- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028206
Упражнения с сопротивлением или вибрация с HMB при саркопении
Упражнения на сопротивление эластичной ленте или лечение вибрацией с добавкой гидроксиметилбутирата (HMB) для пожилых людей с саркопенией
Саркопения — гериатрический синдром, характеризующийся прогрессирующей потерей массы и функции скелетных мышц с риском неблагоприятных исходов. В Гонконге распространенность саркопении среди пожилых людей, проживающих в сообществе, составила 9%. Согласно мета-анализу влияния саркопении на исходы для здоровья у пожилых людей, саркопения значительно увеличивала коэффициент риска падения в 3,23 раза, функционального ухудшения в 3,03 раза и риска переломов до 3,75 раза, что делает саркопению основным фактором риска. при переломах малой степени тяжести.
Было показано, что только упражнения с эластичной лентой увеличивают массу скелетных мышц, производительность и скорость ходьбы. Было показано, что низкочастотная высокочастотная вибрация (LMHFV) эффективна для увеличения мышечной силы, способности балансировать и снижать риск падения. Добавки HMB выгодны из-за их простоты в применении и оказались эффективными в поддержании общей мышечной массы, мышечной массы аппендикса, мышечной массы ног и рук.
Целью этого исследования является оценка эффективности упражнений с эластичной лентой или вибрационной терапии в сочетании с добавками HMB для контроля саркопении с помощью простого слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Пожилые люди, проживающие в сообществе, не прошедшие скрининг на саркопению в соответствии с Азиатской рабочей группой по саркопении (AWGS), будут набраны и рандомизированы в (1) контрольную группу, (2) группу упражнений + HMB или (3) группу LMHFV + HMB путем рисования конверта на компьютере. -сгенерированные случайные числа. Контрольная группа получит рекламные материалы о саркопении и не будет подвергаться никакому вмешательству. Группа «Упражнения + ИСБ» будет проинструктирована выполнять 30-минутные домашние упражнения с эластичной лентой по 30 минут в день 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Группа LMHFV + HMB будет закреплена за участвующими общественными центрами и будет проходить лечение вибрацией с частотой 35 Гц, 0,3g (от пика до пика), смещением <0,1 мм, в течение 20 минут в день, не менее 3 дней в неделю в течение 3 месяцев. Обе группы лечения HMB будут получать по 3,0 г/день в течение 3 месяцев. Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и в конечной точке через 3 месяца. Оценщик результатов и статистик не смогут определить распределение по группам.
Мышечная сила в нижних конечностях будет первичным результатом. Мышечная сила в верхней конечности, скорость походки, мышечная масса (на основе определения AWGS), функциональные показатели с точки зрения способности к балансированию и тесту «время-в-ходу», качество жизни по краткой форме 36 будут приниматься как вторичные результаты. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Саркопения — гериатрический синдром, характеризующийся прогрессирующей потерей массы и функции скелетных мышц с риском неблагоприятных исходов. В Гонконге распространенность саркопении среди пожилых людей, проживающих в сообществе, составила 9%. Согласно мета-анализу влияния саркопении на исходы для здоровья у пожилых людей, саркопения значительно увеличивала коэффициент риска падения в 3,23 раза, функционального ухудшения в 3,03 раза и риска переломов до 3,75 раза, что делает саркопению основным фактором риска. для хрупкого перелома.
В недавнем исследовании сообщалось о рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 3-месячного вмешательства только с использованием эластичных лент, которое показало значительное увеличение массы скелетных мышц за счет прибавки в 0,7 кг и лучшую производительность, продемонстрированную увеличением скорости ходьбы на 0,14 м/с. Этот проект направлен на изучение применения упражнений с эластичной лентой для пожилых людей, которые они могут выполнять дома для лечения саркопении.
Ранее было показано, что низкочастотная высокочастотная вибрация (LMHFV) эффективна для увеличения мышечной силы, балансировки и снижения риска падения в РКИ с участием 710 человек. Пожилые люди, проживающие в сообществе, получавшие лечение с частотой 35 Гц, 0,3 г и 20 минут в день в течение 18 месяцев, показали снижение коэффициента риска падения или перелома (ОР = 0,56, 95% ДИ 0,40-0,78, р=0,001), увеличение силы четырехглавой мышцы бедра на 2,46 кг (95% ДИ 1,70-3,22, p<0,001) и общие статистически значимые улучшения в способности балансировать.
Добавки HMB выгодны из-за их простоты в применении по сравнению с различными другими схемами. В РКИ по эффективности приема ГМБ у пожилых людей в возрасте 60–76 лет, находившихся в течение 10 дней в постельном режиме, было обнаружено, что 3,0 г/день эффективны для поддержания общей мышечной массы, мышечной массы аппендикулярных мышц, мышечной массы ног и рук со значительным различия.
Целью этого исследования является оценка эффективности упражнений с эластичной лентой или вибрационной терапии в сочетании с добавками HMB для контроля саркопении с помощью простого слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Пожилые люди, проживающие в сообществе, не прошедшие скрининг на саркопению в соответствии с Азиатской рабочей группой по саркопении (AWGS), будут набраны и рандомизированы в (1) контрольную группу, (2) группу упражнений + HMB или (3) группу LMHFV + HMB путем рисования конверта на компьютере. -сгенерированные случайные числа. Контрольная группа получит рекламные материалы о саркопении и не будет подвергаться никакому вмешательству. Группа «Упражнения + ИСБ» будет проинструктирована выполнять 30-минутные домашние упражнения с эластичной лентой по 30 минут в день 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Группа LMHFV + HMB будет закреплена за участвующими общественными центрами и получит лечение вибрацией на частоте 35 Гц, 0,3 г (от пика до пика), смещение <0,1 мм, в течение 20 минут в день, не менее 3 дней в неделю в течение 3 месяцев. . Обе группы лечения HMB будут получать по 3,0 г/день в течение 3 месяцев. Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и в конечной точке через 3 месяца. Оценщик результатов и статистик не смогут определить распределение по группам.
