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Widerstandsübung oder Vibration mit HMB bei Sarkopenie

8. März 2022 aktualisiert von: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Elastische Widerstandsübung oder Vibrationsbehandlung mit Hydroxymethylbutyrat (HMB) Ergänzung für ältere Menschen mit Sarkopenie

Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit dem Risiko unerwünschter Folgen gekennzeichnet ist. In Hongkong lag die Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben, bei 9 %. Laut einer Meta-Analyse zu den Auswirkungen von Sarkopenie auf die Gesundheit älterer Menschen erhöhte Sarkopenie die Risikoquoten für Stürze um das 3,23-fache, den funktionellen Rückgang um das 3,03-fache und das Frakturrisiko um das bis zu 3,75-fache, was die Sarkopenie zu einem wichtigen Risikofaktor macht für Fragilitätsfrakturen.

Es wurde gezeigt, dass das Training mit Gummibändern allein die Skelettmuskelmasse, die Leistung und die Ganggeschwindigkeit verbessert. Es hat sich gezeigt, dass hochfrequente Vibrationen mit niedriger Stärke (LMHFV) die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit verbessern und das Sturzrisiko verringern. Die HMB-Ergänzung ist aufgrund ihrer Einfachheit in der Verabreichung vorteilhaft und hat sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der gesamten mageren Masse, der appendikulären mageren Masse, der mageren Masse der Beine und Arme herausgestellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Übungen mit elastischen Bändern oder einer Vibrationsbehandlung in Kombination mit einer HMB-Supplementierung auf die Kontrolle der Sarkopenie durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.

In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen, die das Sarkopenie-Screening gemäß der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) nicht bestehen, werden rekrutiert und randomisiert der (1) Kontroll-, (2) Übungs- + HMB- oder (3) LMHFV + HMB-Gruppe durch Hüllkurvenzeichnung des Computers zugeteilt -generierte Zufallszahlen. Die Kontrollgruppe erhält Werbematerialien für Sarkopenie und erhält keine Intervention. Die Übung + HMB-Gruppe wird angewiesen, zu Hause eine 30-minütige Übung mit elastischen Bändern zu absolvieren, die 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 3 Monate praktiziert wird. Die LMHFV + HMB-Gruppe wird teilnehmenden Gemeindezentren zugewiesen und erhält eine Vibrationsbehandlung bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, für 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 3 Monate. Beide HMB-Behandlungsgruppen erhalten 3,0 g/Tag für 3 Monate. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt von 3 Monaten durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die Muskelkraft in der unteren Extremität wird das primäre Ergebnis sein. Als sekundäre Endpunkte werden Muskelkraft der oberen Extremität, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse (basierend auf AWGS-Definition), funktionelle Leistung in Bezug auf Gleichgewichtsfähigkeit und Time-up-and-go-Test, Lebensqualität nach Kurzform 36 herangezogen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit dem Risiko unerwünschter Folgen gekennzeichnet ist. In Hongkong lag die Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben, bei 9 %. Laut einer Meta-Analyse zu den Auswirkungen von Sarkopenie auf die Gesundheit älterer Menschen erhöhte Sarkopenie die Risikoquoten für Stürze um das 3,23-fache, den funktionellen Rückgang um das 3,03-fache und das Frakturrisiko um das bis zu 3,75-fache, was die Sarkopenie zu einem wichtigen Risikofaktor macht für Fragilitätsbruch.

Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 3-monatigen Intervention mit Gummibandübungen allein, die eine signifikante Zunahme der Skelettmuskelmasse durch eine Zunahme von 0,7 kg und eine bessere Leistung zeigte, die durch eine um 0,14 m/s schnellere Ganggeschwindigkeit nachgewiesen wurde. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Anwendung von Gummibandübungen für ältere Menschen zu untersuchen, die sie zu Hause zur Sarkopenie-Intervention durchführen können.

Niederfrequente Hochfrequenzvibrationen (LMHFV) haben sich zuvor in einer RCT mit 710 Probanden als wirksam bei der Verbesserung der Muskelkraft, der Gleichgewichtsfähigkeit und der Verringerung des Sturzrisikos erwiesen. Ambulant lebende ältere Menschen, die 18 Monate lang mit 35 Hz, 0,3 g und 20 Minuten pro Tag behandelt wurden, zeigten ein reduziertes Risikoverhältnis für Stürze oder Frakturen (HR = 0,56, 95 % KI bei 0,40-0,78, p = 0,001), 2,46 kg Zunahme der Quadrizepskraft (95 % KI bei 1,70-3,22, p < 0,001) und insgesamt statistisch signifikante Verbesserungen der Gleichgewichtsfähigkeit.

Die HMB-Ergänzung ist aufgrund ihrer Einfachheit in der Verabreichung im Vergleich zu verschiedenen anderen Schemata vorteilhaft. In einer RCT zur Wirksamkeit einer HMB-Ergänzung bei 10-tägigen bettlägerigen älteren Erwachsenen im Alter von 60-76 Jahren wurde festgestellt, dass 3,0 g/Tag bei der Aufrechterhaltung der Gesamtmagermasse, der Appendikelmagermasse sowie der Magermasse in Beinen und Armen mit signifikantem Effekt wirksam sind Unterschiede.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Übungen mit elastischen Bändern oder einer Vibrationsbehandlung in Kombination mit einer HMB-Supplementierung auf die Kontrolle der Sarkopenie durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.

In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen, die das Sarkopenie-Screening gemäß der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) nicht bestehen, werden rekrutiert und randomisiert der (1) Kontroll-, (2) Übungs- + HMB- oder (3) LMHFV + HMB-Gruppe durch Hüllkurvenzeichnung des Computers zugeteilt -generierte Zufallszahlen. Die Kontrollgruppe erhält Werbematerialien für Sarkopenie und erhält keine Intervention. Die Übung + HMB-Gruppe wird angewiesen, zu Hause eine 30-minütige Übung mit elastischen Bändern zu machen, die 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 3 Monate praktiziert wird. Die LMHFV + HMB-Gruppe wird teilnehmenden Gemeindezentren zugeteilt und erhält die Vibrationsbehandlung bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, für 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 3 Monate . Beide HMB-Behandlungsgruppen erhalten 3,0 g/Tag für 3 Monate. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt von 3 Monaten durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die Muskelkraft in der unteren Extremität wird das primäre Ergebnis sein. Als sekundäre Endpunkte werden Muskelkraft der oberen Extremität, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse (basierend auf AWGS-Definition), funktionelle Leistung in Bezug auf Gleichgewichtsfähigkeit und Time-up-and-go-Test, Lebensqualität nach Kurzform 36 herangezogen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Nichtbestehen des Sarkopenie-Screenings nach AWGS-Definition:

    1. Griffkraft (männlich bei <26 kg, weiblich bei <18kg),
    2. Ganggeschwindigkeitstest (<0,8 m/s), und/oder größenangepasste Skelettmuskelmasse durch Bioimpedanzanalyse (BIA, männlich bei <7 kg/m^2 und weiblich bei <5,4 kg/m^2), definiert durch appendikuläre Skelettmuskelmasse/-größe^2.

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Knochenerkrankungen
  • chronische entzündliche Zustände, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinflussen; einschließlich Diabetes, rheumatoider Arthritis
  • neurologische Erkrankungen, die den normalen Gang beeinträchtigen
  • abhängige Gehfähigkeit
  • Personen, die regelmäßig geführte Übungsprogramme von mehr als dreimal pro Woche absolvieren
  • Patienten mit kardiovaskulären Problemen, z. B. mit Herzschrittmacher in situ oder Malignität
  • stuhlgebundene oder bettlägerige Probanden
  • Genesung von Frakturen/Operationen oder mit Implantaten (Beeinflussung des DXA-Scans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention bei gescreenten Patienten mit Sarkopenie (basierend auf der AWGS-Definition).
Aktiver Komparator: Übung + HMB-Gruppe
Sarkopeniker bei kombinierter Behandlung mit Gummibandübungen und HMB-Supplementierung
Hydroxymethylbutyrat-Ergänzung mit 3,0 g/Tag mit Ernährungsberatung.
Probanden, die in die Gummiband-Übungsgruppe eingeschrieben sind, werden mit 1 Sitzung des Gruppentrainings (zu Beginn) und 1 Nachsorge-Hausbesuch (nach 4 Wochen) unterrichtet, einschließlich Anweisungen zu 5-10-minütigen Aufwärm- und Abkühlroutinen, 30-minütige Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern, wie zuvor berichtet, mit Training sowohl der oberen als auch der unteren Körpermuskelgruppen, einschließlich der Hand- und Kniestreckmuskeln. Die Probanden werden angewiesen, die angeleiteten Übungen 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde nach der HMB-Einnahme durchzuführen. Die Gummibandstärken werden schrittweise von 1,3 kg auf 2,1 kg (gelb bis grün) Zugkraft erhöht, wie von einem qualifizierten Trainer in unserem Projektteam auf der Grundlage des "Mehrfachwiederholungsmaximums" jedes Probanden angegeben, wobei das Mehrfachwiederholungsmaximum durch Erreichen definiert wird Ermüdung durch 8 Dehnungswiederholungen.
Aktiver Komparator: Vibrationsbehandlung + HMB Group
Sarkopenische Probanden zur kombinierten Behandlung von Vibrationsbehandlung und HMB-Supplementierung
Hydroxymethylbutyrat-Ergänzung mit 3,0 g/Tag mit Ernährungsberatung.
Die Hochfrequenzvibration niedriger Stärke ist eine nicht-invasive biophysikalische Intervention, die eine mechanische Stimulation ohne gemeldete Nebenwirkungen bietet. Unsere früheren Knochenstudien zeigten, dass LMHFV dazu beitragen kann, die Knochenmineraldichte (BMD) und die Muskelgesundheit der Patienten zu steigern.
Andere Namen:
  • Vibrationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft in der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird am Maximum der Kontraktion des Quadrizepsmuskels mit einem Dynamometer gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen, Knie und Hüfte um 90 Grad gebeugt und das Becken fixiert. Die höchsten isometrischen Kräfte werden 3 Mal an jedem Bein gemessen und das Maximum wird genommen.
3 Monate, Änderung wird geprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgleichsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft
Das Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) wird verwendet, um die Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden zu messen. Dies ist ein verifiziertes Bewertungstool zur Messung der Winkelauslenkung des Schwerpunkts des Subjekts während der Bewegung. Zu den Parametern der Gleichgewichtsfähigkeit gehören Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Maximal-/Endpunktauslenkung und Richtungskontrolle im Grenzstabilitätstest.
3 Monate, Änderung wird geprüft
Timed-up-go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft
Die Zeit wird aufgezeichnet, in der die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen und sich dann hinsetzen müssen.
3 Monate, Änderung wird geprüft
Dual-Röntgen-Absortiometrie (DXA)
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
Ganzkörper-Muskelmassemessung
3 Monate, Änderung wird geprüft.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
Ein 6-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers zu berechnen.
3 Monate, Änderung wird geprüft.
Muskelkraft in der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) an jeder Hand des Probanden gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit dem Arm im rechten Winkel und dem Ellbogen seitlich am Körper zu halten.
3 Monate, Änderung wird geprüft.
Lebensqualität per Kurzform-36
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der validierten chinesischen Version des Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten bewertet.
3 Monate, Änderung wird geprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können von Dritten bezogen werden und sind nicht öffentlich zugänglich. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden ab 3 Monate und bis 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf Daten zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Datenanforderer sollten ihre Vorschläge an no-fall@ort.cuhk.edu.hk richten und die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxymethylbutyrat

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