Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsøvelse eller vibration med HMB for sarkopeni

8. marts 2022 opdateret af: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Elastikbåndsmodstandsøvelser eller vibrationsbehandling med hydroxymethylbutyrat (HMB) tilskud til sarkopeniske ældre mennesker

Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og funktion med risiko for uønskede udfald. I Hongkong var forekomsten af ​​sarkopeni hos ældre i lokalsamfundet 9 %. Ifølge en meta-analyse af effekten af ​​sarkopeni på helbredsudfald hos ældre mennesker, øgede sarkopeni signifikant risikoratioerne med fald med 3,23×, funktionelt fald med 3,03× og frakturrisiko med op til 3,75×, hvilket gjorde sarkopeni til en væsentlig risikofaktor. for skrøbelighedsbrud.

Træning med elastik alene viste sig at forbedre skeletmuskelmasse, ydeevne og ganghastighed. Lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) viste sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrke, balancere evne og reducere faldrisiko. HMB-tilskud er fordelagtigt på grund af dets enkelhed i administrationen og har vist sig at være effektivt til at opretholde total mager masse, appendikulær mager masse, ben og arme magre masser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elastikbåndsøvelser eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tilskud til kontrol af sarkopeni ved et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret studie.

Ældre, der bor i lokalsamfundet, der fejler sarkopeniscreeningen ifølge Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS), vil blive rekrutteret og randomiseret til (1) kontrol, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB gruppe ved kuverttegning af computer -genererede tilfældige tal. Kontrolgruppen vil få udleveret reklamemateriale om sarkopeni og vil ikke modtage nogen intervention. Motion + HMB-gruppen vil blive instrueret i at tage en 30-minutters hjemmebaseret elastikøvelse, som trænes i 30 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil blive tildelt til deltagende forsamlingshuse og modtage vibrationsbehandling ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1 mm, i 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 3 måneder. Begge HMB-behandlingsgrupper får 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutpunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.

Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultat. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighed, muskelmasse (baseret på AWGS definition), funktionel præstation i form af balanceringsevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil blive taget som sekundære resultater .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og funktion med risiko for uønskede udfald. I Hongkong var forekomsten af ​​sarkopeni hos ældre i lokalsamfundet 9 %. Ifølge en meta-analyse af effekten af ​​sarkopeni på helbredsudfald hos ældre mennesker, øgede sarkopeni signifikant risikoratioerne med fald med 3,23×, funktionelt fald med 3,03× og frakturrisiko med op til 3,75×, hvilket gjorde sarkopeni til en væsentlig risikofaktor. for skrøbelighedsbrud.

En nylig undersøgelse rapporterede, at et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 3-måneders intervention af elastisk båndsøvelse alene har vist en signifikant forbedring af skeletmuskelmassen med en stigning på 0,7 kg og en bedre præstation demonstreret med 0,14 m/s hurtigere ganghastighed. Dette projekt har til formål at undersøge anvendelsen af ​​elastikbåndsøvelser for ældre mennesker til at udføre derhjemme for sarkopeni-intervention.

Lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) har tidligere vist sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrke, balancere evne og reducere faldrisiko i en RCT, der involverer 710 forsøgspersoner. Ældre, der bor i lokalsamfundet, behandlet ved 35 Hz, 0,3 g og 20 minutter om dagen i 18 måneder, viste reduceret risikoforhold for fald eller brud (HR=0,56, 95 % CI ved 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg stigning i quadriceps styrke (95 % CI ved 1,70-3,22, p<0,001) og overordnede statistisk signifikante forbedringer i balanceringsevne.

HMB-tilskud er fordelagtigt på grund af dets enkle administration sammenlignet med forskellige andre ordninger. I en RCT om effektiviteten af ​​HMB-tilskud på 10-dages sengehvilende ældre voksne i alderen 60-76, blev 3,0 g/dag fundet at være effektive til at opretholde total lean masse, appendikulær lean masse, ben og arm lean masser med betydelige forskelle.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elastikbåndsøvelser eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tilskud til kontrol af sarkopeni ved et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret studie.

Ældre, der bor i lokalsamfundet, der fejler sarkopeniscreeningen ifølge Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS), vil blive rekrutteret og randomiseret til (1) kontrol, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB gruppe ved kuverttegning af computer -genererede tilfældige tal. Kontrolgruppen vil få udleveret reklamemateriale om sarkopeni og vil ikke modtage nogen intervention. Motion + HMB-gruppen vil blive instrueret i at tage en 30 minutters hjemmebaseret elastikøvelse, som øves i 30 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil blive tildelt deltagende forsamlingshuse og modtage vibrationsbehandlingen ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1 mm, i 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 3 måneder . Begge HMB-behandlingsgrupper får 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutpunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.

Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultat. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighed, muskelmasse (baseret på AWGS definition), funktionel præstation i form af balanceringsevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil blive taget som sekundære resultater .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover
  • fejler sarkopeni-screeningen baseret på AWGS-definitionen:

    1. håndgrebsstyrke (han ved <26 kg, kvinde ved <18 kg),
    2. ganghastighedstest (<0,8m/s), og/eller højdejusteret skeletmuskelmasse ved bioimpedansanalyse (BIA, mand ved <7kg/m^2 og kvinde ved <5,4kg/m^2) defineret ved appendikulær skeletmuskelmasse/højde^2.

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske knoglesygdomme
  • kroniske inflammatoriske tilstande, der vides at påvirke muskelmetabolisme; herunder diabetes, reumatoid arthritis
  • neurologiske tilstande, der påvirker normal gang
  • afhængig ambulant evne
  • personer, der tager regelmæssige guidede træningsprogrammer på mere end tre gange om ugen
  • personer med kardiovaskulær bekymring, såsom pacemaker in-situ eller malignitet
  • stolebundne eller sengebundne emner
  • komme sig efter brud/operationer eller med implantater (påvirker DXA-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention på screenede sarkopeniske forsøgspersoner (baseret på AWGS-definitionen).
Aktiv komparator: Motion + HMB Gruppe
Sarkopeniske emner om kombineret behandling af elastiktræning og HMB-tilskud
Hydroxymethylbutyrat tilskud på 3,0 g/dag med kostråd.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt elastiktræningsgruppen, vil blive instrueret med 1 session gruppetræning (ved baseline) og 1 opfølgende hjemmebesøg (ved 4 uger) inklusive instruktioner om 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsrutiner, 30 min stolebaserede modstandsøvelser ved brug af Thera-Bands som tidligere rapporteret med træning til både over- og underkropsmuskelgrupper inklusive både hånd- og knæekstensormuskler. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre de instruerede øvelser 3 gange om ugen, en time efter HMB-indtagelse, i 12 uger. Elastikbåndets styrker vil gradvist blive øget fra 1,3 kg til 2,1 kg (gul til grøn) spændingskraft som instrueret af en kvalificeret coach i vores projektteam baseret på hvert emnes "multiple repetition maximum", hvor multiple repetition maximum er defineret ved at nå træthed ved 8 gentagelser af udstrækning.
Aktiv komparator: Vibrationsbehandling + HMB Group
Sarkopeniske emner om kombineret behandling af vibrationsbehandling og HMB-tilskud
Hydroxymethylbutyrat tilskud på 3,0 g/dag med kostråd.
Lav-magnitude højfrekvent vibration er en ikke-invasiv biofysisk intervention, som giver mekanisk stimulering uden rapporterede bivirkninger. Vores tidligere undersøgelser af knogler viste, at LMHFV kan hjælpe med at booste patienternes knoglemineraltæthed (BMD) og muskelsundhed.
Andre navne:
  • Vibrationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved maksimum af quadriceps muskelkontraktion med et dynamometer. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en stol med knæ og hofte bøjet i 90 grader og bækken fikseret. De maksimale isometriske kræfter vil blive målt 3 gange på hvert ben, og maksimum vil blive taget.
3 måneder, ændring vurderes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbalanceringsevne
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes balanceringsevne. Dette er et verificeret vurderingsværktøj til at måle vinkeludsvinget af emnets tyngdepunkt under bevægelse. Parametre for balanceringsevne inkluderer reaktionstid, bevægelseshastighed, maksimal/endepunkts udsving og retningsbestemt kontrol i grænse for stabilitetstest.
3 måneder, ændring vurderes
Timed-up-go test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes
Tiden vil blive registreret for deltagerne til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned.
3 måneder, ændring vurderes
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
Måling af hele kroppens muskelmasse
3 måneder, ændring vurderes.
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
En 6-meter-gangtest vil blive brugt til at beregne deltagerens ganghastighed.
3 måneder, ændring vurderes.
Muskelstyrke i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) på hver hånd af motivet. Deltagerne vil blive instrueret i at holde enheden med armen i en ret vinkel og albuen til siden af ​​kroppen.
3 måneder, ændring vurderes.
Livskvalitet ved kortform-36
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af den validerede kinesiske version af 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36).
3 måneder, ændring vurderes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan indhentes fra en tredjepart og er ikke offentligt tilgængelige. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige fra 3 måneder til 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan få adgang til data for at nå målene i det godkendte forslag. Dataanmodere skal rette deres forslag til no-fall@ort.cuhk.edu.hk, og data vil være tilgængelige efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxymethylbutyrat

Abonner