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Esercizio di resistenza o vibrazione con HMB per la sarcopenia

8 marzo 2022 aggiornato da: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Esercizio di resistenza alla fascia elastica o trattamento delle vibrazioni con supplemento di idrossimetilbutirrato (HMB) per anziani sarcopenici

La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi. A Hong Kong, la prevalenza della sarcopenia negli anziani residenti in comunità era del 9%. Secondo una meta-analisi sull'effetto della sarcopenia sugli esiti di salute nelle persone anziane, la sarcopenia ha aumentato significativamente i rapporti di rischio di caduta di 3,23×, il declino funzionale di 3,03× e il rischio di fratture fino a 3,75×, rendendo così la sarcopenia un importante fattore di rischio per fratture da fragilità.

È stato dimostrato che il solo esercizio con la fascia elastica migliora la massa muscolare scheletrica, le prestazioni e la velocità dell'andatura. La vibrazione ad alta frequenza di bassa intensità (LMHFV) si è dimostrata efficace nel migliorare la forza muscolare, la capacità di equilibrio e ridurre il rischio di caduta. L'integrazione con HMB è vantaggiosa per la sua semplicità di somministrazione ed è risultata efficace nel mantenimento della massa magra totale, della massa magra appendicolare, della massa magra di gambe e braccia.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio con elastico o del trattamento con vibrazioni in combinazione con l'integrazione di HMB sul controllo della sarcopenia mediante uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Le persone anziane residenti in comunità che non superano lo screening della sarcopenia secondo l'Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) saranno reclutate e randomizzate per (1) controllo, (2) Esercizio + HMB o (3) gruppo LMHFV + HMB mediante disegno della busta del computer numeri casuali generati. Il gruppo di controllo riceverà materiale promozionale della sarcopenia e non riceverà alcun intervento. Il gruppo Esercizio + HMB verrà istruito a fare un esercizio di fascia elastica a casa di trenta minuti praticato per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 3 mesi. Il gruppo LMHFV + HMB sarà assegnato ai centri comunitari partecipanti e riceverà un trattamento di vibrazione a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, per 20 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana per 3 mesi. Entrambi i gruppi di trattamento con HMB riceveranno 3,0 g/die per 3 mesi. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale e al punto finale di 3 mesi. Il valutatore dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

La forza muscolare negli arti inferiori sarà l'esito primario. La forza muscolare dell'arto superiore, la velocità dell'andatura, la massa muscolare (basata sulla definizione AWGS), le prestazioni funzionali in termini di capacità di equilibrio e test time-up-and-go, la qualità della vita secondo la forma abbreviata 36 saranno presi come risultati secondari .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi. A Hong Kong, la prevalenza della sarcopenia negli anziani residenti in comunità era del 9%. Secondo una meta-analisi sull'effetto della sarcopenia sugli esiti di salute nelle persone anziane, la sarcopenia ha aumentato significativamente i rapporti di rischio di caduta di 3,23×, il declino funzionale di 3,03× e il rischio di fratture fino a 3,75×, rendendo così la sarcopenia un importante fattore di rischio per frattura da fragilità.

Uno studio recente ha riportato che uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di 3 mesi di solo esercizio con la fascia elastica ha mostrato un miglioramento significativo della massa muscolare scheletrica con un aumento di 0,7 kg e una migliore prestazione dimostrata da una velocità dell'andatura più veloce di 0,14 m/s. Questo progetto mira a studiare l'applicazione dell'esercizio con la fascia elastica per le persone anziane da eseguire a casa per l'intervento di sarcopenia.

La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) ha precedentemente dimostrato di essere efficace nel migliorare la forza muscolare, la capacità di bilanciamento e ridurre il rischio di caduta in un RCT che ha coinvolto 710 soggetti. Gli anziani residenti in comunità trattati a 35 Hz, 0,3 g e 20 minuti al giorno per 18 mesi hanno mostrato un rapporto di rischio ridotto per cadute o fratture (HR=0,56, IC 95% a 0,40-0,78, p=0,001), aumento di 2,46 kg nella forza del quadricipite (IC 95% a 1,70-3,22, p<0,001) e miglioramenti complessivi statisticamente significativi nella capacità di bilanciamento.

L'integrazione con HMB è vantaggiosa per la sua semplicità di somministrazione rispetto a vari altri schemi. In un RCT sull'efficacia dell'integrazione di HMB su adulti anziani di età compresa tra 60 e 76 anni a riposo a letto per 10 giorni, 3,0 g/giorno è risultato efficace nel mantenere la massa magra totale, la massa magra appendicolare, le masse magre di gambe e braccia con significativi differenze.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio con elastico o del trattamento con vibrazioni in combinazione con l'integrazione di HMB sul controllo della sarcopenia mediante uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Le persone anziane residenti in comunità che non superano lo screening della sarcopenia secondo l'Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) saranno reclutate e randomizzate per (1) controllo, (2) Esercizio + HMB o (3) gruppo LMHFV + HMB mediante disegno della busta del computer numeri casuali generati. Il gruppo di controllo riceverà materiale promozionale della sarcopenia e non riceverà alcun intervento. Il gruppo Esercizio + HMB verrà istruito a svolgere un esercizio di fascia elastica a casa di trenta minuti praticato per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 3 mesi. Il gruppo LMHFV + HMB sarà assegnato ai centri comunitari partecipanti e riceverà il trattamento di vibrazione a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, per 20 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana per 3 mesi . Entrambi i gruppi di trattamento con HMB riceveranno 3,0 g/die per 3 mesi. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale e al punto finale di 3 mesi. Il valutatore dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

La forza muscolare negli arti inferiori sarà l'esito primario. La forza muscolare dell'arto superiore, la velocità dell'andatura, la massa muscolare (basata sulla definizione AWGS), le prestazioni funzionali in termini di capacità di equilibrio e test time-up-and-go, la qualità della vita secondo la forma abbreviata 36 saranno presi come risultati secondari .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • fallimento dello screening della sarcopenia basato sulla definizione AWGS:

    1. forza di presa della mano (maschio a <26 kg, femmina a <18 kg),
    2. test della velocità dell'andatura (<0,8 m/s), e/o massa muscolare scheletrica regolata in base all'altezza mediante analisi di bioimpedenza (BIA, maschio <7kg/m^2 e femmina <5,4kg/m^2) definita dalla massa muscolare scheletrica appendicolare/altezza^2.

Criteri di esclusione:

  • patologie ossee patologiche
  • condizioni infiammatorie croniche note per influenzare il metabolismo muscolare; compreso il diabete, l'artrite reumatoide
  • condizioni neurologiche che influenzano la normale andatura
  • capacità ambulatoriale dipendente
  • soggetti che seguono regolari programmi di esercizi guidati per più di tre volte a settimana
  • soggetti con problemi cardiovascolari come portatori di pace-maker in situ o tumori maligni
  • soggetti costretti alla sedia o al letto
  • recupero da fratture / interventi chirurgici o con impianti (che interessano la scansione DXA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento su soggetti sarcopenici sottoposti a screening (in base alla definizione AWGS).
Comparatore attivo: Esercizio + Gruppo HMB
Soggetti sarcopenici sul trattamento combinato di esercizi con elastici e supplementazione di HMB
Integrazione di idrossimetilbutirrato a 3,0 g/die con consigli dietetici.
I soggetti iscritti al gruppo di esercizi con elastico verranno istruiti con 1 sessione di allenamento di gruppo (al basale) e 1 visita domiciliare di follow-up (a 4 settimane) comprese le istruzioni sulle routine di riscaldamento e raffreddamento di 5-10 minuti, Esercizi di resistenza basati sulla sedia di 30 minuti utilizzando Thera-Bands come riportato in precedenza con l'allenamento per entrambi i gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo, inclusi i muscoli estensori delle mani e del ginocchio. I soggetti saranno istruiti a eseguire gli esercizi istruiti 3 volte a settimana, un'ora dopo l'assunzione di HMB, per 12 settimane. I punti di forza della fascia elastica saranno progressivamente aumentati da 1,3 kg a 2,1 kg (da giallo a verde) di forza di tensione come indicato da un allenatore qualificato nel nostro team di progetto in base al "massimo di ripetizioni multiple" di ciascun soggetto, dove il massimo di ripetizioni multiple è definito dal raggiungimento affaticamento con 8 ripetizioni di stretching.
Comparatore attivo: Trattamento Vibrazioni + Gruppo HMB
Soggetti sarcopenici sul trattamento combinato del trattamento delle vibrazioni e dell'integrazione di HMB
Integrazione di idrossimetilbutirrato a 3,0 g/die con consigli dietetici.
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine è un intervento biofisico non invasivo che fornisce stimolazione meccanica senza effetti avversi segnalati. I nostri precedenti studi sull'osso hanno mostrato che LMHFV può aiutare a migliorare la densità minerale ossea (BMD) e la salute muscolare dei pazienti.
Altri nomi:
  • Trattamento delle vibrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare negli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata al massimo della contrazione del muscolo quadricipite mediante un dinamometro. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia con il ginocchio e l'anca flessi a 90 gradi e il bacino fisso. Le forze isometriche di picco saranno misurate 3 volte su ciascuna gamba e verrà preso il massimo.
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di bilanciamento
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) verrà utilizzato per misurare la capacità di equilibrio dei soggetti. Si tratta di uno strumento di valutazione verificato per misurare l'escursione angolare del baricentro del soggetto durante il movimento. I parametri della capacità di bilanciamento includono il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione massima/finale e il controllo direzionale nel limite del test di stabilità.
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
Timed-up-go test (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
Verrà registrato il tempo necessario ai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia, quindi sedersi.
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione
Assortiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
Misurazione della massa muscolare di tutto il corpo
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
Verrà utilizzato un test di camminata di 6 metri per calcolare la velocità dell'andatura del partecipante.
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
Forza muscolare nell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
La forza di presa sarà misurata da un dinamometro (5030JI, JAMAR, USA) su ciascuna mano del soggetto. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere il dispositivo con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo.
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
Qualità della vita in forma abbreviata-36
Lasso di tempo: 3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dalla versione cinese convalidata del Short-Form Health Survey a 36 voci (SF-36).
3 mesi, il cambiamento è in fase di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere ottenuti da terzi e non sono disponibili al pubblico. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili a partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. I richiedenti dati devono indirizzare le loro proposte a no-fall@ort.cuhk.edu.hk e i dati saranno disponibili dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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