Klinische evaluatie van een draagbare technologie voor de diagnose van slaapapneu
16 april 2024 bijgewerkt door: Acurable Ltd.
Evaluación clinic de Una technología Ambulatoria Para diagnostico Del sueño
Deze proef zal gericht zijn op het testen van een nieuw draagbaar apparaat voor de diagnose van slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef zal een nieuw draagbaar apparaat testen voor de diagnose van slaapapneu tegen meerkanaals polygrafie en polysomnografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Orsina Dessi, MEng
- Telefoonnummer: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Contact:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- E-mail: orsina@acurable.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn doorverwezen wegens verdenking van slaapapneu
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn verwezen naar een slaapkliniek vanwege verdenking op slaapapneu.
- patiënten tussen de 18 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- die niet vloeiend Spaans spreken of speciale communicatiebehoeften hebben.
- Bekende allergie voor het zelfklevende verband.
- patiënten met lichamelijke of geestelijke beperkingen die de nieuwe technologie alleen niet zouden kunnen gebruiken.
- patiënten met een zeer losse/verslapte huid in het nekgebied, wat onvermijdelijk zou leiden tot slingeren van de AcuPebble bij het bewegen van de nek.
- patiënten met een pacemaker of bij wie een elektronisch apparaat is geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSG en nieuw draagbaar apparaat
75 patiënten zullen tegelijkertijd polysomnografie dragen met het nieuwe draagbare apparaat
|
patiënt zal 's nachts een nieuw draagbaar apparaat dragen, samen met de normale zorgstandaard
|
|
PG en nieuw draagbaar apparaat
75 patiënten zullen tegelijk met het nieuwe draagbare apparaat polygrafie dragen
|
patiënt zal 's nachts een nieuw draagbaar apparaat dragen, samen met de normale zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheden en specificiteit voor de diagnose van slaapapneu-onderzoeken met een nieuw draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie heeft tot doel het diagnoseresultaat van het nieuwe draagbare apparaat te vergelijken met de zorgstandaard
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 720/19/EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .