Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en bärbar teknologi för diagnos av sömnapné

16 april 2024 uppdaterad av: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

Denna studie kommer att syfta till att testa en ny bärbar enhet för diagnos av sömnapné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att testa en ny bärbar enhet för diagnos av sömnapné mot flerkanalspolygrafi och polysomnografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitterats för misstanke om sömnapné

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterats till sömnmottagning på grund av misstanke om sömnapné.
  • patienter mellan 18 år och 80 år

Exklusions kriterier:

  • som inte är flytande i spanska, eller som har särskilda kommunikationsbehov.
  • Känd allergi mot det självhäftande förbandet.
  • patienter med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som inte skulle kunna använda den nya tekniken på egen hand.
  • patienter med mycket lös/hängig hud i nacken, vilket oundvikligen skulle leda till att AcuPebble svänger om man flyttar nacken.
  • patienter med pacemaker eller som har någon typ av implanterad elektronisk enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PSG och en ny bärbar enhet
75 patienter kommer att bära polysomnografi samtidigt som den bärbara enheten Novel
Diagnostiskt test: Ny bärbar enhet
patienten kommer att bära en ny bärbar enhet över natten tillsammans med normal vårdstandard
PG och ny bärbar enhet
75 patienter kommer att bära polygrafi samtidigt som den nya bärbara enheten
Diagnostiskt test: Ny bärbar enhet
patienten kommer att bära en ny bärbar enhet över natten tillsammans med normal vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för diagnos av sömnapnéstudier med en ny bärbar enhet
Tidsram: 6 månader
Studien syftar till att jämföra diagnosresultatet för den nya bärbara enheten med standardvård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbetspartners

Hospital Universitario Virgen Macarena

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 720/19/EC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Ny bärbar enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera