Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe diagnosztizálására szolgáló viselhető technológia klinikai értékelése

2024. április 16. frissítette: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

A kísérlet célja egy új hordható eszköz tesztelése az alvási apnoe diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy új hordható eszközt tesztel az alvási apnoe diagnosztizálására a többcsatornás poligráfia és poliszomnográfia ellen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket alvási apnoe gyanúja miatt utaltak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket alvási apnoe gyanúja miatt alvásklinikára utaltak.
  • 18 és 80 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • akik nem beszélnek folyékonyan spanyolul, vagy akiknek speciális kommunikációs igényei vannak.
  • Ismert allergia az öntapadó kötszerre.
  • testi vagy szellemi fogyatékos betegek, akik önerőből nem tudnák használni az új technológiát.
  • olyan betegeknél, akiknek nagyon laza/ereszkedett bőrük van a nyak területén, ami elkerülhetetlenül az AcuPebble kilengését eredményezné a nyak mozgatásakor.
  • pacemakerrel vagy bármilyen beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PSG és új hordható eszköz
75 beteg viseli majd a poliszomnográfiát az Új hordható eszközzel egy időben
Diagnosztikai vizsgálat: Újszerű viselhető eszköz
a páciens egy éjszakán át új hordható eszközt fog viselni a normál ellátás mellett
PG és új hordható eszköz
75 beteg viseli majd a poligráfiát az új hordható eszközzel egy időben
Diagnosztikai vizsgálat: Újszerű viselhető eszköz
a páciens egy éjszakán át új hordható eszközt fog viselni a normál ellátás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitások és specifitások az alvási apnoe vizsgálatok diagnosztizálására új hordható eszközzel
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az új hordható eszköz diagnózisának eredményét a standard ellátással
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acurable Ltd.

Együttműködők

Hospital Universitario Virgen Macarena

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 720/19/EC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Újszerű viselhető eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel