- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028206
Motståndsträning eller vibration med HMB för sarkopeni
Resistensövningar eller vibrationsbehandling med hydroxymetylbutyrat (HMB) tillskott för äldre personer med sarkopen
Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av progressiv förlust av skelettmuskelmassa och funktion med risk för negativa utfall. I Hongkong var prevalensen av sarkopeni hos äldre personer som bor i samhället 9 %. Enligt en metaanalys av effekten av sarkopeni på hälsoresultaten hos äldre personer, ökade sarkopeni signifikant riskkvoterna för att falla med 3,23×, funktionell nedgång med 3,03× och frakturrisken med upp till 3,75×, vilket gör sarkopeni till en viktig riskfaktor. för bräcklighetsfrakturer.
Enbart elastisk bandträning visade sig förbättra skelettmuskelmassa, prestanda och gånghastighet. Låg magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) visade sig vara effektiv för att förbättra muskelstyrkan, balansera förmågan och minska fallrisken. HMB-tillskott är fördelaktigt på grund av dess enkelhet vid administrering och har visat sig vara effektivt för att upprätthålla total mager massa, appendikulär mager massa, ben- och armmassa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av träning med elastiska band eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tillskott för kontroll av sarkopeni genom en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Äldre i samhället som inte klarar sarkopeniscreeningen enligt Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) kommer att rekryteras och randomiseras till (1) kontroll, (2) övning + HMB eller (3) LMHFV + HMB-grupp genom kuvertritning av dator -genererade slumptal. Kontrollgruppen kommer att få reklammaterial för sarkopeni och kommer inte att få någon intervention. Exercise + HMB-gruppen kommer att instrueras att ta en trettio minuters hembaserad elastisk bandövning som tränas i 30 minuter per dag, 3 gånger i veckan i 3 månader. LMHFV + HMB-gruppen kommer att tilldelas deltagande samhällscenter och få vibrationsbehandling vid 35Hz, 0,3g (topp till toppstorlek), förskjutning på <0,1 mm, under 20 min/dag, minst 3 dagar/vecka i 3 månader. Båda HMB-behandlingsgrupperna kommer att ges 3,0 g/dag i 3 månader. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutet av 3 månader. Resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Muskelstyrka i nedre extremiteten kommer att vara det primära resultatet. Muskelstyrka i övre extremiteten, gånghastighet, muskelmassa (baserat på AWGS definition), funktionell prestation vad gäller balansförmåga och time-up-and-go test, livskvalitet vid kortform 36 kommer att tas som sekundära resultat .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av progressiv förlust av skelettmuskelmassa och funktion med risk för negativa utfall. I Hongkong var prevalensen av sarkopeni hos äldre personer som bor i samhället 9 %. Enligt en metaanalys av effekten av sarkopeni på hälsoresultaten hos äldre personer, ökade sarkopeni signifikant riskkvoterna för att falla med 3,23×, funktionell nedgång med 3,03× och frakturrisken med upp till 3,75×, vilket gör sarkopeni till en viktig riskfaktor. för skörhetsfraktur.
En nyligen genomförd studie rapporterade att en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 3-månadersintervention av enbart elastisk bandträning har visat signifikant förbättring av skelettmuskelmassan med en ökning på 0,7 kg och en bättre prestation visad med 0,14 m/s snabbare gånghastighet. Detta projekt syftar till att undersöka tillämpningen av elastiskt bandträning för äldre personer att utföra hemma för sarkopeniintervention.
Låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) har tidigare visat sig vara effektiv för att förbättra muskelstyrka, balanseringsförmåga och minska fallrisken i en RCT som involverar 710 försökspersoner. Äldre som bor i samhället som behandlats vid 35 Hz, 0,3 g och 20 minuter per dag under 18 månader visade minskad riskkvot för fall eller fraktur (HR=0,56, 95 % KI vid 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg ökning i quadriceps styrka (95 % KI vid 1,70-3,22, p<0,001) och övergripande statistiskt signifikanta förbättringar av balansförmåga.
HMB-tillskott är fördelaktigt på grund av dess enkelhet i administration jämfört med olika andra system. I en RCT om effekten av HMB-tillskott på 10-dagars sängvilade äldre vuxna i åldern 60-76, visade sig 3,0 g/dag vara effektiva för att upprätthålla total mager massa, appendikulär mager massa, ben- och armmager massor med betydande skillnader.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av träning med elastiska band eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tillskott för kontroll av sarkopeni genom en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Äldre i samhället som inte klarar sarkopeniscreeningen enligt Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) kommer att rekryteras och randomiseras till (1) kontroll, (2) övning + HMB eller (3) LMHFV + HMB-grupp genom kuvertritning av dator -genererade slumptal. Kontrollgruppen kommer att få reklammaterial för sarkopeni och kommer inte att få någon intervention. Motion + HMB-gruppen kommer att instrueras att ta en trettio minuters hembaserad elastisk bandövning som tränas i 30 minuter per dag, 3 gånger i veckan i 3 månader. LMHFV + HMB-gruppen kommer att tilldelas deltagande samhällscenter och får vibrationsbehandling vid 35Hz, 0,3g (topp till toppstorlek), förskjutning på <0,1 mm, under 20 min/dag, minst 3 dagar/vecka i 3 månader . Båda HMB-behandlingsgrupperna kommer att ges 3,0 g/dag i 3 månader. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutet av 3 månader. Resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Muskelstyrka i nedre extremiteten kommer att vara det primära resultatet. Muskelstyrka i övre extremiteten, gånghastighet, muskelmassa (baserat på AWGS definition), funktionell prestation vad gäller balansförmåga och time-up-and-go test, livskvalitet vid kortform 36 kommer att tas som sekundära resultat .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefonnummer: (852)3505-1559
- E-post: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keith Y.K. CHENG
- Telefonnummer: (852)3505-2756
- E-post: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Kontakt:
- Kam Lee Lam
- Telefonnummer: 852 31247633
- E-post: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
misslyckas med sarkopeniscreeningen baserat på AWGS-definitionen:
- handgreppsstyrka (hane vid <26 kg, hona vid <18 kg),
- gånghastighetstest (<0,8m/s), och/eller höjdjusterad skelettmuskelmassa genom bioimpedansanalys (BIA, man vid <7kg/m^2 och hona vid <5,4kg/m^2) definierad av appendikulär skelettmuskelmassa/höjd^2.
Exklusions kriterier:
- patologiska bensjukdomar
- kroniska inflammatoriska tillstånd som är kända för att påverka muskelmetabolism; inklusive diabetes, reumatoid artrit
- neurologiska tillstånd som påverkar normal gång
- beroende ambulerande förmåga
- personer som tar regelbundna guidade träningsprogram mer än tre gånger i veckan
- patienter med kardiovaskulär oro som med pacemaker in situ eller malignitet
- stolsbundna eller sängbundna ämnen
- återhämtar sig från frakturer/operationer eller med implantat (påverkar DXA-skanning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention på sarkopeniska försökspersoner som screenats (baserat på AWGS-definitionen).
|
|
Aktiv komparator: Träning + HMB-grupp
Sarkopeniska ämnen om kombinerad behandling av elastiskt bandträning och HMB-tillskott
|
Hydroximetylbutyrattillskott med 3,0 g/dag med kostråd.
Försökspersoner som är inskrivna i träningsgruppen med elastiska band kommer att instrueras med 1 pass gruppträning (vid baslinjen) och 1 uppföljande hembesök (vid 4 veckor) inklusive instruktioner om 5-10 min uppvärmnings- och nedkylningsrutiner, 30 min stolbaserade motståndsövningar med Thera-Bands som tidigare rapporterats med träning till både över- och underkroppens muskelgrupper inklusive både hand- och knästräckningsmuskler.
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra de instruerade övningarna 3 gånger per vecka, en timme efter HMB-intag, under 12 veckor.
Det elastiska bandets styrkor kommer successivt att ökas från 1,3 kg till 2,1 kg (gult till grönt) dragkraft enligt instruktioner från en kvalificerad coach i vårt projektteam baserat på varje ämnes "maksimum för flera upprepningar", där maximalt antal upprepningar definieras genom att nå trötthet genom 8 repetitioner av stretching.
|
Aktiv komparator: Vibrationsbehandling + HMB Group
Sarkopeniska ämnen om kombinerad behandling av vibrationsbehandling och HMB-tillskott
|
Hydroximetylbutyrattillskott med 3,0 g/dag med kostråd.
Högfrekvent vibration med låg styrka är en icke-invasiv biofysisk intervention som ger mekanisk stimulering utan rapporterade negativa effekter.
Våra tidigare studier på ben visade att LMHFV kan hjälpa till att öka patienternas bentäthet (BMD) och muskelhälsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka i nedre extremiteten
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms.
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas vid maximum av quadriceps muskelkontraktion med en dynamometer.
Deltagarna kommer att instrueras att sitta på en stol med knä och höft böjda i 90 grader och bäcken fixerade.
De maximala isometriska krafterna kommer att mätas 3 gånger på varje ben och den maximala kommer att tas.
|
3 månader, förändring bedöms.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balanseringsförmåga
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) kommer att användas för att mäta balanseringsförmågan hos försökspersonerna.
Detta är ett verifierat bedömningsverktyg för att mäta vinkelavvikelsen av motivets tyngdpunkt under rörelse.
Parametrar för balanseringsförmåga inkluderar reaktionstid, rörelsehastighet, maximal/slutpunktsavvikelse och riktningskontroll i gräns för stabilitetstest.
|
3 månader, förändring bedöms
|
Timed-up-go test (TUG)
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms
|
Tid kommer att registreras för deltagarna att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner.
|
3 månader, förändring bedöms
|
Dubbelenergiröntgenabsortiometri (DXA)
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms.
|
Helkroppsmätning av muskelmassa
|
3 månader, förändring bedöms.
|
Gånghastighet
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms.
|
Ett 6-meters promenadtest kommer att användas för att beräkna deltagarens gånghastighet.
|
3 månader, förändring bedöms.
|
Muskelstyrka i övre extremiteten
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms.
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) på varje hand av motivet.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla enheten med armen i rät vinkel och armbågen mot sidan av kroppen.
|
3 månader, förändring bedöms.
|
Livskvalitet genom kortform-36
Tidsram: 3 månader, förändring bedöms.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av den validerade kinesiska versionen av den 36 artiklarna Short-Form Health Survey (SF-36).
|
3 månader, förändring bedöms.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2018.602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .