Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di una tecnologia indossabile per la diagnosi dell'apnea notturna

16 aprile 2024 aggiornato da: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

Questa sperimentazione mirerà a testare un nuovo dispositivo indossabile per la diagnosi di apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico metterà alla prova un nuovo dispositivo indossabile per la diagnosi dell'apnea notturna contro la poligrafia multicanale e la polisonnografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati segnalati per sospetto di apnea notturna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati indirizzati a una clinica del sonno a causa del sospetto di apnea notturna.
  • pazienti di età compresa tra i 18 anni e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • che non parlano correntemente lo spagnolo o che hanno particolari esigenze comunicative.
  • Allergia nota alla medicazione adesiva.
  • pazienti con menomazioni fisiche o mentali che non sarebbero in grado di utilizzare la nuova tecnologia da soli.
  • pazienti con pelle molto lassa/flaccida nell'area del collo che provocherebbe inevitabilmente l'oscillazione di AcuPebble se si muove il collo.
  • pazienti portatori di pacemaker o portatori di qualsiasi tipo di dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PSG e nuovo dispositivo indossabile
75 pazienti indosseranno la polisonnografia contemporaneamente al dispositivo indossabile Novel
Test diagnostico: Nuovo dispositivo indossabile
il paziente indosserà un nuovo dispositivo indossabile durante la notte insieme al normale standard di cura
PG e nuovo dispositivo indossabile
75 pazienti indosseranno la poligrafia contemporaneamente al nuovo dispositivo indossabile
Test diagnostico: Nuovo dispositivo indossabile
il paziente indosserà un nuovo dispositivo indossabile durante la notte insieme al normale standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per la diagnosi degli studi sull'apnea notturna con un nuovo dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio mira a confrontare il risultato della diagnosi del nuovo dispositivo indossabile rispetto allo standard di cura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acurable Ltd.

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen Macarena

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 720/19/EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Nuovo dispositivo indossabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi