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Exercício de resistência ou vibração com HMB para sarcopenia

8 de março de 2022 atualizado por: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Exercício de resistência com banda elástica ou tratamento vibratório com suplemento de hidroximetilbutirato (HMB) para idosos sarcopênicos

A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada pela perda progressiva de massa e função muscular esquelética com risco de resultados adversos. Em Hong Kong, a prevalência de sarcopenia em idosos da comunidade foi de 9%. De acordo com uma metanálise sobre o efeito da sarcopenia nos resultados de saúde em idosos, a sarcopenia aumentou significativamente as taxas de risco de queda em 3,23 ×, declínio funcional em 3,03 × e risco de fratura em até 3,75 ×, tornando a sarcopenia um importante fator de risco para fraturas por fragilidade.

Foi demonstrado que o exercício com banda elástica isolado aumenta a massa muscular esquelética, o desempenho e a velocidade da marcha. A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) demonstrou ser eficaz no aumento da força muscular, capacidade de equilíbrio e redução do risco de queda. A suplementação de HMB é vantajosa devido à sua simplicidade na administração e mostrou-se eficaz na manutenção da massa magra total, massa magra apendicular, massa magra das pernas e braços.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício com banda elástica ou tratamento vibratório em combinação com a suplementação de HMB no controle da sarcopenia por meio de um estudo controlado randomizado simples-cego.

Idosos residentes na comunidade que falharam na triagem de sarcopenia de acordo com o Grupo de Trabalho Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serão recrutados e randomizados para (1) controle, (2) Exercício + HMB ou (3) grupo LMHFV + HMB por desenho de envelope de computador números aleatórios gerados. O grupo controle receberá materiais promocionais de sarcopenia e não receberá nenhuma intervenção. O grupo Exercício + HMB será instruído a fazer um exercício de faixa elástica em casa de trinta minutos praticado por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 3 meses. O grupo LMHFV + HMB será designado para centros comunitários participantes e receberá tratamento de vibração em 35 Hz, 0,3 g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1 mm, por 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana durante 3 meses. Ambos os grupos de tratamento com HMB receberão 3,0 g/dia por 3 meses. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no ponto final de 3 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.

A força muscular na extremidade inferior será o resultado primário. Força muscular na extremidade superior, velocidade da marcha, massa muscular (com base na definição AWGS), desempenho funcional em termos de capacidade de equilíbrio e teste de tempo e movimento, qualidade de vida pelo short-form 36 serão considerados como resultados secundários .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada pela perda progressiva de massa e função muscular esquelética com risco de resultados adversos. Em Hong Kong, a prevalência de sarcopenia em idosos da comunidade foi de 9%. De acordo com uma meta-análise sobre o efeito da sarcopenia nos resultados de saúde em idosos, a sarcopenia aumentou significativamente as taxas de risco de queda em 3,23 ×, declínio funcional em 3,03 × e risco de fratura em até 3,75 ×, tornando a sarcopenia um importante fator de risco para fratura por fragilidade.

Um estudo recente relatou um ensaio controlado randomizado (RCT) de intervenção de 3 meses de exercícios de banda elástica sozinho mostrou melhora significativa na massa muscular esquelética por um ganho de 0,7 kg e um melhor desempenho demonstrado por velocidade de marcha 0,14 m/s mais rápida. Este projeto tem como objetivo investigar a aplicação de exercícios com faixas elásticas para idosos em casa para intervenção na sarcopenia.

A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) já demonstrou ser eficaz no aumento da força muscular, capacidade de equilíbrio e redução do risco de queda em um RCT envolvendo 710 indivíduos. Idosos residentes na comunidade tratados com 35 Hz, 0,3 g e 20 minutos por dia durante 18 meses apresentaram taxa de risco reduzida para queda ou fratura (HR = 0,56, 95% CI em 0,40-0,78, p=0,001), aumento de 2,46 kg na força do quadríceps (95% CI em 1,70-3,22, p<0,001) e melhorias gerais estatisticamente significativas na capacidade de equilíbrio.

A suplementação de HMB é vantajosa devido à sua simplicidade na administração em comparação com vários outros esquemas. Em um RCT sobre a eficácia da suplementação de HMB em idosos de 60 a 76 anos em repouso no leito por 10 dias, 3,0 g/dia foi eficaz na manutenção da massa magra total, massa magra apendicular, massa magra de pernas e braços com significativa diferenças.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício com banda elástica ou tratamento vibratório em combinação com a suplementação de HMB no controle da sarcopenia por meio de um estudo controlado randomizado simples-cego.

Idosos residentes na comunidade que falharam na triagem de sarcopenia de acordo com o Grupo de Trabalho Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) serão recrutados e randomizados para (1) controle, (2) Exercício + HMB ou (3) grupo LMHFV + HMB por desenho de envelope de computador números aleatórios gerados. O grupo controle receberá materiais promocionais de sarcopenia e não receberá nenhuma intervenção. O grupo Exercício + HMB será instruído a fazer um exercício de faixa elástica em casa de trinta minutos praticado por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 3 meses. O grupo LMHFV + HMB será designado para os centros comunitários participantes e receberá o tratamento de vibração em 35Hz, 0,3g (magnitude pico a pico), deslocamento <0,1mm, por 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana por 3 meses . Ambos os grupos de tratamento com HMB receberão 3,0 g/dia por 3 meses. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no ponto final de 3 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.

A força muscular na extremidade inferior será o resultado primário. Força muscular na extremidade superior, velocidade da marcha, massa muscular (com base na definição AWGS), desempenho funcional em termos de capacidade de equilíbrio e teste de tempo e movimento, qualidade de vida pelo short-form 36 serão considerados como resultados secundários .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • falha na triagem de sarcopenia com base na definição AWGS:

    1. força de preensão manual (masculino <26 kg, feminino <18kg),
    2. teste de velocidade da marcha (<0,8m/s), e/ou massa muscular esquelética ajustada à altura por análise de bioimpedância (BIA, masculino <7kg/m^2 e feminina <5,4kg/m^2) definida pela massa/altura^2 do músculo esquelético apendicular.

Critério de exclusão:

  • doenças ósseas patológicas
  • condições inflamatórias crônicas conhecidas por afetar o metabolismo muscular; incluindo diabetes, artrite reumatoide
  • condições neurológicas que afetam a marcha normal
  • capacidade ambulatorial dependente
  • indivíduos que fazem programas regulares de exercícios guiados de mais de três vezes por semana
  • indivíduos com problemas cardiovasculares, como marca-passo in-situ ou malignidade
  • sujeitos presos a uma cadeira ou a uma cama
  • recuperando-se de fraturas/cirurgias ou com implantes (afetando a varredura DXA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção em indivíduos sarcopênicos rastreados (com base na definição AWGS).
Comparador Ativo: Exercício + Grupo HMB
Indivíduos sarcopênicos em tratamento combinado de exercícios com banda elástica e suplementação de HMB
Suplementação de hidroximetilbutirato a 3,0 g/dia com orientação dietética.
Indivíduos inscritos no grupo de exercícios com banda elástica serão instruídos com 1 sessão de treinamento em grupo (no início) e 1 visita domiciliar de acompanhamento (em 4 semanas), incluindo instruções sobre rotinas de aquecimento e relaxamento de 5 a 10 minutos, Exercícios de resistência baseados em cadeira de 30 minutos usando Thera-Bands, conforme relatado anteriormente, com treinamento para grupos musculares superiores e inferiores do corpo, incluindo os músculos extensores da mão e do joelho. Os sujeitos serão instruídos a realizar os exercícios instruídos 3 vezes por semana, uma hora após a ingestão do HMB, durante 12 semanas. A força da faixa elástica será progressivamente aumentada de 1,3 kg para 2,1 kg (amarelo para verde) de força tensional conforme instruído por um treinador qualificado em nossa equipe de projeto com base no "máximo de repetições múltiplas" de cada sujeito, onde o máximo de repetições múltiplas é definido alcançando fadiga por 8 repetições de alongamento.
Comparador Ativo: Tratamento de Vibração + Grupo HMB
Indivíduos sarcopênicos em tratamento combinado de tratamento de vibração e suplementação de HMB
Suplementação de hidroximetilbutirato a 3,0 g/dia com orientação dietética.
A vibração de alta frequência de baixa magnitude é uma intervenção biofísica não invasiva que fornece estimulação mecânica sem efeitos adversos relatados. Nossos estudos anteriores sobre ossos mostraram que o LMHFV pode ajudar a aumentar a densidade mineral óssea (BMD) e a saúde muscular dos pacientes.
Outros nomes:
  • Tratamento de vibração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular na extremidade inferior
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
A força muscular do quadríceps será medida no máximo da contração do músculo quadríceps por um dinamômetro. Os participantes serão instruídos a sentar em uma cadeira com o joelho e o quadril flexionados a 90 graus e a pelve fixa. As forças isométricas de pico serão medidas 3 vezes em cada perna e o máximo será medido.
3 meses, a mudança está sendo avaliada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de equilíbrio
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada
O Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, EUA) será usado para medir a capacidade de equilíbrio dos sujeitos. Esta é uma ferramenta de avaliação verificada para medir a excursão angular do centro de gravidade do sujeito durante o movimento. Parâmetros de capacidade de balanceamento incluem tempo de reação, velocidade de movimento, excursão máxima/ponto final e controle direcional no teste de limite de estabilidade.
3 meses, a mudança está sendo avaliada
Timed-up-go test (TUG)
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada
O tempo será registrado para os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros, virarem-se e voltarem para a cadeira, sentando-se.
3 meses, a mudança está sendo avaliada
Absortiometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
Medição de massa muscular de corpo inteiro
3 meses, a mudança está sendo avaliada.
Velocidade de marcha
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
Um teste de caminhada de 6 metros será utilizado para calcular a velocidade de marcha do participante.
3 meses, a mudança está sendo avaliada.
Força muscular no membro superior
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro (5030JI, JAMAR, EUA) em cada mão do sujeito. Os participantes serão instruídos a segurar o aparelho com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo.
3 meses, a mudança está sendo avaliada.
Qualidade de vida por short-form-36
Prazo: 3 meses, a mudança está sendo avaliada.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pela versão chinesa validada do Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens.
3 meses, a mudança está sendo avaliada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser obtidos de terceiros e não estão disponíveis publicamente. Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo serão disponibilizados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida poderão acessar os dados para atingir os objetivos da proposta aprovada. Os solicitantes de dados devem encaminhar suas propostas para no-fall@ort.cuhk.edu.hk e os dados estarão disponíveis após a assinatura de um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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