- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028310
Ontwikkelingsdyslexie en herstelmethoden (DDMR)
Ontwikkelingsdyslexie en herstelmethoden. Fonologische, visueel-attentionele en cross-modale benaderingen, een multicentrische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsdyslexie wordt gedefinieerd als een specifieke en blijvende lees-leerstoornis. Deze neurologische ontwikkelingsstoornis heeft een ernstige impact op het algehele academische leren en gedrag, brengt professionele en sociale ontwikkeling in gevaar en treft 10% van de schoolgaande kinderen. Als een probleem voor de volksgezondheid zijn de diagnose en het beheer ervan nog steeds zeer controversieel, en het gebrek aan wetenschappelijke consensus leidt tot grote heterogeniteit in klinische praktijken en resultaten na de behandeling. Drie therapeutische assen leiden onderzoek naar ontwikkelingsdyslexie. De eerste as is gebaseerd op fonologische tekorten. Volgens de fonologische representatiehypothese is een specifiek tekort in de verwerking van fonologische representaties die de identificatie van klanken ondersteunen de oorzaak van de leesstoornis. De tweede as richt zich op aandachtsgerelateerde cognitieve tekorten. Volgens de visuo-aandachtstekorthypothese kan een gebrek aan de visuele aandachtsverwerking worden gezien als een van de verklarende oorzaken van een disfunctie in letteridentificatie- en leesprocedures. De derde as streeft naar geautomatiseerde verwerking van letter/klankassociatie. Volgens de as wordt een gebrek aan intermodale integratie in woorddecodering veranderd door een gebrek aan gelijktijdige associatie tussen een visuele en een auditieve stimulus.
Veel studies hebben geprobeerd selectieve remediëring exclusief te valideren volgens causale hypothesen die voornamelijk cross-modaal, fonologisch of visueel-attentionele zijn. De evaluatie van deze onderliggende verwerkingsprocessen bij dyslectische kinderen laat echter een grote klinische heterogeniteit zien, aangezien de meeste kinderen tegelijkertijd de drie stoornissen hebben. Bovendien evalueert geen enkele studie de voordelen van het combineren van deze verschillende trainingen op het gebied van leesvaardigheid.
In deze gecontroleerde en gerandomiseerde studie worden drie typen computergestuurde training gecombineerd in een multifactoriële remediërende aanpak bij kinderen van 8 tot 12 jaar met dyslexie. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te vergelijken van deze remediërende benadering die fonologische, visueel-aandachts- en intermodale training combineert met conventionele niet-intensieve en niet-specifieke revalidatie.
De secundaire doelstellingen zullen zijn: 1°) vergelijken van de effectiviteit op leesvaardigheid van een fonologische training versus een visueel-aandachtstraining, 2°) vergelijken van de effectiviteit op leesvaardigheid in de volgorde van fonologische en visueel-aandachtstraining, 3 °) om de evolutie van de prestaties op het gebied van begrip en schriftelijke productie aan het einde van de drie trainingssessies te vergelijken en 4°) om de perceptie van kind en ouders voor het resultaat van de leesstoornis aan het einde van de trainingssessies te evalueren met behulp van Likert-schalen, door middel van een vragenlijst. De analyse van de resultaten zal het mogelijk maken om een remediërende aanpak van dyslexie in een klinische context en een beter begrip en beheer van geschreven taalstoornissen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 8 jaar en ≤ 13 jaar oud;
- Diagnose van dyslexie gevalideerd door prestaties ≤ bij -1,5 standaarddeviaties van het gemiddelde op leximetrische tests.
- Diagnose van gemengde dyslexie gevalideerd door prestaties ≤ bij -1,5 standaarddeviaties van het gemiddelde voor het lezen van onregelmatige woorden en pseudowoorden in de Evalec©-test.
- Prestatie ≤ bij -1,5 standaarddeviaties van het gemiddelde voor fonologische (Evalec©) en visueel-aandachtstaken in de Evadys© en Sigl© toetsen.
- Thuis uitgerust met een aangesloten computersysteem voor dagelijkse training.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de ouders
- Het kind moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele achterstand, neurologische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornis;
- Primair sensorisch tekort;
- Educatieve tekortkomingen;
- aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, dysfasie;
- Eerdere dagelijkse fonologische of visuele aandachtstraining.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fonologische groep
|
|
|
Experimenteel: visuele aandachtsgroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van leesvaardigheid
Tijdsspanne: 26 weken tot baseline
|
maat voor leesniveau (leesleeftijd): nauwkeurigheid (aantal fouten) en leestijd (in seconden) in ruwe scores en standaarddeviatie
|
26 weken tot baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit leesvaardigheid 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken tot baseline
|
Meting van leesniveau: nauwkeurigheid (foutpercentages) en leestijd (in milliseconden) in ruwe scores en standaarddeviaties
|
8 weken tot baseline
|
|
effectiviteit leesvaardigheid 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken tot baseline
|
Meting van leesniveau: nauwkeurigheid (foutpercentages) en leestijd (in milliseconden) in ruwe scores en standaarddeviaties
|
18 weken tot baseline
|
|
effectiviteit van orthografische vaardigheden
Tijdsspanne: 26 weken tot baseline
|
telling van orthografisch (aantal fouten) in ruwe scores en standaarddeviatie
|
26 weken tot baseline
|
|
effectiviteit van begrijpend lezen
Tijdsspanne: 26 weken tot baseline
|
maat voor begrijpend lezen (foutpercentages) in ruwe scores en standaarddeviatie
|
26 weken tot baseline
|
|
perceptie van de evolutie van de leesstoornis
Tijdsspanne: 26 weken tot baseline
|
meet de perceptie van de evolutie van de leesstoornis door middel van Likert-schalen: Aantal items: 13
|
26 weken tot baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-HPNCL-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .