Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oporowe lub wibracje z HMB na sarkopenię

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Ćwiczenia oporowe z elastycznymi taśmami lub leczenie wibracyjne z dodatkiem hydroksymetylomaślanu (HMB) dla osób starszych z sarkopenią

Sarkopenia to zespół geriatryczny charakteryzujący się postępującą utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W Hongkongu częstość występowania sarkopenii wśród starszych osób mieszkających w społeczności wynosiła 9%. Według metaanalizy dotyczącej wpływu sarkopenii na wyniki zdrowotne osób starszych, sarkopenia znacząco zwiększała współczynniki ryzyka upadku o 3,23×, pogorszenie funkcjonowania o 3,03× i ryzyko złamań nawet o 3,75×, czyniąc sarkopenię głównym czynnikiem ryzyka na złamania kruchości.

Wykazano, że same ćwiczenia z elastycznymi taśmami zwiększają masę mięśni szkieletowych, wydajność i szybkość chodu. Wykazano, że wibracje o wysokiej częstotliwości (LMHFV) o małej wielkości są skuteczne w zwiększaniu siły mięśni, zdolności utrzymywania równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadków. Suplementacja HMB jest korzystna ze względu na prostotę podawania i okazała się skuteczna w utrzymaniu całkowitej beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowej masy kończyn oraz beztłuszczowej masy nóg i ramion.

Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń z elastycznymi opaskami lub terapii wibracyjnej w połączeniu z suplementacją HMB w kontroli sarkopenii za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą.

Mieszkające w społeczności osoby starsze, które nie przejdą badania przesiewowego w kierunku sarkopenii według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. -generowane liczby losowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały promocyjne sarkopenii i nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa Ćwiczenie + HMB zostanie poinstruowana, aby wykonać w domu 30-minutowe ćwiczenia na gumce, ćwiczone przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Grupa LMHFV + HMB zostanie przydzielona do uczestniczących ośrodków społecznościowych i będzie poddana terapii wibracyjnej o częstotliwości 35 Hz, 0,3 g (wartość szczytowa), przemieszczenie <0,1 mm, przez 20 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Obie grupy leczone HMB będą otrzymywać 3,0 g dziennie przez 3 miesiące. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku iw punkcie końcowym po 3 miesiącach. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.

Głównym rezultatem będzie siła mięśniowa kończyny dolnej. Siła mięśniowa kończyny górnej, prędkość chodu, masa mięśniowa (na podstawie definicji AWGS), wydolność funkcjonalna w zakresie zdolności do utrzymywania równowagi i test czasu w górę i w górę, jakość życia według krótkiej formy 36 zostaną potraktowane jako wyniki drugorzędne .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sarkopenia to zespół geriatryczny charakteryzujący się postępującą utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W Hongkongu częstość występowania sarkopenii wśród starszych osób mieszkających w społeczności wynosiła 9%. Według metaanalizy dotyczącej wpływu sarkopenii na wyniki zdrowotne osób starszych, sarkopenia znacznie zwiększała współczynniki ryzyka upadku o 3,23×, pogorszenie funkcji o 3,03× i ryzyko złamań nawet o 3,75×, czyniąc sarkopenię głównym czynnikiem ryzyka na złamania kruchości.

Niedawne badanie wykazało, że randomizowana, kontrolowana próba (RCT) 3-miesięcznej interwencji samych ćwiczeń z elastycznymi taśmami wykazała znaczny wzrost masy mięśni szkieletowych o 0,7 kg i lepszą wydajność wykazaną przez większą prędkość chodu o 0,14 m/s. Ten projekt ma na celu zbadanie zastosowania ćwiczeń z elastycznymi taśmami dla osób starszych do wykonywania w domu w leczeniu sarkopenii.

W RCT z udziałem 710 osób wykazano, że wibracje o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) są skuteczne w zwiększaniu siły mięśni, zdolności utrzymywania równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadku. Mieszkające w społeczności osoby starsze leczone 35 Hz, 0,3 g i 20 minut dziennie przez 18 miesięcy wykazały zmniejszony współczynnik ryzyka upadku lub złamania (HR=0,56, 95% CI przy 0,40-0,78, p=0,001), wzrost siły mięśnia czworogłowego o 2,46 kg (95% CI 1,70-3,22, p<0,001) i ogólną statystycznie istotną poprawę zdolności do utrzymywania równowagi.

Suplementacja HMB jest korzystna ze względu na prostotę podawania w porównaniu z różnymi innymi schematami. W badaniu z randomizacją dotyczącym skuteczności suplementacji HMB u osób starszych w wieku 60-76 lat leżących w łóżku przez 10 dni wykazano, że dawka 3,0 g dziennie jest skuteczna w utrzymaniu całkowitej beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowej masy wyrostków robaczkowych, beztłuszczowej masy nóg i ramion ze znaczną różnice.

Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń z elastycznymi opaskami lub terapii wibracyjnej w połączeniu z suplementacją HMB w kontroli sarkopenii za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą.

Mieszkające w społeczności osoby starsze, które nie przejdą badania przesiewowego w kierunku sarkopenii według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. -generowane liczby losowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały promocyjne sarkopenii i nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa Ćwiczenie + HMB zostanie poinstruowana, aby wykonać w domu 30-minutowe ćwiczenia na gumce, ćwiczone przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Grupa LMHFV + HMB zostanie przydzielona do uczestniczących centrów społecznościowych i będzie poddana terapii wibracyjnej o częstotliwości 35 Hz, 0,3 g (wartość szczytowa), przemieszczenie <0,1 mm, przez 20 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące . Obie grupy leczone HMB będą otrzymywać 3,0 g dziennie przez 3 miesiące. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku iw punkcie końcowym po 3 miesiącach. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.

Głównym rezultatem będzie siła mięśniowa kończyny dolnej. Siła mięśniowa kończyny górnej, prędkość chodu, masa mięśniowa (na podstawie definicji AWGS), wydolność funkcjonalna w zakresie zdolności do utrzymywania równowagi i test czasu w górę i w górę, jakość życia według krótkiej formy 36 zostaną potraktowane jako wyniki drugorzędne .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • niepowodzenie badania przesiewowego sarkopenii w oparciu o definicję AWGS:

    1. siła chwytu dłoni (mężczyźni <26 kg, kobiety <18 kg),
    2. test szybkości chodu (<0,8m/s), i/lub masa mięśni szkieletowych dostosowana do wzrostu na podstawie analizy impedancji biologicznej (BIA, mężczyźni <7 kg/m^2 i kobiety <5,4 kg/m^2) zdefiniowana na podstawie masy/wzrostu mięśni szkieletowych kończyn dolnych^2.

Kryteria wyłączenia:

  • patologiczne choroby kości
  • przewlekłe stany zapalne, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni; w tym cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów
  • stany neurologiczne wpływające na prawidłowy chód
  • zależną zdolność ambulatoryjną
  • osoby biorące udział w regularnych programach ćwiczeń z przewodnikiem więcej niż trzy razy w tygodniu
  • pacjentów z problemami sercowo-naczyniowymi, takimi jak rozrusznik serca in situ lub nowotwór złośliwy
  • osoby przykute do krzesła lub łóżka
  • rekonwalescencja po złamaniach/operacjach lub z implantami (wpływa na skan DXA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji u pacjentów z sarkopenią (w oparciu o definicję AWGS).
Aktywny komparator: Ćwiczenia + Grupa HMB
Pacjenci z sarkopenią w skojarzonym leczeniu ćwiczeń na gumce i suplementacji HMB
Suplementacja hydroksymetylomaślanem w dawce 3,0 g/dzień z poradami dietetycznymi.
Pacjenci zapisani do grupy ćwiczeń z elastycznymi taśmami zostaną poinstruowani o 1 sesji treningu grupowego (na początku) i 1 wizycie kontrolnej w domu (po 4 tygodniach), w tym instrukcje dotyczące 5-10 minutowej rozgrzewki i schłodzenia, 30-minutowe ćwiczenia oporowe na krześle z taśmami Thera-Bands, jak opisano wcześniej, z treningiem grup mięśni górnej i dolnej części ciała, w tym mięśni prostowników dłoni i kolan. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywać wskazane ćwiczenia 3 razy w tygodniu, godzinę po przyjęciu HMB, przez 12 tygodni. Wytrzymałość elastycznych taśm będzie stopniowo zwiększana od 1,3 kg do 2,1 kg (od żółtego do zielonego) zgodnie z instrukcjami wykwalifikowanego trenera z naszego zespołu projektowego w oparciu o „maksymalną liczbę powtórzeń” każdego pacjenta, gdzie maksymalna liczba powtórzeń jest określona przez osiągnięcie zmęczenie przez 8 powtórzeń rozciągania.
Aktywny komparator: Terapia Wibracyjna + Grupa HMB
Pacjenci z sarkopenią na leczeniu skojarzonym z leczeniem wibracyjnym i suplementacją HMB
Suplementacja hydroksymetylomaślanem w dawce 3,0 g/dzień z poradami dietetycznymi.
Wibracje o wysokiej częstotliwości o niskiej intensywności to nieinwazyjna interwencja biofizyczna, która zapewnia mechaniczną stymulację bez zgłaszanych działań niepożądanych. Nasze poprzednie badania kości wykazały, że LMHFV może pomóc zwiększyć gęstość mineralną kości (BMD) pacjentów i zdrowie mięśni.
Inne nazwy:
  • Leczenie wibracyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona przy maksymalnym skurczu mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść na krześle z kolanem i biodrem zgiętymi pod kątem 90 stopni i unieruchomioną miednicą. Szczytowe siły izometryczne będą mierzone 3 razy na każdej nodze i przyjmowane będzie maksimum.
3 miesiące, zmiana jest oceniana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) zostanie użyty do pomiaru zdolności utrzymywania równowagi u badanych. Jest to zweryfikowane narzędzie oceny do pomiaru odchylenia kątowego środka ciężkości obiektu podczas ruchu. Parametry zdolności równoważenia obejmują czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie maksymalne/końcowe oraz kontrolę kierunkową w teście stabilności granicznej.
3 miesiące, zmiana jest oceniana
Test rozruchu na czas (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana
Rejestrowany będzie czas, w którym uczestnicy wstaną z krzesła, przejdą 3 metry, odwrócą się i podejdą z powrotem do krzesła, a następnie usiądą.
3 miesiące, zmiana jest oceniana
Absorcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Pomiar masy mięśniowej całego ciała
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Test 6-metrowego marszu zostanie wykorzystany do obliczenia prędkości chodu uczestnika.
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru (5030JI, JAMAR, USA) na każdej ręce osoby badanej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby trzymać urządzenie z ramieniem pod kątem prostym i łokciem z boku ciała.
3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Jakość życia według krótkiej formy-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, zmiana jest oceniana.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej chińskiej wersji 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
3 miesiące, zmiana jest oceniana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być pozyskiwane od strony trzeciej i nie są publicznie dostępne. Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane od 3 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, mogą uzyskać dostęp do danych w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Osoby żądające danych powinny kierować swoje propozycje na adres no-fall@ort.cuhk.edu.hk, a dane będą dostępne po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj