- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028206
Widerstandsübung oder Vibration mit HMB bei Sarkopenie
Elastische Widerstandsübung oder Vibrationsbehandlung mit Hydroxymethylbutyrat (HMB) Ergänzung für ältere Menschen mit Sarkopenie
Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit dem Risiko unerwünschter Folgen gekennzeichnet ist. In Hongkong lag die Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben, bei 9 %. Laut einer Meta-Analyse zu den Auswirkungen von Sarkopenie auf die Gesundheit älterer Menschen erhöhte Sarkopenie die Risikoquoten für Stürze um das 3,23-fache, den funktionellen Rückgang um das 3,03-fache und das Frakturrisiko um das bis zu 3,75-fache, was die Sarkopenie zu einem wichtigen Risikofaktor macht für Fragilitätsfrakturen.
Es wurde gezeigt, dass das Training mit Gummibändern allein die Skelettmuskelmasse, die Leistung und die Ganggeschwindigkeit verbessert. Es hat sich gezeigt, dass hochfrequente Vibrationen mit niedriger Stärke (LMHFV) die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit verbessern und das Sturzrisiko verringern. Die HMB-Ergänzung ist aufgrund ihrer Einfachheit in der Verabreichung vorteilhaft und hat sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der gesamten mageren Masse, der appendikulären mageren Masse, der mageren Masse der Beine und Arme herausgestellt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Übungen mit elastischen Bändern oder einer Vibrationsbehandlung in Kombination mit einer HMB-Supplementierung auf die Kontrolle der Sarkopenie durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.
In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen, die das Sarkopenie-Screening gemäß der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) nicht bestehen, werden rekrutiert und randomisiert der (1) Kontroll-, (2) Übungs- + HMB- oder (3) LMHFV + HMB-Gruppe durch Hüllkurvenzeichnung des Computers zugeteilt -generierte Zufallszahlen. Die Kontrollgruppe erhält Werbematerialien für Sarkopenie und erhält keine Intervention. Die Übung + HMB-Gruppe wird angewiesen, zu Hause eine 30-minütige Übung mit elastischen Bändern zu absolvieren, die 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 3 Monate praktiziert wird. Die LMHFV + HMB-Gruppe wird teilnehmenden Gemeindezentren zugewiesen und erhält eine Vibrationsbehandlung bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, für 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 3 Monate. Beide HMB-Behandlungsgruppen erhalten 3,0 g/Tag für 3 Monate. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt von 3 Monaten durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Die Muskelkraft in der unteren Extremität wird das primäre Ergebnis sein. Als sekundäre Endpunkte werden Muskelkraft der oberen Extremität, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse (basierend auf AWGS-Definition), funktionelle Leistung in Bezug auf Gleichgewichtsfähigkeit und Time-up-and-go-Test, Lebensqualität nach Kurzform 36 herangezogen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit dem Risiko unerwünschter Folgen gekennzeichnet ist. In Hongkong lag die Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben, bei 9 %. Laut einer Meta-Analyse zu den Auswirkungen von Sarkopenie auf die Gesundheit älterer Menschen erhöhte Sarkopenie die Risikoquoten für Stürze um das 3,23-fache, den funktionellen Rückgang um das 3,03-fache und das Frakturrisiko um das bis zu 3,75-fache, was die Sarkopenie zu einem wichtigen Risikofaktor macht für Fragilitätsbruch.
Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 3-monatigen Intervention mit Gummibandübungen allein, die eine signifikante Zunahme der Skelettmuskelmasse durch eine Zunahme von 0,7 kg und eine bessere Leistung zeigte, die durch eine um 0,14 m/s schnellere Ganggeschwindigkeit nachgewiesen wurde. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Anwendung von Gummibandübungen für ältere Menschen zu untersuchen, die sie zu Hause zur Sarkopenie-Intervention durchführen können.
Niederfrequente Hochfrequenzvibrationen (LMHFV) haben sich zuvor in einer RCT mit 710 Probanden als wirksam bei der Verbesserung der Muskelkraft, der Gleichgewichtsfähigkeit und der Verringerung des Sturzrisikos erwiesen. Ambulant lebende ältere Menschen, die 18 Monate lang mit 35 Hz, 0,3 g und 20 Minuten pro Tag behandelt wurden, zeigten ein reduziertes Risikoverhältnis für Stürze oder Frakturen (HR = 0,56, 95 % KI bei 0,40-0,78, p = 0,001), 2,46 kg Zunahme der Quadrizepskraft (95 % KI bei 1,70-3,22, p < 0,001) und insgesamt statistisch signifikante Verbesserungen der Gleichgewichtsfähigkeit.
Die HMB-Ergänzung ist aufgrund ihrer Einfachheit in der Verabreichung im Vergleich zu verschiedenen anderen Schemata vorteilhaft. In einer RCT zur Wirksamkeit einer HMB-Ergänzung bei 10-tägigen bettlägerigen älteren Erwachsenen im Alter von 60-76 Jahren wurde festgestellt, dass 3,0 g/Tag bei der Aufrechterhaltung der Gesamtmagermasse, der Appendikelmagermasse sowie der Magermasse in Beinen und Armen mit signifikantem Effekt wirksam sind Unterschiede.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Übungen mit elastischen Bändern oder einer Vibrationsbehandlung in Kombination mit einer HMB-Supplementierung auf die Kontrolle der Sarkopenie durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.
In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen, die das Sarkopenie-Screening gemäß der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) nicht bestehen, werden rekrutiert und randomisiert der (1) Kontroll-, (2) Übungs- + HMB- oder (3) LMHFV + HMB-Gruppe durch Hüllkurvenzeichnung des Computers zugeteilt -generierte Zufallszahlen. Die Kontrollgruppe erhält Werbematerialien für Sarkopenie und erhält keine Intervention. Die Übung + HMB-Gruppe wird angewiesen, zu Hause eine 30-minütige Übung mit elastischen Bändern zu machen, die 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 3 Monate praktiziert wird. Die LMHFV + HMB-Gruppe wird teilnehmenden Gemeindezentren zugeteilt und erhält die Vibrationsbehandlung bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, für 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 3 Monate . Beide HMB-Behandlungsgruppen erhalten 3,0 g/Tag für 3 Monate. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt von 3 Monaten durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Die Muskelkraft in der unteren Extremität wird das primäre Ergebnis sein. Als sekundäre Endpunkte werden Muskelkraft der oberen Extremität, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse (basierend auf AWGS-Definition), funktionelle Leistung in Bezug auf Gleichgewichtsfähigkeit und Time-up-and-go-Test, Lebensqualität nach Kurzform 36 herangezogen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon K.H. CHOW, PhD
- Telefonnummer: (852)3505-1559
- E-Mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keith Y.K. CHENG
- Telefonnummer: (852)3505-2756
- E-Mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Kontakt:
- Kam Lee Lam
- Telefonnummer: 852 31247633
- E-Mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
Nichtbestehen des Sarkopenie-Screenings nach AWGS-Definition:
- Griffkraft (männlich bei <26 kg, weiblich bei <18kg),
- Ganggeschwindigkeitstest (<0,8 m/s), und/oder größenangepasste Skelettmuskelmasse durch Bioimpedanzanalyse (BIA, männlich bei <7 kg/m^2 und weiblich bei <5,4 kg/m^2), definiert durch appendikuläre Skelettmuskelmasse/-größe^2.
Ausschlusskriterien:
- pathologische Knochenerkrankungen
- chronische entzündliche Zustände, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinflussen; einschließlich Diabetes, rheumatoider Arthritis
- neurologische Erkrankungen, die den normalen Gang beeinträchtigen
- abhängige Gehfähigkeit
- Personen, die regelmäßig geführte Übungsprogramme von mehr als dreimal pro Woche absolvieren
- Patienten mit kardiovaskulären Problemen, z. B. mit Herzschrittmacher in situ oder Malignität
- stuhlgebundene oder bettlägerige Probanden
- Genesung von Frakturen/Operationen oder mit Implantaten (Beeinflussung des DXA-Scans)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention bei gescreenten Patienten mit Sarkopenie (basierend auf der AWGS-Definition).
|
|
|
Aktiver Komparator: Übung + HMB-Gruppe
Sarkopeniker bei kombinierter Behandlung mit Gummibandübungen und HMB-Supplementierung
|
Hydroxymethylbutyrat-Ergänzung mit 3,0 g/Tag mit Ernährungsberatung.
Probanden, die in die Gummiband-Übungsgruppe eingeschrieben sind, werden mit 1 Sitzung des Gruppentrainings (zu Beginn) und 1 Nachsorge-Hausbesuch (nach 4 Wochen) unterrichtet, einschließlich Anweisungen zu 5-10-minütigen Aufwärm- und Abkühlroutinen, 30-minütige Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern, wie zuvor berichtet, mit Training sowohl der oberen als auch der unteren Körpermuskelgruppen, einschließlich der Hand- und Kniestreckmuskeln.
Die Probanden werden angewiesen, die angeleiteten Übungen 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde nach der HMB-Einnahme durchzuführen.
Die Gummibandstärken werden schrittweise von 1,3 kg auf 2,1 kg (gelb bis grün) Zugkraft erhöht, wie von einem qualifizierten Trainer in unserem Projektteam auf der Grundlage des "Mehrfachwiederholungsmaximums" jedes Probanden angegeben, wobei das Mehrfachwiederholungsmaximum durch Erreichen definiert wird Ermüdung durch 8 Dehnungswiederholungen.
|
|
Aktiver Komparator: Vibrationsbehandlung + HMB Group
Sarkopenische Probanden zur kombinierten Behandlung von Vibrationsbehandlung und HMB-Supplementierung
|
Hydroxymethylbutyrat-Ergänzung mit 3,0 g/Tag mit Ernährungsberatung.
Die Hochfrequenzvibration niedriger Stärke ist eine nicht-invasive biophysikalische Intervention, die eine mechanische Stimulation ohne gemeldete Nebenwirkungen bietet.
Unsere früheren Knochenstudien zeigten, dass LMHFV dazu beitragen kann, die Knochenmineraldichte (BMD) und die Muskelgesundheit der Patienten zu steigern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft in der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird am Maximum der Kontraktion des Quadrizepsmuskels mit einem Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen, Knie und Hüfte um 90 Grad gebeugt und das Becken fixiert.
Die höchsten isometrischen Kräfte werden 3 Mal an jedem Bein gemessen und das Maximum wird genommen.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgleichsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft
|
Das Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) wird verwendet, um die Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden zu messen.
Dies ist ein verifiziertes Bewertungstool zur Messung der Winkelauslenkung des Schwerpunkts des Subjekts während der Bewegung.
Zu den Parametern der Gleichgewichtsfähigkeit gehören Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Maximal-/Endpunktauslenkung und Richtungskontrolle im Grenzstabilitätstest.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft
|
|
Timed-up-go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft
|
Die Zeit wird aufgezeichnet, in der die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen und sich dann hinsetzen müssen.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft
|
|
Dual-Röntgen-Absortiometrie (DXA)
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Ganzkörper-Muskelmassemessung
|
3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Ein 6-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers zu berechnen.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
|
Muskelkraft in der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer (5030JI, JAMAR, USA) an jeder Hand des Probanden gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit dem Arm im rechten Winkel und dem Ellbogen seitlich am Körper zu halten.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
|
Lebensqualität per Kurzform-36
Zeitfenster: 3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der validierten chinesischen Version des Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 Punkten bewertet.
|
3 Monate, Änderung wird geprüft.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2018.602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hydroxymethylbutyrat
-
Parc de Salut MarAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicRekrutierungZirrhose, LeberVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutierungGebrechlichkeit | Mehrere chronische Erkrankungen | Schwäche, MuskelVereinigte Staaten
-
Gerald SupinskiAbgeschlossen