Клиническая оценка носимой технологии для диагностики апноэ во сне
16 апреля 2024 г. обновлено: Acurable Ltd.
Evaluación clinica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño
Это испытание будет направлено на тестирование нового носимого устройства для диагностики апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет протестировано новое носимое устройство для диагностики апноэ во сне в сравнении с многоканальной полиграфией и полисомнографией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Orsina Dessi, MEng
- Номер телефона: +447721 877020
- Электронная почта: orsina@acurable.com
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Контакт:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- Электронная почта: orsina@acurable.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные с подозрением на апноэ во сне
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были направлены в клинику сна из-за подозрения на апноэ во сне.
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- которые не владеют испанским языком или имеют особые потребности в общении.
- Известная аллергия на клейкую повязку.
- пациенты с физическими или умственными недостатками, которые не смогут самостоятельно использовать новую технологию.
- пациенты с очень дряблой/обвисшей кожей в области шеи, что неизбежно приведет к раскачиванию AcuPebble при движении шеи.
- пациенты с кардиостимуляторами или с любым типом имплантированного электронного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PSG и новое носимое устройство
75 пациентов будут носить полисомнограф одновременно с носимым устройством Novel.
|
пациент будет носить новое носимое устройство на ночь вместе с обычными стандартами ухода
|
|
PG и новое носимое устройство
75 пациентов будут носить полиграфию одновременно с новым носимым устройством
|
пациент будет носить новое носимое устройство на ночь вместе с обычными стандартами ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность для диагностики апноэ во сне с помощью нового носимого устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование направлено на сравнение результата диагностики нового носимого устройства со стандартом медицинской помощи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 720/19/EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .