Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállási gyakorlat vagy vibráció HMB-vel szarkopéniára

2022. március 8. frissítette: Prof CHOW Kwoon-ho, Simon, Chinese University of Hong Kong

Rugalmas szalagos ellenállási gyakorlat vagy vibrációs kezelés hidroxi-metil-butirát (HMB) kiegészítővel szarkopénes idős emberek számára

A szarkopénia egy időskori szindróma, amelyet a vázizomzat tömegének és funkcióinak fokozatos elvesztése jellemez, káros kimenetelek kockázatával. Hongkongban a szarkopénia előfordulása a közösségben élő idősek körében 9% volt. A szarkopéniának az idős emberek egészségi állapotára gyakorolt ​​hatásáról készült metaanalízis szerint a szarkopénia jelentősen megnövelte a zuhanás kockázati arányát 3,23-szorosára, a funkcionális hanyatlás 3,03-szorosára és a törések kockázata akár 3,75-szeresére, így a szarkopénia fő kockázati tényezővé vált. törékenységi törésekre.

A rugalmas szalagos gyakorlat önmagában kimutatták, hogy növeli a vázizomzat tömegét, a teljesítményt és a járás sebességét. Az alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) hatékonynak bizonyult az izomerő növelésében, az egyensúlyozási képességben és az esés kockázatának csökkentésében. A HMB-kiegészítés előnyös a beadás egyszerűsége miatt, és hatékonynak bizonyult a teljes sovány tömeg, az appendikuláris sovány tömeg, valamint a láb és a kar sovány tömegének fenntartásában.

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmas szalagos gyakorlatok vagy vibrációs kezelések HMB-kiegészítéssel kombinált hatékonyságának értékelése a szarkopénia kezelésében egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.

Az Ázsiai Szarkopéniás Munkacsoport (AWGS) szerint a szarkopénia szűrésen nem teljesítő, közösségben élő idős embereket toboroznak és véletlenszerűen besorolják a (1) kontroll, (2) gyakorlat + HMB vagy (3) az LMHFV + HMB csoportba számítógépes borítékrajz alapján. - generált véletlen számok. A kontrollcsoport promóciós anyagokat kap a szarkopéniáról, és nem részesül semmilyen beavatkozásban. Az Exercise + HMB csoport azt az utasítást kapja, hogy végezzen egy harminc perces otthoni rugalmas szalagos gyakorlatot napi 30 percig, heti 3 alkalommal 3 hónapon keresztül. Az LMHFV + HMB csoportot a részt vevő közösségi központokhoz osztják be, és vibrációs kezelést kapnak 35 Hz-en, 0,3 g-on (csúcstól csúcsig), <0,1 mm elmozdulással, napi 20 percig, legalább heti 3 napon keresztül 3 hónapon keresztül. Mindkét HMB-kezelési csoport napi 3,0 g-ot kap 3 hónapig. Az eredményértékelést a kiindulási és 3 hónapos végpontban végzik el. Az eredményértékelő és a statisztikus vakok lesznek a csoportok elosztására.

Az alsó végtag izomereje lesz az elsődleges eredmény. A felső végtag izomereje, járási sebessége, izomtömege (AWGS definíció alapján), funkcionális teljesítmény az egyensúlyozási képesség és az idő-felfutási teszt szempontjából, az életminőség a rövid forma 36 szerint másodlagos eredménynek számít. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkopénia egy időskori szindróma, amelyet a vázizomzat tömegének és funkcióinak fokozatos elvesztése jellemez, káros kimenetelek kockázatával. Hongkongban a szarkopénia előfordulása a közösségben élő idősek körében 9% volt. A szarkopéniának az idős emberek egészségi állapotára gyakorolt ​​hatásáról készült metaanalízis szerint a szarkopénia jelentősen megnövelte a zuhanás kockázati arányát 3,23-szorosára, a funkcionális hanyatlás 3,03-szorosára és a törések kockázata akár 3,75-szeresére, így a szarkopénia fő kockázati tényezővé vált. törékenységi törés esetén.

Egy közelmúltban végzett tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatról (RCT) számolt be, amelyben a rugalmas szalagos gyakorlatok 3 hónapos beavatkozása során szignifikánsan nőtt a vázizomzat tömege 0,7 kg-os gyarapodás révén, és jobb teljesítményt mutatott ki a 0,14 m/s-mal gyorsabb járási sebesség. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a rugalmas szalagos gyakorlatok alkalmazását idős emberek számára otthoni szarkopénia beavatkozásra.

Az alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) korábban hatékonynak bizonyult az izomerő fokozásában, az egyensúlyozási képességben és az esés kockázatának csökkentésében egy 710 alany részvételével végzett RCT-n. A 18 hónapon keresztül napi 35 Hz-en, 0,3 g-mal és 20 perccel kezelt, közösségben élő idős embereknél csökkent az esés vagy törés kockázata (HR=0,56, 95% CI 0,40-0,78-nál, p=0,001), 2,46 kg-os növekedés a négyfejű izom erejében (95% CI 1,70-3,22-nél, p<0,001) és összességében statisztikailag szignifikáns javulás az egyensúlyozó képességben.

A HMB-kiegészítés előnyös a beadás egyszerűsége miatt számos más rendszerhez képest. A 10 napos ágynyugalomban fekvő, 60-76 év közötti idősebb felnőtteken végzett HMB-kiegészítés hatékonyságát vizsgáló RCT-ben a napi 3,0 g hatékonynak bizonyult a teljes sovány tömeg, az appendikuláris sovány tömeg, valamint a láb és a kar sovány tömegének fenntartásában jelentős mértékben. különbségek.

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmas szalagos gyakorlatok vagy vibrációs kezelések HMB-kiegészítéssel kombinált hatékonyságának értékelése a szarkopénia kezelésében egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.

Az Ázsiai Szarkopéniás Munkacsoport (AWGS) szerint a szarkopénia szűrésen nem teljesítő, közösségben élő idős embereket toboroznak és véletlenszerűen besorolják a (1) kontroll, (2) gyakorlat + HMB vagy (3) az LMHFV + HMB csoportba számítógépes borítékrajz alapján. - generált véletlen számok. A kontrollcsoport promóciós anyagokat kap a szarkopéniáról, és nem részesül semmilyen beavatkozásban. Az Exercise + HMB csoport azt az utasítást kapja, hogy végezzen egy harminc perces otthoni rugalmas szalagos gyakorlatot napi 30 percig heti 3 alkalommal 3 hónapon keresztül. Az LMHFV + HMB csoportot a részt vevő közösségi központokhoz osztják be, és 35 Hz-es, 0,3 g-os (csúcstól csúcsig terjedő) vibrációs kezelésben részesülnek, <0,1 mm elmozdulásban, napi 20 percig, legalább heti 3 napon keresztül 3 hónapon keresztül. . Mindkét HMB-kezelési csoport napi 3,0 g-ot kap 3 hónapig. Az eredményértékelést a kiindulási és 3 hónapos végpontban végzik el. Az eredményértékelő és a statisztikus vakok lesznek a csoportok elosztására.

Az alsó végtag izomereje lesz az elsődleges eredmény. A felső végtag izomereje, járási sebessége, izomtömege (AWGS definíció alapján), funkcionális teljesítmény az egyensúlyozási képesség és az idő-felfutási teszt szempontjából, az életminőség a rövid forma 36 szerint másodlagos eredménynek számít. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb

  • a szarkopénia szűrés sikertelensége az AWGS definíció alapján:

    1. markolat erőssége (férfiak <26 kg, nők <18 kg),
    2. járási sebesség teszt (<0,8 m/s), és/vagy magassághoz igazított vázizomtömeg bioimpedancia-analízissel (BIA, férfi <7 kg/m^2 és nő <5,4 kg/m^2), amelyet a függelék vázizomtömege/magasság^2 határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • kóros csontbetegségek
  • krónikus gyulladásos állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomanyagcserét; beleértve a cukorbetegséget, a rheumatoid arthritist
  • a normál járást befolyásoló neurológiai állapotok
  • függő ambuláns képesség
  • olyan alanyok, akik hetente több mint háromszor rendszeresen, irányított gyakorlatokat végeznek
  • szív- és érrendszeri problémákkal küzdő alanyok, például in situ szívritmus-szabályozóval vagy rosszindulatú daganatokkal
  • székhez vagy ágyhoz kötött alanyok
  • törésekből/műtétekből vagy implantátumokból felépülő (a DXA vizsgálatot befolyásolva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás a szűrt szarkopén alanyokon (az AWGS definíciója alapján).
Aktív összehasonlító: Gyakorlat + HMB csoport
Szarkopénes alanyok rugalmas szalagos gyakorlatok és HMB-kiegészítés kombinált kezelésében
Étrend-kiegészítő: Hidroxi-metil-butirát
Hidroxi-metil-butirát kiegészítés 3,0 g/nap diétás tanácsokkal.
Viselkedési: Rugalmas szalag gyakorlat
A rugalmas szalagos gyakorlatok csoportjába beiratkozott alanyokat 1 csoportos edzéssel (a kiinduláskor) és 1 utánkövető otthoni látogatással (4 hét után) utasítják, beleértve az 5-10 perces bemelegítési és lehűlési rutinokat is, 30 perces széken végzett ellenállási gyakorlatok Thera-Bands használatával, amint arról korábban beszámoltunk, a test felső és alsó izomcsoportjainak edzésével, beleértve a kéz- és térdfeszítő izmokat is. Az alanyokat arra utasítják, hogy hetente háromszor végezzék el az utasított gyakorlatokat, egy órával a HMB bevétele után, 12 héten keresztül. A rugalmas szalagok erősségei fokozatosan 1,3 kg-ról 2,1 kg-ra (sárgától zöldig) nőnek a feszítőerőre, a projektcsapatunk képzett edzője utasításai szerint, az egyes alanyok „többszöri ismétlési maximuma” alapján, ahol a többszörös ismétlési maximumot az eléréssel határozzuk meg. 8 ismétléses nyújtás okozta fáradtság.
Aktív összehasonlító: Vibrációs kezelés + HMB csoport
Szarkopén betegek a vibrációs kezelés és a HMB kiegészítés kombinált kezelésén
Étrend-kiegészítő: Hidroxi-metil-butirát
Hidroxi-metil-butirát kiegészítés 3,0 g/nap diétás tanácsokkal.
Eszköz: Alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV)
Az alacsony nagyságú, nagyfrekvenciás vibráció egy non-invazív biofizikai beavatkozás, amely mechanikus stimulációt biztosít káros hatások nélkül. Korábbi csontvizsgálataink azt mutatták, hogy az LMHFV segíthet a betegek csontsűrűségének (BMD) és izom egészségének javításában.
Más nevek:
  • Vibrációs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő az alsó végtagban
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
A négyfejű izom erejét a dinamométer a négyfejű izom összehúzódásának maximumán méri. A résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek egy széken, térdük és csípőjük 90 fokban behajlítva, a medence pedig rögzített. A csúcs izometrikus erőket háromszor mérjük meg minden lábon, és a maximumot veszik figyelembe.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van
A Biodex Balance System SD (BioSway, Biodex Medical Systems, USA) segítségével mérik majd az alanyok egyensúlyozó képességét. Ez egy ellenőrzött értékelő eszköz az alany súlypontjának mozgás közbeni szögeltolódásának mérésére. A kiegyensúlyozó képesség paraméterei közé tartozik a reakcióidő, a mozgási sebesség, a maximális/végponti elmozdulás és az irányszabályozás a stabilitási határvizsgálat során.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van
Időzített indulási teszt (TUG)
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van
A rendszer rögzíti azt az időt, amikor a résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, majd visszasétálnak a székhez, majd leülnek.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van
Kettős energiás röntgenabszorciometria (DXA)
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
Az egész test izomtömegének mérése
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
Járási sebesség
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
A résztvevő járási sebességének kiszámításához 6 méteres séta tesztet használnak.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
Izomerő a felső végtagon
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
A fogantyú erősségét egy dinamométer (5030JI, JAMAR, USA) fogja mérni az alany mindkét kezén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a karjukkal derékszögben tartsák az eszközt, könyökükkel pedig a test oldalához.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
Életminőség rövid forma szerint-36
Időkeret: 3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 elemből álló Short-Form Health Survey (SF-36) validált kínai változata fogja értékelni.
3 hónap, a változás értékelése folyamatban van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2018.602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok harmadik féltől származhatnak, és nem nyilvánosak. Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 3 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az adatigénylők javaslataikat a no-fall@ort.cuhk.edu.hk címre küldjék, és az adatok az adathozzáférési szerződés aláírása után lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel