- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028206
Weerstandsoefening of vibratie met HMB voor sarcopenie
Weerstandsoefening met elastische band of vibratiebehandeling met hydroxymethylbutyraat (HMB) supplement voor sarcopene ouderen
Sarcopenie is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het progressieve verlies van skeletspiermassa en -functie met een risico op nadelige gevolgen. In Hong Kong was de prevalentie van sarcopenie bij thuiswonende ouderen 9%. Volgens een meta-analyse van het effect van sarcopenie op gezondheidsuitkomsten bij ouderen, verhoogde sarcopenie significant de risicoratio's van vallen met 3,23×, functionele achteruitgang met 3,03× en het risico op fracturen met maximaal 3,75×, waardoor sarcopenie een belangrijke risicofactor werd. voor fragiliteitsfracturen.
Alleen oefeningen met een elastische band bleken de skeletspiermassa, prestaties en loopsnelheid te verbeteren. Low-magnitude hoogfrequente trillingen (LMHFV) bleken effectief te zijn bij het verbeteren van de spierkracht, het evenwichtsvermogen en het verminderen van het risico op vallen. HMB-suppletie is voordelig vanwege de eenvoud van toediening en blijkt effectief te zijn bij het handhaven van de totale magere massa, de magere massa van de appendiculaire spieren en de magere massa van benen en armen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van oefeningen met een elastische band of vibratiebehandeling in combinatie met HMB-suppletie op de beheersing van sarcopenie te evalueren door middel van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Thuiswonende ouderen die niet slagen voor de screening op sarcopenie volgens de Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar (1) controlegroep, (2) Oefening + HMB of (3) LMHFV + HMB-groep door middel van enveloptekening van computer -gegenereerde willekeurige getallen. De controlegroep krijgt promotiemateriaal over sarcopenie en krijgt geen interventie. De oefening + HMB-groep krijgt de instructie om een dertig minuten durende thuisoefening met een elastische band te doen die 30 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 3 maanden wordt geoefend. De LMHFV + HMB-groep zal worden toegewezen aan deelnemende gemeenschapscentra en een trillingsbehandeling ondergaan bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piek-magnitude), verplaatsing van <0,1 mm, gedurende 20 min/dag, ten minste 3 dagen/week gedurende 3 maanden. Beide HMB-behandelingsgroepen krijgen 3,0 g/dag gedurende 3 maanden. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en eindpunt van 3 maanden. Uitkomstbeoordelaar en statisticus zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Spierkracht in de onderste extremiteit zal het primaire resultaat zijn. Spierkracht in de bovenste extremiteit, loopsnelheid, spiermassa (gebaseerd op AWGS-definitie), functionele prestaties in termen van evenwichtsvermogen en time-up-and-go-test, kwaliteit van leven door short-form 36 worden als secundaire uitkomsten genomen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het progressieve verlies van skeletspiermassa en -functie met een risico op nadelige gevolgen. In Hong Kong was de prevalentie van sarcopenie bij thuiswonende ouderen 9%. Volgens een meta-analyse van het effect van sarcopenie op gezondheidsuitkomsten bij ouderen, verhoogde sarcopenie significant de risicoratio's van vallen met 3,23×, functionele achteruitgang met 3,03× en het risico op fracturen met maximaal 3,75×, waardoor sarcopenie een belangrijke risicofactor werd. voor fragiliteit breuk.
Een recente studie rapporteerde een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van 3 maanden durende interventie van alleen elastische bandoefeningen heeft een significante toename van de skeletspiermassa aangetoond met een toename van 0,7 kg en een betere prestatie aangetoond door een hogere loopsnelheid van 0,14 m/s. Dit project is gericht op het onderzoeken van de toepassing van oefeningen met een elastische band voor ouderen om thuis uit te voeren voor sarcopenie-interventie.
In een RCT met 710 proefpersonen is eerder aangetoond dat low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) effectief is bij het verbeteren van de spierkracht, het evenwichtsvermogen en het verminderen van het risico op vallen. Thuiswonende ouderen die gedurende 18 maanden werden behandeld met 35 Hz, 0,3 g en 20 minuten per dag vertoonden een verminderde risicoratio voor vallen of breken (HR=0,56, 95% BI bij 0,40-0,78, p=0,001), 2,46 kg toename in quadricepskracht (95% BI van 1,70-3,22, p<0,001) en over het algemeen statistisch significante verbeteringen in het evenwichtsvermogen.
HMB-suppletie is voordelig vanwege de eenvoud van toediening in vergelijking met verschillende andere schema's. In een RCT naar de werkzaamheid van HMB-suppletie bij 10-daagse bedrust oudere volwassenen van 60-76 jaar, bleek 3,0 g/dag effectief te zijn bij het handhaven van de totale magere massa, de magere massa van de appendiculaire spieren, de magere massa van benen en armen met significante verschillen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van oefeningen met een elastische band of vibratiebehandeling in combinatie met HMB-suppletie op de beheersing van sarcopenie te evalueren door middel van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Thuiswonende ouderen die niet slagen voor de screening op sarcopenie volgens de Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar (1) controlegroep, (2) Oefening + HMB of (3) LMHFV + HMB-groep door middel van enveloptekening van computer -gegenereerde willekeurige getallen. De controlegroep krijgt promotiemateriaal over sarcopenie en krijgt geen interventie. De oefening + HMB-groep krijgt de instructie om dertig minuten thuis een elastische bandoefening te doen die 30 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 3 maanden wordt geoefend. De LMHFV + HMB-groep wordt toegewezen aan deelnemende gemeenschapscentra en krijgt de trillingsbehandeling bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piek-magnitude), verplaatsing van <0,1 mm, gedurende 20 min/dag, ten minste 3 dagen/week gedurende 3 maanden . Beide HMB-behandelingsgroepen krijgen 3,0 g/dag gedurende 3 maanden. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en eindpunt van 3 maanden. Uitkomstbeoordelaar en statisticus zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Spierkracht in de onderste extremiteit zal het primaire resultaat zijn. Spierkracht in de bovenste extremiteit, loopsnelheid, spiermassa (gebaseerd op AWGS-definitie), functionele prestaties in termen van evenwichtsvermogen en time-up-and-go-test, kwaliteit van leven door short-form 36 worden als secundaire uitkomsten genomen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefoonnummer: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Y.K. CHENG
- Telefoonnummer: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Contact:
- Kam Lee Lam
- Telefoonnummer: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
niet geslaagd voor de screening op sarcopenie op basis van de AWGS-definitie:
- handgreepkracht (man <26 kg, vrouw <18 kg),
- loopsnelheidstest (<0,8 m/s), en/of in hoogte aangepaste skeletspiermassa door bio-impedantieanalyse (BIA, man <7kg/m^2 en vrouw <5,4kg/m^2) gedefinieerd door appendiculaire skeletspiermassa/-lengte^2.
Uitsluitingscriteria:
- pathologische botziekten
- chronische ontstekingsaandoeningen waarvan bekend is dat ze het spiermetabolisme beïnvloeden; waaronder diabetes, reumatoïde artritis
- neurologische aandoeningen die het normale looppatroon beïnvloeden
- afhankelijk ambulant vermogen
- proefpersonen die regelmatig begeleide oefenprogramma's van meer dan drie keer per week volgen
- patiënten met cardiovasculaire problemen, zoals een pacemaker in situ of een maligniteit
- stoelgebonden of bedgebonden onderwerpen
- herstellende van fracturen/operaties of met implantaten (beïnvloedt DXA-scan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie bij gescreende sarcopene proefpersonen (gebaseerd op de AWGS-definitie).
|
|
|
Actieve vergelijker: Oefening + HMB-groep
Sarcopene proefpersonen over gecombineerde behandeling van oefeningen met elastische banden en HMB-suppletie
|
Suppletie van hydroxymethylbutyraat 3,0 g/dag met voedingsadvies.
Proefpersonen die deelnamen aan de oefengroep met elastische band zullen worden geïnstrueerd met 1 sessie groepstraining (bij aanvang) en 1 vervolgbezoek aan huis (na 4 weken) inclusief instructies over 5-10 minuten opwarmings- en afkoelingsroutines, Weerstandsoefeningen van 30 minuten op een stoel met behulp van Thera-Bands, zoals eerder gemeld, met training van spiergroepen van zowel het boven- als het onderlichaam, inclusief zowel hand- als knie-extensorspieren.
De proefpersonen krijgen de instructie om de geïnstrueerde oefeningen 3 keer per week uit te voeren, een uur na HMB-inname, gedurende 12 weken.
De sterkte van de elastische band zal geleidelijk worden verhoogd van 1,3 kg tot 2,1 kg (geel tot groen) spankracht volgens de instructies van een gekwalificeerde coach in ons projectteam op basis van het "meervoudige herhalingsmaximum" van elk onderwerp, waarbij het meervoudige herhalingsmaximum wordt gedefinieerd door het bereiken van vermoeidheid door 8 herhalingen van strekken.
|
|
Actieve vergelijker: Trillingsbehandeling + HMB Groep
Sarcopene onderwerpen over gecombineerde behandeling van vibratiebehandeling en HMB-suppletie
|
Suppletie van hydroxymethylbutyraat 3,0 g/dag met voedingsadvies.
Low-magnitude High Frequency Vibration is een niet-invasieve biofysische interventie die mechanische stimulatie biedt zonder gerapporteerde nadelige effecten.
Onze eerdere studies over bot toonden aan dat LMHFV de botmineraaldichtheid (BMD) en spiergezondheid van patiënten kan helpen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht in de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten op het maximum van de spiercontractie van de quadriceps met een dynamometer.
Deelnemers krijgen de instructie om op een stoel te gaan zitten met de knie en heup 90 graden gebogen en het bekken gefixeerd.
De isometrische piekkrachten worden 3 keer op elk been gemeten en het maximum wordt genomen.
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtig vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, VS) zal worden gebruikt om het evenwichtsvermogen van de proefpersonen te meten.
Dit is een geverifieerd beoordelingsinstrument om de hoekuitslag van het zwaartepunt van het onderwerp tijdens beweging te meten.
Parameters van het evenwichtsvermogen omvatten reactietijd, bewegingssnelheid, maximale/eindpuntuitwijking en directionele controle in limiet van stabiliteitstest.
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld
|
|
Timed-up-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld
|
Er wordt tijd geregistreerd voor deelnemers om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en vervolgens te gaan zitten.
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld
|
|
Dubbele energie röntgenabsortiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Meting van de spiermassa van het hele lichaam
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Met een 6 meter looptest wordt de loopsnelheid van de deelnemer berekend.
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
|
Spierkracht in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer (5030JI, JAMAR, VS) aan elke hand van de proefpersoon.
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat vast te houden met de arm in een rechte hoek en de elleboog aan de zijkant van het lichaam.
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
|
Kwaliteit van leven door short-form-36
Tijdsspanne: 3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de gevalideerde Chinese versie van de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
|
3 maanden, wijziging wordt beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2018.602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .