- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04028206
Odporové cvičení nebo vibrace s HMB pro sarkopenii
Cvičení s elastickým pásem nebo vibrační léčba s doplňkem hydroxymethylbutyrátu (HMB) pro sarkopenické starší lidi
Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou hmoty a funkce kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků. V Hongkongu byla prevalence sarkopenie u starších lidí žijících v komunitě 9 %. Podle metaanalýzy vlivu sarkopenie na zdravotní výsledky u starších lidí sarkopenie významně zvýšila riziko pádu 3,23×, funkčního poklesu 3,03× a riziko zlomenin až 3,75×, čímž se sarkopenie stala hlavním rizikovým faktorem. pro křehké zlomeniny.
Samotné cvičení s elastickým pásem prokázalo zvýšení hmoty kosterního svalstva, výkonu a rychlosti chůze. Bylo prokázáno, že nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) jsou účinné při posilování svalové síly, schopnosti vyvažování a snižování rizika pádu. Suplementace HMB je výhodná díky své jednoduchosti při podávání a bylo zjištěno, že je účinná při udržování celkové netukové hmoty, apendikulární netukové hmoty, štíhlé hmoty nohou a paží.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost cvičení s elastickými pásy nebo vibrační léčby v kombinaci se suplementací HMB na kontrolu sarkopenie pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.
Starší lidé žijící v komunitě, kteří neuspějí ve screeningu sarkopenie podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS), budou přijati a randomizováni do (1) kontroly, (2) Cvičení + HMB nebo (3) LMHFV + HMB skupiny pomocí obálky počítače -generovaná náhodná čísla. Kontrolní skupině budou předány propagační materiály sarkopenie a nebude zasahovat. Skupina Cvičení + HMB bude instruována, aby absolvovala třicetiminutové domácí cvičení s gumičkou po dobu 30 minut denně, 3x týdně po dobu 3 měsíců. Skupina LMHFV + HMB bude přidělena do zúčastněných komunitních center a bude dostávat vibrační léčbu při 35 Hz, 0,3 g (špička až maximální velikost), posun < 0,1 mm, po dobu 20 minut/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 3 měsíců. Oběma léčebným skupinám HMB bude podáváno 3,0 g/den po dobu 3 měsíců. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 3 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Primárním výsledkem bude svalová síla na dolní končetině. Svalová síla na horní končetině, rychlost chůze, svalová hmota (na základě definice AWGS), funkční výkonnost z hlediska schopnosti vyvažování a testu času a pohybu, kvalita života podle krátké formy 36 budou brány jako sekundární výsledky .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou hmoty a funkce kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků. V Hongkongu byla prevalence sarkopenie u starších lidí žijících v komunitě 9 %. Podle metaanalýzy vlivu sarkopenie na zdravotní výsledky u starších lidí sarkopenie významně zvýšila riziko pádu 3,23×, funkčního poklesu 3,03× a riziko zlomenin až 3,75×, čímž se sarkopenie stala hlavním rizikovým faktorem. pro zlomeninu křehkosti.
Nedávná studie oznámila, že randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 3měsíční intervence samotného cvičení s elastickými pásy prokázala významné zvýšení hmoty kosterního svalstva nárůstem o 0,7 kg a lepší výkon prokázaný o 0,14 m/s vyšší rychlostí chůze. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat aplikaci cvičení s elastickým pásem u starších lidí, které by mohli provádět doma při intervenci sarkopenie.
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) se již dříve prokázaly jako účinné při posilování svalové síly, schopnosti vyvažování a snižování rizika pádu v RCT zahrnujícím 710 subjektů. Starší lidé žijící v komunitě léčení při 35 Hz, 0,3 g a 20 minutách denně po dobu 18 měsíců vykazovali snížený poměr rizika pádu nebo zlomeniny (HR=0,56, 95% CI při 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg zvýšení síly kvadricepsu (95% CI při 1,70-3,22, p<0,001) a celkově statisticky významné zlepšení schopnosti vyvažování.
Suplementace HMB je výhodná díky jednoduchosti podávání ve srovnání s různými jinými schématy. V RCT o účinnosti suplementace HMB u 10denních starších dospělých ve věku 60–76 let odpočívajících na lůžku bylo zjištěno, že 3,0 g/den jsou účinné při udržování celkové netukové hmoty, apendikulární libové hmoty, štíhlé hmoty nohou a paží s významnými rozdíly.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost cvičení s elastickými pásy nebo vibrační léčby v kombinaci se suplementací HMB na kontrolu sarkopenie pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.
Starší lidé žijící v komunitě, kteří neuspějí ve screeningu sarkopenie podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS), budou přijati a randomizováni do (1) kontroly, (2) Cvičení + HMB nebo (3) LMHFV + HMB skupiny pomocí obálky počítače -generovaná náhodná čísla. Kontrolní skupině budou předány propagační materiály sarkopenie a nebude zasahovat. Skupina Cvičení + HMB bude instruována, aby absolvovala třicetiminutové domácí cvičení s gumičkou po dobu 30 minut denně, 3krát týdně po dobu 3 měsíců. Skupina LMHFV + HMB bude přidělena do zúčastněných komunitních center a bude dostávat vibrační ošetření při 35 Hz, 0,3 g (velikost od vrcholu k vrcholu), posun < 0,1 mm, po dobu 20 minut/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 3 měsíců . Oběma léčebným skupinám HMB bude podáváno 3,0 g/den po dobu 3 měsíců. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 3 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Primárním výsledkem bude svalová síla na dolní končetině. Svalová síla na horní končetině, rychlost chůze, svalová hmota (na základě definice AWGS), funkční výkonnost z hlediska schopnosti vyvažování a testu času a pohybu, kvalita života podle krátké formy 36 budou brány jako sekundární výsledky .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefonní číslo: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Y.K. CHENG
- Telefonní číslo: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Kontakt:
- Kam Lee Lam
- Telefonní číslo: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo více
selhání screeningu sarkopenie na základě definice AWGS:
- síla úchopu (muži <26 kg, ženy <18 kg),
- test rychlosti chůze (<0,8 m/s), a/nebo výškově upravenou hmotu kosterního svalstva pomocí bioimpedanční analýzy (BIA, muži při <7 kg/m^2 a ženy při <5,4 kg/m^2) definovanou hmotou/výškou apendikulárního kosterního svalstva^2.
Kritéria vyloučení:
- patologická onemocnění kostí
- chronické zánětlivé stavy, o kterých je známo, že ovlivňují svalový metabolismus; včetně diabetu, revmatoidní artritidy
- neurologické stavy ovlivňující normální chůzi
- závislá ambulantní schopnost
- subjekty absolvující pravidelné řízené cvičební programy více než třikrát týdně
- subjekty s kardiovaskulárními problémy, jako je kardiostimulátor in situ nebo malignita
- předměty upoutané na židli nebo na lůžko
- zotavení po zlomeninách/operacích nebo s implantáty (ovlivňující DXA sken)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence u vyšetřovaných sarkopenických subjektů (na základě definice AWGS).
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení + HMB Group
Sarkopenické subjekty na kombinované léčbě cvičením s gumičkou a suplementací HMB
|
Suplementace hydroxymethylbutyrátem v dávce 3,0 g/den s dietním doporučením.
Subjekty zařazené do cvičební skupiny s elastickými pásy budou instruovány 1 sezením skupinového tréninku (na začátku) a 1 následnou návštěvou doma (ve 4 týdnech), včetně instrukcí o 5-10 minutových rutinách zahřívání a ochlazování, 30minutové odporové cvičení na židli s použitím Thera-Bands, jak bylo uvedeno dříve, s tréninkem svalových skupin horní i dolní části těla, včetně natahovacích svalů rukou a kolen.
Subjekty budou instruovány, aby prováděly instruovaná cvičení 3x týdně, jednu hodinu po příjmu HMB, po dobu 12 týdnů.
Síla elastického pásu se bude progresivně zvyšovat z 1,3 kg na 2,1 kg (žlutá až zelená) tahové síly podle pokynů kvalifikovaného trenéra v našem projektovém týmu na základě „maxima vícenásobného opakování“ každého subjektu, kde maximum vícenásobného opakování je definováno dosažením únava o 8 opakování strečinku.
|
|
Aktivní komparátor: Vibrační ošetření + HMB Group
Sarkopenické subjekty na kombinované léčbě vibrační léčby a suplementace HMB
|
Suplementace hydroxymethylbutyrátem v dávce 3,0 g/den s dietním doporučením.
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace je neinvazivní biofyzikální zásah, který poskytuje mechanickou stimulaci bez hlášených nežádoucích účinků.
Naše předchozí studie o kostech ukázaly, že LMHFV může pomoci zvýšit hustotu kostních minerálů (BMD) pacientů a zdraví svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla na dolní končetině
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena při maximální kontrakci čtyřhlavého svalu dynamometrem.
Účastníci budou instruováni, aby se posadili na židli s koleny a kyčlemi ohnutými v úhlu 90 stupňů a zafixovanou pánví.
Špičkové izometrické síly budou měřeny 3krát na každé noze a bude vzato maximum.
|
3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vyvažování
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) bude použit k měření rovnovážné schopnosti subjektů.
Jedná se o ověřený hodnotící nástroj pro měření úhlové odchylky těžiště subjektu během pohybu.
Parametry vyvažovací schopnosti zahrnují reakční dobu, rychlost pohybu, maximální/koncový výchyl a směrové řízení v testu limitu stability.
|
3 měsíce, změna se posuzuje
|
|
Test na čas (TUG)
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje
|
Zaznamená se čas, kdy účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a dojdou zpět na židli a poté se posadí.
|
3 měsíce, změna se posuzuje
|
|
Rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Měření svalové hmoty celého těla
|
3 měsíce, změna se posuzuje.
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
|
K výpočtu rychlosti chůze účastníka bude použit test chůze na 6 metrů.
|
3 měsíce, změna se posuzuje.
|
|
Svalová síla na horní končetině
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem (5030JI, JAMAR, USA) na každé ruce subjektu.
Účastníci budou instruováni, aby drželi zařízení paží v pravém úhlu a loktem na straně těla.
|
3 měsíce, změna se posuzuje.
|
|
Kvalita života podle krátké formy-36
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena ověřenou čínskou verzí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36).
|
3 měsíce, změna se posuzuje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2018.602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)