Мышечная сила в нижних конечностях будет первичным результатом. Мышечная сила в верхней конечности, скорость походки, мышечная масса (на основе определения AWGS), функциональные показатели с точки зрения способности к балансированию и тесту «время-в-ходу», качество жизни по краткой форме 36 будут приниматься как вторичные результаты. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon K.H. CHOW, PhD
- Номер телефона: (852)3505-1559
- Электронная почта: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keith Y.K. CHENG
- Номер телефона: (852)3505-2756
- Электронная почта: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Контакт:
- Kam Lee Lam
- Номер телефона: 852 31247633
- Электронная почта: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
провал скрининга саркопении на основании определения AWGS:
- сила хвата рук (мужчины до 26 кг, женщины до 18 кг),
- тест скорости ходьбы (<0,8 м/с), и/или масса скелетных мышц с поправкой на рост с помощью анализа биоимпеданса (BIA, мужчины <7 кг/м^2 и женщины <5,4 кг/м^2), определяемые массой скелетных мышц аппендикулярного отростка/ростом^2.
Критерий исключения:
- патологические заболевания костей
- хронические воспалительные состояния, которые, как известно, влияют на мышечный метаболизм; в том числе сахарный диабет, ревматоидный артрит
- неврологические состояния, влияющие на нормальную походку
- зависимая амбулаторная способность
- субъекты, выполняющие регулярные программы управляемых упражнений более трех раз в неделю
- субъекты с сердечно-сосудистыми проблемами, такими как кардиостимулятор на месте или злокачественные новообразования
- субъекты, прикованные к стулу или кровати
- восстановление после переломов/операций или с имплантатами (влияет на сканирование DXA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств у пациентов с саркопенией при скрининге не проводилось (согласно определению AWGS).
|
|
|
Активный компаратор: Упражнения + Группа ИСБ
Субъекты с саркопенией, получающие комбинированное лечение упражнениями с эластичной лентой и добавками HMB
|
Добавка гидроксиметилбутирата в дозе 3,0 г/день с рекомендациями по питанию.
Субъекты, зачисленные в группу упражнений с эластичной лентой, будут проинструктированы: 1 сеанс групповой тренировки (на исходном уровне) и 1 последующее посещение дома (через 4 недели), включая инструкции по 5-10-минутным процедурам разминки и заминки, 30-минутные упражнения на сопротивление в кресле с использованием Thera-Bands, как сообщалось ранее, с тренировкой групп мышц верхней и нижней части тела, включая мышцы-разгибатели рук и коленей.
Субъектам будет предложено выполнять указанные упражнения 3 раза в неделю через час после приема HMB в течение 12 недель.
Сила натяжения эластичных лент будет постепенно увеличиваться с 1,3 кг до 2,1 кг (от желтого до зеленого) силы натяжения в соответствии с инструкциями квалифицированного тренера в нашей проектной группе на основе «максимума многократного повторения» каждого субъекта, где максимум многократного повторения определяется достижением усталость на 8 повторений растяжения.
|
|
Активный компаратор: Вибрационная обработка + HMB Group
Субъекты с саркопенией при комбинированном лечении вибрационной терапией и добавками HMB
|
Добавка гидроксиметилбутирата в дозе 3,0 г/день с рекомендациями по питанию.
Высокочастотная вибрация малой амплитуды — это неинвазивное биофизическое вмешательство, которое обеспечивает механическую стимуляцию без побочных эффектов.
Наши предыдущие исследования костей показали, что LMHFV может помочь повысить минеральную плотность костей (МПКТ) и здоровье мышц пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила в нижней конечности
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются.
|
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться при максимальном сокращении четырехглавой мышцы с помощью динамометра.
Участникам будет предложено сесть на стул, согнув колено и бедро под углом 90 градусов и зафиксировав таз.
Пиковые изометрические силы будут измеряться 3 раза на каждой ноге и будут взяты максимальные.
|
3 месяца, изменения оцениваются.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансирующая способность
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, США) будет использоваться для измерения балансирующей способности субъектов.
Это проверенный инструмент оценки для измерения углового смещения центра тяжести субъекта во время движения.
Параметры балансировочной способности включают время реакции, скорость движения, максимальное/конечное отклонение и управление направлением в тесте на предел устойчивости.
|
3 месяца, изменения оцениваются
|
|
Тест Timed-up-go (TUG)
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются
|
Будет записано время, когда участники встанут со стула, пройдут 3 метра, повернутся и вернутся к стулу, а затем сядут.
|
3 месяца, изменения оцениваются
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются.
|
Измерение мышечной массы всего тела
|
3 месяца, изменения оцениваются.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются.
|
Тест 6-метровой ходьбы будет использоваться для расчета скорости ходьбы участника.
|
3 месяца, изменения оцениваются.
|
|
Мышечная сила в верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются.
|
Сила хвата будет измеряться динамометром (5030JI, JAMAR, США) на каждой руке испытуемого.
Участникам будет предложено держать устройство рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела.
|
3 месяца, изменения оцениваются.
|
|
Качество жизни по краткой форме-36
Временное ограничение: 3 месяца, изменения оцениваются.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью утвержденной китайской версии краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
3 месяца, изменения оцениваются.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2018.602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .