Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení nebo vibrace s HMB pro sarkopenii

8. března 2022 aktualizováno: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Cvičení s elastickým pásem nebo vibrační léčba s doplňkem hydroxymethylbutyrátu (HMB) pro sarkopenické starší lidi

Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou hmoty a funkce kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků. V Hongkongu byla prevalence sarkopenie u starších lidí žijících v komunitě 9 %. Podle metaanalýzy vlivu sarkopenie na zdravotní výsledky u starších lidí sarkopenie významně zvýšila riziko pádu 3,23×, funkčního poklesu 3,03× a riziko zlomenin až 3,75×, čímž se sarkopenie stala hlavním rizikovým faktorem. pro křehké zlomeniny.

Samotné cvičení s elastickým pásem prokázalo zvýšení hmoty kosterního svalstva, výkonu a rychlosti chůze. Bylo prokázáno, že nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) jsou účinné při posilování svalové síly, schopnosti vyvažování a snižování rizika pádu. Suplementace HMB je výhodná díky své jednoduchosti při podávání a bylo zjištěno, že je účinná při udržování celkové netukové hmoty, apendikulární netukové hmoty, štíhlé hmoty nohou a paží.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost cvičení s elastickými pásy nebo vibrační léčby v kombinaci se suplementací HMB na kontrolu sarkopenie pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.

Starší lidé žijící v komunitě, kteří neuspějí ve screeningu sarkopenie podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS), budou přijati a randomizováni do (1) kontroly, (2) Cvičení + HMB nebo (3) LMHFV + HMB skupiny pomocí obálky počítače -generovaná náhodná čísla. Kontrolní skupině budou předány propagační materiály sarkopenie a nebude zasahovat. Skupina Cvičení + HMB bude instruována, aby absolvovala třicetiminutové domácí cvičení s gumičkou po dobu 30 minut denně, 3x týdně po dobu 3 měsíců. Skupina LMHFV + HMB bude přidělena do zúčastněných komunitních center a bude dostávat vibrační léčbu při 35 Hz, 0,3 g (špička až maximální velikost), posun < 0,1 mm, po dobu 20 minut/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 3 měsíců. Oběma léčebným skupinám HMB bude podáváno 3,0 g/den po dobu 3 měsíců. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 3 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Primárním výsledkem bude svalová síla na dolní končetině. Svalová síla na horní končetině, rychlost chůze, svalová hmota (na základě definice AWGS), funkční výkonnost z hlediska schopnosti vyvažování a testu času a pohybu, kvalita života podle krátké formy 36 budou brány jako sekundární výsledky .

Přehled studie

Detailní popis

Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou hmoty a funkce kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků. V Hongkongu byla prevalence sarkopenie u starších lidí žijících v komunitě 9 %. Podle metaanalýzy vlivu sarkopenie na zdravotní výsledky u starších lidí sarkopenie významně zvýšila riziko pádu 3,23×, funkčního poklesu 3,03× a riziko zlomenin až 3,75×, čímž se sarkopenie stala hlavním rizikovým faktorem. pro zlomeninu křehkosti.

Nedávná studie oznámila, že randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 3měsíční intervence samotného cvičení s elastickými pásy prokázala významné zvýšení hmoty kosterního svalstva nárůstem o 0,7 kg a lepší výkon prokázaný o 0,14 m/s vyšší rychlostí chůze. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat aplikaci cvičení s elastickým pásem u starších lidí, které by mohli provádět doma při intervenci sarkopenie.

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) se již dříve prokázaly jako účinné při posilování svalové síly, schopnosti vyvažování a snižování rizika pádu v RCT zahrnujícím 710 subjektů. Starší lidé žijící v komunitě léčení při 35 Hz, 0,3 g a 20 minutách denně po dobu 18 měsíců vykazovali snížený poměr rizika pádu nebo zlomeniny (HR=0,56, 95% CI při 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg zvýšení síly kvadricepsu (95% CI při 1,70-3,22, p<0,001) a celkově statisticky významné zlepšení schopnosti vyvažování.

Suplementace HMB je výhodná díky jednoduchosti podávání ve srovnání s různými jinými schématy. V RCT o účinnosti suplementace HMB u 10denních starších dospělých ve věku 60–76 let odpočívajících na lůžku bylo zjištěno, že 3,0 g/den jsou účinné při udržování celkové netukové hmoty, apendikulární libové hmoty, štíhlé hmoty nohou a paží s významnými rozdíly.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost cvičení s elastickými pásy nebo vibrační léčby v kombinaci se suplementací HMB na kontrolu sarkopenie pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.

Starší lidé žijící v komunitě, kteří neuspějí ve screeningu sarkopenie podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS), budou přijati a randomizováni do (1) kontroly, (2) Cvičení + HMB nebo (3) LMHFV + HMB skupiny pomocí obálky počítače -generovaná náhodná čísla. Kontrolní skupině budou předány propagační materiály sarkopenie a nebude zasahovat. Skupina Cvičení + HMB bude instruována, aby absolvovala třicetiminutové domácí cvičení s gumičkou po dobu 30 minut denně, 3krát týdně po dobu 3 měsíců. Skupina LMHFV + HMB bude přidělena do zúčastněných komunitních center a bude dostávat vibrační ošetření při 35 Hz, 0,3 g (velikost od vrcholu k vrcholu), posun < 0,1 mm, po dobu 20 minut/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 3 měsíců . Oběma léčebným skupinám HMB bude podáváno 3,0 g/den po dobu 3 měsíců. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 3 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Primárním výsledkem bude svalová síla na dolní končetině. Svalová síla na horní končetině, rychlost chůze, svalová hmota (na základě definice AWGS), funkční výkonnost z hlediska schopnosti vyvažování a testu času a pohybu, kvalita života podle krátké formy 36 budou brány jako sekundární výsledky .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo více
  • selhání screeningu sarkopenie na základě definice AWGS:

    1. síla úchopu (muži <26 kg, ženy <18 kg),
    2. test rychlosti chůze (<0,8 m/s), a/nebo výškově upravenou hmotu kosterního svalstva pomocí bioimpedanční analýzy (BIA, muži při <7 kg/m^2 a ženy při <5,4 kg/m^2) definovanou hmotou/výškou apendikulárního kosterního svalstva^2.

Kritéria vyloučení:

  • patologická onemocnění kostí
  • chronické zánětlivé stavy, o kterých je známo, že ovlivňují svalový metabolismus; včetně diabetu, revmatoidní artritidy
  • neurologické stavy ovlivňující normální chůzi
  • závislá ambulantní schopnost
  • subjekty absolvující pravidelné řízené cvičební programy více než třikrát týdně
  • subjekty s kardiovaskulárními problémy, jako je kardiostimulátor in situ nebo malignita
  • předměty upoutané na židli nebo na lůžko
  • zotavení po zlomeninách/operacích nebo s implantáty (ovlivňující DXA sken)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence u vyšetřovaných sarkopenických subjektů (na základě definice AWGS).
Aktivní komparátor: Cvičení + HMB Group
Sarkopenické subjekty na kombinované léčbě cvičením s gumičkou a suplementací HMB
Suplementace hydroxymethylbutyrátem v dávce 3,0 g/den s dietním doporučením.
Subjekty zařazené do cvičební skupiny s elastickými pásy budou instruovány 1 sezením skupinového tréninku (na začátku) a 1 následnou návštěvou doma (ve 4 týdnech), včetně instrukcí o 5-10 minutových rutinách zahřívání a ochlazování, 30minutové odporové cvičení na židli s použitím Thera-Bands, jak bylo uvedeno dříve, s tréninkem svalových skupin horní i dolní části těla, včetně natahovacích svalů rukou a kolen. Subjekty budou instruovány, aby prováděly instruovaná cvičení 3x týdně, jednu hodinu po příjmu HMB, po dobu 12 týdnů. Síla elastického pásu se bude progresivně zvyšovat z 1,3 kg na 2,1 kg (žlutá až zelená) tahové síly podle pokynů kvalifikovaného trenéra v našem projektovém týmu na základě „maxima vícenásobného opakování“ každého subjektu, kde maximum vícenásobného opakování je definováno dosažením únava o 8 opakování strečinku.
Aktivní komparátor: Vibrační ošetření + HMB Group
Sarkopenické subjekty na kombinované léčbě vibrační léčby a suplementace HMB
Suplementace hydroxymethylbutyrátem v dávce 3,0 g/den s dietním doporučením.
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace je neinvazivní biofyzikální zásah, který poskytuje mechanickou stimulaci bez hlášených nežádoucích účinků. Naše předchozí studie o kostech ukázaly, že LMHFV může pomoci zvýšit hustotu kostních minerálů (BMD) pacientů a zdraví svalů.
Ostatní jména:
  • Vibrační ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla na dolní končetině
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena při maximální kontrakci čtyřhlavého svalu dynamometrem. Účastníci budou instruováni, aby se posadili na židli s koleny a kyčlemi ohnutými v úhlu 90 stupňů a zafixovanou pánví. Špičkové izometrické síly budou měřeny 3krát na každé noze a bude vzato maximum.
3 měsíce, změna se posuzuje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vyvažování
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) bude použit k měření rovnovážné schopnosti subjektů. Jedná se o ověřený hodnotící nástroj pro měření úhlové odchylky těžiště subjektu během pohybu. Parametry vyvažovací schopnosti zahrnují reakční dobu, rychlost pohybu, maximální/koncový výchyl a směrové řízení v testu limitu stability.
3 měsíce, změna se posuzuje
Test na čas (TUG)
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje
Zaznamená se čas, kdy účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a dojdou zpět na židli a poté se posadí.
3 měsíce, změna se posuzuje
Rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
Měření svalové hmoty celého těla
3 měsíce, změna se posuzuje.
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
K výpočtu rychlosti chůze účastníka bude použit test chůze na 6 metrů.
3 měsíce, změna se posuzuje.
Svalová síla na horní končetině
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem (5030JI, JAMAR, USA) na každé ruce subjektu. Účastníci budou instruováni, aby drželi zařízení paží v pravém úhlu a loktem na straně těla.
3 měsíce, změna se posuzuje.
Kvalita života podle krátké formy-36
Časové okno: 3 měsíce, změna se posuzuje.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena ověřenou čínskou verzí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36).
3 měsíce, změna se posuzuje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

29. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje mohou být získány od třetí strany a nejsou veřejně dostupné. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny po 3 měsících a konče 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou získat přístup k datům, aby dosáhli cílů ve schváleném návrhu. Žadatelé o data by měli své návrhy směřovat na no-fall@ort.cuhk.edu.hk a data budou k dispozici po podepsání smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Předplatit