- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028206
Exercice de résistance ou vibration avec HMB pour la sarcopénie
Exercice de résistance à bande élastique ou traitement par vibration avec supplément d'hydroxyméthylbutyrate (HMB) pour les personnes âgées sarcopéniques
La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par la perte progressive de la masse et de la fonction musculaire squelettique avec un risque d'effets indésirables. À Hong Kong, la prévalence de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant dans la communauté était de 9 %. Selon une méta-analyse sur l'effet de la sarcopénie sur les résultats de santé chez les personnes âgées, la sarcopénie a augmenté de manière significative les rapports de risque de chute de 3,23 ×, le déclin fonctionnel de 3,03 × et le risque de fracture jusqu'à 3,75 ×, faisant ainsi de la sarcopénie un facteur de risque majeur pour les fractures de fragilité.
Il a été démontré que l'exercice avec des bandes élastiques à lui seul améliore la masse musculaire squelettique, les performances et la vitesse de marche. Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) se sont avérées efficaces pour améliorer la force musculaire, équilibrer la capacité et réduire le risque de chute. La supplémentation en HMB est avantageuse en raison de sa simplicité d'administration et s'avère efficace pour maintenir la masse maigre totale, la masse maigre appendiculaire, les masses maigres des jambes et des bras.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'exercice avec bande élastique ou du traitement par vibration en combinaison avec une supplémentation en HMB sur le contrôle de la sarcopénie par une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.
Les personnes âgées vivant dans la communauté qui échouent au dépistage de la sarcopénie selon le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) seront recrutées et randomisées pour (1) contrôler, (2) exercice + HMB ou (3) groupe LMHFV + HMB par dessin d'enveloppe d'ordinateur -généré des nombres aléatoires. Le groupe témoin recevra du matériel promotionnel sur la sarcopénie et ne recevra aucune intervention. Le groupe Exercice + HMB sera chargé de faire un exercice d'élastique à domicile de trente minutes pratiqué pendant 30 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le groupe LMHFV + HMB sera affecté aux centres communautaires participants et recevra un traitement par vibration à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement < 0,1 mm, pendant 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 3 mois. Les deux groupes de traitement HMB recevront 3,0 g/jour pendant 3 mois. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et au point final de 3 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.
La force musculaire du membre inférieur sera le résultat principal. La force musculaire du membre supérieur, la vitesse de marche, la masse musculaire (basée sur la définition AWGS), les performances fonctionnelles en termes de capacité d'équilibre et de test de temps et d'avance, la qualité de vie par le formulaire court 36 seront considérés comme des critères de jugement secondaires. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par la perte progressive de la masse et de la fonction musculaire squelettique avec un risque d'effets indésirables. À Hong Kong, la prévalence de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant dans la communauté était de 9 %. Selon une méta-analyse sur l'effet de la sarcopénie sur les résultats de santé chez les personnes âgées, la sarcopénie a augmenté de manière significative les rapports de risque de chute de 3,23 ×, le déclin fonctionnel de 3,03 × et le risque de fracture jusqu'à 3,75 ×, faisant ainsi de la sarcopénie un facteur de risque majeur pour fracture de fragilité.
Une étude récente a rapporté qu'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de 3 mois d'exercices avec des bandes élastiques seules a montré une amélioration significative de la masse musculaire squelettique par un gain de 0,7 kg et une meilleure performance démontrée par une vitesse de marche plus rapide de 0,14 m/s. Ce projet vise à étudier l'application d'exercices avec des bandes élastiques pour les personnes âgées à effectuer à domicile pour l'intervention en cas de sarcopénie.
Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) se sont déjà révélées efficaces pour améliorer la force musculaire, équilibrer la capacité et réduire le risque de chute dans un ECR impliquant 710 sujets. Les personnes âgées vivant dans la communauté traitées à 35 Hz, 0,3 g et 20 minutes par jour pendant 18 mois ont présenté un rapport de risque réduit de chute ou de fracture (RR = 0,56, IC à 95 % à 0,40-0,78, p = 0,001), augmentation de 2,46 kg de la force du quadriceps (IC à 95 % à 1,70-3,22, p<0,001) et des améliorations globales statistiquement significatives de la capacité d'équilibrage.
La supplémentation en HMB est avantageuse en raison de sa simplicité d'administration par rapport à divers autres régimes. Dans un ECR sur l'efficacité de la supplémentation en HMB chez des adultes âgés de 60 à 76 ans alités pendant 10 jours, 3,0 g/jour se sont avérés efficaces pour maintenir la masse maigre totale, la masse maigre appendiculaire, les masses maigres des jambes et des bras avec des différences.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'exercice avec bande élastique ou du traitement par vibration en combinaison avec une supplémentation en HMB sur le contrôle de la sarcopénie par une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.
Les personnes âgées vivant dans la communauté qui échouent au dépistage de la sarcopénie selon le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) seront recrutées et randomisées pour (1) contrôler, (2) exercice + HMB ou (3) groupe LMHFV + HMB par dessin d'enveloppe d'ordinateur -généré des nombres aléatoires. Le groupe témoin recevra du matériel promotionnel sur la sarcopénie et ne recevra aucune intervention. Le groupe Exercice + HMB sera chargé de faire un exercice d'élastique à domicile de trente minutes pratiqué pendant 30 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le groupe LMHFV + HMB sera affecté aux centres communautaires participants et recevra le traitement par vibration à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement <0,1 mm, pendant 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 3 mois . Les deux groupes de traitement HMB recevront 3,0 g/jour pendant 3 mois. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et au point final de 3 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.
La force musculaire du membre inférieur sera le résultat principal. La force musculaire du membre supérieur, la vitesse de marche, la masse musculaire (basée sur la définition AWGS), les performances fonctionnelles en termes de capacité d'équilibre et de test de temps et d'avance, la qualité de vie par le formulaire court 36 seront considérés comme des critères de jugement secondaires. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon K.H. CHOW, PhD
- Numéro de téléphone: (852)3505-1559
- E-mail: skhchow@ort.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keith Y.K. CHENG
- Numéro de téléphone: (852)3505-2756
- E-mail: keithykcheng@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Contact:
- Kam Lee Lam
- Numéro de téléphone: 852 31247633
- E-mail: kamleelam@elchk.org.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
à défaut du dépistage de la sarcopénie selon la définition AWGS :
- force de préhension (homme à <26 kg, femme à <18 kg),
- test de vitesse de marche (<0.8m/s), et/ou masse musculaire squelettique ajustée en hauteur par analyse de bio-impédance (BIA, mâle à <7kg/m^2 et femelle à <5,4kg/m^2) définie par la masse musculaire squelettique appendiculaire/taille^2.
Critère d'exclusion:
- maladies osseuses pathologiques
- conditions inflammatoires chroniques connues pour affecter le métabolisme musculaire; dont diabète, polyarthrite rhumatoïde
- affections neurologiques affectant la marche normale
- capacité ambulatoire dépendante
- sujets suivant des programmes d'exercices guidés réguliers plus de trois fois par semaine
- sujets ayant des problèmes cardiovasculaires tels qu'un stimulateur cardiaque in situ ou une tumeur maligne
- sujets confinés au fauteuil ou au lit
- en convalescence après des fractures/chirurgies ou avec des implants (affectant l'analyse DXA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'intervention sur les sujets sarcopéniques dépistés (selon la définition AWGS).
|
|
|
Comparateur actif: Exercice + Groupe HMB
Sujets sarcopéniques sous traitement combiné d'exercice avec bande élastique et supplémentation en HMB
|
Supplémentation en hydroxyméthylbutyrate à raison de 3,0 g/jour avec conseils diététiques.
Les sujets inscrits dans le groupe d'exercices avec bande élastique recevront 1 session d'entraînement de groupe (au départ) et 1 visite de suivi à domicile (à 4 semaines), y compris des instructions sur les routines d'échauffement et de récupération de 5 à 10 minutes, 30 min d'exercices de résistance basés sur une chaise utilisant Thera-Bands comme indiqué précédemment avec un entraînement des groupes musculaires du haut et du bas du corps, y compris les muscles extenseurs de la main et du genou.
Les sujets seront chargés d'effectuer les exercices indiqués 3 fois par semaine, une heure après la prise de HMB, pendant 12 semaines.
Les forces des bandes élastiques seront progressivement augmentées de 1,3 kg à 2,1 kg (jaune à vert) de force de tension selon les instructions d'un entraîneur qualifié de notre équipe de projet en fonction du "maximum de répétitions multiples" de chaque sujet, où le maximum de répétitions multiples est défini en atteignant fatigue par 8 répétitions d'étirements.
|
|
Comparateur actif: Traitement vibratoire + Groupe HMB
Sujets sarcopéniques sous traitement combiné traitement vibratoire et supplémentation en HMB
|
Supplémentation en hydroxyméthylbutyrate à raison de 3,0 g/jour avec conseils diététiques.
La vibration à haute fréquence de faible amplitude est une intervention biophysique non invasive qui fournit une stimulation mécanique sans effets indésirables signalés.
Nos études précédentes sur les os ont montré que le LMHFV peut aider à améliorer la densité minérale osseuse (DMO) et la santé musculaire des patients.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire du membre inférieur
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
La force musculaire du quadriceps sera mesurée au maximum de la contraction du muscle quadriceps par un dynamomètre.
Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise avec le genou et la hanche fléchis à 90 degrés et le bassin fixe.
Les forces isométriques maximales seront mesurées 3 fois sur chaque jambe et le maximum sera pris.
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'équilibrage
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation
|
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) sera utilisé pour mesurer la capacité d'équilibre des sujets.
Il s'agit d'un outil d'évaluation vérifié pour mesurer l'excursion angulaire du centre de gravité du sujet pendant le mouvement.
Les paramètres de la capacité d'équilibrage comprennent le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion maximale/du point final et le contrôle directionnel dans la limite du test de stabilité.
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation
|
|
Test chronométré (TUG)
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation
|
Le temps sera enregistré pour que les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent et retournent à la chaise puis s'assoient.
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation
|
|
Absortiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
Mesure de la masse musculaire du corps entier
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
|
Vitesse de marche
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
Un test de marche de 6 mètres sera utilisé pour calculer la vitesse de marche du participant.
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
|
Force musculaire du membre supérieur
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre (5030JI, JAMAR, USA) sur chaque main du sujet.
Les participants seront invités à tenir l'appareil avec le bras à angle droit et le coude sur le côté du corps.
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
|
Qualité de vie par formulaire court-36
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la version chinoise validée de l'enquête de santé abrégée en 36 points (SF-36).
|
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Yu R, Wong M, Leung J, Lee J, Auyeung TW, Woo J. Incidence, reversibility, risk factors and the protective effect of high body mass index against sarcopenia in community-dwelling older Chinese adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:15-28. doi: 10.1111/ggi.12220. Erratum In: Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):730.
- Sayer AA. Sarcopenia. BMJ. 2010 Aug 10;341:c4097. doi: 10.1136/bmj.c4097. No abstract available.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Chow SK, Chim YN, Cheng KY, Ho CY, Ho WT, Cheng KC, Wong RM, Cheung WH. Elastic-band resistance exercise or vibration treatment in combination with hydroxymethylbutyrate (HMB) supplement for management of sarcopenia in older people: a study protocol for a single-blinded randomised controlled trial in Hong Kong. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e034921. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034921.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2018.602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .