- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028310
Dysleksja rozwojowa i metody naprawcze (DDMR)
Dysleksja rozwojowa i metody naprawcze. Podejścia fonologiczne, wzrokowo-uważne i intermodalne, badanie wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysleksję rozwojową definiuje się jako specyficzne i trwałe zaburzenie uczenia się czytania. To zaburzenie neurorozwojowe ma poważny wpływ na ogólne uczenie się i zachowanie w nauce, upośledza rozwój zawodowy i społeczny oraz dotyka 10% dzieci w wieku szkolnym. Jako problem zdrowia publicznego, jego diagnoza i leczenie są nadal wysoce kontrowersyjne, a brak konsensusu naukowego prowadzi do dużej heterogeniczności w praktykach klinicznych i wynikach po leczeniu. Trzy osie terapeutyczne kierują badaniami nad dysleksją rozwojową. Pierwsza oś oparta jest na deficytach fonologicznych. Zgodnie z hipotezą reprezentacji fonologicznej przyczyną zaburzeń czytania jest specyficzny deficyt w przetwarzaniu reprezentacji fonologicznych, które wspomagają identyfikację głosek. Druga oś koncentruje się na deficytach poznawczych związanych z uwagą. Zgodnie z hipotezą deficytu uwagi wzrokowej, brak przetwarzania uwagi wzrokowej można uznać za jedną z wyjaśniających przyczyn dysfunkcji procedur rozpoznawania i czytania liter. Trzecia oś ma na celu osiągnięcie zautomatyzowanego przetwarzania skojarzeń liter/dźwięków. Zgodnie z osią brak integracji międzymodalnej w dekodowaniu słów jest zmieniony przez brak równoczesnego powiązania między bodźcem wzrokowym i słuchowym.
W wielu badaniach podjęto próbę walidacji wyłącznie selektywnych środków zaradczych zgodnie z hipotezami przyczynowymi, które są głównie intermodalne, fonologiczne lub wzrokowo-uważne. Jednak ocena tych leżących u podstaw przetwarzania u dzieci z dysleksją wykazuje dużą heterogeniczność kliniczną, ponieważ większość dzieci ma jednocześnie te trzy deficyty. Ponadto żadne badanie nie ocenia korzyści płynących z łączenia tych różnych szkoleń w zakresie umiejętności czytania.
W tym kontrolowanym i randomizowanym badaniu połączono trzy rodzaje treningu komputerowego w wieloczynnikowym podejściu naprawczym u dzieci z dysleksją w wieku od 8 do 12 lat. Głównym celem jest porównanie skuteczności tego podejścia terapeutycznego, które łączy trening fonologiczny, wzrokowo-uwagowy i intermodalny z konwencjonalną, nieintensywną i niespecyficzną rehabilitacją.
Celami drugorzędnymi będą: 1°) porównanie skuteczności treningu fonologicznego w zakresie umiejętności czytania z treningiem wzrokowo-uważnym, 2°) porównanie skuteczności treningu fonologicznego i wzrokowo-uwagowego w zakresie umiejętności czytania, 3 °) porównanie ewolucji wyników w zakresie rozumienia i pisania na koniec trzech sesji szkoleniowych oraz 4°) ocena postrzegania przez dzieci i rodziców wyników zaburzeń czytania na koniec sesji szkoleniowych przy użyciu skali Likerta, za pomocą ankiety. Analiza uzyskanych wyników pozwoli na ocenę leczenia dysleksji w kontekście klinicznym oraz lepsze zrozumienie i leczenie zaburzeń języka pisanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 8 lat i ≤ w wieku 13 lat;
- Diagnoza dysleksji potwierdzona sprawnością ≤ przy -1,5 odchylenia standardowego od średniej w testach leksymetrycznych.
- Diagnoza dysleksji mieszanej potwierdzona sprawnością ≤ przy -1,5 odchylenia standardowego od średniej dla czytania nieregularnych słów i pseudosłów w teście Evalec©.
- Wydajność ≤ przy -1,5 odchylenia standardowego od średniej dla zadań fonologicznych (Evalec©) i wzrokowo-uważnych w testach Evadys© i Sigl©.
- Dom wyposażony w podłączony system komputerowy do codziennych treningów.
- Podpisanie świadomej zgody przez rodziców
- Dziecko musi być objęte systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie umysłowe, zaburzenia neurologiczne, całościowe zaburzenie rozwoju;
- Pierwotny deficyt czuciowy;
- braki edukacyjne;
- zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, dysfazja;
- Wcześniejszy codzienny trening fonologiczny lub wzrokowo-uważny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fonologiczna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa uwagi wizualnej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność umiejętności czytania
Ramy czasowe: 26 tygodni do linii podstawowej
|
miara poziomu czytania (wiek czytania): dokładność (liczba błędów) i czas czytania (w sekundach) w wynikach surowych i odchyleniu standardowym
|
26 tygodni do linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność umiejętności czytania 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni do linii podstawowej
|
Miara poziomu czytania: dokładność (wskaźniki błędów) i czas czytania (w milisekundach) w wynikach surowych i odchyleniach standardowych
|
8 tygodni do linii podstawowej
|
|
skuteczność umiejętności czytania 18 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni do linii podstawowej
|
Miara poziomu czytania: dokładność (wskaźniki błędów) i czas czytania (w milisekundach) w wynikach surowych i odchyleniach standardowych
|
18 tygodni do linii podstawowej
|
|
skuteczność umiejętności ortograficznych
Ramy czasowe: 26 tygodni do linii podstawowej
|
liczba ortograficznych (liczba błędów) w wynikach surowych i odchylenie standardowe
|
26 tygodni do linii podstawowej
|
|
skuteczność umiejętności czytania ze zrozumieniem
Ramy czasowe: 26 tygodni do linii podstawowej
|
miara poziomu czytania ze zrozumieniem (wskaźniki błędów) w wynikach surowych i odchyleniu standardowym
|
26 tygodni do linii podstawowej
|
|
postrzeganie ewolucji zaburzenia czytania
Ramy czasowe: 26 tygodni do linii podstawowej
|
zmierzyć postrzeganie ewolucji zaburzeń czytania za pomocą skal Likerta: Liczba pozycji: 13
|
26 tygodni do linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-HPNCL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .