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Klinische Bewertung einer tragbaren Technologie zur Diagnose von Schlafapnoe

16. April 2024 aktualisiert von: Acurable Ltd.

Evaluación clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

Ziel dieser Studie ist es, ein neues tragbares Gerät für die Diagnose von Schlafapnoe zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird ein neues tragbares Gerät für die Diagnose von Schlafapnoe im Vergleich zu Mehrkanal-Polygraphie und Polysomnographie testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Verdachts auf Schlafapnoe überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Schlafapnoe an eine Schlafklinik überwiesen wurden.
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • die nicht fließend Spanisch sprechen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
  • Bekannte Allergie gegen den Klebeverband.
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die die neue Technologie nicht alleine nutzen könnten.
  • Patienten mit sehr schlaffer/schlaffer Haut im Halsbereich, was unvermeidlich zu einem Schwingen des AcuPebble führen würde, wenn der Hals bewegt wird.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSG und neuartiges tragbares Gerät
75 Patienten werden die Polysomnographie gleichzeitig mit dem neuartigen tragbaren Gerät tragen
Diagnosetest: Neuartiges tragbares Gerät
Der Patient trägt neben dem normalen Pflegestandard über Nacht ein neuartiges tragbares Gerät
PG und neuartiges tragbares Gerät
75 Patienten werden die Polygraphie gleichzeitig mit dem neuartigen tragbaren Gerät tragen
Diagnosetest: Neuartiges tragbares Gerät
Der Patient trägt neben dem normalen Pflegestandard über Nacht ein neuartiges tragbares Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäten und Spezifität für die Diagnose von Schlafapnoe-Studien mit einem neuartigen tragbaren Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie zielt darauf ab, das Diagnoseergebnis des neuartigen tragbaren Geräts mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acurable Ltd.

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen Macarena

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 720/19/EC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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