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Exercice de résistance ou vibration avec HMB pour la sarcopénie

8 mars 2022 mis à jour par: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Exercice de résistance à bande élastique ou traitement par vibration avec supplément d'hydroxyméthylbutyrate (HMB) pour les personnes âgées sarcopéniques

La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par la perte progressive de la masse et de la fonction musculaire squelettique avec un risque d'effets indésirables. À Hong Kong, la prévalence de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant dans la communauté était de 9 %. Selon une méta-analyse sur l'effet de la sarcopénie sur les résultats de santé chez les personnes âgées, la sarcopénie a augmenté de manière significative les rapports de risque de chute de 3,23 ×, le déclin fonctionnel de 3,03 × et le risque de fracture jusqu'à 3,75 ×, faisant ainsi de la sarcopénie un facteur de risque majeur pour les fractures de fragilité.

Il a été démontré que l'exercice avec des bandes élastiques à lui seul améliore la masse musculaire squelettique, les performances et la vitesse de marche. Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) se sont avérées efficaces pour améliorer la force musculaire, équilibrer la capacité et réduire le risque de chute. La supplémentation en HMB est avantageuse en raison de sa simplicité d'administration et s'avère efficace pour maintenir la masse maigre totale, la masse maigre appendiculaire, les masses maigres des jambes et des bras.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'exercice avec bande élastique ou du traitement par vibration en combinaison avec une supplémentation en HMB sur le contrôle de la sarcopénie par une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.

Les personnes âgées vivant dans la communauté qui échouent au dépistage de la sarcopénie selon le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) seront recrutées et randomisées pour (1) contrôler, (2) exercice + HMB ou (3) groupe LMHFV + HMB par dessin d'enveloppe d'ordinateur -généré des nombres aléatoires. Le groupe témoin recevra du matériel promotionnel sur la sarcopénie et ne recevra aucune intervention. Le groupe Exercice + HMB sera chargé de faire un exercice d'élastique à domicile de trente minutes pratiqué pendant 30 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le groupe LMHFV + HMB sera affecté aux centres communautaires participants et recevra un traitement par vibration à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement < 0,1 mm, pendant 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 3 mois. Les deux groupes de traitement HMB recevront 3,0 g/jour pendant 3 mois. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et au point final de 3 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.

La force musculaire du membre inférieur sera le résultat principal. La force musculaire du membre supérieur, la vitesse de marche, la masse musculaire (basée sur la définition AWGS), les performances fonctionnelles en termes de capacité d'équilibre et de test de temps et d'avance, la qualité de vie par le formulaire court 36 seront considérés comme des critères de jugement secondaires. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par la perte progressive de la masse et de la fonction musculaire squelettique avec un risque d'effets indésirables. À Hong Kong, la prévalence de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant dans la communauté était de 9 %. Selon une méta-analyse sur l'effet de la sarcopénie sur les résultats de santé chez les personnes âgées, la sarcopénie a augmenté de manière significative les rapports de risque de chute de 3,23 ×, le déclin fonctionnel de 3,03 × et le risque de fracture jusqu'à 3,75 ×, faisant ainsi de la sarcopénie un facteur de risque majeur pour fracture de fragilité.

Une étude récente a rapporté qu'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de 3 mois d'exercices avec des bandes élastiques seules a montré une amélioration significative de la masse musculaire squelettique par un gain de 0,7 kg et une meilleure performance démontrée par une vitesse de marche plus rapide de 0,14 m/s. Ce projet vise à étudier l'application d'exercices avec des bandes élastiques pour les personnes âgées à effectuer à domicile pour l'intervention en cas de sarcopénie.

Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) se sont déjà révélées efficaces pour améliorer la force musculaire, équilibrer la capacité et réduire le risque de chute dans un ECR impliquant 710 sujets. Les personnes âgées vivant dans la communauté traitées à 35 Hz, 0,3 g et 20 minutes par jour pendant 18 mois ont présenté un rapport de risque réduit de chute ou de fracture (RR = 0,56, IC à 95 % à 0,40-0,78, p = 0,001), augmentation de 2,46 kg de la force du quadriceps (IC à 95 % à 1,70-3,22, p<0,001) et des améliorations globales statistiquement significatives de la capacité d'équilibrage.

La supplémentation en HMB est avantageuse en raison de sa simplicité d'administration par rapport à divers autres régimes. Dans un ECR sur l'efficacité de la supplémentation en HMB chez des adultes âgés de 60 à 76 ans alités pendant 10 jours, 3,0 g/jour se sont avérés efficaces pour maintenir la masse maigre totale, la masse maigre appendiculaire, les masses maigres des jambes et des bras avec des différences.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'exercice avec bande élastique ou du traitement par vibration en combinaison avec une supplémentation en HMB sur le contrôle de la sarcopénie par une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.

Les personnes âgées vivant dans la communauté qui échouent au dépistage de la sarcopénie selon le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) seront recrutées et randomisées pour (1) contrôler, (2) exercice + HMB ou (3) groupe LMHFV + HMB par dessin d'enveloppe d'ordinateur -généré des nombres aléatoires. Le groupe témoin recevra du matériel promotionnel sur la sarcopénie et ne recevra aucune intervention. Le groupe Exercice + HMB sera chargé de faire un exercice d'élastique à domicile de trente minutes pratiqué pendant 30 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le groupe LMHFV + HMB sera affecté aux centres communautaires participants et recevra le traitement par vibration à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement <0,1 mm, pendant 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 3 mois . Les deux groupes de traitement HMB recevront 3,0 g/jour pendant 3 mois. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et au point final de 3 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.

La force musculaire du membre inférieur sera le résultat principal. La force musculaire du membre supérieur, la vitesse de marche, la masse musculaire (basée sur la définition AWGS), les performances fonctionnelles en termes de capacité d'équilibre et de test de temps et d'avance, la qualité de vie par le formulaire court 36 seront considérés comme des critères de jugement secondaires. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • à défaut du dépistage de la sarcopénie selon la définition AWGS :

    1. force de préhension (homme à <26 kg, femme à <18 kg),
    2. test de vitesse de marche (<0.8m/s), et/ou masse musculaire squelettique ajustée en hauteur par analyse de bio-impédance (BIA, mâle à <7kg/m^2 et femelle à <5,4kg/m^2) définie par la masse musculaire squelettique appendiculaire/taille^2.

Critère d'exclusion:

  • maladies osseuses pathologiques
  • conditions inflammatoires chroniques connues pour affecter le métabolisme musculaire; dont diabète, polyarthrite rhumatoïde
  • affections neurologiques affectant la marche normale
  • capacité ambulatoire dépendante
  • sujets suivant des programmes d'exercices guidés réguliers plus de trois fois par semaine
  • sujets ayant des problèmes cardiovasculaires tels qu'un stimulateur cardiaque in situ ou une tumeur maligne
  • sujets confinés au fauteuil ou au lit
  • en convalescence après des fractures/chirurgies ou avec des implants (affectant l'analyse DXA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'intervention sur les sujets sarcopéniques dépistés (selon la définition AWGS).
Comparateur actif: Exercice + Groupe HMB
Sujets sarcopéniques sous traitement combiné d'exercice avec bande élastique et supplémentation en HMB
Supplémentation en hydroxyméthylbutyrate à raison de 3,0 g/jour avec conseils diététiques.
Les sujets inscrits dans le groupe d'exercices avec bande élastique recevront 1 session d'entraînement de groupe (au départ) et 1 visite de suivi à domicile (à 4 semaines), y compris des instructions sur les routines d'échauffement et de récupération de 5 à 10 minutes, 30 min d'exercices de résistance basés sur une chaise utilisant Thera-Bands comme indiqué précédemment avec un entraînement des groupes musculaires du haut et du bas du corps, y compris les muscles extenseurs de la main et du genou. Les sujets seront chargés d'effectuer les exercices indiqués 3 fois par semaine, une heure après la prise de HMB, pendant 12 semaines. Les forces des bandes élastiques seront progressivement augmentées de 1,3 kg à 2,1 kg (jaune à vert) de force de tension selon les instructions d'un entraîneur qualifié de notre équipe de projet en fonction du "maximum de répétitions multiples" de chaque sujet, où le maximum de répétitions multiples est défini en atteignant fatigue par 8 répétitions d'étirements.
Comparateur actif: Traitement vibratoire + Groupe HMB
Sujets sarcopéniques sous traitement combiné traitement vibratoire et supplémentation en HMB
Supplémentation en hydroxyméthylbutyrate à raison de 3,0 g/jour avec conseils diététiques.
La vibration à haute fréquence de faible amplitude est une intervention biophysique non invasive qui fournit une stimulation mécanique sans effets indésirables signalés. Nos études précédentes sur les os ont montré que le LMHFV peut aider à améliorer la densité minérale osseuse (DMO) et la santé musculaire des patients.
Autres noms:
  • Traitement par vibrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du membre inférieur
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
La force musculaire du quadriceps sera mesurée au maximum de la contraction du muscle quadriceps par un dynamomètre. Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise avec le genou et la hanche fléchis à 90 degrés et le bassin fixe. Les forces isométriques maximales seront mesurées 3 fois sur chaque jambe et le maximum sera pris.
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'équilibrage
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation
Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) sera utilisé pour mesurer la capacité d'équilibre des sujets. Il s'agit d'un outil d'évaluation vérifié pour mesurer l'excursion angulaire du centre de gravité du sujet pendant le mouvement. Les paramètres de la capacité d'équilibrage comprennent le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion maximale/du point final et le contrôle directionnel dans la limite du test de stabilité.
3 mois, le changement est en cours d'évaluation
Test chronométré (TUG)
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation
Le temps sera enregistré pour que les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent et retournent à la chaise puis s'assoient.
3 mois, le changement est en cours d'évaluation
Absortiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
Mesure de la masse musculaire du corps entier
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
Vitesse de marche
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
Un test de marche de 6 mètres sera utilisé pour calculer la vitesse de marche du participant.
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
Force musculaire du membre supérieur
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre (5030JI, JAMAR, USA) sur chaque main du sujet. Les participants seront invités à tenir l'appareil avec le bras à angle droit et le coude sur le côté du corps.
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
Qualité de vie par formulaire court-36
Délai: 3 mois, le changement est en cours d'évaluation.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la version chinoise validée de l'enquête de santé abrégée en 36 points (SF-36).
3 mois, le changement est en cours d'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données peuvent être obtenues auprès d'un tiers et ne sont pas accessibles au public. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront rendues disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable peuvent accéder aux données pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les demandeurs de données doivent adresser leurs propositions à no-fall@ort.cuhk.edu.hk et les données seront disponibles après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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