Évaluation clinique d'une technologie portable pour le diagnostic de l'apnée du sommeil
16 avril 2024 mis à jour par: Acurable Ltd.
Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño
Cet essai visera à tester un nouveau dispositif portable pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique testera un nouveau dispositif portable pour le diagnostic de l'apnée du sommeil contre la polygraphie multicanal et la polysomnographie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orsina Dessi, MEng
- Numéro de téléphone: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Lieux d'étude
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
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Contact:
- Jesus Gomez Sanchez, Dr
- E-mail: orsina@acurable.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adressés pour suspicion d'apnée du sommeil
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été référés à une clinique du sommeil en raison d'une suspicion d'apnée du sommeil.
- patients âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- qui ne parlent pas couramment l'espagnol ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication.
- Allergie connue au pansement adhésif.
- les patients souffrant de handicaps physiques ou mentaux qui ne seraient pas en mesure d'utiliser la nouvelle technologie par eux-mêmes.
- les patients ayant une peau très lâche/affaissée dans la région du cou, ce qui entraînerait inévitablement le balancement d'AcuPebble lors du déplacement du cou.
- les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou porteurs de tout type d'appareil électronique implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PSG et nouvel appareil portable
75 patients porteront la polysomnographie en même temps que le dispositif portable Novel
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le patient portera un nouveau dispositif portable pendant la nuit avec la norme de soins normale
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PG et nouvel appareil portable
75 patients porteront la polygraphie en même temps que le nouveau dispositif portable
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le patient portera un nouveau dispositif portable pendant la nuit avec la norme de soins normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilités et spécificité pour le diagnostic des études sur l'apnée du sommeil avec un nouveau dispositif portable
Délai: 6 mois
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L'étude vise à comparer le résultat du diagnostic du nouveau dispositif portable par rapport à la norme de soins
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 720/19/EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .