Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en bærbar teknologi til diagnosticering af søvnapnø

16. april 2024 opdateret af: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

Dette forsøg har til formål at teste en ny bærbar enhed til diagnosticering af søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil teste en ny bærbar enhed til diagnosticering af søvnapnø mod multi-kanal polygrafi og polysomnografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er henvist til mistanke om søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er henvist til søvnklinik på grund af mistanke om søvnapnø.
  • patienter mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke er flydende i spansk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
  • Kendt allergi over for den klæbende bandage.
  • patienter med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, som ikke ville være i stand til at bruge den nye teknologi på egen hånd.
  • patienter med meget løs/saggy hud i nakkeområdet, hvilket uundgåeligt vil resultere i, at AcuPebble svinger, hvis halsen bevæges.
  • patienter med pacemakere eller som har nogen form for indopereret elektronisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSG og ny bærbar enhed
75 patienter vil bære polysomnografi på samme tid som Novel wearable device
Diagnostisk test: Ny bærbar enhed
patienten vil bære en ny, bærbar enhed natten over sammen med normal standard for pleje
PG og ny bærbar enhed
75 patienter vil bære polygrafi på samme tid som den nye bærbare enhed
Diagnostisk test: Ny bærbar enhed
patienten vil bære en ny, bærbar enhed natten over sammen med normal standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheder og specificitet til diagnosticering af søvnapnøundersøgelser med en ny bærbar enhed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen har til formål at sammenligne diagnoseresultatet af den nye bærbare enhed med standardbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen Macarena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 720/19/EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ny bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner