- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04028310
Vývojová dyslexie a metody nápravy (DDMR)
Vývojová dyslexie a metody nápravy. Fonologické, vizuálně-pozorné a cross-modální přístupy, multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývojová dyslexie je definována jako specifická a trvalá porucha učení čtení. Tato neurovývojová porucha má vážný dopad na celkové akademické učení a chování, ohrožuje profesní a sociální rozvoj a postihuje 10 % dětí školního věku. Vzhledem k tomu, že jde o problém veřejného zdraví, jeho diagnostika a léčba jsou stále vysoce kontroverzní a nedostatek vědeckého konsenzu vede k velké heterogenitě v klinických postupech a výsledcích po léčbě. Výzkum vývojové dyslexie vedou tři terapeutické osy. První osa je založena na fonologických deficitech. Podle hypotézy fonologické reprezentace je příčinou poruchy čtení specifický deficit ve zpracování fonologických reprezentací, které podporují identifikaci hlásek. Druhá osa se zaměřuje na kognitivní deficity související s pozorností. Podle hypotézy deficitu zrakové pozornosti lze nedostatek zpracování zrakové pozornosti považovat za jednu z vysvětlujících příčin dysfunkce v postupech identifikace a čtení písmen. Třetí osa má za cíl dosáhnout automatizovaného zpracování pro asociaci písmen/zvuků. Podle osy je nedostatek mezimodální integrace v dekódování slov změněn nedostatkem současné asociace mezi vizuálním a sluchovým podnětem.
Mnoho studií se pokoušelo výhradně potvrdit selektivní sanaci podle kauzálních hypotéz, které jsou převážně křížové, fonologické nebo vizuálně-pozorné. Hodnocení těchto základních procesů u dyslektických dětí však ukazuje velkou klinickou heterogenitu, protože většina dětí má současně tyto tři deficity. Navíc žádná studie nehodnotí přínosy kombinace těchto různých školení o čtenářských dovednostech.
V této kontrolované a randomizované studii jsou tři typy počítačového tréninku kombinovány v multifaktoriálním léčebném přístupu u dětí ve věku 8 až 12 let s dyslexií. Hlavním cílem je porovnat účinnost tohoto léčebného přístupu, který kombinuje fonologický, zrakově-pozornostní a crossmodální trénink s konvenční neintenzivní a nespecifickou rehabilitací.
Sekundárními cíli bude 1°) porovnat účinnost na čtenářské dovednosti fonologického tréninku oproti tréninku zrakové pozornosti, 2°) porovnat efektivitu čtenářských dovedností v pořadí fonologického a vizuálního tréninku, 3 °) porovnat vývoj výkonu v porozumění a písemné produkci na konci tří tréninků a 4°) zhodnotit vnímání dítěte a rodičů na výsledek poruchy čtení na konci tréninku pomocí Likertových škál, pomocí dotazníku. Analýza výsledků umožní zhodnotit léčebný přístup k dyslexii v klinickém kontextu a lépe porozumět a zvládat poruchy psaného jazyka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let a ≤ ve věku 13 let;
- Diagnóza dyslexie ověřená výkony ≤ při -1,5 standardních odchylek od průměru v leximetrických testech.
- Diagnóza smíšené dyslexie ověřená výkony ≤ při -1,5 standardních odchylek od průměru pro čtení nepravidelných slov a pseudoslov v testu Evalec©.
- Výkon ≤ při -1,5 standardní odchylky od průměru pro fonologické (Evalec©) a zrakově-pozornostní úlohy v testech Evadys© a Sigl©.
- Domov vybavený připojeným počítačovým systémem pro každodenní trénink.
- Podepsání informovaného souhlasu rodiči
- Dítě musí být zapojeno do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální retardace, neurologické poruchy, pervazivní vývojová porucha;
- Primární senzorický deficit;
- Vzdělávací nedostatky;
- porucha pozornosti s hyperaktivitou, dysfázie;
- Předchozí každodenní fonologický nebo zrakově-pozornostní trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fonologická skupina
|
|
|
Experimentální: skupina vizuální pozornosti
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost čtenářských dovedností
Časové okno: 26 týdnů do výchozího stavu
|
měření úrovně čtení (stáří čtení): přesnost (počet chyb) a doba čtení (v sekundách) v hrubých skóre a směrodatné odchylce
|
26 týdnů do výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost čtenářských dovedností 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů do výchozího stavu
|
Měření úrovně čtení: přesnost (chybovost) a doba čtení (v milisekundách) v hrubých skóre a standardních odchylkách
|
8 týdnů do výchozího stavu
|
|
účinnost čtenářských dovedností 18 týdnů
Časové okno: 18 týdnů do výchozího stavu
|
Měření úrovně čtení: přesnost (chybovost) a doba čtení (v milisekundách) v hrubých skóre a standardních odchylkách
|
18 týdnů do výchozího stavu
|
|
účinnost ortografických dovedností
Časové okno: 26 týdnů do výchozího stavu
|
počet ortografických (počet chyb) v hrubých skóre a standardní odchylka
|
26 týdnů do výchozího stavu
|
|
schopnost číst s porozuměním účinnost
Časové okno: 26 týdnů do výchozího stavu
|
měření úrovně porozumění čtenému textu (chybovosti) v hrubých skóre a směrodatné odchylce
|
26 týdnů do výchozího stavu
|
|
vnímání vývoje poruchy čtení
Časové okno: 26 týdnů do výchozího stavu
|
změřit vnímání vývoje poruchy čtení pomocí Likertových škál : Počet položek: 13
|
26 týdnů do výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-HPNCL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .