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Klinische Bewertung der Lasertherapie als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Zahnfleischerkrankungen

12. Februar 2021 aktualisiert von: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Klinische Bewertung der WaterLase (iPlus)-Lasertherapie als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie

Der Einsatz von Lasern zur Behandlung verschiedener Probleme in der Zahnheilkunde wächst ebenso wie in der Medizin. Eine Anwendung ist der Einsatz von Lasern zur Behandlung von Parodontitis. Es wurde vermutet, dass der Laser die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung verringern kann, indem er Taschen reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Laserbehandlung bei Parodontitis zu bewerten. Die Lasertherapie wird zusätzlich zur herkömmlichen nicht-chirurgischen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (Tiefenreinigung) eingesetzt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden eine objektive Bewertung der adjunktiven Lasertherapie im Vergleich zur konventionellen Parodontaltherapie liefern und versuchen aufzuzeigen, welche Vorteile Laser bei der Behandlung chronischer Parodontalerkrankungen bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (männlich oder weiblich)
  • Gesund ohne systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können
  • Nicht schwanger und keine aktuellen Pläne, schwanger zu werden
  • Keine parodontale Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • Keine systemische Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
  • Mindestens zwei Quadranten mit Parodontitis (idealerweise gegenüberliegende Seite gleicher Kiefer)
  • Jeder Quadrant muss zwei oder mehr Stellen mit Sondierungstaschentiefen ≥ 5 mm haben
  • Jeder Quadrant sollte interproximale intraossäre Defekte enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen Erkrankungen, Medikamente oder Gewohnheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel und/oder die Wundheilung nachteilig beeinflussen:
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Geschichte der Bisphosphonat-Medikamente
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie, die die vorgeschlagene(n) Behandlungsstelle(n) betrifft
  • Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide)
  • Vorgeschichte des Tabakkonsums (aktueller oder vergangener Tabakkonsum innerhalb des letzten 1 Jahres)
  • Immunschwäche, die durch Krankheit, Behandlung oder andere Umstände verursacht wird
  • Parodontalchirurgie in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Jüngste Vorgeschichte von Scaling und Wurzelglättung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Jeder Zustand, der eine Parodontaltherapie kontraindiziert, einschließlich einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRP + Begleitende Lasertherapie
Lasertherapie als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Gerät: Lasertherapie
Begleitende Anwendung der Lasertherapie in der parodontalen Tasche
Verfahren: Nicht-chirurgische Skalierung und Wurzelglättung
Scaling zur Entfernung von Zahnsteinablagerungen und Wurzelglättung zur Glättung der Wurzeloberflächen
Aktiver Komparator: SRP allein
Scaling und Wurzelglättung als konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Verfahren: Nicht-chirurgische Skalierung und Wurzelglättung
Scaling zur Entfernung von Zahnsteinablagerungen und Wurzelglättung zur Glättung der Wurzeloberflächen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Maß von der Basis der Tasche bis zum Zahnfleischrand.
12 Monate
Seiten, die beim Sondieren bluten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Stellen, die als Reaktion auf die Sondierung bluten. Blutungen wurden innerhalb von 30 Sekunden aus der Tasche/dem Sulcus nach der Parodontalsondenmessung beobachtet.
12 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Gingivarezession nach der Behandlung. Dies ist ein Maß für den Gingivarand von der Zement-Schmelz-Grenze.
12 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
Parodontales klinisches Attachmentniveau nach der Behandlung. Dies ist eine Berechnung (klinisches Attachmentlevel = Sondierungstaschentiefe + gingivale Rezession).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontales Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie Veränderungen im parodontalen Mikrobiom mithilfe von DNA-Sequenzierung
12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie vom Patienten berichtete Schmerzen (0-100), Komfort (0-100), Sensibilität (0-100) und Zufriedenheit (0-100) mithilfe des VAS-Fragebogens, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis für Schmerz und Sensibilität und höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen für Komfort und Zufriedenheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Biolase Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#15-000519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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