Evaluación Clínica de una Tecnología Wearable para el Diagnóstico de la Apnea del Sueño
16 de abril de 2024 actualizado por: Acurable Ltd.
Evaluación clínica de una tecnología ambulatoria para diagnóstico del sueño
Este ensayo tendrá como objetivo probar un nuevo dispositivo portátil para el diagnóstico de la apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico probará un nuevo dispositivo portátil para el diagnóstico de la apnea del sueño frente a la poligrafía multicanal y la polisomnografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orsina Dessi, MEng
- Número de teléfono: +447721 877020
- Correo electrónico: orsina@acurable.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Contacto:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- Correo electrónico: orsina@acurable.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que han sido derivados por sospecha de apnea del sueño
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido derivados a una clínica del sueño por sospecha de apnea del sueño.
- pacientes entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- que no hablen español con fluidez o que tengan necesidades especiales de comunicación.
- Alergia conocida al apósito adhesivo.
- pacientes con discapacidades físicas o mentales que no podrían utilizar la nueva tecnología por sí mismos.
- pacientes con piel muy floja/colgada en el área del cuello, lo que inevitablemente provocaría que AcuPebble se balanceara si se moviera el cuello.
- pacientes con marcapasos o que tengan algún tipo de dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PSG y novedoso dispositivo portátil
75 pacientes usarán polisomnografía al mismo tiempo que el dispositivo portátil Novel
|
el paciente usará un nuevo dispositivo portátil durante la noche junto con el estándar de atención normal
|
|
PG y novedoso dispositivo portátil
75 pacientes usarán polígrafo al mismo tiempo que el novedoso dispositivo portátil
|
el paciente usará un nuevo dispositivo portátil durante la noche junto con el estándar de atención normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidades y especificidad para el diagnóstico de estudios de apnea del sueño con un nuevo dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estudio tiene como objetivo comparar el resultado del diagnóstico del nuevo dispositivo portátil con el estándar de atención.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 720/19/EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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