Klinické hodnocení nositelné technologie pro diagnostiku spánkové apnoe
16. dubna 2024 aktualizováno: Acurable Ltd.
Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño
Cílem této studie bude otestovat nové nositelné zařízení pro diagnostiku spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie otestuje nové nositelné zařízení pro diagnostiku spánkové apnoe proti vícekanálové polygrafii a polysomnografii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orsina Dessi, MEng
- Telefonní číslo: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Kontakt:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- E-mail: orsina@acurable.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli odesláni pro podezření na spánkovou apnoe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli odesláni do spánkové ambulance pro podezření na spánkovou apnoe.
- pacientů ve věku od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- kteří nemluví plynně španělsky nebo mají speciální komunikační potřeby.
- Známá alergie na lepicí obvaz.
- pacientů s fyzickým nebo mentálním postižením, kteří by sami nebyli schopni novou technologii používat.
- pacienti s velmi volnou/povislou kůží v oblasti krku, což by nevyhnutelně mělo za následek houpání AcuPebble při pohybu krku.
- pacientů s kardiostimulátorem nebo s jakýmkoli typem implantovaného elektronického zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PSG a nové nositelné zařízení
75 pacientů bude nosit polysomnografii současně s nositelným zařízením Novel
|
pacient bude nosit nové nositelné zařízení přes noc spolu s běžnou standardní péčí
|
|
PG a nové nositelné zařízení
75 pacientů bude nosit polygrafii současně s novým nositelným zařízením
|
pacient bude nosit nové nositelné zařízení přes noc spolu s běžnou standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost pro diagnostiku studií spánkové apnoe s novým nositelným zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem studie je porovnat výsledek diagnózy nového nositelného zařízení se standardní péčí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 720/19/EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .