Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna technologii do noszenia w diagnostyce bezdechu sennego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambuloria Para diagnóstico Del sueño

Ta próba będzie miała na celu przetestowanie nowego urządzenia do noszenia do diagnozowania bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przetestuje nowe urządzenie do noszenia do diagnozowania bezdechu sennego w porównaniu z poligrafią wielokanałową i polisomnografią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani z podejrzeniem bezdechu sennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani do poradni snu z powodu podejrzenia bezdechu sennego.
  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • którzy nie mówią płynnie po hiszpańsku lub mają specjalne potrzeby komunikacyjne.
  • Znana alergia na opatrunek samoprzylepny.
  • pacjentów z upośledzeniem fizycznym lub umysłowym, którzy nie byliby w stanie samodzielnie korzystać z nowej technologii.
  • pacjentów z bardzo luźną/obwisłą skórą w okolicy szyi, co nieuchronnie spowodowałoby kołysanie się AcuPebble podczas poruszania szyją.
  • pacjentów z rozrusznikami serca lub z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem elektronicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PSG i nowatorskie urządzenie do noszenia
75 pacjentów będzie nosić polisomnograf w tym samym czasie, co Novel
Test diagnostyczny: Nowatorskie urządzenie do noszenia
pacjent będzie nosił nowatorskie urządzenie do noszenia przez noc wraz z normalnymi standardami opieki
PG i nowatorskie urządzenie do noszenia
75 pacjentów będzie nosić poligrafię w tym samym czasie, co nowe urządzenie do noszenia
Test diagnostyczny: Nowatorskie urządzenie do noszenia
pacjent będzie nosił nowatorskie urządzenie do noszenia przez noc wraz z normalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość w diagnostyce badań bezdechu sennego za pomocą nowatorskiego urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie ma na celu porównanie wyniku diagnozy nowego urządzenia do noszenia ze standardową opieką
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acurable Ltd.

Współpracownicy

Hospital Universitario Virgen Macarena

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 720/19/EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowatorskie urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj