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Avaliação clínica de uma tecnologia vestível para o diagnóstico da apneia do sono

16 de abril de 2024 atualizado por: Acurable Ltd.

Avaliação clínica de Una tecnología Ambulatoria Para diagnóstico Del sueño

Este ensaio terá como objetivo testar um novo dispositivo vestível para o diagnóstico da Apneia do Sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico testará um novo dispositivo vestível para o diagnóstico de apneia do sono contra poligrafia multicanal e polissonografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados por suspeita de apneia do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados a uma clínica do sono por suspeita de apneia do sono.
  • pacientes entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • que não sejam fluentes em espanhol ou que tenham necessidades especiais de comunicação.
  • Alergia conhecida ao curativo adesivo.
  • pacientes com deficiências físicas ou mentais que não seriam capazes de usar a nova tecnologia por conta própria.
  • pacientes com pele muito solta/ flácida na área do pescoço, o que inevitavelmente resultaria no balanço do AcuPebble se mover o pescoço.
  • pacientes com marca-passo ou que tenham qualquer tipo de dispositivo eletrônico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PSG e o novo dispositivo vestível
75 pacientes usarão polissonografia ao mesmo tempo que o dispositivo vestível Novel
Teste de diagnostico: Novo dispositivo vestível
o paciente usará um novo dispositivo vestível durante a noite junto com o padrão normal de atendimento
PG e o novo dispositivo vestível
75 pacientes usarão poligrafia ao mesmo tempo que o novo dispositivo vestível
Teste de diagnostico: Novo dispositivo vestível
o paciente usará um novo dispositivo vestível durante a noite junto com o padrão normal de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidades e especificidade para diagnóstico de estudos de apneia do sono com novos dispositivos vestíveis
Prazo: 6 meses
O estudo tem como objetivo comparar o resultado do diagnóstico do novo dispositivo vestível com o padrão de atendimento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acurable Ltd.

Colaboradores

Hospital Universitario Virgen Macarena

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus Fernando Sanchez Gomez, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 720/19/EC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Novo dispositivo vestível

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