- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028310
Fejlesztési diszlexia és gyógyítási módszerek (DDMR)
Fejlesztési diszlexia és gyógyítási módszerek. Fonológiai, vizuális-figyelem- és keresztmodális megközelítések, multicentrikus tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlődési diszlexia egy specifikus és tartós olvasástanulási zavar. Ez az idegrendszeri fejlődési rendellenesség súlyos hatással van az általános akadémiai tanulásra és viselkedésre, veszélyezteti a szakmai és társadalmi fejlődést, és az iskoláskorú gyermekek 10%-át érinti. Közegészségügyi problémaként diagnosztizálása és kezelése továbbra is erősen ellentmondásos, és a tudományos konszenzus hiánya a klinikai gyakorlatok és a kezelés utáni eredmények nagy heterogenitásához vezet. Három terápiás tengely irányítja a fejlődési diszlexia kutatását. Az első tengely fonológiai hiányosságokon alapul. A fonológiai reprezentáció hipotézise szerint a hangok azonosítását támogató fonológiai reprezentációk feldolgozásának sajátos hiánya az olvasási zavar oka. A második tengely a figyelemhez kapcsolódó kognitív deficitekre összpontosít. A vizuális-figyelemhiány hipotézis szerint a vizuális-figyelem feldolgozás hiánya tekinthető a betűazonosítási és -olvasási eljárások diszfunkciójának egyik magyarázó okának. A harmadik tengely célja a betű/hang társítások automatizált feldolgozása. A tengely szerint a szódekódolásban a keresztmodális integráció hiányát megváltoztatja a vizuális és a hallási inger közötti egyidejű kapcsolat hiánya.
Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy kizárólag a szelektív remediációt igazolja olyan ok-okozati hipotézisek alapján, amelyek főként cross-modális, fonológiai vagy vizuális figyelemre vonatkoznak. A diszlexiás gyermekeknél azonban ezeknek a mögöttes feldolgozásoknak az értékelése nagy klinikai heterogenitást mutat, mivel a legtöbb gyermek egyidejűleg rendelkezik a három hiányossággal. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékeli az olvasási készségekre vonatkozó különböző képzések kombinálásának előnyeit.
Ebben a kontrollált és randomizált vizsgálatban a számítógépes képzés három típusát kombinálják egy többtényezős gyógyászati megközelítésben 8-12 éves diszlexiás gyermekeknél. A fő cél ennek a gyógyászati megközelítésnek a hatékonyságának összehasonlítása, amely ötvözi a fonológiai, vizuális-figyelem- és keresztmodális képzést a hagyományos, nem intenzív és nem specifikus rehabilitációval.
A másodlagos célok 1°) a fonológiai tréning olvasási képességek hatékonyságának összehasonlítása a vizuális-figyelem-képzéssel, 2°) az olvasási készségek hatékonyságának összehasonlítása a fonológiai és vizuális-figyelemképzés sorrendjében, 3 °) összehasonlítani a szövegértés és írásbeli produkció teljesítményének alakulását a három tréning végén, és 4°) értékelni a gyermek és a szülők észlelését az olvasási zavar kimenetelével kapcsolatban az edzések végén Likert-skálák segítségével, kérdőív segítségével. Az eredmények elemzése lehetővé teszi a diszlexia gyógyító megközelítésének értékelését klinikai kontextusban, valamint az írott nyelvi zavarok jobb megértését és kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 8 éves és ≤ 13 éves;
- A diszlexia diagnózisa a leximetriás tesztek átlagától -1,5 szórással ≤ teljesítménnyel validált.
- A vegyes diszlexia diagnózisa ≤ teljesítményekkel igazolva -1,5 szórással az Evalec© tesztben a szabálytalan szavak és pszeudoszavak olvasásának átlagától.
- Teljesítmény ≤ -1,5 szórással a fonológiai (Evalec©) és vizuális-figyelemfeladatok átlagától az Evadys© és Sigl© tesztekben.
- A napi edzéshez csatlakoztatott számítógépes rendszerrel felszerelt otthon.
- Tájékozott beleegyezés aláírása a szülők részéről
- A gyermeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális retardáció, neurológiai rendellenességek, pervazív fejlődési rendellenesség;
- Elsődleges érzékszervi hiány;
- oktatási hiányosságok;
- figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, diszfázia;
- Korábbi napi fonológiai vagy vizuális-figyelemképzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fonológiai csoport
|
|
|
Kísérleti: vizuális-figyelem csoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
olvasási készségek hatékonysága
Időkeret: 26 hét az alapértékig
|
az olvasási szint mértéke (olvasási életkor): pontosság (a hibák száma) és az olvasási idő (másodpercben) a nyers pontszámokban és a szórásban
|
26 hét az alapértékig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
olvasáskészség hatékonysága 8 hét
Időkeret: 8 hét az alapértékig
|
Az olvasási szint mérése: pontosság (hibaarány) és olvasási idő (ezredmásodpercben) nyers pontszámokban és szórásokban
|
8 hét az alapértékig
|
|
olvasáskészség hatékonysága 18 hét
Időkeret: 18 hét az alapértékig
|
Az olvasási szint mérése: pontosság (hibaarány) és olvasási idő (ezredmásodpercben) nyers pontszámokban és szórásokban
|
18 hét az alapértékig
|
|
ortográfiai készségek hatékonysága
Időkeret: 26 hét az alapértékig
|
ortográfiai szám (a hibák száma) a nyers pontszámokban és a szórásban
|
26 hét az alapértékig
|
|
szövegértési készségek hatékonysága
Időkeret: 26 hét az alapértékig
|
a szövegértési szint (hibaarány) mértéke a nyers pontszámokban és a szórásban
|
26 hét az alapértékig
|
|
az olvasási zavar kialakulásának észlelése
Időkeret: 26 hét az alapértékig
|
mérje meg az olvasási zavar alakulásának észlelését Likert-skálákkal : Elemek száma: 13
|
26 hét az alapértékig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-HPNCL-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .