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Ejercicio de Resistencia o Vibración con HMB para Sarcopenia

8 de marzo de 2022 actualizado por: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Ejercicio de resistencia con banda elástica o tratamiento vibratorio con suplemento de hidroximetilbutirato (HMB) para personas mayores sarcopénicas

La sarcopenia es un síndrome geriátrico caracterizado por la pérdida progresiva de la masa y función del músculo esquelético con riesgo de resultados adversos. En Hong Kong, la prevalencia de sarcopenia en personas mayores que vivían en la comunidad fue del 9 %. De acuerdo con un metanálisis sobre el efecto de la sarcopenia en los resultados de salud en personas mayores, la sarcopenia aumentó significativamente los cocientes de riesgos instantáneos de caídas en 3,23 veces, el deterioro funcional en 3,03 veces y el riesgo de fracturas en hasta 3,75 veces, lo que convierte a la sarcopenia en un factor de riesgo importante para fracturas por fragilidad.

Se demostró que el ejercicio con banda elástica por sí solo mejora la masa muscular esquelética, el rendimiento y la velocidad de la marcha. Se demostró que la vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV) es eficaz para mejorar la fuerza muscular, equilibrar la capacidad y reducir el riesgo de caídas. La suplementación con HMB es ventajosa debido a su simplicidad en la administración y se encontró que es efectiva para mantener la masa magra total, la masa magra apendicular y las masas magras de piernas y brazos.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del ejercicio con banda elástica o el tratamiento con vibración en combinación con la suplementación con HMB en el control de la sarcopenia mediante un estudio controlado aleatorizado simple ciego.

Las personas mayores que viven en la comunidad que fallan en la prueba de detección de sarcopenia de acuerdo con el Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serán reclutadas y asignadas al azar a (1) control, (2) Ejercicio + HMB o (3) grupo LMHFV + HMB mediante sorteo de sobres de computadora -Números aleatorios generados. El grupo de control recibirá materiales promocionales de la sarcopenia y no recibirá ninguna intervención. Al grupo de Ejercicio + HMB se le indicará que realice un ejercicio de banda elástica en el hogar de treinta minutos practicado durante 30 minutos por día, 3 veces por semana durante 3 meses. El grupo LMHFV + HMB se asignará a los centros comunitarios participantes y recibirá tratamiento vibratorio a 35 Hz, 0,3 g (magnitud pico a pico), desplazamiento de <0,1 mm, durante 20 min/día, al menos 3 días/semana durante 3 meses. Ambos grupos de tratamiento con HMB recibirán 3,0 g/día durante 3 meses. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de los 3 meses. El evaluador de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos.

La fuerza muscular en la extremidad inferior será el resultado primario. La fuerza muscular en la extremidad superior, la velocidad de la marcha, la masa muscular (basada en la definición de AWGS), el rendimiento funcional en términos de capacidad de equilibrio y la prueba de tiempo para arriba y andar, la calidad de vida por el formato corto 36 se tomarán como resultados secundarios. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcopenia es un síndrome geriátrico caracterizado por la pérdida progresiva de la masa y función del músculo esquelético con riesgo de resultados adversos. En Hong Kong, la prevalencia de sarcopenia en personas mayores que vivían en la comunidad fue del 9 %. De acuerdo con un metanálisis sobre el efecto de la sarcopenia en los resultados de salud en personas mayores, la sarcopenia aumentó significativamente los cocientes de riesgos instantáneos de caídas en 3,23 veces, el deterioro funcional en 3,03 veces y el riesgo de fracturas en hasta 3,75 veces, lo que convierte a la sarcopenia en un factor de riesgo importante para fractura por fragilidad.

Un estudio reciente informó que un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de una intervención de 3 meses de ejercicio con banda elástica solo mostró una mejora significativa en la masa muscular esquelética con una ganancia de 0,7 kg y un mejor rendimiento demostrado con una velocidad de marcha 0,14 m/s más rápida. Este proyecto tiene como objetivo investigar la aplicación de ejercicios con bandas elásticas para que las personas mayores realicen en casa para la intervención de la sarcopenia.

La vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV) ha demostrado previamente ser efectiva para mejorar la fuerza muscular, equilibrar la capacidad y reducir el riesgo de caídas en un RCT que involucró a 710 sujetos. Las personas mayores que viven en la comunidad tratadas con 35 Hz, 0,3 g y 20 minutos por día durante 18 meses mostraron una tasa de riesgo reducida para caídas o fracturas (HR = 0,56, IC del 95% en 0,40-0,78, p=0,001), aumento de 2,46 kg en la fuerza del cuádriceps (IC del 95 % en 1,70-3,22, p<0,001) y mejoras generales estadísticamente significativas en la capacidad de equilibrio.

La suplementación con HMB es ventajosa debido a su simplicidad en la administración en comparación con otros esquemas. En un ECA sobre la eficacia de la suplementación con HMB en adultos mayores de 60 a 76 años con reposo en cama durante 10 días, se encontró que 3,0 g/día eran efectivos para mantener la masa magra total, la masa magra apendicular, las masas magras de piernas y brazos con diferencias

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del ejercicio con banda elástica o el tratamiento con vibración en combinación con la suplementación con HMB en el control de la sarcopenia mediante un estudio controlado aleatorizado simple ciego.

Las personas mayores que viven en la comunidad que fallan en la prueba de detección de sarcopenia de acuerdo con el Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serán reclutadas y asignadas al azar a (1) control, (2) Ejercicio + HMB o (3) grupo LMHFV + HMB mediante sorteo de sobres de computadora -Números aleatorios generados. El grupo de control recibirá materiales promocionales de la sarcopenia y no recibirá ninguna intervención. Se le indicará al grupo de Ejercicio + HMB que realice un ejercicio de banda elástica en el hogar de treinta minutos practicado durante 30 minutos por día, 3 veces por semana durante 3 meses. El grupo LMHFV + HMB se asignará a los centros comunitarios participantes y recibirá el tratamiento de vibración a 35 Hz, 0,3 g (magnitud pico a pico), desplazamiento de <0,1 mm, durante 20 min/día, al menos 3 días/semana durante 3 meses . Ambos grupos de tratamiento con HMB recibirán 3,0 g/día durante 3 meses. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de los 3 meses. El evaluador de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos.

La fuerza muscular en la extremidad inferior será el resultado primario. La fuerza muscular en la extremidad superior, la velocidad de la marcha, la masa muscular (basada en la definición de AWGS), el rendimiento funcional en términos de capacidad de equilibrio y la prueba de tiempo para arriba y andar, la calidad de vida por el formato corto 36 se tomarán como resultados secundarios. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • fallando la prueba de detección de sarcopenia basada en la definición AWGS:

    1. fuerza de prensión manual (hombre a <26 kg, mujer a <18 kg),
    2. prueba de velocidad de la marcha (<0,8 m/s), y/o masa muscular esquelética ajustada a la altura mediante análisis de bioimpedancia (BIA, macho a <7 kg/m^2 y hembra a <5,4 kg/m^2) definida por la masa muscular esquelética apendicular/altura^2.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades óseas patológicas
  • condiciones inflamatorias crónicas conocidas por afectar el metabolismo muscular; incluyendo diabetes, artritis reumatoide
  • condiciones neurológicas que afectan la marcha normal
  • capacidad ambulatoria dependiente
  • sujetos que toman programas regulares de ejercicio guiado de más de tres veces por semana
  • sujetos con problemas cardiovasculares, como marcapasos in situ o malignidad
  • Sujetos en silla o en cama
  • recuperándose de fracturas/cirugías o con implantes (que afectan a la exploración DXA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se examinó ninguna intervención en sujetos sarcopénicos (según la definición del AWGS).
Comparador activo: Ejercicio + Grupo HMB
Sujetos sarcopénicos en tratamiento combinado de ejercicio con banda elástica y suplementos de HMB
Suplementación con hidroximetilbutirato a 3,0 g/día con asesoramiento dietético.
Los sujetos inscritos en el grupo de ejercicios con bandas elásticas recibirán instrucciones con 1 sesión de entrenamiento grupal (al inicio) y 1 visita de seguimiento a domicilio (a las 4 semanas), incluidas instrucciones sobre rutinas de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, Ejercicios de resistencia de 30 minutos en una silla usando Thera-Bands como se informó anteriormente con entrenamiento para los grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo, incluidos los músculos extensores de la mano y la rodilla. Se indicará a los sujetos que realicen los ejercicios indicados 3 veces por semana, una hora después de la ingesta de HMB, durante 12 semanas. La fuerza de la banda elástica aumentará progresivamente de 1,3 kg a 2,1 kg (amarillo a verde) de fuerza de tensión según las instrucciones de un entrenador calificado en nuestro equipo de proyecto en función del "máximo de repeticiones múltiples" de cada sujeto, donde el máximo de repeticiones múltiples se define alcanzando fatiga por 8 repeticiones de estiramiento.
Comparador activo: Tratamiento de Vibraciones + Grupo HMB
Sujetos sarcopénicos en tratamiento combinado de tratamiento vibratorio y suplementación con HMB
Suplementación con hidroximetilbutirato a 3,0 g/día con asesoramiento dietético.
La vibración de alta frecuencia y baja magnitud es una intervención biofísica no invasiva que proporciona estimulación mecánica sin efectos adversos informados. Nuestros estudios previos sobre huesos mostraron que LMHFV puede ayudar a aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y la salud muscular de los pacientes.
Otros nombres:
  • Tratamiento de vibraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular en la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio.
La fuerza del músculo cuádriceps se medirá al máximo de la contracción del músculo cuádriceps mediante un dinamómetro. Se indicará a los participantes que se sienten en una silla con la rodilla y la cadera flexionadas a 90 grados y la pelvis fija. Las fuerzas isométricas pico se medirán 3 veces en cada pierna y se tomará el máximo.
3 meses, se está evaluando el cambio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio
Se utilizará Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, EE. UU.) para medir la capacidad de equilibrio de los sujetos. Esta es una herramienta de evaluación verificada para medir la excursión angular del centro de gravedad del sujeto durante el movimiento. Los parámetros de la capacidad de equilibrio incluyen el tiempo de reacción, la velocidad de movimiento, la excursión máxima/punto final y el control direccional en la prueba de límite de estabilidad.
3 meses, se está evaluando el cambio
Prueba de avance cronometrado (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio
Se registrará el tiempo para que los participantes se levanten de una silla, caminen 3 metros, se den la vuelta y caminen de regreso a la silla y luego se sienten.
3 meses, se está evaluando el cambio
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio.
Medición de la masa muscular de todo el cuerpo
3 meses, se está evaluando el cambio.
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio.
Se utilizará una prueba de marcha de 6 metros para calcular la velocidad de la marcha del participante.
3 meses, se está evaluando el cambio.
Fuerza muscular en la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio.
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro (5030JI, JAMAR, EE. UU.) en cada mano del sujeto. Se indicará a los participantes que sostenga el dispositivo con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo.
3 meses, se está evaluando el cambio.
Calidad de vida de short-form-36
Periodo de tiempo: 3 meses, se está evaluando el cambio.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión china validada de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
3 meses, se está evaluando el cambio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

29 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos pueden obtenerse de un tercero y no están disponibles públicamente. Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 3 años posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Los solicitantes de datos deben dirigir sus propuestas a no-fall@ort.cuhk.edu.hk y los datos estarán disponibles después de firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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