercheranno di mostrare gli eventuali benefici che i laser possono fornire nel trattamento della malattia parodontale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (maschio o femmina)
  • Sano senza malattie sistemiche che possono influire negativamente sulla guarigione
  • Non incinta e nessun piano attuale per rimanere incinta
  • Nessun trattamento parodontale nei 12 mesi precedenti
  • Nessuna terapia antibiotica sistemica nei 6 mesi precedenti
  • Almeno due quadranti con parodontite (idealmente lato opposto stessa mascella)
  • Ogni quadrante deve avere due o più siti con profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm
  • Ogni quadrante dovrebbe includere difetti infraossei interprossimali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica, farmaco o abitudine nota per influenzare negativamente il metabolismo osseo e/o la guarigione delle ferite:
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 7%)
  • Storia di farmaci bifosfonati
  • Anamnesi di radioterapia che ha interessato il/i sito/i di trattamento proposto/i
  • Storia di farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi)
  • Storia del consumo di tabacco (uso di tabacco attuale o passato nell'ultimo anno 1)
  • Compromissione immunitaria causata da malattia, trattamento o altra condizione
  • Storia recente di chirurgia parodontale (nei 2 anni precedenti)
  • Storia recente di scaling e levigatura radicolare (nei 12 mesi precedenti)
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia parodontale, compresa la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP + terapia laser aggiuntiva
Laserterapia utilizzata in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare
Dispositivo: Laserterapia
Applicazione aggiuntiva della terapia laser nella tasca parodontale
Procedura: Detartrasi non chirurgica e levigatura radicolare
Scaling per rimuovere i depositi di tartaro e levigatura radicolare per levigare le superfici radicolari
Comparatore attivo: SRP da solo
Scaling e levigatura radicolare utilizzati come terapia parodontale non chirurgica convenzionale
Procedura: Detartrasi non chirurgica e levigatura radicolare
Scaling per rimuovere i depositi di tartaro e levigatura radicolare per levigare le superfici radicolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una misura dalla base della tasca al margine gengivale.
12 mesi
Siti che sanguinano al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di siti che sanguinano in risposta al sondaggio. Sanguinamento osservato entro 30 secondi dalla tasca/solco dopo la misurazione della sonda parodontale.
12 mesi
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della recessione gengivale dopo il trattamento. Questa è una misura del margine gengivale dalla giunzione cemento-smalto.
12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di attacco clinico parodontale dopo il trattamento. Si tratta di un calcolo (livello di attacco clinico = profondità di sondaggio della tasca + recessione gengivale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nel microbioma parodontale utilizzando il sequenziamento del DNA
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente: questionario VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il dolore riferito dal paziente (0-100), il comfort (0-100), la sensibilità (0-100) e la soddisfazione (0-100) utilizzando il questionario VAS, con valori più bassi che indicano un esito migliore per dolore e sensibilità e valori più alti che indicano un esito migliore per conforto e soddisfazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Biolase Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-000519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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