Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening eller vibrasjon med HMB for sarkopeni

8. mars 2022 oppdatert av: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Elastisk bånd-motstandstrening eller vibrasjonsbehandling med hydroksymetylbutyrat (HMB)-tilskudd for sarkopeniske eldre mennesker

Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakterisert ved progressivt tap av skjelettmuskelmasse og funksjon med risiko for uønskede utfall. I Hong Kong var forekomsten av sarkopeni hos eldre i lokalsamfunnet 9 %. I følge en meta-analyse av effekten av sarkopeni på helseutfall hos eldre mennesker, økte sarkopeni signifikant faregraden med fall med 3,23×, funksjonsnedgang med 3,03× og bruddrisiko med opptil 3,75×, og gjorde dermed sarkopeni til en viktig risikofaktor. for skjørhetsbrudd.

Elastisk båndtrening alene ble vist å forbedre skjelettmuskelmasse, ytelse og ganghastighet. Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) ble vist å være effektiv for å forbedre muskelstyrke, balanseevne og redusere fallrisiko. HMB-tilskudd er fordelaktig på grunn av dets enkelhet i administrering og funnet å være effektivt for å opprettholde total mager masse, appendikulær mager masse, magre masser av ben og armer.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av elastisk båndtrening eller vibrasjonsbehandling i kombinasjon med HMB-tilskudd på kontroll av sarkopeni ved en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.

Eldre som bor i lokalsamfunnet som mislykkes i sarkopeniscreeningen i henhold til Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) vil bli rekruttert og randomisert til (1) kontroll, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB-gruppe ved konvolutttegning av datamaskin -genererte tilfeldige tall. Kontrollgruppen vil bli gitt reklamemateriell for sarkopeni og vil ikke motta noen intervensjon. Exercise + HMB-gruppen vil bli instruert til å ta en tretti-minutters hjemmebasert strikkøvelse som trenes i 30 minutter per dag, 3 ganger per uke i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil bli tildelt deltakende samfunnshus og motta vibrasjonsbehandling ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1mm, i 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 3 måneder. Begge HMB-behandlingsgruppene vil gi 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og endepunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.

Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultatet. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighet, muskelmasse (basert på AWGS-definisjon), funksjonell ytelse når det gjelder balanseevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil bli tatt som sekundære utfall .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakterisert ved progressivt tap av skjelettmuskelmasse og funksjon med risiko for uønskede utfall. I Hong Kong var forekomsten av sarkopeni hos eldre i lokalsamfunnet 9 %. I følge en meta-analyse av effekten av sarkopeni på helseutfall hos eldre mennesker, økte sarkopeni signifikant faregradene med å falle med 3,23×, funksjonsnedgang med 3,03× og bruddrisiko med opptil 3,75×, og dermed gjorde sarkopeni til en viktig risikofaktor. for skjørhetsbrudd.

En fersk studie rapporterte at en randomisert kontrollert studie (RCT) av 3-måneders intervensjon av elastisk båndtrening alene har vist signifikant forbedring av skjelettmuskelmassen med en økning på 0,7 kg og en bedre ytelse demonstrert med 0,14 m/s raskere ganghastighet. Dette prosjektet har som mål å undersøke bruken av elastisk båndtrening for eldre mennesker til å utføre hjemme for sarkopeniintervensjon.

Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) har tidligere vist seg å være effektiv for å forbedre muskelstyrke, balanseevne og redusere fallrisiko i en RCT som involverer 710 forsøkspersoner. Eldre som bor i lokalsamfunnet behandlet ved 35 Hz, 0,3 g og 20 minutter per dag i 18 måneder, viste redusert fareforhold for fall eller brudd (HR=0,56, 95 % KI ved 0,40–0,78, p=0,001), 2,46 kg økning i quadriceps styrke (95 % KI ved 1,70-3,22, p<0,001) og generelt statistisk signifikante forbedringer i balanseevne.

HMB-tilskudd er fordelaktig på grunn av sin enkelhet i administrasjon sammenlignet med forskjellige andre ordninger. I en RCT om effekten av HMB-tilskudd på 10-dagers sengehvilte eldre voksne i alderen 60-76, ble 3,0 g/dag funnet å være effektive for å opprettholde total mager masse, appendikulær mager masse, magre masser av ben og armer med betydelige vekter. forskjeller.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av elastisk båndtrening eller vibrasjonsbehandling i kombinasjon med HMB-tilskudd på kontroll av sarkopeni ved en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.

Eldre som bor i lokalsamfunnet som mislykkes i sarkopeniscreeningen i henhold til Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) vil bli rekruttert og randomisert til (1) kontroll, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB-gruppe ved konvolutttegning av datamaskin -genererte tilfeldige tall. Kontrollgruppen vil bli gitt reklamemateriell for sarkopeni og vil ikke motta noen intervensjon. Trening + HMB-gruppen vil bli instruert til å ta en tretti minutters hjemmebasert strikkøvelse øvd i 30 minutter per dag, 3 ganger per uke i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil bli tildelt deltakende samfunnshus og motta vibrasjonsbehandling ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1 mm, i 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 3 måneder . Begge HMB-behandlingsgruppene vil gi 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og endepunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.

Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultatet. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighet, muskelmasse (basert på AWGS-definisjon), funksjonell ytelse når det gjelder balanseevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil bli tatt som sekundære utfall .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • mislykket sarkopeni-screeningen basert på AWGS-definisjonen:

    1. håndgrepsstyrke (hann <26 kg, kvinne <18 kg),
    2. ganghastighetstest (<0,8m/s), og/eller høydejustert skjelettmuskelmasse ved bioimpedansanalyse (BIA, hann ved <7kg/m^2 og kvinne ved <5,4kg/m^2) definert av appendikulær skjelettmuskelmasse/høyde^2.

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske beinsykdommer
  • kroniske inflammatoriske tilstander kjent for å påvirke muskelmetabolismen; inkludert diabetes, revmatoid artritt
  • nevrologiske tilstander som påvirker normal gange
  • avhengig ambulerende evne
  • personer som tar regelmessige guidede treningsprogrammer mer enn tre ganger i uken
  • personer med kardiovaskulær bekymring, for eksempel med pacemaker in situ eller malignitet
  • stolbundne eller sengebundne emner
  • komme seg etter brudd/operasjoner eller med implantater (påvirker DXA-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon på sarkopeniske forsøkspersoner som er screenet (basert på AWGS-definisjonen).
Aktiv komparator: Øvelse + HMB Gruppe
Sarkopeniske fag om kombinert behandling av strikk-trening og HMB-tilskudd
Hydroksymetylbutyrattilskudd på 3,0 g/dag med kostholdsråd.
Forsøkspersoner som er registrert i treningsgruppen med elastikk vil bli instruert med 1 økt med gruppetrening (ved baseline) og 1 oppfølgingshjemmebesøk (ved 4 uker) inkludert instruksjoner om 5-10 min oppvarmings- og nedkjølingsrutiner, 30 min stolbaserte motstandsøvelser med Thera-Bands som tidligere rapportert med trening til både over- og underkroppsmuskelgrupper inkludert både hånd- og knestrekkmuskler. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre de instruerte øvelsene 3 ganger per uke, en time etter HMB-inntak, i 12 uker. De elastiske båndstyrkene vil økes gradvis fra 1,3 kg til 2,1 kg (gul til grønn) strekkkraft som instruert av en kvalifisert trener i prosjektteamet vårt basert på hvert fags "maksimum for flere repetisjoner", der maksimum for flere repetisjoner er definert ved å nå tretthet ved 8 repetisjoner av tøying.
Aktiv komparator: Vibrasjonsbehandling + HMB Group
Sarkopeniske fag om kombinert behandling av vibrasjonsbehandling og HMB-tilskudd
Hydroksymetylbutyrattilskudd på 3,0 g/dag med kostholdsråd.
Lav-styrke høyfrekvent vibrasjon er en ikke-invasiv biofysisk intervensjon som gir mekanisk stimulering uten rapporterte bivirkninger. Våre tidligere studier på bein viste at LMHFV kan bidra til å øke pasientenes beinmineraltetthet (BMD) og muskelhelse.
Andre navn:
  • Vibrasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt ved maksimum av quadriceps muskelkontraksjon med et dynamometer. Deltakerne vil bli bedt om å sitte på en stol med kneet og hoften bøyd i 90 grader og bekkenet fiksert. De maksimale isometriske kreftene vil bli målt 3 ganger på hvert ben og maksimum vil bli tatt.
3 måneder, endring vurderes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanseringsevne
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) vil bli brukt til å måle balanseevnen til forsøkspersonene. Dette er et verifisert vurderingsverktøy for å måle den vinkelmessige ekskursjonen av motivets tyngdepunkt under bevegelse. Parametre for balanseevne inkluderer reaksjonstid, bevegelseshastighet, maksimal/endepunktutslag og retningskontroll i grense for stabilitetstest.
3 måneder, endring vurderes
Tidsbestemt starttest (TUG)
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes
Tiden vil bli registrert for deltakerne å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned.
3 måneder, endring vurderes
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
Hele kroppens muskelmassemåling
3 måneder, endring vurderes.
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
En 6-meters gangtest vil bli brukt for å beregne ganghastigheten til deltakeren.
3 måneder, endring vurderes.
Muskelstyrke i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) på hver hånd av motivet. Deltakerne vil bli instruert om å holde enheten med armen i rett vinkel og albuen til siden av kroppen.
3 måneder, endring vurderes.
Livskvalitet ved kortform-36
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den validerte kinesiske versjonen av 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36).
3 måneder, endring vurderes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan innhentes fra en tredjepart og er ikke offentlig tilgjengelig. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige fra og med 3 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan få tilgang til data for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Dataanmodere bør rette sine forslag til no-fall@ort.cuhk.edu.hk og data vil være tilgjengelige etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere