- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028206
Ćwiczenia oporowe lub wibracje z HMB na sarkopenię
Ćwiczenia oporowe z elastycznymi taśmami lub leczenie wibracyjne z dodatkiem hydroksymetylomaślanu (HMB) dla osób starszych z sarkopenią
Sarkopenia to zespół geriatryczny charakteryzujący się postępującą utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W Hongkongu częstość występowania sarkopenii wśród starszych osób mieszkających w społeczności wynosiła 9%. Według metaanalizy dotyczącej wpływu sarkopenii na wyniki zdrowotne osób starszych, sarkopenia znacząco zwiększała współczynniki ryzyka upadku o 3,23×, pogorszenie funkcjonowania o 3,03× i ryzyko złamań nawet o 3,75×, czyniąc sarkopenię głównym czynnikiem ryzyka na złamania kruchości.
Wykazano, że same ćwiczenia z elastycznymi taśmami zwiększają masę mięśni szkieletowych, wydajność i szybkość chodu. Wykazano, że wibracje o wysokiej częstotliwości (LMHFV) o małej wielkości są skuteczne w zwiększaniu siły mięśni, zdolności utrzymywania równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadków. Suplementacja HMB jest korzystna ze względu na prostotę podawania i okazała się skuteczna w utrzymaniu całkowitej beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowej masy kończyn oraz beztłuszczowej masy nóg i ramion.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń z elastycznymi opaskami lub terapii wibracyjnej w połączeniu z suplementacją HMB w kontroli sarkopenii za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą.
Mieszkające w społeczności osoby starsze, które nie przejdą badania przesiewowego w kierunku sarkopenii według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. -generowane liczby losowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały promocyjne sarkopenii i nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa Ćwiczenie + HMB zostanie poinstruowana, aby wykonać w domu 30-minutowe ćwiczenia na gumce, ćwiczone przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Grupa LMHFV + HMB zostanie przydzielona do uczestniczących ośrodków społecznościowych i będzie poddana terapii wibracyjnej o częstotliwości 35 Hz, 0,3 g (wartość szczytowa), przemieszczenie <0,1 mm, przez 20 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Obie grupy leczone HMB będą otrzymywać 3,0 g dziennie przez 3 miesiące. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku iw punkcie końcowym po 3 miesiącach. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.
Głównym rezultatem będzie siła mięśniowa kończyny dolnej. Siła mięśniowa kończyny górnej, prędkość chodu, masa mięśniowa (na podstawie definicji AWGS), wydolność funkcjonalna w zakresie zdolności do utrzymywania równowagi i test czasu w górę i w górę, jakość życia według krótkiej formy 36 zostaną potraktowane jako wyniki drugorzędne .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkopenia to zespół geriatryczny charakteryzujący się postępującą utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W Hongkongu częstość występowania sarkopenii wśród starszych osób mieszkających w społeczności wynosiła 9%. Według metaanalizy dotyczącej wpływu sarkopenii na wyniki zdrowotne osób starszych, sarkopenia znacznie zwiększała współczynniki ryzyka upadku o 3,23×, pogorszenie funkcji o 3,03× i ryzyko złamań nawet o 3,75×, czyniąc sarkopenię głównym czynnikiem ryzyka na złamania kruchości.
Niedawne badanie wykazało, że randomizowana, kontrolowana próba (RCT) 3-miesięcznej interwencji samych ćwiczeń z elastycznymi taśmami wykazała znaczny wzrost masy mięśni szkieletowych o 0,7 kg i lepszą wydajność wykazaną przez większą prędkość chodu o 0,14 m/s. Ten projekt ma na celu zbadanie zastosowania ćwiczeń z elastycznymi taśmami dla osób starszych do wykonywania w domu w leczeniu sarkopenii.
W RCT z udziałem 710 osób wykazano, że wibracje o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) są skuteczne w zwiększaniu siły mięśni, zdolności utrzymywania równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadku. Mieszkające w społeczności osoby starsze leczone 35 Hz, 0,3 g i 20 minut dziennie przez 18 miesięcy wykazały zmniejszony współczynnik ryzyka upadku lub złamania (HR=0,56, 95% CI przy 0,40-0,78, p=0,001), wzrost siły mięśnia czworogłowego o 2,46 kg (95% CI 1,70-3,22, p<0,001) i ogólną statystycznie istotną poprawę zdolności do utrzymywania równowagi.
Suplementacja HMB jest korzystna ze względu na prostotę podawania w porównaniu z różnymi innymi schematami. W badaniu z randomizacją dotyczącym skuteczności suplementacji HMB u osób starszych w wieku 60-76 lat leżących w łóżku przez 10 dni wykazano, że dawka 3,0 g dziennie jest skuteczna w utrzymaniu całkowitej beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowej masy wyrostków robaczkowych, beztłuszczowej masy nóg i ramion ze znaczną różnice.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń z elastycznymi opaskami lub terapii wibracyjnej w połączeniu z suplementacją HMB w kontroli sarkopenii za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą.
Mieszkające w społeczności osoby starsze, które nie przejdą badania przesiewowego w kierunku sarkopenii według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. -generowane liczby losowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały promocyjne sarkopenii i nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa Ćwiczenie + HMB zostanie poinstruowana, aby wykonać w domu 30-minutowe ćwiczenia na gumce, ćwiczone przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Grupa LMHFV + HMB zostanie przydzielona do uczestniczących centrów społecznościowych i będzie poddana terapii wibracyjnej o częstotliwości 35 Hz, 0,3 g (wartość szczytowa), przemieszczenie <0,1 mm, przez 20 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące . Obie grupy leczone HMB będą otrzymywać 3,0 g dziennie przez 3 miesiące. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku iw punkcie końcowym po 3 miesiącach. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.
Głównym rezultatem będzie siła mięśniowa kończyny dolnej. Siła mięśniowa kończyny górnej, prędkość chodu, masa mięśniowa (na podstawie definicji AWGS), wydolność funkcjonalna w zakresie zdolności do utrzymywania równowagi i test czasu w górę i w górę, jakość życia według krótkiej formy 36 zostaną potraktowane jako wyniki drugorzędne .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon K.H. CHOW, PhD
- Numer telefonu: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith Y.K. CHENG
- Numer telefonu: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Kontakt:
- Kam Lee Lam
- Numer telefonu: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
niepowodzenie badania przesiewowego sarkopenii w oparciu o definicję AWGS:
- siła chwytu dłoni (mężczyźni <26 kg, kobiety <18 kg),
- test szybkości chodu (<0,8m/s), i/lub masa mięśni szkieletowych dostosowana do wzrostu na podstawie analizy impedancji biologicznej (BIA, mężczyźni <7 kg/m^2 i kobiety <5,4 kg/m^2) zdefiniowana na podstawie masy/wzrostu mięśni szkieletowych kończyn dolnych^2.
Kryteria wyłączenia:
- patologiczne choroby kości
- przewlekłe stany zapalne, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni; w tym cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów
- stany neurologiczne wpływające na prawidłowy chód
- zależną zdolność ambulatoryjną
- osoby biorące udział w regularnych programach ćwiczeń z przewodnikiem więcej niż trzy razy w tygodniu
- pacjentów z problemami sercowo-naczyniowymi, takimi jak rozrusznik serca in situ lub nowotwór złośliwy
- osoby przykute do krzesła lub łóżka
- rekonwalescencja po złamaniach/operacjach lub z implantami (wpływa na skan DXA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji u pacjentów z sarkopenią (w oparciu o definicję AWGS).
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia + Grupa HMB
Pacjenci z sarkopenią w skojarzonym leczeniu ćwiczeń na gumce i suplementacji HMB
|
Suplementacja hydroksymetylomaślanem w dawce 3,0 g/dzień z poradami dietetycznymi.
Pacjenci zapisani do grupy ćwiczeń z elastycznymi taśmami zostaną poinstruowani o 1 sesji treningu grupowego (na początku) i 1 wizycie kontrolnej w domu (po 4 tygodniach), w tym instrukcje dotyczące 5-10 minutowej rozgrzewki i schłodzenia, 30-minutowe ćwiczenia oporowe na krześle z taśmami Thera-Bands, jak opisano wcześniej, z treningiem grup mięśni górnej i dolnej części ciała, w tym mięśni prostowników dłoni i kolan.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywać wskazane ćwiczenia 3 razy w tygodniu, godzinę po przyjęciu HMB, przez 12 tygodni.
Wytrzymałość elastycznych taśm będzie stopniowo zwiększana od 1,3 kg do 2,1 kg (od żółtego do zielonego) zgodnie z instrukcjami wykwalifikowanego trenera z naszego zespołu projektowego w oparciu o „maksymalną liczbę powtórzeń” każdego pacjenta, gdzie maksymalna liczba powtórzeń jest określona przez osiągnięcie zmęczenie przez 8 powtórzeń rozciągania.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Wibracyjna + Grupa HMB
Pacjenci z sarkopenią na leczeniu skojarzonym z leczeniem wibracyjnym i suplementacją HMB
|
Suplementacja hydroksymetylomaślanem w dawce 3,0 g/dzień z poradami dietetycznymi.
Wibracje o wysokiej częstotliwości o niskiej intensywności to nieinwazyjna interwencja biofizyczna, która zapewnia mechaniczną stymulację bez zgłaszanych działań niepożądanych.
Nasze poprzednie badania kości wykazały, że LMHFV może pomóc zwiększyć gęstość mineralną kości (BMD) pacjentów i zdrowie mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona przy maksymalnym skurczu mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść na krześle z kolanem i biodrem zgiętymi pod kątem 90 stopni i unieruchomioną miednicą.
Szczytowe siły izometryczne będą mierzone 3 razy na każdej nodze i przyjmowane będzie maksimum.
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) zostanie użyty do pomiaru zdolności utrzymywania równowagi u badanych.
Jest to zweryfikowane narzędzie oceny do pomiaru odchylenia kątowego środka ciężkości obiektu podczas ruchu.
Parametry zdolności równoważenia obejmują czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie maksymalne/końcowe oraz kontrolę kierunkową w teście stabilności granicznej.
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana
|
|
Test rozruchu na czas (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana
|
Rejestrowany będzie czas, w którym uczestnicy wstaną z krzesła, przejdą 3 metry, odwrócą się i podejdą z powrotem do krzesła, a następnie usiądą.
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana
|
|
Absorcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Pomiar masy mięśniowej całego ciała
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Test 6-metrowego marszu zostanie wykorzystany do obliczenia prędkości chodu uczestnika.
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru (5030JI, JAMAR, USA) na każdej ręce osoby badanej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby trzymać urządzenie z ramieniem pod kątem prostym i łokciem z boku ciała.
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
|
Jakość życia według krótkiej formy-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej chińskiej wersji 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
|
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2018.602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .