Klinisk evaluering av en bærbar teknologi for diagnostisering av søvnapné
16. april 2024 oppdatert av: Acurable Ltd.
Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño
Denne utprøvingen tar sikte på å teste en ny bærbar enhet for diagnostisering av søvnapné.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil teste en ny bærbar enhet for diagnostisering av søvnapné mot flerkanals polygrafi og polysomnografi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orsina Dessi, MEng
- Telefonnummer: +447721 877020
- E-post: orsina@acurable.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Ta kontakt med:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- E-post: orsina@acurable.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er henvist for mistanke om søvnapné
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er henvist til søvnklinikk på grunn av mistanke om søvnapné.
- pasienter mellom 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- som ikke er flytende i spansk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov.
- Kjent allergi mot den selvklebende bandasjen.
- pasienter med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser som ikke ville være i stand til å bruke den nye teknologien på egenhånd.
- pasienter med svært løs/saggy hud i nakkeområdet som uunngåelig vil føre til at AcuPebble svinger ved å bevege nakken.
- pasienter med pacemakere eller som har noen form for implantert elektronisk enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSG og ny bærbar enhet
75 pasienter vil bruke polysomnografi samtidig med Novel wearable device
|
Pasienten vil ha på seg ny brukbar enhet over natten sammen med normal pleiestandard
|
|
PG og ny bærbar enhet
75 pasienter vil bruke polygrafi samtidig med den nye bærbare enheten
|
Pasienten vil ha på seg ny brukbar enhet over natten sammen med normal pleiestandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteter og spesifisitet for diagnose av søvnapnéstudier med ny bærbar enhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien tar sikte på å sammenligne diagnoseresultatet til den nye bærbare enheten med standard omsorg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 720/19/EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .