- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028206
Motstandstrening eller vibrasjon med HMB for sarkopeni
Elastisk bånd-motstandstrening eller vibrasjonsbehandling med hydroksymetylbutyrat (HMB)-tilskudd for sarkopeniske eldre mennesker
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakterisert ved progressivt tap av skjelettmuskelmasse og funksjon med risiko for uønskede utfall. I Hong Kong var forekomsten av sarkopeni hos eldre i lokalsamfunnet 9 %. I følge en meta-analyse av effekten av sarkopeni på helseutfall hos eldre mennesker, økte sarkopeni signifikant faregraden med fall med 3,23×, funksjonsnedgang med 3,03× og bruddrisiko med opptil 3,75×, og gjorde dermed sarkopeni til en viktig risikofaktor. for skjørhetsbrudd.
Elastisk båndtrening alene ble vist å forbedre skjelettmuskelmasse, ytelse og ganghastighet. Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) ble vist å være effektiv for å forbedre muskelstyrke, balanseevne og redusere fallrisiko. HMB-tilskudd er fordelaktig på grunn av dets enkelhet i administrering og funnet å være effektivt for å opprettholde total mager masse, appendikulær mager masse, magre masser av ben og armer.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av elastisk båndtrening eller vibrasjonsbehandling i kombinasjon med HMB-tilskudd på kontroll av sarkopeni ved en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Eldre som bor i lokalsamfunnet som mislykkes i sarkopeniscreeningen i henhold til Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) vil bli rekruttert og randomisert til (1) kontroll, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB-gruppe ved konvolutttegning av datamaskin -genererte tilfeldige tall. Kontrollgruppen vil bli gitt reklamemateriell for sarkopeni og vil ikke motta noen intervensjon. Exercise + HMB-gruppen vil bli instruert til å ta en tretti-minutters hjemmebasert strikkøvelse som trenes i 30 minutter per dag, 3 ganger per uke i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil bli tildelt deltakende samfunnshus og motta vibrasjonsbehandling ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1mm, i 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 3 måneder. Begge HMB-behandlingsgruppene vil gi 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og endepunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.
Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultatet. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighet, muskelmasse (basert på AWGS-definisjon), funksjonell ytelse når det gjelder balanseevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil bli tatt som sekundære utfall .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakterisert ved progressivt tap av skjelettmuskelmasse og funksjon med risiko for uønskede utfall. I Hong Kong var forekomsten av sarkopeni hos eldre i lokalsamfunnet 9 %. I følge en meta-analyse av effekten av sarkopeni på helseutfall hos eldre mennesker, økte sarkopeni signifikant faregradene med å falle med 3,23×, funksjonsnedgang med 3,03× og bruddrisiko med opptil 3,75×, og dermed gjorde sarkopeni til en viktig risikofaktor. for skjørhetsbrudd.
En fersk studie rapporterte at en randomisert kontrollert studie (RCT) av 3-måneders intervensjon av elastisk båndtrening alene har vist signifikant forbedring av skjelettmuskelmassen med en økning på 0,7 kg og en bedre ytelse demonstrert med 0,14 m/s raskere ganghastighet. Dette prosjektet har som mål å undersøke bruken av elastisk båndtrening for eldre mennesker til å utføre hjemme for sarkopeniintervensjon.
Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) har tidligere vist seg å være effektiv for å forbedre muskelstyrke, balanseevne og redusere fallrisiko i en RCT som involverer 710 forsøkspersoner. Eldre som bor i lokalsamfunnet behandlet ved 35 Hz, 0,3 g og 20 minutter per dag i 18 måneder, viste redusert fareforhold for fall eller brudd (HR=0,56, 95 % KI ved 0,40–0,78, p=0,001), 2,46 kg økning i quadriceps styrke (95 % KI ved 1,70-3,22, p<0,001) og generelt statistisk signifikante forbedringer i balanseevne.
HMB-tilskudd er fordelaktig på grunn av sin enkelhet i administrasjon sammenlignet med forskjellige andre ordninger. I en RCT om effekten av HMB-tilskudd på 10-dagers sengehvilte eldre voksne i alderen 60-76, ble 3,0 g/dag funnet å være effektive for å opprettholde total mager masse, appendikulær mager masse, magre masser av ben og armer med betydelige vekter. forskjeller.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av elastisk båndtrening eller vibrasjonsbehandling i kombinasjon med HMB-tilskudd på kontroll av sarkopeni ved en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Eldre som bor i lokalsamfunnet som mislykkes i sarkopeniscreeningen i henhold til Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) vil bli rekruttert og randomisert til (1) kontroll, (2) øvelse + HMB eller (3) LMHFV + HMB-gruppe ved konvolutttegning av datamaskin -genererte tilfeldige tall. Kontrollgruppen vil bli gitt reklamemateriell for sarkopeni og vil ikke motta noen intervensjon. Trening + HMB-gruppen vil bli instruert til å ta en tretti minutters hjemmebasert strikkøvelse øvd i 30 minutter per dag, 3 ganger per uke i 3 måneder. LMHFV + HMB-gruppen vil bli tildelt deltakende samfunnshus og motta vibrasjonsbehandling ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1 mm, i 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 3 måneder . Begge HMB-behandlingsgruppene vil gi 3,0 g/dag i 3 måneder. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og endepunkt på 3 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.
Muskelstyrke i underekstremiteten vil være det primære resultatet. Muskelstyrke i overekstremiteten, ganghastighet, muskelmasse (basert på AWGS-definisjon), funksjonell ytelse når det gjelder balanseevne og time-up-and-go test, livskvalitet ved kortform 36 vil bli tatt som sekundære utfall .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefonnummer: (852)3505-1559
- E-post: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith Y.K. CHENG
- Telefonnummer: (852)3505-2756
- E-post: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Kam Lee Lam
- Telefonnummer: 852 31247633
- E-post: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
mislykket sarkopeni-screeningen basert på AWGS-definisjonen:
- håndgrepsstyrke (hann <26 kg, kvinne <18 kg),
- ganghastighetstest (<0,8m/s), og/eller høydejustert skjelettmuskelmasse ved bioimpedansanalyse (BIA, hann ved <7kg/m^2 og kvinne ved <5,4kg/m^2) definert av appendikulær skjelettmuskelmasse/høyde^2.
Ekskluderingskriterier:
- patologiske beinsykdommer
- kroniske inflammatoriske tilstander kjent for å påvirke muskelmetabolismen; inkludert diabetes, revmatoid artritt
- nevrologiske tilstander som påvirker normal gange
- avhengig ambulerende evne
- personer som tar regelmessige guidede treningsprogrammer mer enn tre ganger i uken
- personer med kardiovaskulær bekymring, for eksempel med pacemaker in situ eller malignitet
- stolbundne eller sengebundne emner
- komme seg etter brudd/operasjoner eller med implantater (påvirker DXA-skanning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon på sarkopeniske forsøkspersoner som er screenet (basert på AWGS-definisjonen).
|
|
|
Aktiv komparator: Øvelse + HMB Gruppe
Sarkopeniske fag om kombinert behandling av strikk-trening og HMB-tilskudd
|
Hydroksymetylbutyrattilskudd på 3,0 g/dag med kostholdsråd.
Forsøkspersoner som er registrert i treningsgruppen med elastikk vil bli instruert med 1 økt med gruppetrening (ved baseline) og 1 oppfølgingshjemmebesøk (ved 4 uker) inkludert instruksjoner om 5-10 min oppvarmings- og nedkjølingsrutiner, 30 min stolbaserte motstandsøvelser med Thera-Bands som tidligere rapportert med trening til både over- og underkroppsmuskelgrupper inkludert både hånd- og knestrekkmuskler.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre de instruerte øvelsene 3 ganger per uke, en time etter HMB-inntak, i 12 uker.
De elastiske båndstyrkene vil økes gradvis fra 1,3 kg til 2,1 kg (gul til grønn) strekkkraft som instruert av en kvalifisert trener i prosjektteamet vårt basert på hvert fags "maksimum for flere repetisjoner", der maksimum for flere repetisjoner er definert ved å nå tretthet ved 8 repetisjoner av tøying.
|
|
Aktiv komparator: Vibrasjonsbehandling + HMB Group
Sarkopeniske fag om kombinert behandling av vibrasjonsbehandling og HMB-tilskudd
|
Hydroksymetylbutyrattilskudd på 3,0 g/dag med kostholdsråd.
Lav-styrke høyfrekvent vibrasjon er en ikke-invasiv biofysisk intervensjon som gir mekanisk stimulering uten rapporterte bivirkninger.
Våre tidligere studier på bein viste at LMHFV kan bidra til å øke pasientenes beinmineraltetthet (BMD) og muskelhelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt ved maksimum av quadriceps muskelkontraksjon med et dynamometer.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte på en stol med kneet og hoften bøyd i 90 grader og bekkenet fiksert.
De maksimale isometriske kreftene vil bli målt 3 ganger på hvert ben og maksimum vil bli tatt.
|
3 måneder, endring vurderes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanseringsevne
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) vil bli brukt til å måle balanseevnen til forsøkspersonene.
Dette er et verifisert vurderingsverktøy for å måle den vinkelmessige ekskursjonen av motivets tyngdepunkt under bevegelse.
Parametre for balanseevne inkluderer reaksjonstid, bevegelseshastighet, maksimal/endepunktutslag og retningskontroll i grense for stabilitetstest.
|
3 måneder, endring vurderes
|
|
Tidsbestemt starttest (TUG)
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes
|
Tiden vil bli registrert for deltakerne å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned.
|
3 måneder, endring vurderes
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
|
Hele kroppens muskelmassemåling
|
3 måneder, endring vurderes.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
|
En 6-meters gangtest vil bli brukt for å beregne ganghastigheten til deltakeren.
|
3 måneder, endring vurderes.
|
|
Muskelstyrke i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) på hver hånd av motivet.
Deltakerne vil bli instruert om å holde enheten med armen i rett vinkel og albuen til siden av kroppen.
|
3 måneder, endring vurderes.
|
|
Livskvalitet ved kortform-36
Tidsramme: 3 måneder, endring vurderes.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den validerte kinesiske versjonen av 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36).
|
3 måneder, endring vurderes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2018.602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .