- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028206
Exercício de resistência ou vibração com HMB para sarcopenia
Exercício de resistência com banda elástica ou tratamento vibratório com suplemento de hidroximetilbutirato (HMB) para idosos sarcopênicos
A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada pela perda progressiva de massa e função muscular esquelética com risco de resultados adversos. Em Hong Kong, a prevalência de sarcopenia em idosos da comunidade foi de 9%. De acordo com uma metanálise sobre o efeito da sarcopenia nos resultados de saúde em idosos, a sarcopenia aumentou significativamente as taxas de risco de queda em 3,23 ×, declínio funcional em 3,03 × e risco de fratura em até 3,75 ×, tornando a sarcopenia um importante fator de risco para fraturas por fragilidade.
Foi demonstrado que o exercício com banda elástica isolado aumenta a massa muscular esquelética, o desempenho e a velocidade da marcha. A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) demonstrou ser eficaz no aumento da força muscular, capacidade de equilíbrio e redução do risco de queda. A suplementação de HMB é vantajosa devido à sua simplicidade na administração e mostrou-se eficaz na manutenção da massa magra total, massa magra apendicular, massa magra das pernas e braços.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício com banda elástica ou tratamento vibratório em combinação com a suplementação de HMB no controle da sarcopenia por meio de um estudo controlado randomizado simples-cego.
Idosos residentes na comunidade que falharam na triagem de sarcopenia de acordo com o Grupo de Trabalho Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serão recrutados e randomizados para (1) controle, (2) Exercício + HMB ou (3) grupo LMHFV + HMB por desenho de envelope de computador números aleatórios gerados. O grupo controle receberá materiais promocionais de sarcopenia e não receberá nenhuma intervenção. O grupo Exercício + HMB será instruído a fazer um exercício de faixa elástica em casa de trinta minutos praticado por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 3 meses. O grupo LMHFV + HMB será designado para centros comunitários participantes e receberá tratamento de vibração em 35 Hz, 0,3 g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1 mm, por 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana durante 3 meses. Ambos os grupos de tratamento com HMB receberão 3,0 g/dia por 3 meses. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no ponto final de 3 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.
A força muscular na extremidade inferior será o resultado primário. Força muscular na extremidade superior, velocidade da marcha, massa muscular (com base na definição AWGS), desempenho funcional em termos de capacidade de equilíbrio e teste de tempo e movimento, qualidade de vida pelo short-form 36 serão considerados como resultados secundários .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada pela perda progressiva de massa e função muscular esquelética com risco de resultados adversos. Em Hong Kong, a prevalência de sarcopenia em idosos da comunidade foi de 9%. De acordo com uma meta-análise sobre o efeito da sarcopenia nos resultados de saúde em idosos, a sarcopenia aumentou significativamente as taxas de risco de queda em 3,23 ×, declínio funcional em 3,03 × e risco de fratura em até 3,75 ×, tornando a sarcopenia um importante fator de risco para fratura por fragilidade.
Um estudo recente relatou um ensaio controlado randomizado (RCT) de intervenção de 3 meses de exercícios de banda elástica sozinho mostrou melhora significativa na massa muscular esquelética por um ganho de 0,7 kg e um melhor desempenho demonstrado por velocidade de marcha 0,14 m/s mais rápida. Este projeto tem como objetivo investigar a aplicação de exercícios com faixas elásticas para idosos em casa para intervenção na sarcopenia.
A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) já demonstrou ser eficaz no aumento da força muscular, capacidade de equilíbrio e redução do risco de queda em um RCT envolvendo 710 indivíduos. Idosos residentes na comunidade tratados com 35 Hz, 0,3 g e 20 minutos por dia durante 18 meses apresentaram taxa de risco reduzida para queda ou fratura (HR = 0,56, 95% CI em 0,40-0,78, p=0,001), aumento de 2,46 kg na força do quadríceps (95% CI em 1,70-3,22, p<0,001) e melhorias gerais estatisticamente significativas na capacidade de equilíbrio.
A suplementação de HMB é vantajosa devido à sua simplicidade na administração em comparação com vários outros esquemas. Em um RCT sobre a eficácia da suplementação de HMB em idosos de 60 a 76 anos em repouso no leito por 10 dias, 3,0 g/dia foi eficaz na manutenção da massa magra total, massa magra apendicular, massa magra de pernas e braços com significativa diferenças.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício com banda elástica ou tratamento vibratório em combinação com a suplementação de HMB no controle da sarcopenia por meio de um estudo controlado randomizado simples-cego.
Idosos residentes na comunidade que falharam na triagem de sarcopenia de acordo com o Grupo de Trabalho Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serão recrutados e randomizados para (1) controle, (2) Exercício + HMB ou (3) grupo LMHFV + HMB por desenho de envelope de computador números aleatórios gerados. O grupo controle receberá materiais promocionais de sarcopenia e não receberá nenhuma intervenção. O grupo Exercício + HMB será instruído a fazer um exercício de faixa elástica em casa de trinta minutos praticado por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 3 meses. O grupo LMHFV + HMB será designado para os centros comunitários participantes e receberá o tratamento de vibração em 35Hz, 0,3g (magnitude pico a pico), deslocamento <0,1mm, por 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana por 3 meses . Ambos os grupos de tratamento com HMB receberão 3,0 g/dia por 3 meses. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no ponto final de 3 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.
A força muscular na extremidade inferior será o resultado primário. Força muscular na extremidade superior, velocidade da marcha, massa muscular (com base na definição AWGS), desempenho funcional em termos de capacidade de equilíbrio e teste de tempo e movimento, qualidade de vida pelo short-form 36 serão considerados como resultados secundários .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon K.H. CHOW, PhD
- Número de telefone: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Keith Y.K. CHENG
- Número de telefone: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
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Contato:
- Kam Lee Lam
- Número de telefone: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
falha na triagem de sarcopenia com base na definição AWGS:
- força de preensão manual (masculino <26 kg, feminino <18kg),
- teste de velocidade da marcha (<0,8m/s), e/ou massa muscular esquelética ajustada à altura por análise de bioimpedância (BIA, masculino <7kg/m^2 e feminina <5,4kg/m^2) definida pela massa/altura^2 do músculo esquelético apendicular.
Critério de exclusão:
- doenças ósseas patológicas
- condições inflamatórias crônicas conhecidas por afetar o metabolismo muscular; incluindo diabetes, artrite reumatoide
- condições neurológicas que afetam a marcha normal
- capacidade ambulatorial dependente
- indivíduos que fazem programas regulares de exercícios guiados de mais de três vezes por semana
- indivíduos com problemas cardiovasculares, como marca-passo in-situ ou malignidade
- sujeitos presos a uma cadeira ou a uma cama
- recuperando-se de fraturas/cirurgias ou com implantes (afetando a varredura DXA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção em indivíduos sarcopênicos rastreados (com base na definição AWGS).
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Comparador Ativo: Exercício + Grupo HMB
Indivíduos sarcopênicos em tratamento combinado de exercícios com banda elástica e suplementação de HMB
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Suplementação de hidroximetilbutirato a 3,0 g/dia com orientação dietética.
Indivíduos inscritos no grupo de exercícios com banda elástica serão instruídos com 1 sessão de treinamento em grupo (no início) e 1 visita domiciliar de acompanhamento (em 4 semanas), incluindo instruções sobre rotinas de aquecimento e relaxamento de 5 a 10 minutos, Exercícios de resistência baseados em cadeira de 30 minutos usando Thera-Bands, conforme relatado anteriormente, com treinamento para grupos musculares superiores e inferiores do corpo, incluindo os músculos extensores da mão e do joelho.
Os sujeitos serão instruídos a realizar os exercícios instruídos 3 vezes por semana, uma hora após a ingestão do HMB, durante 12 semanas.
A força da faixa elástica será progressivamente aumentada de 1,3 kg para 2,1 kg (amarelo para verde) de força tensional conforme instruído por um treinador qualificado em nossa equipe de projeto com base no "máximo de repetições múltiplas" de cada sujeito, onde o máximo de repetições múltiplas é definido alcançando fadiga por 8 repetições de alongamento.
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Comparador Ativo: Tratamento de Vibração + Grupo HMB
Indivíduos sarcopênicos em tratamento combinado de tratamento de vibração e suplementação de HMB
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Suplementação de hidroximetilbutirato a 3,0 g/dia com orientação dietética.
A vibração de alta frequência de baixa magnitude é uma intervenção biofísica não invasiva que fornece estimulação mecânica sem efeitos adversos relatados.
Nossos estudos anteriores sobre ossos mostraram que o LMHFV pode ajudar a aumentar a densidade mineral óssea (BMD) e a saúde muscular dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular na extremidade inferior
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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A força muscular do quadríceps será medida no máximo da contração do músculo quadríceps por um dinamômetro.
Os participantes serão instruídos a sentar em uma cadeira com o joelho e o quadril flexionados a 90 graus e a pelve fixa.
As forças isométricas de pico serão medidas 3 vezes em cada perna e o máximo será medido.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada
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O Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, EUA) será usado para medir a capacidade de equilíbrio dos sujeitos.
Esta é uma ferramenta de avaliação verificada para medir a excursão angular do centro de gravidade do sujeito durante o movimento.
Parâmetros de capacidade de balanceamento incluem tempo de reação, velocidade de movimento, excursão máxima/ponto final e controle direcional no teste de limite de estabilidade.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada
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Timed-up-go test (TUG)
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada
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O tempo será registrado para os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros, virarem-se e voltarem para a cadeira, sentando-se.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada
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Absortiometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Medição de massa muscular de corpo inteiro
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3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Velocidade de marcha
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Um teste de caminhada de 6 metros será utilizado para calcular a velocidade de marcha do participante.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Força muscular no membro superior
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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A força de preensão manual será medida por um dinamômetro (5030JI, JAMAR, EUA) em cada mão do sujeito.
Os participantes serão instruídos a segurar o aparelho com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Qualidade de vida por short-form-36
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pela versão chinesa validada do Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens.
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3 meses, a mudança está sendo avaliada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2018.602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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