- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028206
Esercizio di resistenza o vibrazione con HMB per la sarcopenia
Esercizio di resistenza alla fascia elastica o trattamento delle vibrazioni con supplemento di idrossimetilbutirrato (HMB) per anziani sarcopenici
La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi. A Hong Kong, la prevalenza della sarcopenia negli anziani residenti in comunità era del 9%. Secondo una meta-analisi sull'effetto della sarcopenia sugli esiti di salute nelle persone anziane, la sarcopenia ha aumentato significativamente i rapporti di rischio di caduta di 3,23×, il declino funzionale di 3,03× e il rischio di fratture fino a 3,75×, rendendo così la sarcopenia un importante fattore di rischio per fratture da fragilità.
È stato dimostrato che il solo esercizio con la fascia elastica migliora la massa muscolare scheletrica, le prestazioni e la velocità dell'andatura. La vibrazione ad alta frequenza di bassa intensità (LMHFV) si è dimostrata efficace nel migliorare la forza muscolare, la capacità di equilibrio e ridurre il rischio di caduta. L'integrazione con HMB è vantaggiosa per la sua semplicità di somministrazione ed è risultata efficace nel mantenimento della massa magra totale, della massa magra appendicolare, della massa magra di gambe e braccia.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio con elastico o del trattamento con vibrazioni in combinazione con l'integrazione di HMB sul controllo della sarcopenia mediante uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Le persone anziane residenti in comunità che non superano lo screening della sarcopenia secondo l'Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) saranno reclutate e randomizzate per (1) controllo, (2) Esercizio + HMB o (3) gruppo LMHFV + HMB mediante disegno della busta del computer numeri casuali generati. Il gruppo di controllo riceverà materiale promozionale della sarcopenia e non riceverà alcun intervento. Il gruppo Esercizio + HMB verrà istruito a fare un esercizio di fascia elastica a casa di trenta minuti praticato per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 3 mesi. Il gruppo LMHFV + HMB sarà assegnato ai centri comunitari partecipanti e riceverà un trattamento di vibrazione a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, per 20 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana per 3 mesi. Entrambi i gruppi di trattamento con HMB riceveranno 3,0 g/die per 3 mesi. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale e al punto finale di 3 mesi. Il valutatore dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.
La forza muscolare negli arti inferiori sarà l'esito primario. La forza muscolare dell'arto superiore, la velocità dell'andatura, la massa muscolare (basata sulla definizione AWGS), le prestazioni funzionali in termini di capacità di equilibrio e test time-up-and-go, la qualità della vita secondo la forma abbreviata 36 saranno presi come risultati secondari .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi. A Hong Kong, la prevalenza della sarcopenia negli anziani residenti in comunità era del 9%. Secondo una meta-analisi sull'effetto della sarcopenia sugli esiti di salute nelle persone anziane, la sarcopenia ha aumentato significativamente i rapporti di rischio di caduta di 3,23×, il declino funzionale di 3,03× e il rischio di fratture fino a 3,75×, rendendo così la sarcopenia un importante fattore di rischio per frattura da fragilità.
Uno studio recente ha riportato che uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di 3 mesi di solo esercizio con la fascia elastica ha mostrato un miglioramento significativo della massa muscolare scheletrica con un aumento di 0,7 kg e una migliore prestazione dimostrata da una velocità dell'andatura più veloce di 0,14 m/s. Questo progetto mira a studiare l'applicazione dell'esercizio con la fascia elastica per le persone anziane da eseguire a casa per l'intervento di sarcopenia.
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) ha precedentemente dimostrato di essere efficace nel migliorare la forza muscolare, la capacità di bilanciamento e ridurre il rischio di caduta in un RCT che ha coinvolto 710 soggetti. Gli anziani residenti in comunità trattati a 35 Hz, 0,3 g e 20 minuti al giorno per 18 mesi hanno mostrato un rapporto di rischio ridotto per cadute o fratture (HR=0,56, IC 95% a 0,40-0,78, p=0,001), aumento di 2,46 kg nella forza del quadricipite (IC 95% a 1,70-3,22, p<0,001) e miglioramenti complessivi statisticamente significativi nella capacità di bilanciamento.
L'integrazione con HMB è vantaggiosa per la sua semplicità di somministrazione rispetto a vari altri schemi. In un RCT sull'efficacia dell'integrazione di HMB su adulti anziani di età compresa tra 60 e 76 anni a riposo a letto per 10 giorni, 3,0 g/giorno è risultato efficace nel mantenere la massa magra totale, la massa magra appendicolare, le masse magre di gambe e braccia con significativi differenze.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio con elastico o del trattamento con vibrazioni in combinazione con l'integrazione di HMB sul controllo della sarcopenia mediante uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Le persone anziane residenti in comunità che non superano lo screening della sarcopenia secondo l'Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) saranno reclutate e randomizzate per (1) controllo, (2) Esercizio + HMB o (3) gruppo LMHFV + HMB mediante disegno della busta del computer numeri casuali generati. Il gruppo di controllo riceverà materiale promozionale della sarcopenia e non riceverà alcun intervento. Il gruppo Esercizio + HMB verrà istruito a svolgere un esercizio di fascia elastica a casa di trenta minuti praticato per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 3 mesi. Il gruppo LMHFV + HMB sarà assegnato ai centri comunitari partecipanti e riceverà il trattamento di vibrazione a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, per 20 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana per 3 mesi . Entrambi i gruppi di trattamento con HMB riceveranno 3,0 g/die per 3 mesi. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale e al punto finale di 3 mesi. Il valutatore dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.
La forza muscolare negli arti inferiori sarà l'esito primario. La forza muscolare dell'arto superiore, la velocità dell'andatura, la massa muscolare (basata sulla definizione AWGS), le prestazioni funzionali in termini di capacità di equilibrio e test time-up-and-go, la qualità della vita secondo la forma abbreviata 36 saranno presi come risultati secondari .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon K.H. CHOW, PhD
- Numero di telefono: (852)3505-1559
- Email: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Y.K. CHENG
- Numero di telefono: (852)3505-2756
- Email: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
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Contatto:
- Kam Lee Lam
- Numero di telefono: 852 31247633
- Email: kamleelam@elchk.org.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
fallimento dello screening della sarcopenia basato sulla definizione AWGS:
- forza di presa della mano (maschio a <26 kg, femmina a <18 kg),
- test della velocità dell'andatura (<0,8 m/s), e/o massa muscolare scheletrica regolata in base all'altezza mediante analisi di bioimpedenza (BIA, maschio <7kg/m^2 e femmina <5,4kg/m^2) definita dalla massa muscolare scheletrica appendicolare/altezza^2.
Criteri di esclusione:
- patologie ossee patologiche
- condizioni infiammatorie croniche note per influenzare il metabolismo muscolare; compreso il diabete, l'artrite reumatoide
- condizioni neurologiche che influenzano la normale andatura
- capacità ambulatoriale dipendente
- soggetti che seguono regolari programmi di esercizi guidati per più di tre volte a settimana
- soggetti con problemi cardiovascolari come portatori di pace-maker in situ o tumori maligni
- soggetti costretti alla sedia o al letto
- recupero da fratture / interventi chirurgici o con impianti (che interessano la scansione DXA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento su soggetti sarcopenici sottoposti a screening (in base alla definizione AWGS).
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Comparatore attivo: Esercizio + Gruppo HMB
Soggetti sarcopenici sul trattamento combinato di esercizi con elastici e supplementazione di HMB
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Integrazione di idrossimetilbutirrato a 3,0 g/die con consigli dietetici.
I soggetti iscritti al gruppo di esercizi con elastico verranno istruiti con 1 sessione di allenamento di gruppo (al basale) e 1 visita domiciliare di follow-up (a 4 settimane) comprese le istruzioni sulle routine di riscaldamento e raffreddamento di 5-10 minuti, Esercizi di resistenza basati sulla sedia di 30 minuti utilizzando Thera-Bands come riportato in precedenza con l'allenamento per entrambi i gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo, inclusi i muscoli estensori delle mani e del ginocchio.
I soggetti saranno istruiti a eseguire gli esercizi istruiti 3 volte a settimana, un'ora dopo l'assunzione di HMB, per 12 settimane.
I punti di forza della fascia elastica saranno progressivamente aumentati da 1,3 kg a 2,1 kg (da giallo a verde) di forza di tensione come indicato da un allenatore qualificato nel nostro team di progetto in base al "massimo di ripetizioni multiple" di ciascun soggetto, dove il massimo di ripetizioni multiple è definito dal raggiungimento affaticamento con 8 ripetizioni di stretching.
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Comparatore attivo: Trattamento Vibrazioni + Gruppo HMB
Soggetti sarcopenici sul trattamento combinato del trattamento delle vibrazioni e dell'integrazione di HMB
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Integrazione di idrossimetilbutirrato a 3,0 g/die con consigli dietetici.
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine è un intervento biofisico non invasivo che fornisce stimolazione meccanica senza effetti avversi segnalati.
I nostri precedenti studi sull'osso hanno mostrato che LMHFV può aiutare a migliorare la densità minerale ossea (BMD) e la salute muscolare dei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare negli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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La forza muscolare del quadricipite sarà misurata al massimo della contrazione del muscolo quadricipite mediante un dinamometro.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia con il ginocchio e l'anca flessi a 90 gradi e il bacino fisso.
Le forze isometriche di picco saranno misurate 3 volte su ciascuna gamba e verrà preso il massimo.
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di bilanciamento
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
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Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) verrà utilizzato per misurare la capacità di equilibrio dei soggetti.
Si tratta di uno strumento di valutazione verificato per misurare l'escursione angolare del baricentro del soggetto durante il movimento.
I parametri della capacità di bilanciamento includono il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione massima/finale e il controllo direzionale nel limite del test di stabilità.
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
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Timed-up-go test (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
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Verrà registrato il tempo necessario ai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia, quindi sedersi.
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
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Assortiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Misurazione della massa muscolare di tutto il corpo
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Verrà utilizzato un test di camminata di 6 metri per calcolare la velocità dell'andatura del partecipante.
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Forza muscolare nell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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La forza di presa sarà misurata da un dinamometro (5030JI, JAMAR, USA) su ciascuna mano del soggetto.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere il dispositivo con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo.
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Qualità della vita in forma abbreviata-36
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dalla versione cinese convalidata del Short-Form Health Survey a 36 voci (SF-36).
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3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
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- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
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- CREC 2018.602
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