- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028206
Modstandsøvelse eller vibration med HMB for sarkopeni
Elastikbåndsmodstandsøvelser eller vibrationsbehandling med hydroxymethylbutyrat (HMB) tilskud til sarkopeniske ældre mennesker
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og funktion med risiko for uønskede udfald. I Hongkong var forekomsten af sarkopeni hos ældre i lokalsamfundet 9 %. Ifølge en meta-analyse af effekten af sarkopeni på helbredsudfald hos ældre mennesker, øgede sarkopeni signifikant risikoratioerne med fald med 3,23×, funktionelt fald med 3,03× og frakturrisiko med op til 3,75×, hvilket gjorde sarkopeni til en væsentlig risikofaktor. for skrøbelighedsbrud.
Træning med elastik alene viste sig at forbedre skeletmuskelmasse, ydeevne og ganghastighed. Lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) viste sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrke, balancere evne og reducere faldrisiko. HMB-tilskud er fordelagtigt på grund af dets enkelhed i administrationen og har vist sig at være effektivt til at opretholde total mager masse, appendikulær mager masse, ben og arme magre masser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af elastikbåndsøvelser eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tilskud til kontrol af sarkopeni ved et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret studie.
Ældre, der bor i lokalsamfundet, der fejler sarkopeniscreeningen ifølge Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS), vil blive rekrutteret og randomiseret til (1) kontrol, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB gruppe ved kuverttegning af computer -genererede tilfældige tal. Kontrolgruppen vil få udleveret reklamemateriale om sarkopeni og vil ikke modtage nogen intervention. Motion + HMB-gruppen vil blive instrueret i at tage en 30-minutters hjemmebaseret elastikøvelse, som trænes i 30 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil blive tildelt til deltagende forsamlingshuse og modtage vibrationsbehandling ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1 mm, i 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 3 måneder. Begge HMB-behandlingsgrupper får 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutpunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.
Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultat. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighed, muskelmasse (baseret på AWGS definition), funktionel præstation i form af balanceringsevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil blive taget som sekundære resultater .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og funktion med risiko for uønskede udfald. I Hongkong var forekomsten af sarkopeni hos ældre i lokalsamfundet 9 %. Ifølge en meta-analyse af effekten af sarkopeni på helbredsudfald hos ældre mennesker, øgede sarkopeni signifikant risikoratioerne med fald med 3,23×, funktionelt fald med 3,03× og frakturrisiko med op til 3,75×, hvilket gjorde sarkopeni til en væsentlig risikofaktor. for skrøbelighedsbrud.
En nylig undersøgelse rapporterede, at et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 3-måneders intervention af elastisk båndsøvelse alene har vist en signifikant forbedring af skeletmuskelmassen med en stigning på 0,7 kg og en bedre præstation demonstreret med 0,14 m/s hurtigere ganghastighed. Dette projekt har til formål at undersøge anvendelsen af elastikbåndsøvelser for ældre mennesker til at udføre derhjemme for sarkopeni-intervention.
Lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) har tidligere vist sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrke, balancere evne og reducere faldrisiko i en RCT, der involverer 710 forsøgspersoner. Ældre, der bor i lokalsamfundet, behandlet ved 35 Hz, 0,3 g og 20 minutter om dagen i 18 måneder, viste reduceret risikoforhold for fald eller brud (HR=0,56, 95 % CI ved 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg stigning i quadriceps styrke (95 % CI ved 1,70-3,22, p<0,001) og overordnede statistisk signifikante forbedringer i balanceringsevne.
HMB-tilskud er fordelagtigt på grund af dets enkle administration sammenlignet med forskellige andre ordninger. I en RCT om effektiviteten af HMB-tilskud på 10-dages sengehvilende ældre voksne i alderen 60-76, blev 3,0 g/dag fundet at være effektive til at opretholde total lean masse, appendikulær lean masse, ben og arm lean masser med betydelige forskelle.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af elastikbåndsøvelser eller vibrationsbehandling i kombination med HMB-tilskud til kontrol af sarkopeni ved et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret studie.
Ældre, der bor i lokalsamfundet, der fejler sarkopeniscreeningen ifølge Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS), vil blive rekrutteret og randomiseret til (1) kontrol, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB gruppe ved kuverttegning af computer -genererede tilfældige tal. Kontrolgruppen vil få udleveret reklamemateriale om sarkopeni og vil ikke modtage nogen intervention. Motion + HMB-gruppen vil blive instrueret i at tage en 30 minutters hjemmebaseret elastikøvelse, som øves i 30 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil blive tildelt deltagende forsamlingshuse og modtage vibrationsbehandlingen ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1 mm, i 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 3 måneder . Begge HMB-behandlingsgrupper får 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutpunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.
Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultat. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighed, muskelmasse (baseret på AWGS definition), funktionel præstation i form af balanceringsevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil blive taget som sekundære resultater .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefonnummer: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keith Y.K. CHENG
- Telefonnummer: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Kontakt:
- Kam Lee Lam
- Telefonnummer: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
fejler sarkopeni-screeningen baseret på AWGS-definitionen:
- håndgrebsstyrke (han ved <26 kg, kvinde ved <18 kg),
- ganghastighedstest (<0,8m/s), og/eller højdejusteret skeletmuskelmasse ved bioimpedansanalyse (BIA, mand ved <7kg/m^2 og kvinde ved <5,4kg/m^2) defineret ved appendikulær skeletmuskelmasse/højde^2.
Ekskluderingskriterier:
- patologiske knoglesygdomme
- kroniske inflammatoriske tilstande, der vides at påvirke muskelmetabolisme; herunder diabetes, reumatoid arthritis
- neurologiske tilstande, der påvirker normal gang
- afhængig ambulant evne
- personer, der tager regelmæssige guidede træningsprogrammer på mere end tre gange om ugen
- personer med kardiovaskulær bekymring, såsom pacemaker in-situ eller malignitet
- stolebundne eller sengebundne emner
- komme sig efter brud/operationer eller med implantater (påvirker DXA-scanning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention på screenede sarkopeniske forsøgspersoner (baseret på AWGS-definitionen).
|
|
|
Aktiv komparator: Motion + HMB Gruppe
Sarkopeniske emner om kombineret behandling af elastiktræning og HMB-tilskud
|
Hydroxymethylbutyrat tilskud på 3,0 g/dag med kostråd.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt elastiktræningsgruppen, vil blive instrueret med 1 session gruppetræning (ved baseline) og 1 opfølgende hjemmebesøg (ved 4 uger) inklusive instruktioner om 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsrutiner, 30 min stolebaserede modstandsøvelser ved brug af Thera-Bands som tidligere rapporteret med træning til både over- og underkropsmuskelgrupper inklusive både hånd- og knæekstensormuskler.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre de instruerede øvelser 3 gange om ugen, en time efter HMB-indtagelse, i 12 uger.
Elastikbåndets styrker vil gradvist blive øget fra 1,3 kg til 2,1 kg (gul til grøn) spændingskraft som instrueret af en kvalificeret coach i vores projektteam baseret på hvert emnes "multiple repetition maximum", hvor multiple repetition maximum er defineret ved at nå træthed ved 8 gentagelser af udstrækning.
|
|
Aktiv komparator: Vibrationsbehandling + HMB Group
Sarkopeniske emner om kombineret behandling af vibrationsbehandling og HMB-tilskud
|
Hydroxymethylbutyrat tilskud på 3,0 g/dag med kostråd.
Lav-magnitude højfrekvent vibration er en ikke-invasiv biofysisk intervention, som giver mekanisk stimulering uden rapporterede bivirkninger.
Vores tidligere undersøgelser af knogler viste, at LMHFV kan hjælpe med at booste patienternes knoglemineraltæthed (BMD) og muskelsundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved maksimum af quadriceps muskelkontraktion med et dynamometer.
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en stol med knæ og hofte bøjet i 90 grader og bækken fikseret.
De maksimale isometriske kræfter vil blive målt 3 gange på hvert ben, og maksimum vil blive taget.
|
3 måneder, ændring vurderes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbalanceringsevne
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes balanceringsevne.
Dette er et verificeret vurderingsværktøj til at måle vinkeludsvinget af emnets tyngdepunkt under bevægelse.
Parametre for balanceringsevne inkluderer reaktionstid, bevægelseshastighed, maksimal/endepunkts udsving og retningsbestemt kontrol i grænse for stabilitetstest.
|
3 måneder, ændring vurderes
|
|
Timed-up-go test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes
|
Tiden vil blive registreret for deltagerne til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned.
|
3 måneder, ændring vurderes
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
|
Måling af hele kroppens muskelmasse
|
3 måneder, ændring vurderes.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
|
En 6-meter-gangtest vil blive brugt til at beregne deltagerens ganghastighed.
|
3 måneder, ændring vurderes.
|
|
Muskelstyrke i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) på hver hånd af motivet.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde enheden med armen i en ret vinkel og albuen til siden af kroppen.
|
3 måneder, ændring vurderes.
|
|
Livskvalitet ved kortform-36
Tidsramme: 3 måneder, ændring vurderes.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af den validerede kinesiske version af 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36).
|
3 måneder, ændring vurderes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2018.602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydroxymethylbutyrat
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Gerald SupinskiAfsluttet